Avaliação do programa de métricas/resultados relatados pelo paciente (PROMPT)
3 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Avaliação do Programa de Métricas/Resultados Relatados pelo Paciente - Radiação Paliativa
Este é um estudo observacional para investigar se é viável recrutar 100 pacientes recebendo radioterapia (RT) para doença metastática para usar Hexoskin e se Hexoskin facilitará o monitoramento, detecção e tratamento precoce de efeitos colaterais relacionados à RT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia é um complemento importante no cuidado interdisciplinar da população de pacientes paliativos, proporcionando o potencial para melhorar a qualidade de vida e o controle dos sintomas, muitas vezes traduzindo-se em melhor bem-estar, função e mobilidade.
Mudanças na dor e na qualidade de vida são freqüentemente medidas subjetivamente usando questionários relatados pelo paciente.
Medidas objetivas como frequência respiratória, frequência de pulso, nível de atividade e duração e qualidade do sono podem complementar as ferramentas atualmente disponíveis.
Tais ferramentas podem levar a uma melhor avaliação dos efeitos da RT paliativa com detecção em tempo real de possíveis complicações e toxicidade e da necessidade aguda de ajustes analgésicos que podem resultar da RT paliativa bem-sucedida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philip Wong
- Número de telefone: 2126 416-946-4501
- E-mail: philip.wong@rmp.uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contato:
- Philip Wong, MD
- Número de telefone: 2126 416-946-4501
- E-mail: philip.wong@rmp.uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer planejados para radioterapia paliativa para doença metastática.
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para receber radioterapia paliativa para dor
- Diagnóstico de câncer conhecido
- Capaz de usar camisa médica Hexoskin
- Capacidade de usar e preencher o aplicativo móvel (Zamplo) com ou sem assistência
- ECOG: 0-3
- Disposto a fornecer uma lista de medicamentos analgésicos (alívio da dor)
- Disposto a preencher questionários
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Recebendo radioterapia cerebral total
- Comprometimentos cognitivos ou psiquiátricos graves
- mulheres grávidas
- Alergias a: poliéster, fibras sintéticas
- Pacientes com marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
- Pacientes em um monitor Holter
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de acúmulo de pacientes
Prazo: Acima de 12 meses
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Viabilidade de agregar 100 pacientes ao estudo
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Acima de 12 meses
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Frequência de eventos adversos relacionados à radioterapia
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Frequência de eventos adversos relacionados à radioterapia de grau 2 ou superior com monitoramento estendido.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Realize avaliação econômica e de tecnologia de saúde usando o questionário de saúde EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
(100 é a melhor saúde que um paciente pode imaginar, enquanto 0 é a pior saúde que um paciente pode ter.)
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Linha de base até 12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QOL)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Realize a qualidade de vida relacionada à saúde usando o EORTC QLQ-C30 e avalie a conclusão da pesquisa eletrônica.
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Linha de base até 12 meses
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Número de recusas de teste
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avalie os motivos da recusa do julgamento
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Linha de base até 12 meses
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Acompanhamentos completos
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Taxa de acompanhamentos concluídos
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Linha de base até 12 meses
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Experiência e satisfação do paciente
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Medir a experiência e a satisfação do paciente usando o aplicativo móvel (Zamplo) e o Hexoskin
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Linha de base até 12 meses
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Adesão do paciente
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Adesão do paciente ao uso do Hexoskin Medical System
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Linha de base até 12 meses
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Taxas de coleta de dados Hexoskin
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Viabilidade da coleta de dados usando o Hexoskin Medical System
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Linha de base até 12 meses
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Conclusão da pesquisa de qualidade de vida (QOL)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Taxa de conclusão da pesquisa de Qualidade de Vida (QOL) no aplicativo móvel (Zamplo)
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Linha de base até 12 meses
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Sobrevida global dos participantes
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O tempo de sobrevida global é calculado desde a inscrição no estudo até a data da morte ou último acompanhamento
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Linha de base até 12 meses
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Caracterizar o perfil de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Caracterizar o perfil de eventos adversos de vários regimes de radioterapia administrados para metástases
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Wong, The Princess Margaret Cancer Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-5322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .