Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna programu wyników/metryk zgłaszanych przez pacjentów (PROMPT)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Próba programu wyników/metryk zgłaszanych przez pacjentów — radioterapia paliatywna

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie, czy możliwe jest zrekrutowanie 100 pacjentów otrzymujących radioterapię (RT) z powodu choroby przerzutowej do noszenia Hexoskin oraz czy Hexoskin ułatwi monitorowanie, wykrywanie i wczesne leczenie skutków ubocznych związanych z RT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia jest ważnym uzupełnieniem interdyscyplinarnej opieki nad populacja pacjentów paliatywnych, dając możliwość poprawy jakości życia i kontroli objawów, co często przekłada się na poprawę samopoczucia, funkcji i sprawności ruchowej. Zmiany w bólu i QOL są często mierzone subiektywnie za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów. Obiektywne pomiary, takie jak częstość oddechów, częstość tętna, poziom aktywności oraz długość i jakość snu, mogą uzupełniać obecnie dostępne narzędzia. Takie narzędzia mogą prowadzić do lepszej oceny skutków paliatywnej RT z wykrywaniem w czasie rzeczywistym potencjalnych powikłań i toksyczności oraz ostrej potrzeby dostosowania analgetyków, które mogą wynikać z skutecznej paliatywnej RT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na raka zakwalifikowani do radioterapii paliatywnej z powodu przerzutów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana radioterapia paliatywna z powodu bólu
  • Znana diagnoza raka
  • Możliwość noszenia koszulki medycznej Hexoskin
  • Możliwość korzystania i wypełniania aplikacji mobilnej (Zamplo) z pomocą lub bez
  • ECOG: 0-3
  • Gotowość do dostarczenia listy leków przeciwbólowych (przeciwbólowych).
  • Chęć wypełnienia ankiet
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie radioterapii całego mózgu
  • Poważne zaburzenia poznawcze lub psychiczne
  • Kobiety w ciąży
  • Alergie na: poliester, włókna syntetyczne
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
  • Pacjenci na monitorze Holtera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik naliczania pacjentów
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Wykonalność zgromadzenia 100 pacjentów do badania
Ponad 12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z radioterapią
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z radioterapią stopnia 2. lub wyższego przy rozszerzonym monitorowaniu.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Dokonaj oceny ekonomicznej i technologii medycznej za pomocą kwestionariusza zdrowotnego EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L). (100 to najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, a 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wykonaj ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą EORTC QLQ-C30 i oceń wypełnienie ankiety elektronicznej.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba odmów procesu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Oceń przyczyny odmowy próby
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Uzupełnij obserwacje
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wskaźnik zakończonych obserwacji
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Doświadczenie i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Mierz doświadczenie i satysfakcję pacjentów za pomocą aplikacji mobilnej (Zamplo) i Hexoskin
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Adhezja pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przestrzeganie przez pacjenta zasad korzystania z systemu medycznego Hexoskin
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wskaźniki zbierania danych Hexoskin
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wykonalność gromadzenia danych za pomocą systemu medycznego Hexoskin
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wskaźnik wypełnienia ankiety dotyczącej jakości życia (QOL) w aplikacji mobilnej (Zamplo)
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia oblicza się od włączenia do badania do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Scharakteryzuj profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Scharakteryzuj profil zdarzeń niepożądanych różnych schematów radioterapii stosowanych z powodu przerzutów
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Wong, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj