Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание программы результатов/показателей, о которых сообщают пациенты (PROMPT)

3 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Испытание программы результатов/показателей, сообщаемых пациентами - паллиативное облучение

Это обсервационное исследование, целью которого является выяснить, возможно ли привлечь 100 пациентов, получающих лучевую терапию (ЛТ) по поводу метастатического заболевания, для ношения Hexoskin и облегчит ли Hexoskin мониторинг, выявление и раннее лечение побочных эффектов, связанных с лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия является важным дополнением к междисциплинарному лечению паллиативной популяции пациентов, обеспечивая потенциал для улучшения качества жизни и контроля симптомов, что часто приводит к улучшению самочувствия, функциональности и подвижности. Изменения боли и качества жизни часто оцениваются субъективно с помощью опросников, сообщаемых пациентами. Объективные показатели, такие как частота дыхания, частота пульса, уровень активности, продолжительность и качество сна, могут дополнять имеющиеся в настоящее время инструменты. Такие инструменты могут привести к лучшей оценке эффектов паллиативной ЛТ с выявлением в режиме реального времени потенциальных осложнений и токсичности, а также острой потребности в корректировке анальгетиков, которая может возникнуть в результате успешной паллиативной ЛТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philip Wong
  • Номер телефона: 2126 416-946-4501
  • Электронная почта: philip.wong@rmp.uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Philip Wong, MD
          • Номер телефона: 2126 416-946-4501
          • Электронная почта: philip.wong@rmp.uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологические больные планируют паллиативную лучевую терапию для метастатического заболевания.

Описание

Критерии включения:

  • Планируется паллиативная лучевая терапия боли
  • Известный диагноз рака
  • Возможность носить медицинскую рубашку Hexoskin
  • Возможность использовать и заполнять мобильное приложение (Zamplo) с посторонней помощью или без нее
  • ЭКОГ: 0-3
  • Готов предоставить список обезболивающих (обезболивающих) препаратов
  • Готовы заполнить анкеты
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Получение лучевой терапии всего мозга
  • Серьезные когнитивные или психические нарушения
  • Беременные женщины
  • Аллергия на: полиэстер, синтетические волокна
  • Пациенты с кардиостимуляторами или имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД)
  • Пациенты на холтеровском мониторе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: Более 12 месяцев
Возможность набора 100 пациентов в исследование
Более 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лучевой терапией
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лучевой терапией, 2 степени или выше при расширенном мониторинге.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Выполните оценку экономических и медицинских технологий с использованием вопросника о состоянии здоровья EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L). (100 – это наилучшее здоровье, которое пациент может себе представить, а 0 – наихудшее здоровье, которое пациент может себе представить.)
Исходный уровень до 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Оцените качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью EORTC QLQ-C30 и оцените завершение электронного опроса.
Исходный уровень до 12 месяцев
Количество отказов в испытании
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Оценить причины отказа в испытании
Исходный уровень до 12 месяцев
Полное сопровождение
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Скорость завершенных последующих действий
Исходный уровень до 12 месяцев
Опыт и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Измеряйте опыт и удовлетворенность пациентов с помощью мобильного приложения (Zamplo) и Hexoskin
Исходный уровень до 12 месяцев
Приверженность пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Соблюдение пациентом режима Hexoskin Medical System
Исходный уровень до 12 месяцев
Скорость сбора данных Hexoskin
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Возможность сбора данных с помощью Hexoskin Medical System
Исходный уровень до 12 месяцев
Завершение исследования качества жизни (QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Прохождение опроса «Оценка качества жизни» (QOL) в мобильном приложении (Zamplo)
Исходный уровень до 12 месяцев
Общая выживаемость участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Общее время выживания рассчитывается от включения в исследование до даты смерти или последнего последующего наблюдения.
Исходный уровень до 12 месяцев
Охарактеризовать профиль нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Охарактеризовать профиль нежелательных явлений при различных режимах лучевой терапии, назначаемых при метастазах.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Philip Wong, The Princess Margaret Cancer Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-5322

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак

Клинические исследования Медицинская система Hexoskin

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться