Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfall/beregningsprogramforsøk (PROMPT)

3. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Pasientrapporterte resultater/metrikkprogramforsøk - Palliativ stråling

Dette er en observasjonsstudie for å undersøke om det er mulig å rekruttere 100 pasienter som får strålebehandling (RT) til metastatisk sykdom for å bruke Hexoskin og om Hexoskin vil lette overvåking, oppdagelse og tidlig behandling av RT-relaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Hexoskin Medical System

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling er et viktig tillegg i den tverrfaglige omsorgen for den palliative pasientpopulasjonen, og gir potensiale for forbedret livskvalitet og symptomkontroll, ofte omsatt til bedret velvære, funksjon og mobilitet. Endringer i smerte og QOL måles ofte subjektivt ved hjelp av pasientrapporterte spørreskjemaer. Objektive mål som respirasjonsfrekvens, puls, aktivitetsnivå og søvnvarighet og kvalitet, kan utfylle de verktøyene som er tilgjengelige i dag. Slike verktøy kan føre til bedre evaluering av effekten av palliativ RT med sanntidsdeteksjon av potensielle komplikasjoner og toksisitet og det akutte behovet for smertestillende justeringer som kan følge av vellykket palliativ RT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Philip Wong
Telefonnummer: 2126 416-946-4501
E-post: philip.wong@rmp.uhn.ca

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Rekruttering
    - Princess Margaret Cancer Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Philip Wong, MD
      
      Telefonnummer: 2126 416-946-4501
      
      E-post: philip.wong@rmp.uhn.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter som planlegges for palliativ strålebehandling mot metastatisk sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Planlagt å motta palliativ strålebehandling mot smerter
Kjent kreftdiagnose
Kan bruke Hexoskin medisinsk skjorte
Evne til å bruke og fylle ut mobilappen (Zamplo) med eller uten assistanse
ØKOG: 0-3
Villig til å gi en liste over smertestillende (smertestillende) medisiner
Villig til å fylle ut spørreskjemaer
Forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Får strålebehandling av hele hjernen
Store kognitive eller psykiatriske svikt
Gravide kvinner
Allergi mot: polyester, syntetiske fibre
Pasienter med pacemakere eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
Pasienter på en Holter-monitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Rate for pasientopptjening Tidsramme: Over 12 måneder	Mulighet for å samle 100 pasienter til studien	Over 12 måneder
Frekvens av stråleterapirelaterte bivirkninger Tidsramme: Baseline til 12 måneder	Frekvens av grad 2 eller høyere strålebehandlingsrelaterte bivirkninger med utvidet overvåking.	Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kvalitetsjusterte leveår (QALY) Tidsramme: Baseline til 12 måneder	Utfør økonomisk og helseteknologisk vurdering ved å bruke EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) helsespørreskjema. (100 er den beste helsen en pasient kan forestille seg, mens 0 er den verste helsen en pasient kan forestille seg.)	Baseline til 12 måneder
Helserelatert livskvalitet (QOL) Tidsramme: Baseline til 12 måneder	Utfør helserelatert livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-C30 og ranger fullføring av elektronisk undersøkelse.	Baseline til 12 måneder
Antall forsøksavslag Tidsramme: Baseline til 12 måneder	Vurder årsakene til rettsavslag	Baseline til 12 måneder
Fullstendige oppfølginger Tidsramme: Baseline til 12 måneder	Frekvens for fullførte oppfølginger	Baseline til 12 måneder
Pasientopplevelse og tilfredshet Tidsramme: Baseline til 12 måneder	Mål pasientopplevelse og tilfredshet ved hjelp av mobilapp (Zamplo) og Hexoskin	Baseline til 12 måneder
Pasientoverholdelse Tidsramme: Baseline til 12 måneder	Pasientens overholdelse av bruk av Hexoskin Medical System	Baseline til 12 måneder
Hexoskin datainnsamlingshastigheter Tidsramme: Baseline til 12 måneder	Mulighet for datainnsamling ved hjelp av Hexoskin Medical System	Baseline til 12 måneder
Fullført undersøkelse av livskvalitet (QOL). Tidsramme: Baseline til 12 måneder	Fullføringsgrad for livskvalitetsundersøkelse (QOL) på mobilapp (Zamplo)	Baseline til 12 måneder
Samlet overlevelse av deltakere Tidsramme: Baseline til 12 måneder	Samlet overlevelsestid beregnes fra studieregistrering til dato for død eller siste oppfølging	Baseline til 12 måneder
Karakteriser bivirkningsprofil Tidsramme: Baseline til 12 måneder	Karakteriser bivirkningsprofilen til ulike strålebehandlingsregimer gitt for metastaser	Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

Hovedetterforsker: Philip Wong, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Othman H, Hannon B, Liu ZA, Raman S, Sexton E, Kasper C, Auger H, Tsai CJ, Barry A, Wong P. Patient Reported Outcomes/Metrics Program Trial (PROMPT)-palliative radiation: protocol of a prospective observational feasibility study. Ann Palliat Med. 2025 Nov;14(6):570-578. doi: 10.21037/apm-25-19.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

21-5322

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .