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Ensayo del programa de métricas/resultados informados por el paciente (PROMPT)

25 de octubre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto

Ensayo del programa de métricas/resultados informados por el paciente: radiación paliativa

Este es un estudio observacional para investigar si es factible reclutar a 100 pacientes que reciben radioterapia (RT) con enfermedad metastásica para usar Hexoskin y si Hexoskin facilitará el control, la detección y el tratamiento temprano de los efectos secundarios relacionados con la RT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia es un complemento importante en la atención interdisciplinaria de la población de pacientes paliativos, ya que ofrece la posibilidad de mejorar la calidad de vida y el control de los síntomas, lo que a menudo se traduce en una mejora del bienestar, la función y la movilidad. Los cambios en el dolor y la calidad de vida se miden con frecuencia de forma subjetiva mediante cuestionarios informados por los pacientes. Las medidas objetivas como la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, el nivel de actividad y la duración y calidad del sueño pueden complementar las herramientas actualmente disponibles. Tales herramientas pueden conducir a una mejor evaluación de los efectos de la RT paliativa con detección en tiempo real de posibles complicaciones y toxicidad y la necesidad aguda de ajustes analgésicos que pueden resultar de una RT paliativa exitosa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer planificados para radioterapia paliativa para la enfermedad metastásica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Planeado para recibir radioterapia paliativa para el dolor
  • Diagnóstico de cáncer conocido
  • Capaz de usar la camisa médica Hexoskin
  • Capacidad para usar y completar la aplicación móvil (Zamplo) con o sin asistencia
  • ECOG: 0-3
  • Dispuesto a proporcionar una lista de medicamentos analgésicos (para aliviar el dolor)
  • Dispuesto a completar cuestionarios.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Recibir radioterapia de todo el cerebro
  • Deficiencias cognitivas o psiquiátricas importantes
  • Mujeres embarazadas
  • Alergias a: poliéster, fibras sintéticas
  • Pacientes con marcapasos o desfibrilador automático implantable (ICD)
  • Pacientes en un monitor Holter

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de acumulación de pacientes
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
Factibilidad de incorporar 100 pacientes al estudio
Más de 12 meses
Frecuencia de eventos adversos relacionados con la radioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Frecuencia de eventos adversos relacionados con la radioterapia de grado 2 o superior con seguimiento prolongado.
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Realizar una evaluación de tecnología económica y sanitaria utilizando el cuestionario de salud EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L). (100 es la mejor salud que un paciente puede imaginar, mientras que 0 es la peor salud que un paciente puede imaginar).
Línea de base a 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Realice la calidad de vida relacionada con la salud utilizando EORTC QLQ-C30 y califique la finalización de la encuesta electrónica.
Línea de base a 12 meses
Número de rechazos de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Evaluar las razones del rechazo del ensayo.
Línea de base a 12 meses
Seguimientos completos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Tasa de seguimientos completados
Línea de base a 12 meses
Experiencia y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Mida la experiencia y satisfacción del paciente usando la aplicación móvil (Zamplo) y Hexoskin
Línea de base a 12 meses
Adherencia del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Adherencia del paciente al uso del Sistema Médico Hexoskin
Línea de base a 12 meses
Tasas de recopilación de datos de Hexoskin
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Viabilidad de la recopilación de datos utilizando el Sistema Médico Hexoskin
Línea de base a 12 meses
Finalización de la encuesta de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Tasa de finalización de la encuesta de calidad de vida (QOL) en la aplicación móvil (Zamplo)
Línea de base a 12 meses
Supervivencia general de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El tiempo de supervivencia general se calcula desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento.
Línea de base a 12 meses
Caracterizar el perfil de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Caracterizar el perfil de eventos adversos de varios regímenes de radioterapia administrados para metástasis
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Wong, The Princess Margaret Cancer Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-5322

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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