患者报告的结果/指标计划试验 (PROMPT)
2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto
患者报告的结果/指标计划试验 - 姑息性放疗
这是一项观察性研究，旨在研究是否可以招募 100 名接受放射治疗 (RT) 的转移性疾病患者来佩戴 Hexoskin，以及 Hexoskin 是否有助于监测、检测和早期治疗 RT 相关的副作用。
研究概览
详细说明
放射治疗是姑息治疗患者群体跨学科护理的重要辅助手段，提供了改善生活质量和症状控制的潜力，通常转化为改善健康、功能和活动能力。
疼痛和生活质量的变化经常使用患者报告的问卷进行主观测量。
呼吸频率、脉搏频率、活动水平和睡眠持续时间及质量等客观指标可以补充当前可用的工具。
这些工具可能会导致更好地评估姑息性放疗的效果，实时检测潜在的并发症和毒性，以及成功的姑息性放疗可能导致的镇痛调整的迫切需要。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philip Wong
- 电话号码：2126 416-946-4501
- 邮箱：philip.wong@rmp.uhn.ca
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
- Philip Wong, MD
- 电话号码：2126 416-946-4501
- 邮箱：philip.wong@rmp.uhn.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划对转移性疾病进行姑息性放疗的癌症患者。
描述
纳入标准：
- 计划接受姑息性放疗治疗疼痛
- 已知的癌症诊断
- 可以穿 Hexoskin 医用衬衫
- 能够在有或没有帮助的情况下使用和填充移动应用程序 (Zamplo)
- 心电图：0-3
- 愿意提供镇痛（止痛）药物清单
- 愿意完成问卷
- 至少3个月的预期寿命
排除标准：
- 接受全脑放疗
- 主要的认知或精神障碍
- 孕妇
- 对以下物质过敏：聚酯、合成纤维
- 装有心脏起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者
- Holter 监护仪上的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者应计率
大体时间：超过 12 个月
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将 100 名患者纳入研究的可行性
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超过 12 个月
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放疗相关不良事件的频率
大体时间：基线至 12 个月
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2 级或以上放射治疗相关不良事件的频率与扩展监测。
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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质量调整生命年 (QALY)
大体时间：基线至 12 个月
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使用 EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) 健康问卷进行经济和健康技术评估。
（100 是患者可以想象的最佳健康状况，而 0 是患者可以想象的最差健康状况。）
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基线至 12 个月
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健康相关生活质量 (QOL)
大体时间：基线至 12 个月
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使用 EORTC QLQ-C30 执行与健康相关的生活质量并对电子调查完成情况进行评分。
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基线至 12 个月
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驳回次数
大体时间：基线至 12 个月
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评估拒绝审判的原因
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基线至 12 个月
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完成跟进
大体时间：基线至 12 个月
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完成跟进率
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基线至 12 个月
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患者体验和满意度
大体时间：基线至 12 个月
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使用移动应用程序 (Zamplo) 和 Hexoskin 衡量患者体验和满意度
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基线至 12 个月
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患者依从性
大体时间：基线至 12 个月
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患者坚持使用 Hexoskin 医疗系统
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基线至 12 个月
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Hexoskin 数据收集率
大体时间：基线至 12 个月
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使用 Hexoskin 医疗系统收集数据的可行性
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基线至 12 个月
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生活质量 (QOL) 调查完成
大体时间：基线至 12 个月
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移动应用程序 (Zamplo) 上的生活质量 (QOL) 调查完成率
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基线至 12 个月
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参与者的总生存期
大体时间：基线至 12 个月
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总生存时间是从研究登记到死亡或最后一次随访的日期计算的
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基线至 12 个月
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表征不良事件概况
大体时间：基线至 12 个月
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描述针对转移的各种放疗方案的不良事件特征
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基线至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Wong、The Princess Margaret Cancer Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月24日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月19日
首次发布 (实际的)
2021年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-5322
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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