Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška programu výsledků/metrik hlášených pacientem (PROMPT)

3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zkouška programu s výsledky/metrikami hlášenými pacientem – Paliativní záření

Toto je observační studie, která má zjistit, zda je možné získat 100 pacientů podstupujících radioterapii (RT) na metastatické onemocnění, aby nosili Hexoskin a zda Hexoskin usnadní sledování, detekci a včasnou léčbu vedlejších účinků souvisejících s RT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie je důležitým doplňkem v interdisciplinární péči o populaci paliativních pacientů, poskytuje potenciál pro zlepšení kvality života a kontrolu symptomů, což se často promítá do zlepšení pohody, funkcí a mobility. Změny bolesti a QOL se často měří subjektivně pomocí dotazníků hlášených pacienty. Objektivní měření, jako je dechová frekvence, tepová frekvence, úroveň aktivity a délka a kvalita spánku, mohou doplňovat aktuálně dostupné nástroje. Takové nástroje mohou vést k lepšímu hodnocení účinků paliativní RT s detekcí potenciálních komplikací a toxicity v reálném čase a akutní potřeby úprav analgetik, které mohou být výsledkem úspěšné paliativní RT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou plánovali paliativní radioterapii metastatického onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit paliativní radioterapii bolesti
  • Známá diagnóza rakoviny
  • Může nosit Hexoskin Medical Shirt
  • Schopnost používat a plnit mobilní aplikaci (Zamplo) s pomocí nebo bez pomoci
  • ECOG: 0-3
  • Ochota poskytnout seznam analgetik (léků proti bolesti).
  • Ochota vyplnit dotazníky
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání radioterapie celého mozku
  • Závažné kognitivní nebo psychiatrické poruchy
  • Těhotná žena
  • Alergie na: polyester, syntetická vlákna
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD)
  • Pacienti na Holterově monitoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přírůstku pacienta
Časové okno: Více než 12 měsíců
Proveditelnost získání 100 pacientů do studie
Více než 12 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií stupně 2 nebo vyšší s rozšířeným sledováním.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Proveďte hodnocení ekonomických a zdravotních technologií pomocí zdravotního dotazníku EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L). (100 je nejlepší zdraví, jaké si pacient dokáže představit, zatímco 0 je nejhorší zdraví, jaké si pacient dokáže představit.)
Základní až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (QOL)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Provádějte kvalitu života související se zdravím pomocí EORTC QLQ-C30 a ohodnoťte dokončení elektronického průzkumu.
Základní až 12 měsíců
Počet zamítnutí soudu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vyhodnoťte důvody zamítnutí soudu
Základní až 12 měsíců
Kompletní sledování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Míra dokončených následných akcí
Základní až 12 měsíců
Zkušenost a spokojenost pacienta
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změřte zkušenosti a spokojenost pacientů pomocí mobilní aplikace (Zamplo) a Hexoskin
Základní až 12 měsíců
Adherence pacienta
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Přilnavost pacienta k používání Hexoskin Medical System
Základní až 12 měsíců
Míry sběru dat Hexoskin
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Proveditelnost sběru dat pomocí Hexoskin Medical System
Základní až 12 měsíců
Dokončení průzkumu kvality života (QOL).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Dokončení průzkumu míry kvality života (QOL) v mobilní aplikaci (Zamplo)
Základní až 12 měsíců
Celkové přežití účastníků
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Celková doba přežití se počítá od zařazení do studie do data úmrtí nebo posledního sledování
Základní až 12 měsíců
Charakterizujte profil nežádoucích příhod
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Charakterizujte profil nežádoucích účinků různých režimů radioterapie podávaných pro metastázy
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Wong, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hexoskin Medical System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit