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Essai du programme sur les résultats/mesures rapportés par les patients (PROMPT)

3 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Patient Reported Outcomes/Metrics Program Trial - Rayonnement palliatif

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à déterminer s'il est possible de recruter 100 patients recevant une radiothérapie (RT) pour une maladie métastatique pour porter Hexoskin et si Hexoskin facilitera la surveillance, la détection et le traitement précoce des effets secondaires liés à la RT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie est un complément important dans les soins interdisciplinaires de la population de patients palliatifs, offrant le potentiel d'améliorer la qualité de vie et le contrôle des symptômes, se traduisant souvent par une amélioration du bien-être, de la fonction et de la mobilité. Les modifications de la douleur et de la qualité de vie sont fréquemment mesurées de manière subjective à l'aide de questionnaires rapportés par les patients. Des mesures objectives telles que la fréquence respiratoire, le pouls, le niveau d'activité et la durée et la qualité du sommeil peuvent compléter les outils actuellement disponibles. De tels outils peuvent conduire à une meilleure évaluation des effets de la RT palliative avec une détection en temps réel des complications potentielles et de la toxicité et du besoin aigu d'ajustements analgésiques qui peuvent résulter d'une RT palliative réussie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients cancéreux prévus pour la radiothérapie palliative à la maladie métastatique.

La description

Critère d'intégration:

  • Envisagé de recevoir une radiothérapie palliative pour la douleur
  • Diagnostic de cancer connu
  • Capable de porter la chemise médicale Hexoskin
  • Possibilité d'utiliser et de remplir l'application mobile (Zamplo) avec ou sans assistance
  • ECOG : 0-3
  • Disposé à fournir une liste de médicaments analgésiques (soulagement de la douleur)
  • Disposé à remplir des questionnaires
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une radiothérapie du cerveau entier
  • Troubles cognitifs ou psychiatriques majeurs
  • Femmes enceintes
  • Allergies au : polyester, fibres synthétiques
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI)
  • Patients sur un moniteur Holter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des patients
Délai: Plus de 12 mois
Faisabilité d'inscrire 100 patients à l'étude
Plus de 12 mois
Fréquence des événements indésirables liés à la radiothérapie
Délai: De base à 12 mois
Fréquence des événements indésirables de grade 2 ou supérieur liés à la radiothérapie avec une surveillance prolongée.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: De base à 12 mois
Effectuer une évaluation des technologies économiques et de la santé à l'aide du questionnaire de santé EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L). (100 est la meilleure santé qu'un patient puisse imaginer tandis que 0 est la pire santé qu'un patient puisse imaginer.)
De base à 12 mois
Qualité de vie liée à la santé (QOL)
Délai: De base à 12 mois
Effectuez une évaluation de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 et évaluez l'achèvement de l'enquête électronique.
De base à 12 mois
Nombre de refus d'essai
Délai: De base à 12 mois
Évaluer les raisons du refus d'essai
De base à 12 mois
Suivis complets
Délai: De base à 12 mois
Taux de suivis complétés
De base à 12 mois
Expérience et satisfaction des patients
Délai: De base à 12 mois
Mesurer l'expérience et la satisfaction des patients à l'aide de l'application mobile (Zamplo) et Hexoskin
De base à 12 mois
Adhésion du patient
Délai: De base à 12 mois
Adhésion du patient à l'utilisation du système médical Hexoskin
De base à 12 mois
Taux de collecte de données Hexoskin
Délai: De base à 12 mois
Faisabilité de la collecte de données à l'aide du système médical Hexoskin
De base à 12 mois
Enquête sur la qualité de vie (QOL)
Délai: De base à 12 mois
Taux d'achèvement de l'enquête sur la qualité de vie (QOL) sur l'application mobile (Zamplo)
De base à 12 mois
Survie globale des participants
Délai: De base à 12 mois
La durée de survie globale est calculée à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi
De base à 12 mois
Caractériser le profil d'événements indésirables
Délai: De base à 12 mois
Caractériser le profil d'événements indésirables de divers régimes de radiothérapie administrés pour les métastases
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Wong, The Princess Margaret Cancer Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (Réel)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-5322

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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