Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova del programma di metriche/risultati riferiti dal paziente (PROMPT)

25 ottobre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio del programma di metriche/risultati riferiti dal paziente - Radiazioni palliative

Questo è uno studio osservazionale per verificare se è possibile reclutare 100 pazienti sottoposti a radioterapia (RT) per malattia metastatica per indossare Hexoskin e se Hexoskin faciliterà il monitoraggio, l'individuazione e il trattamento precoce degli effetti collaterali correlati alla RT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia è un importante complemento nella cura interdisciplinare della popolazione di pazienti palliativi, fornendo il potenziale per migliorare la qualità della vita e il controllo dei sintomi, spesso traducendosi in un miglioramento del benessere, della funzionalità e della mobilità. I cambiamenti nel dolore e nella qualità della vita sono spesso misurati soggettivamente utilizzando questionari riportati dal paziente. Misure oggettive come frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, livello di attività e durata e qualità del sonno possono integrare gli strumenti attualmente disponibili. Tali strumenti possono portare a una migliore valutazione degli effetti della RT palliativa con il rilevamento in tempo reale di potenziali complicanze e tossicità e l'acuta necessità di aggiustamenti analgesici che possono derivare dal successo della RT palliativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici pianificati per radioterapia palliativa alla malattia metastatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per ricevere radioterapia palliativa per il dolore
  • Diagnosi di cancro nota
  • In grado di indossare la camicia medica Hexoskin
  • Possibilità di utilizzare e popolare l'app mobile (Zamplo) con o senza assistenza
  • ECOG: 0-3
  • Disponibilità a fornire un elenco di farmaci analgesici (antidolorifici).
  • Disponibilità a compilare questionari
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di radioterapia dell'intero cervello
  • Compromissione cognitiva o psichiatrica maggiore
  • Donne incinte
  • Allergie a: poliestere, fibre sintetiche
  • Pazienti con pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Pazienti su un monitor Holter

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maturazione del paziente
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Fattibilità dell'inserimento di 100 pazienti nello studio
Oltre 12 mesi
Frequenza degli eventi avversi correlati alla radioterapia
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Frequenza di eventi avversi correlati alla radioterapia di grado 2 o superiore con monitoraggio esteso.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Eseguire la valutazione della tecnologia economica e sanitaria utilizzando il questionario sulla salute EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L). (100 è la migliore salute che un paziente possa immaginare mentre 0 è la peggiore salute che un paziente possa immaginare.)
Basale a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (QOL)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Eseguire la qualità della vita correlata alla salute utilizzando EORTC QLQ-C30 e valutare il completamento del sondaggio elettronico.
Basale a 12 mesi
Numero di tentativi rifiutati
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Valutare i motivi del rifiuto del processo
Basale a 12 mesi
Follow-up completi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Tasso di follow-up completati
Basale a 12 mesi
Esperienza e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misura l'esperienza e la soddisfazione del paziente utilizzando l'app mobile (Zamplo) e Hexoskin
Basale a 12 mesi
Aderenza del paziente
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Adesione del paziente all'uso di Hexoskin Medical System
Basale a 12 mesi
Tassi di raccolta dati Hexoskin
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Fattibilità della raccolta dati utilizzando Hexoskin Medical System
Basale a 12 mesi
Completamento del sondaggio sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Completamento del sondaggio sul tasso di qualità della vita (QOL) sull'app mobile (Zamplo)
Basale a 12 mesi
Sopravvivenza globale dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il tempo di sopravvivenza globale è calcolato dall'arruolamento nello studio alla data del decesso o all'ultimo follow-up
Basale a 12 mesi
Caratterizzare il profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Caratterizzare il profilo degli eventi avversi di vari regimi di radioterapia somministrati per le metastasi
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Wong, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

Prove cliniche su Sistema medico Hexoskin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi