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救急外来から退院した高齢者に対する理学療法主導の地域介入 (EDPLUS)

2022年7月26日 更新者:University of Limerick

救急科から退院した高齢者の有害転帰軽減における理学療法主導の地域ベースの介入の有効性: パイロットの実現可能性を示すランダム化比較試験

ED PLUS 救急部門退院理学療法主導コミュニティサービスは、救急部門における高齢者に対する包括的な老年学評価と理学療法主導のコミュニティベースの介入からなる統合ケア介入の役割を調査するパイロット実現可能性ランダム化比較試験です。

調査の概要

詳細な説明

65 歳以上のすべての患者は、大学教育病院の救急部門でリスクのある高齢者識別 (ISAR) ツールを使用してスクリーニングを受けます。 ISAR で 2 以上のスコアを持ち、自宅退院に適した患者はランダム化されます。 最初の治療群では、入院から救急外来(ED)まで、高齢者医療項目に基づく包括的高齢者評価(CGA)が行われます。 非治療アームには通常の患者ケアが行われます。 2 番目の治療群では、入院から救急外来まで老人医療チーム主導の CGA が行われ、理学療法主導の地域ベースの患者の自宅で 6 週間の介入が行われます。 老年医学研修医、作業療法士、理学療法士、医療ソーシャルワーカーからなる専門の学際的チームが評価を実施します。 2番目の治療群にランダムに割り当てられた患者に対しては、理学療法士が評価を行って、その評価から得られた6週間の介入を実施し、患者の一般開業医(GP)、医療ソーシャルワーカー、その他の医療専門家と連携します。 ED PLUS の全体的な目的は、6 週間の理学療法主導介入の実現可能性を評価することです。 実現可能かどうかは、次の結果によって判断されます。

i) 採用率

ii) 遵守率

iii) プログラムの受容性

iv) 保持

v) 事件

第二の目的は、機能を改善し、不安やうつ病を軽減し、生活の質を改善し、不必要なED入院を防ぐことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

参加者の参加基準には次のものが含まれます。

  • EDを呈する未分化の医学的苦情を有する65歳以上の成人。
  • 治療医師が判断した医学的に安定している
  • リスクのある高齢者の特定 (ISAR) スクリーニング ツールで 2 つ以上のスコアを表示します。
  • 共同住宅であること
  • 初診から 72 時間以内に救急病院から退院すること。

除外基準には次のものが含まれます。

  • 65歳未満の個人。
  • ISAR のスコアが 2 未満である。
  • 急性心筋梗塞、脳卒中、または医学的問題以外の問題を抱えている高齢者。 外科的または精神医学的な問題。
  • 医学的に不安定な高齢者は除外されます。
  • 患者も介護者も、同意またはベースライン評価を完了するのに十分な英語でのコミュニケーションができない場合、それらは除外されます。
  • ED で入院した高齢者は除外されます。
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID 19)と確定診断された高齢者、または新型コロナウイルス(COVID 19)を強く示唆する症状のある高齢者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常のケア 対照群
通常のケア対照群は、救急科 (ED) または急性医学評価ユニット (AMAU) で従来のケアを受けます。比較グループは、ED または AMAU で通常と同様に日常的なケアを受けます。 現在、ED には CGA を実施する専門のチームはなく、UHL には AMAU があり、紹介した ED の医師または医療チームの裁量によってのみ利用可能な臨時の関連健康評価が行われています。 このプロセスは研究中も継続され、文書化されます。 このグループの参加者は、無作為化と追跡調査の前にベースラインデータ収集を受けます。
実験的:包括的な高齢者評価部門
この介入は、最初に、専任の高齢者チームの 1 人以上のメンバーによる詳細な学際的評価と介入から構成されます。 ED と AMAU の両方のチーム (高齢者専門登録官、高齢者専門看護師、上級薬剤師、上級理学療法士、上級作業療法士、上級医療ソーシャルワーカーで構成される) は、介入グループのすべての参加者を評価し、CGA を実施します。 潜在的な参加者には、ED トリアージ後の治験募集に関してアプローチが行われ、これにより、AMAU と ED の両方のチームによる病院到着直後の迅速な評価が確保されます。
この介入には、高齢者医師、理学療法士、作業療法士、ソーシャルワーカー、薬剤師、専門看護師による包括的な高齢者評価が含まれます。
実験的:エドプラスアーム
ED PLUS 介入は、最初に、専任の高齢者チームの 1 人以上のメンバーによる詳細な学際的な評価と介入で構成されます。 ED と AMAU の両方のチームは介入グループのすべての参加者を評価し、CGA を実行します。 潜在的な参加者には、ED トリアージ後の治験募集に関してアプローチが行われ、これにより、AMAU と ED の両方のチームによる病院到着直後の迅速な評価が確保されます。 さらに、この群の参加者は、3回の自宅訪問と毎週の電話サポートを含む、地域社会での6週間の理学療法主導の介入を受けます。 この介入には、筋力、バランス、可動性の観点から患者の機能を評価することが含まれます。 評価後の介入は、参加者の機能の欠陥に対処し、老年病専門医の研修生による医学的管理を見直し、自身のプログラムの自己管理に焦点を当てることを目的とします。
EDP​​LUS には、3 回の家庭訪問と毎週の電話サポートを含む、6 週間の理学療法主導の地域ベースの介入が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能低下
時間枠:ED 来院から 6 週間後
Barthel Index は、0 ~ 20 のスコアで表される機能状態のグローバルな尺度です。 スコア 0 は完全に依存しており、20 は完全に独立しています。
ED 来院から 6 週間後
機能低下
時間枠:ED 来院から 6 か月後
Barthel Index は、0 ~ 20 のスコアで表される機能状態のグローバルな尺度です。 スコア 0 は完全に依存しており、20 は完全に独立しています。
ED 来院から 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質
時間枠:ベースライン、ED 来院後 6 週間および ED 来院後 6 か月
患者の生活の質の評価は、ユーロの生活の質 EQ5D によって決定されます。 このスケールは 0 から 100 までのスコアで表されます。0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。
ベースライン、ED 来院後 6 週間および ED 来院後 6 か月
患者満足度
時間枠:ベースライン、ED 来院後 6 週間および ED 来院後 6 か月
患者の満足度は、患者満足度調査 III 短縮形式 (PSQ18) によって決定されます。 これは 18 から 90 までのスコアで表され、満足度の最低レベルは 18、最高スコアは 90 となります。
ベースライン、ED 来院後 6 週間および ED 来院後 6 か月
ED発現率
時間枠:ベースライン、ED 来院後 6 週間および ED 来院後 6 か月
ED インデックス訪問後 6 週間および/または 6 か月以内に患者が ED に戻ってきた記録
ベースライン、ED 来院後 6 週間および ED 来院後 6 か月
再入院率
時間枠:ベースライン、ED 来院後 6 週間および ED 来院後 6 か月
6週間以内および/または6か月以内に入院が必要な患者の記録
ベースライン、ED 来院後 6 週間および ED 来院後 6 か月
死亡
時間枠:ED インデックス訪問から 6 週間後、または ED インデックス訪問から 6 か月後
6週間以内または6か月以内に死亡した患者の記録
ED インデックス訪問から 6 週間後、または ED インデックス訪問から 6 か月後
患者体験時間
時間枠:6週間
ED インデックス訪問の 6 週間後に ED が収集されるため、入院または退院の正確な時間
6週間
かかりつけ医・保健師への受診回数
時間枠:インデックスED来院から6週間と6か月後
かかりつけ医や保健師への自己申告による受診により判定します。 これは、ED 指標の来院から 6 週間後と 6 か月後に行われる電話相談であり、患者は 6 週間後の電話で過去 6 週間に、または 6 か月後の 6 週間以内にかかりつけ医または保健師を受診したかどうか尋ねられます。月の電話
インデックスED来院から6週間と6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rose Galvin, phD、University of Limerick

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月13日

一次修了 (実際)

2022年6月13日

研究の完了 (実際)

2022年6月13日

試験登録日

最初に提出

2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月21日

最初の投稿 (実際)

2021年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EDPLUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究分析後、個々のデータはデータ リポジトリに保存されます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルは、オープンアクセスジャーナルに掲載するために準備されます。 プロトコルには、統計分析計画、介入の詳細な説明が含まれます。 2021年9月に刊行予定です

IPD 共有アクセス基準

裏付けとなる情報は査読出版物で入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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