Fizioterápia által vezetett közösségi beavatkozás a sürgősségi osztályról elbocsátott idősebb felnőttek számára (EDPLUS)
2022. július 26. frissítette: University of Limerick
A fizioterápia által vezetett közösségi alapú beavatkozás hatékonysága a sürgősségi osztályról elbocsátott idősek káros következményeinek csökkentésében: kísérleti megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az ED PLUS Sürgősségi Osztály Elbocsátási Fizioterápia Vezetett Közösségi Szolgálat egy kísérleti megvalósíthatósági, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy integrált ellátási beavatkozás szerepét vizsgálja, amely átfogó geriátriai értékelést foglal magában a sürgősségi osztályon lévő idősebb felnőtteknél és egy fizioterápia által vezetett közösségi alapú beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden 65 éves vagy annál idősebb beteget az Egyetemi Oktatókórház sürgősségi osztályán az Identification of Seniors at Risk (ISAR) eszközzel szűrnek. Azokat, akiknek az ISAR-ban legalább 2-es pontszámuk van, és alkalmasak a hazabocsátásra, randomizálják. Az első kezelési ág a sürgősségi osztályra (ED) történő felvételtől kezdve a geriátriai gyógyászat által irányított átfogó Geriatric Assessment (CGA) eljáráson megy keresztül. A nem kezelt kar a szokásos betegellátás alatt áll. A második kezelési ágon a geriátriai orvoscsoport által irányított CGA az ED-re történő felvételtől, valamint egy fizioterápiás kezelésű, közösségi alapú, hathetes beavatkozáson megy keresztül a beteg otthonában. Az értékelést egy dedikált multidiszciplináris, idősgyógyász gyakornokból, foglalkozási terapeutából, gyógytornászból és egészségügyi szociális munkásból álló csapat végzi. A második kezelési ágba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a gyógytornász felméri és elvégzi az ebből az értékelésből származó 6 hetes beavatkozásokat, és kapcsolatba lép a betegek háziorvosával, egészségügyi szociális munkással és más egészségügyi szakemberekkel. Az ED PLUS általános célja a 6 hetes fizioterápiás kezelésű beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése. A megvalósíthatóságot a következő eredmények határozzák meg:
i) Toborzási arány
ii) Adherencia arány
iii) A program elfogadhatósága
iv) Megtartás
v) Incidensek
A másodlagos célok a funkció javítása, a szorongás és a depresszió csökkentése, az életminőség javítása és a szükségtelen ED-bevétel megelőzése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limerick, Írország
- University Hospital Limerick
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A résztvevők részvételi feltételei a következők:
- 65 év feletti, differenciálatlan orvosi panaszokkal rendelkező felnőttek, akik ED-hez fordultak.
- A kezelőorvos megítélése szerint orvosilag stabil
- Jelenítsen meg egy ≥2 pontot az Identification of Seniors at Risk (ISAR) szűrőeszközön.
- Legyen közösségi lakás
- Az indexlátogatás után 72 órán belül ki kell bocsátani az orvosi osztályról.
A kizárási kritériumok a következők:
- 65 év alatti személyek.
- Legyen 2-nél kevesebb pontszám az ISAR-on.
- Idősebb felnőttek, akiknél akut szívinfarktus, stroke vagy nem egészségügyi problémák jelentkeznek, pl. sebészeti vagy pszichiátriai problémák.
- Az orvosilag instabil idős felnőttek kizárásra kerülnek.
- Ha sem a beteg, sem a gondozó nem tud eléggé angolul kommunikálni ahhoz, hogy a beleegyezés vagy a kiindulási állapot értékelését elvégezze, kizárják őket.
- Azok az idősebb felnőttek, akiket kórházba vesznek az ED-ből, kizárásra kerülnek.
- Kizárásra kerülnek azok az idősebb felnőttek, akiknél megerősített COVID 19-diagnózis van, vagy akiknek a tünetei erősen utalnak a COVID-19-re.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás Kontroll csoport
A szokásos gondozási kontrollcsoport a sürgősségi osztályon (ED) vagy az akut orvosi vizsgálati osztályon (AMAU) kap hagyományos ellátást. Az összehasonlító csoport rutinszerű ellátásban részesül, ahogyan az ED vagy AMAU szokásos.
Jelenleg nincs külön csapat a CGA-k elvégzésére az ED-ben és az AMAU-ban az UHL-ben, és ad hoc szövetséges állapotfelmérés csak a beutaló ED-orvos vagy orvosi csoport döntése alapján áll rendelkezésre.
Ez a folyamat a vizsgálat során folytatódik, és dokumentálva lesz.
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők a véletlenszerű besorolást és a nyomon követést megelőzően alapadatokat gyűjtenek.
|
|
|
Kísérleti: Átfogó Geriátriai értékelő kar
A beavatkozás kezdetben egy részletes interdiszciplináris értékelésből és a dedikált geriátriai csoport egy vagy több tagjának beavatkozásából áll.
A csapat (amely egy geriátriai szakregiszterből, időskori szakápolóból, vezető gyógyszerészből, vezető fizioterapeutából, vezető foglalkozási terapeutából és vezető egészségügyi szociális munkásból áll) mind az ED-ben, mind az AMAU-ban felméri az intervenciós csoport minden résztvevőjét, és elvégzi a CGA-t.
A potenciális résztvevőket megkeresik az ED utáni vizsgálati toborzással kapcsolatban, ezáltal biztosítva a gyors értékelést a kórházba érkezés után mind az AMAU-ban, mind az ED-ben.
|
A beavatkozás átfogó geriátriai felmérést foglal magában, amelyet egy geriátriai orvos, gyógytornász, foglalkozási terapeuta, szociális munkás, gyógyszerész és szakápoló végez.
|
|
Kísérleti: EDPLUS kar
Az ED PLUS beavatkozás kezdetben egy részletes interdiszciplináris értékelésből és a dedikált geriátriai csapat egy vagy több tagjának beavatkozásából áll.
Mind az ED, mind az AMAU csapata felméri az intervenciós csoport összes résztvevőjét, és elvégzi a CGA-t.
A potenciális résztvevőket megkeresik az ED utáni vizsgálati toborzással kapcsolatban, ezáltal biztosítva a gyors értékelést a kórházba érkezés után mind az AMAU-ban, mind az ED-ben.
Ezen túlmenően a csoport résztvevői 6 hetes fizioterápia által vezetett közösségi beavatkozáson esnek át, amely 3 otthoni látogatást és heti telefonos támogatást foglal magában.
A beavatkozás során felmérik a betegek funkcióját az erő, az egyensúly és a mobilitás szempontjából.
Az értékelést követően a beavatkozás célja a résztvevők funkciójában jelentkező hiányosságok orvoslása, az orvosi kezelésük egy geriátria gyakornok általi áttekintése, valamint a saját programjuk önigazgatására való összpontosítás.
|
Az EDPLUS egy 6 hetes fizioterápia által vezetett közösségi alapú beavatkozást foglal magában, amely 3 otthoni látogatást és heti telefonos támogatást foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális visszaesés
Időkeret: 6 héttel az ED látogatása után
|
A Barthel-index a funkcionális állapot globális mérőszáma, 0 és 20 közötti pontszámmal.
A 0 pont teljesen függő, a 20 teljesen független.
|
6 héttel az ED látogatása után
|
|
Funkcionális visszaesés
Időkeret: 6 hónappal az ED látogatása után
|
A Barthel-index a funkcionális állapot globális mérőszáma, 0 és 20 közötti pontszámmal.
A 0 pont teljesen függő, a 20 teljesen független.
|
6 hónappal az ED látogatása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg életminősége
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel az ED-látogatás után és 6 hónappal az ED-látogatás után
|
A betegek életminőségét az Euro Quality of Life EQ5D határozza meg.
Ez a skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb állapot.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel az ED-látogatás után és 6 hónappal az ED-látogatás után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel az ED-látogatás után és 6 hónappal az ED-látogatás után
|
A betegek elégedettségét a Patient Satisfaction Survey III Short Form (PSQ18) határozza meg.
Ezt 18-tól 90-ig értékelik, ahol a 18 a legalacsonyabb elégedettségi szint, míg a 90 a legjobb pontszám
|
Kiindulási állapot, 6 héttel az ED-látogatás után és 6 hónappal az ED-látogatás után
|
|
ED reprezentáció aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel az ED-látogatás után és 6 hónappal az ED-látogatás után
|
Feljegyzés arról, hogy a beteg az ED indexlátogatás után 6 héten belül és/vagy 6 hónapon belül visszatért az ED-re
|
Kiindulási állapot, 6 héttel az ED-látogatás után és 6 hónappal az ED-látogatás után
|
|
A kórházi visszafogadás aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel az ED-látogatás után és 6 hónappal az ED-látogatás után
|
A 6 héten belül és/vagy 6 hónapon belül kórházba kerülő beteg nyilvántartása
|
Kiindulási állapot, 6 héttel az ED-látogatás után és 6 hónappal az ED-látogatás után
|
|
Halálozás
Időkeret: 6 héttel az ED index látogatása után vagy 6 hónappal az ED index látogatás után
|
A beteg 6 héten vagy 6 hónapon belüli halálának feljegyzése
|
6 héttel az ED index látogatása után vagy 6 hónappal az ED index látogatás után
|
|
Betegélményi idők
Időkeret: 6 hét
|
Az ED felvételének vagy elbocsátásának pontos idejét az ED indexlátogatása után 6 héttel gyűjtik össze
|
6 hét
|
|
Háziorvosi vagy népápolói látogatások száma
Időkeret: 6 hét és 6 hónap az indexes ED látogatás után
|
A háziorvosnál vagy a népegészségügyi ápolónál tett ön által bejelentett látogatások határozzák meg.
Ez egy telefonos konzultáció lesz az ED indexlátogatás után 6 héttel és 6 hónappal, ahol megkérdezik a betegeket, hogy az elmúlt 6 hétben a 6 hetes telefonon vagy 6 hónapon belül a 6. havi telefonhívás
|
6 hét és 6 hónap az indexes ED látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rose Galvin, phD, University of Limerick
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDPLUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni adatokat a vizsgálat elemzése után egy adattárban tároljuk.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati jegyzőkönyvet egy nyílt hozzáférésű folyóiratban való közzétételre készítik elő.
A jegyzőkönyv tartalmazza a statisztikai elemzési tervet, a beavatkozások részletes leírását.
Valószínűleg 2021 szeptemberében jelenik meg
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A támogató információk elérhetők lesznek a szakértői értékelések kiadványaiban.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .