Fysioterapi ledet samfunnsintervensjon for eldre voksne utskrevet fra legevakten (EDPLUS)
26. juli 2022 oppdatert av: University of Limerick
Effektiviteten av en fysioterapiledet fellesskapsbasert intervensjon for å redusere uønskede utfall hos eldre voksne som utskrives fra legevakten: En pilotgjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
ED PLUS Emergency Department Discharge Physiotherapy Led Community Service er en pilotgjennomførbarhet randomisert kontrollert studie som undersøker rollen til en integrert omsorgsintervensjon bestående av omfattende geriatrisk vurdering hos eldre voksne i akuttmottaket og en fysioterapiledet samfunnsbasert intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som er 65 år og eldre vil bli screenet ved hjelp av verktøyet Identification of Seniors at Risk (ISAR) i akuttmottaket på et universitetssykehus. De med en poengsum på 2 eller høyere i ISAR og egnet for utskrivning hjemme vil bli randomisert. Den første behandlingsarmen vil gjennomgå geriatrisk element rettet Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) fra innleggelse til akuttmottaket (ED). Ikke-behandlingsarmen vil under vanlig pasientbehandling. Den andre behandlingsarmen vil gjennomgå geriatrisk team ledet CGA fra innleggelse til ED og en fysioterapiledet fellesskapsbasert 6 ukers intervensjon i pasientens hjem. Et dedikert tverrfaglig team bestående av geriatrisk trainee, ergoterapeut, fysioterapeut og medisinsk sosionom vil gjennomføre vurderingen. For de som er randomisert til den andre behandlingsarmen, vil en fysioterapeut vurdere og gjennomføre en 6 ukers intervensjon som følger av denne vurderingen, og ha kontakt med pasientene Allmennlege (fastlege), medisinsk sosialarbeider og annet helsepersonell. De overordnede målene med ED PLUS er å vurdere gjennomførbarheten av den 6 ukers fysioterapiledede intervensjonen. Gjennomførbarhet vil bli bestemt av følgende resultater:
i) Rekrutteringsgrad
ii) Overholdelsesgrad
iii) Akseptabilitet av programmet
iv) Oppbevaring
v) Hendelser
De sekundære målene er å forbedre funksjonen, redusere angst og depresjon, forbedre livskvaliteten og forhindre unødvendig ED-innleggelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene for deltakere inkluderer:
- Voksne i alderen ≥65 år med udifferensierte medisinske plager ved akuttmottak.
- Medisinsk stabil som vurderes av behandlende lege
- Vis en poengsum på ≥2 på screeningverktøyet for identifisering av eldre i risiko (ISAR).
- Vær fellesskapsbolig
- Bli utskrevet fra akuttmottaket innen 72 timer etter indeksbesøk.
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Personer under 65 år.
- Ha en poengsum på mindre enn 2 på ISAR.
- Eldre voksne som har akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller ikke-medisinske problemer f.eks. kirurgiske eller psykiatriske problemer.
- Eldre voksne som er medisinsk ustabile vil bli ekskludert.
- Hvis verken pasienten eller omsorgspersonen kan kommunisere tilstrekkelig på engelsk til å fullføre samtykke eller baselinevurdering, vil de bli ekskludert.
- Eldre voksne som er innlagt på sykehus fra akuttmottaket vil bli ekskludert.
- Eldre voksne som har en bekreftet covid 19-diagnose eller de med symptomer som sterkt tyder på covid 19 vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg Kontrollgruppe
Den vanlige omsorgskontrollgruppen mottar konvensjonell behandling i akuttmottaket (ED) eller Akuttmedisinsk vurderingsenhet (AMAU) Sammenligningsgruppen vil motta rutinemessig behandling som vanlig i ED eller AMAU.
For øyeblikket er det ikke noe dedikert team for å utføre CGA i ED og AMAU ved UHL med ad hoc alliert helsevurdering kun tilgjengelig etter skjønn fra den henvisende ED-legen eller det medisinske teamet.
Denne prosessen vil bli videreført under studiet og vil bli dokumentert.
Deltakerne i denne gruppen vil under baseline datainnsamling før randomisering og følge opp.
|
|
|
Eksperimentell: Omfattende geriatrisk vurderingsarm
Intervensjonen vil i utgangspunktet bestå av en detaljert tverrfaglig vurdering og intervensjon fra ett eller flere medlemmer av det dedikerte geriatriske teamet.
Teamet (bestående av geriatrisk spesialistregistrator, geriatrisk spesialsykepleier, seniorfarmasøyt, seniorfysioterapeut, senior ergoterapeut og seniormedisinsk sosionom) i både ED og AMAU vil vurdere alle deltakerne i intervensjonsgruppen og utføre CGA.
Potensielle deltakere vil bli kontaktet angående prøverekruttering etter ED-triage, for derved å sikre rask vurdering kort tid etter sykehusankomst av teamene i både AMAU og ED.
|
Intervensjonen vil innebære en omfattende geriatrisk vurdering som vil bli gitt av geriatrisk lege, fysioterapeut, ergoterapeut, sosionom, farmasøyt og spesialsykepleier.
|
|
Eksperimentell: EDPLUS arm
ED PLUS-intervensjonen vil i utgangspunktet bestå av en detaljert tverrfaglig vurdering og intervensjon av ett eller flere medlemmer av det dedikerte geriatriske teamet.
Teamet i både ED og AMAU vil vurdere alle deltakerne i intervensjonsgruppen og utføre CGA.
Potensielle deltakere vil bli kontaktet angående prøverekruttering etter ED-triage, for derved å sikre rask vurdering kort tid etter sykehusankomst av teamene i både AMAU og ED.
I tillegg vil deltakerne i denne armen gjennomgå en 6 ukers fysioterapi-ledet intervensjon i samfunnet som involverer 3 hjemmebesøk og ukentlig telefonstøtte.
Intervensjonen vil innebære vurdering av pasientenes funksjon med tanke på styrke, balanse og bevegelighet.
Etter vurdering vil intervensjonen være rettet mot å adressere mangler i funksjonen til deltakerne, gjennomgang av deres medisinske ledelse av en geriaterelev og fokusere på selvledelse av sitt eget program.
|
EDPLUS involverer en 6 ukers fysioterapiledet samfunnsbasert intervensjon som involverer 3 hjemmebesøk og ukentlig telefonstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell nedgang
Tidsramme: 6 uker etter ED-besøk
|
Barthel Index er et globalt mål på funksjonsstatus med en score fra 0-20.
En poengsum på 0 er helt avhengig, 20 er helt uavhengig.
|
6 uker etter ED-besøk
|
|
Funksjonell nedgang
Tidsramme: 6 måneder etter ED-besøk
|
Barthel Index er et globalt mål på funksjonsstatus med en score fra 0-20.
En poengsum på 0 er helt avhengig, 20 er helt uavhengig.
|
6 måneder etter ED-besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter ED-besøk og 6 måneder etter ED-besøk
|
Pasientvurdert livskvalitet bestemmes av Euro Quality of Life EQ5D.
Denne skalaen skåres fra 0 til 100 der 0 er den verst tenkelige helsetilstanden, og 100 er den best tenkelige.
|
Baseline, 6 uker etter ED-besøk og 6 måneder etter ED-besøk
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter ED-besøk og 6 måneder etter ED-besøk
|
Pasienttilfredshet bestemmes av pasienttilfredshetsundersøkelsen III Short Form (PSQ18).
Dette er scoret fra 18 til 90, med 18 som det laveste nivået av tilfredshet til 90 er den beste poengsummen
|
Baseline, 6 uker etter ED-besøk og 6 måneder etter ED-besøk
|
|
Frekvens for ED-representasjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter ED-besøk og 6 måneder etter ED-besøk
|
En oversikt over pasienten som kommer tilbake til akuttmottaket innen 6 uker og/eller 6 måneder etter et indeksbesøk
|
Baseline, 6 uker etter ED-besøk og 6 måneder etter ED-besøk
|
|
Frekvens for reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter ED-besøk og 6 måneder etter ED-besøk
|
En journal over pasienten som trenger innleggelse på sykehus innen 6 uker og/eller 6 måneder
|
Baseline, 6 uker etter ED-besøk og 6 måneder etter ED-besøk
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 uker etter ED-indeksbesøk eller 6 måneder etter ED-indeksbesøk
|
En oversikt over at pasienten døde innen 6 uker eller 6 måneder
|
6 uker etter ED-indeksbesøk eller 6 måneder etter ED-indeksbesøk
|
|
Pasientopplevelsestider
Tidsramme: 6 uker
|
Nøyaktig tidspunkt for innleggelse eller utskrivning fra ED vil bli samlet inn 6 uker etter ED indeksbesøk
|
6 uker
|
|
Antall besøk hos fastlegen eller helsesøster
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder etter indeks ED besøk
|
Bestemmes av selvrapporterte besøk til fastlege eller helsesøster.
Dette vil være en telefonkonsultasjon 6 uker og 6 måneder etter ED indeksbesøk hvor pasienter vil bli spurt om de har besøkt en fastlege eller helsesøster de siste 6 ukene ved 6 ukers telefonsamtale, eller 6 måneder ved 6. måned telefonsamtale
|
6 uker og 6 måneder etter indeks ED besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rose Galvin, phD, University of Limerick
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDPLUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil bli lagret på et datalager etter studieanalysen.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen vil bli utarbeidet for publisering i et åpent tidsskrift.
Protokollen vil inneholde statistisk analyseplan, detaljerte beskrivelser av intervensjoner.
Den vil sannsynligvis bli publisert i september 2021
Tilgangskriterier for IPD-deling
Støtteinformasjon vil være tilgjengelig på fagfellevurderingspublikasjoner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .