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足底筋膜炎の治療のためのステロイド注射と比較した多血小板血漿注射

2022年5月16日 更新者:Dev Ram Sunuwar、Armed Police Force Hospital, Nepal

足底筋膜炎の治療のためのステロイド注射と比較した多血小板血漿注射の効果:ランダム化臨床試験

足底筋膜炎 (PF) は、かかとの痛みを引き起こす最も一般的な整形外科的問題の 1 つです。 以前の証拠は、局所ステロイド注射 (SI) と比較して、多血小板血漿 (PRP) 注射が長期的にはより良い結果をもたらすことを示唆しています。 過去の長年にわたり、保存的治療法が失敗した後の治療の選択肢としてステロイド注射が考えられていましたが、今日では PRP 療法が足底筋膜炎の治療に有望な結果を示しています。 この研究の目的は、足底筋膜炎の治療におけるステロイド注射と比較した PRP 注射の効果を評価することです。

足底筋膜炎におけるステロイド注射と多血小板血漿注射の治療効果の有効性を比較するために、病院ベースの無作為化臨床試験研究が実施されます。 保存的治療が失敗した足底筋膜炎に罹患している18歳から60歳の78人の患者の代表的なサンプルサイズが介入されます。 American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) およびビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアリング システムは、3 か月および 6 か月の期間で注射前および注射後の段階で記録されます。 独立した t 検定とマン ホイットニーの U 検定を使用して統計分析を実行し、2 つの平均値を比較します。 この研究の結果は、医師が足底筋膜炎に苦しむ患者の間でより良い治療アプローチを選択するのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

足底筋膜炎は、足の足底表面の過度の緊張と微小外傷に起因する足底筋膜の一般的な変性状態です。 足底筋膜炎の有病率は、一般集団で最大 7% と推定されており、足底のかかとの痛みの一般的な原因です。 インドの場合、40 歳から 50 歳の年齢層におけるかかとの痛みを伴う踵骨棘の発生率は約 59% です。 足底筋膜炎は、足底腱膜の局所的な炎症および変性と定義されており、発症の最も一般的な理由です。 足底筋膜炎は自己制限的な疾患であると考えられており、症例の 80% から 90% で 10 ヶ月以内に解決します。 この病気は、医師と患者の両方にとって非常に問題です。 治療オプションの大部分は、疾患の性質上、非外科的アプローチです。 NSAIDS、靴の挿入、ストレッチ運動、または体外衝撃波療法は、一般的な非外科的療法です。 通常、これらのタイプの非手術治療は、この状態の患者の 90% まで成功しており、非手術治療に反応しない患者では、注射療法が利用される場合があります。

足底筋膜炎の発生は多因子性です。 危険因子は、外因性または内因性である可能性があります。 足底筋膜炎の原因が何であれ、それは痛みを伴い、日常生活の機能に影響を与えます. Orchard (2012) は、足底筋膜炎の生涯有病率を 10% と述べており、主に 40 歳から 60 歳の人々に影響を及ぼし、性別による差別はありません。 足底筋膜炎の有病率は、一般集団で最大 7% と推定されています。 Goweda et al, 2015 は、サウジアラビアにおける足底筋膜炎の有病率が 57.8% であることを発見しました。 ネパールではかかとの痛みの症例数が日に日に増加しています。 ネパールにおける足底筋膜炎の有病率は、私たちの人口の研究が不足しているため、追跡できませんでした. しかし、別の観点からは別の研究が発見されています。 PF の治療にはさまざまなモダリティがあります。 それらは、ストレッチ運動、ソフトヒールパッドシューズ、超音波療法、NSAIDs などです。 保存的治療が失敗した場合、実際にはステロイド注射が臨床医にとって好ましい選択ですが、この治療にはいくつかの制限があります. 多くの研究は、この方法で PRP 治療がステロイド注射よりも安全で有益であることを示唆しています。 PRP 療法は、欧米ではステロイド療法よりも人気が高まっています。 しかし、これまでネパールの文脈で行われた研究はありません。 したがって、この研究は、PFの治療に関する知識のギャップを埋めるための経験的証拠を生成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール、+9779851147339
        • Dev Ram Sunuwar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内側踵骨結節の触診で圧痛を伴う足の足底側面の痛みが 6 週間以上続く患者、理学療法、スプリント、NSAID による保存的治療の失敗。

除外基準:

  • 腰椎神経根症
  • 既存の外傷、以前の手術、または足の局所的な病理
  • アスピリンを服用している患者
  • 血小板数が少ない出血性疾患
  • 糖尿病や関節リウマチなどの全身疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多血小板血漿(PRP)グループ
PRP は Sengodan らの 2020 年の研究に基づいて作成されます。
多血小板血漿 (PRP) グループは、PRP 注射で介入されます。 無菌状態で酸クエン酸デキストロースチューブに患者の30mlの血液を採取し、デジタル遠心分離機速度制御(REMI、R-8C PLUS)を介して2000 rpm(ソフトスピン)で遠心分離します。 血液は 3 層になり、そのうち上澄み層と血漿のバフ コートが再び 3000 rpm で遠心分離されます (ハード スピン)。 乏血小板血漿を含むチューブの上部 3 分の 2 を廃棄し、最後に、下部 3 分の 1 濃縮血小板血漿表面バフィー コートを、最も圧痛のある内側踵骨結節に注入します。
他の名前:
  • PRP介入
アクティブコンパレータ:ステロイド群

ステロイド群はステロイド注射で治療されます。 このグループでは、2mlの注射。 Depo-Medrol 80 mg (メチルプレドニゾロン) と 1 ml のリグノカイン (0.25%) を 5cc のシリンジに充填し、Nishanth et.at で言及されている無菌技術を使用して、最も柔らかい点で内側踵骨結節にカクテルを注入します。 、2018年。

処置後、参加者は少なくとも 2 日間は影響を受けた足でいかなる種類の激しい活動にも関与せず、その後徐々に通常の活動に戻るようにアドバイスされます。 すべての患者は、次回の来院時に 3 か月および 6 か月でフォローアップするようにカウンセリングを受けます。 エンドライン情報は、3 か月と 6 か月で再度記録されます。

多血小板血漿 (PRP) グループは、PRP 注射で介入されます。 無菌状態で酸クエン酸デキストロースチューブに患者の30mlの血液を採取し、デジタル遠心分離機速度制御(REMI、R-8C PLUS)を介して2000 rpm(ソフトスピン)で遠心分離します。 血液は 3 層になり、そのうち上澄み層と血漿のバフ コートが再び 3000 rpm で遠心分離されます (ハード スピン)。 乏血小板血漿を含むチューブの上部 3 分の 2 を廃棄し、最後に、下部 3 分の 1 濃縮血小板血漿表面バフィー コートを、最も圧痛のある内側踵骨結節に注入します。
他の名前:
  • PRP介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠:六ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、3 か月および 6 か月のフォローアップで痛みの評価を測定します。
六ヶ月
患者の機能的可動性
時間枠:六ヶ月
American Foot and Ankle Score (AFAS) ankle-Hindfoot scale を使用して、3 か月および 6 か月のフォローアップで患者の機能的転帰を測定します。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底筋膜の厚さ
時間枠:六ヶ月
ステロイド注射とPlatelet-Rich Plasma注射による足底筋膜の厚さの変化を6ヶ月の超音波検査で測定
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Rachit Sharma, MBBS, MS、Nepal Orthopedic Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月25日

一次修了 (実際)

2022年1月26日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • plantar fasciitis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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