Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce plazmy bohaté na krevní destičky ve srovnání se steroidní injekcí pro léčbu plantární fasciitidy

16. května 2022 aktualizováno: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Účinek injekce plazmy bohaté na krevní destičky ve srovnání se steroidní injekcí při léčbě plantární fasciitidy: Randomizovaná klinická studie

Plantární fasciitida (PF) je jedním z nejčastějších ortopedických problémů vedoucích k bolesti paty. Předchozí důkazy naznačují, že injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) má z dlouhodobého hlediska lepší výsledky ve srovnání s lokální injekcí steroidů (SI). Přestože v posledních letech byla injekce steroidů považována za volbu léčby po selhání konzervativních léčebných metod, terapie PRP ukázala v dnešní době slibné výsledky v léčbě plantární fasciitidy. Cílem této studie je posoudit účinek injekce PRP ve srovnání s injekcí steroidu při léčbě plantární fasciitidy.

Bude provedena nemocniční randomizovaná klinická studie, aby se porovnala účinnost terapeutického účinku mezi injekcí steroidů a injekcí plazmy bohaté na destičky u plantární fasciitidy. Bude intervenován reprezentativní vzorek 78 pacientů ve věku 18 až 60 let trpících plantární fasciitidou se selháním konzervativní léčby. Americká ortopedická společnost pro nohy a kotník (AOFAS) a systém hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS) budou zaznamenávat fáze před a po injekci po 3 měsících a 6 měsících. Statistické analýzy budou provedeny za použití nezávislého t-testu a Mann Whitney U testu pro porovnání těchto dvou průměrů. Výsledek této studie pomůže lékařům při výběru lepšího terapeutického přístupu u pacientů trpících plantární fasciitidou.

Přehled studie

Detailní popis

Plantární fasciitida je běžný a degenerativní stav plantární fascie, který je důsledkem nadměrného namáhání a mikrotraumat na povrchu planteru chodidla. Prevalence plantární fasciitidy se odhaduje až na 7 % v běžné populaci a je častou příčinou plantární bolesti paty. Výskyt calcaneum spur s bolestmi paty ve věkové skupině 40 až 50 let se v případě Indie pohybuje kolem 59 %. Plantární fasciitida je definována jako lokalizovaný zánět a degenerace plantární aponeurózy a je nejčastějším důvodem prezentace. Plantární fasciitida je považována za chorobu, která sama odeznívá a která v 80 % až 90 % případů odezní do 10 měsíců. Toto onemocnění je velmi problematické jak pro lékaře, tak pro pacienty. Většina možností léčby jsou nechirurgické přístupy vzhledem k povaze onemocnění. Běžnou nechirurgickou terapií jsou NSAID, vložka do bot, protahovací cvičení nebo mimotělní terapie rázovou vlnou. Typicky jsou tyto typy neoperační léčby úspěšné až u 90 % pacientů s tímto stavem a u těch pacientů, kteří nereagují na neoperační léčbu, mohou být použity injekční terapie.

Výskyt plantární fasciitidy je multifaktoriální. Rizikové faktory mohou být vnější nebo vnitřní. Ať už může být příčinou plantární fasciitidy cokoliv, je to bolestivé a ovlivňuje každodenní fungování života. Orchard (2012) uvádí celoživotní prevalenci plantární fasciitidy jako 10% a většinou postihuje lidi ve věku 40 až 60 let, bez rozdílu pohlaví. Prevalence plantární fasciitidy se odhaduje až na 7 % v běžné populaci. Goweda et al, 2015 zjistili prevalenci plantární fasciitidy v Saúdské Arábii jako 57,8 %. Počet případů bolesti paty se v Nepálu každým dnem zvyšuje. Prevalenci plantární fasciitidy v Nepálu nebylo možné vysledovat kvůli nedostatku studií v naší populaci. Byly však nalezeny různé studie z jiných úhlů pohledu. K dispozici jsou různé modality léčby PF. Jsou to protahovací cvičení, měkké boty na patě, ultrazvuková terapie, NSAID atd. Pokud konzervativní léčba selže, je pro lékaře v praxi preferovanou volbou steroidní injekce, ale tato léčba má určitá omezení, protože může snížit bolest pouze na několik měsíců, ale ne poté. Mnoho studií naznačuje, že léčba PRP je bezpečnější a prospěšnější než injekce steroidů tímto způsobem. Terapie PRP si v západním světě získává na popularitě před terapií steroidy. V souvislosti s Nepálem však zatím nebyly provedeny žádné studie. Tato studie tedy vytvoří empirické důkazy k vyplnění mezery ve znalostech pro léčbu PF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, +9779851147339
        • Dev Ram Sunuwar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí na plantární straně nohy déle než 6 týdnů s palpační citlivostí nad mediálním calcaneal tuberositas, selhání konzervativní léčby fyzioterapií, dlahami a NSAID.

Kritéria vyloučení:

  • Lumbální radikulopatie
  • Stávající trauma, předchozí operace nebo jakákoli lokální patologie na chodidle
  • Pacient na aspirinu
  • Poruchy krvácení s nízkým počtem krevních destiček
  • Systémová onemocnění, jako je diabetes a revmatoidní artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
PRP bude připraven na základě studie Sengodan et al, 2020.
Skupině s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) bude aplikována injekce PRP. Odběr 30 ml krve pacientů do zkumavky s kyselou citrát dextrózou za aseptických podmínek bude proveden a podroben centrifugaci při 2000 ot./min (soft spin) pomocí digitálního řízení rychlosti odstředivky (REMI, R-8C PLUS). Budou tam tři vrstvy krve, mezi nimi vrstva supernatantu a buff coat plazmy budou opět podrobeny centrifugaci při 3000 otáčkách za minutu (tvrdé odstřeďování). Horní dvě třetiny zkumavky obsahující plazmu chudou na krevní destičky se zlikvidují a nakonec se spodní třetina koncentrované povrchové vrstvy buffy coat koncentrované krevní plazmy vstříkne do mediálního calcaneal tuberosity v nejcitlivějším místě.
Ostatní jména:
  • PRP zásah
Aktivní komparátor: Skupina steroidů

Skupina steroidů bude léčena injekcí steroidů. V této skupině byly 2ml Inj. Depo-Medrol 80 mg (methylprednisolon) spolu s 1 ml lignokainu (0,25 %) se naplní do 5cc injekční stříkačky a poté se koktejl vstříkne do mediálního kalkaneálního tuberosity v nejcitlivějším bodě za použití aseptické techniky, jak uvádí Nishanth et.at ,2018.

Po proceduře bude účastníkům doporučeno, aby se alespoň dva dny nezapojovali do žádné náročné činnosti s postiženou nohou a poté se postupně vrátili ke svým běžným činnostem. Všem pacientům bude doporučeno, aby sledovali další návštěvu za 3 měsíce a 6 měsíců. Konečné informace budou znovu zaznamenány po 3 měsících a 6 měsících.

Skupině s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) bude aplikována injekce PRP. Odběr 30 ml krve pacientů do zkumavky s kyselou citrát dextrózou za aseptických podmínek bude proveden a podroben centrifugaci při 2000 ot./min (soft spin) pomocí digitálního řízení rychlosti odstředivky (REMI, R-8C PLUS). Budou tam tři vrstvy krve, mezi nimi vrstva supernatantu a buff coat plazmy budou opět podrobeny centrifugaci při 3000 otáčkách za minutu (tvrdé odstřeďování). Horní dvě třetiny zkumavky obsahující plazmu chudou na krevní destičky se zlikvidují a nakonec se spodní třetina koncentrované povrchové vrstvy buffy coat koncentrované krevní plazmy vstříkne do mediálního calcaneal tuberosity v nejcitlivějším místě.
Ostatní jména:
  • PRP zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: Šest měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k měření hodnocení bolesti při tříměsíčním a šestiměsíčním sledování.
Šest měsíců
Funkční mobilita pacientů
Časové okno: Šest měsíců
American Foot and Ankle Score (AFAS) kotník-Hindfoot škála bude použita k měření funkčního výsledku pacientů při tříměsíčním a šestiměsíčním sledování.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka plantární fascie
Časové okno: Šest měsíců
Změřte změny tloušťky plantární fascie při injekci steroidů a injekci plazmy bohaté na krevní destičky pomocí ultrazvuku po šesti měsících
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • plantar fasciitis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na Skupina plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).

Předplatit