- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04985396
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky ve srovnání se steroidní injekcí pro léčbu plantární fasciitidy
Účinek injekce plazmy bohaté na krevní destičky ve srovnání se steroidní injekcí při léčbě plantární fasciitidy: Randomizovaná klinická studie
Plantární fasciitida (PF) je jedním z nejčastějších ortopedických problémů vedoucích k bolesti paty. Předchozí důkazy naznačují, že injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) má z dlouhodobého hlediska lepší výsledky ve srovnání s lokální injekcí steroidů (SI). Přestože v posledních letech byla injekce steroidů považována za volbu léčby po selhání konzervativních léčebných metod, terapie PRP ukázala v dnešní době slibné výsledky v léčbě plantární fasciitidy. Cílem této studie je posoudit účinek injekce PRP ve srovnání s injekcí steroidu při léčbě plantární fasciitidy.
Bude provedena nemocniční randomizovaná klinická studie, aby se porovnala účinnost terapeutického účinku mezi injekcí steroidů a injekcí plazmy bohaté na destičky u plantární fasciitidy. Bude intervenován reprezentativní vzorek 78 pacientů ve věku 18 až 60 let trpících plantární fasciitidou se selháním konzervativní léčby. Americká ortopedická společnost pro nohy a kotník (AOFAS) a systém hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS) budou zaznamenávat fáze před a po injekci po 3 měsících a 6 měsících. Statistické analýzy budou provedeny za použití nezávislého t-testu a Mann Whitney U testu pro porovnání těchto dvou průměrů. Výsledek této studie pomůže lékařům při výběru lepšího terapeutického přístupu u pacientů trpících plantární fasciitidou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plantární fasciitida je běžný a degenerativní stav plantární fascie, který je důsledkem nadměrného namáhání a mikrotraumat na povrchu planteru chodidla. Prevalence plantární fasciitidy se odhaduje až na 7 % v běžné populaci a je častou příčinou plantární bolesti paty. Výskyt calcaneum spur s bolestmi paty ve věkové skupině 40 až 50 let se v případě Indie pohybuje kolem 59 %. Plantární fasciitida je definována jako lokalizovaný zánět a degenerace plantární aponeurózy a je nejčastějším důvodem prezentace. Plantární fasciitida je považována za chorobu, která sama odeznívá a která v 80 % až 90 % případů odezní do 10 měsíců. Toto onemocnění je velmi problematické jak pro lékaře, tak pro pacienty. Většina možností léčby jsou nechirurgické přístupy vzhledem k povaze onemocnění. Běžnou nechirurgickou terapií jsou NSAID, vložka do bot, protahovací cvičení nebo mimotělní terapie rázovou vlnou. Typicky jsou tyto typy neoperační léčby úspěšné až u 90 % pacientů s tímto stavem a u těch pacientů, kteří nereagují na neoperační léčbu, mohou být použity injekční terapie.
Výskyt plantární fasciitidy je multifaktoriální. Rizikové faktory mohou být vnější nebo vnitřní. Ať už může být příčinou plantární fasciitidy cokoliv, je to bolestivé a ovlivňuje každodenní fungování života. Orchard (2012) uvádí celoživotní prevalenci plantární fasciitidy jako 10% a většinou postihuje lidi ve věku 40 až 60 let, bez rozdílu pohlaví. Prevalence plantární fasciitidy se odhaduje až na 7 % v běžné populaci. Goweda et al, 2015 zjistili prevalenci plantární fasciitidy v Saúdské Arábii jako 57,8 %. Počet případů bolesti paty se v Nepálu každým dnem zvyšuje. Prevalenci plantární fasciitidy v Nepálu nebylo možné vysledovat kvůli nedostatku studií v naší populaci. Byly však nalezeny různé studie z jiných úhlů pohledu. K dispozici jsou různé modality léčby PF. Jsou to protahovací cvičení, měkké boty na patě, ultrazvuková terapie, NSAID atd. Pokud konzervativní léčba selže, je pro lékaře v praxi preferovanou volbou steroidní injekce, ale tato léčba má určitá omezení, protože může snížit bolest pouze na několik měsíců, ale ne poté. Mnoho studií naznačuje, že léčba PRP je bezpečnější a prospěšnější než injekce steroidů tímto způsobem. Terapie PRP si v západním světě získává na popularitě před terapií steroidy. V souvislosti s Nepálem však zatím nebyly provedeny žádné studie. Tato studie tedy vytvoří empirické důkazy k vyplnění mezery ve znalostech pro léčbu PF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, +9779851147339
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestí na plantární straně nohy déle než 6 týdnů s palpační citlivostí nad mediálním calcaneal tuberositas, selhání konzervativní léčby fyzioterapií, dlahami a NSAID.
Kritéria vyloučení:
- Lumbální radikulopatie
- Stávající trauma, předchozí operace nebo jakákoli lokální patologie na chodidle
- Pacient na aspirinu
- Poruchy krvácení s nízkým počtem krevních destiček
- Systémová onemocnění, jako je diabetes a revmatoidní artritida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
PRP bude připraven na základě studie Sengodan et al, 2020.
|
Skupině s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) bude aplikována injekce PRP.
Odběr 30 ml krve pacientů do zkumavky s kyselou citrát dextrózou za aseptických podmínek bude proveden a podroben centrifugaci při 2000 ot./min (soft spin) pomocí digitálního řízení rychlosti odstředivky (REMI, R-8C PLUS).
Budou tam tři vrstvy krve, mezi nimi vrstva supernatantu a buff coat plazmy budou opět podrobeny centrifugaci při 3000 otáčkách za minutu (tvrdé odstřeďování).
Horní dvě třetiny zkumavky obsahující plazmu chudou na krevní destičky se zlikvidují a nakonec se spodní třetina koncentrované povrchové vrstvy buffy coat koncentrované krevní plazmy vstříkne do mediálního calcaneal tuberosity v nejcitlivějším místě.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina steroidů
Skupina steroidů bude léčena injekcí steroidů. V této skupině byly 2ml Inj. Depo-Medrol 80 mg (methylprednisolon) spolu s 1 ml lignokainu (0,25 %) se naplní do 5cc injekční stříkačky a poté se koktejl vstříkne do mediálního kalkaneálního tuberosity v nejcitlivějším bodě za použití aseptické techniky, jak uvádí Nishanth et.at ,2018. Po proceduře bude účastníkům doporučeno, aby se alespoň dva dny nezapojovali do žádné náročné činnosti s postiženou nohou a poté se postupně vrátili ke svým běžným činnostem. Všem pacientům bude doporučeno, aby sledovali další návštěvu za 3 měsíce a 6 měsíců. Konečné informace budou znovu zaznamenány po 3 měsících a 6 měsících. |
Skupině s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) bude aplikována injekce PRP.
Odběr 30 ml krve pacientů do zkumavky s kyselou citrát dextrózou za aseptických podmínek bude proveden a podroben centrifugaci při 2000 ot./min (soft spin) pomocí digitálního řízení rychlosti odstředivky (REMI, R-8C PLUS).
Budou tam tři vrstvy krve, mezi nimi vrstva supernatantu a buff coat plazmy budou opět podrobeny centrifugaci při 3000 otáčkách za minutu (tvrdé odstřeďování).
Horní dvě třetiny zkumavky obsahující plazmu chudou na krevní destičky se zlikvidují a nakonec se spodní třetina koncentrované povrchové vrstvy buffy coat koncentrované krevní plazmy vstříkne do mediálního calcaneal tuberosity v nejcitlivějším místě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Šest měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k měření hodnocení bolesti při tříměsíčním a šestiměsíčním sledování.
|
Šest měsíců
|
|
Funkční mobilita pacientů
Časové okno: Šest měsíců
|
American Foot and Ankle Score (AFAS) kotník-Hindfoot škála bude použita k měření funkčního výsledku pacientů při tříměsíčním a šestiměsíčním sledování.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka plantární fascie
Časové okno: Šest měsíců
|
Změřte změny tloušťky plantární fascie při injekci steroidů a injekci plazmy bohaté na krevní destičky pomocí ultrazvuku po šesti měsících
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Lareau CR, Sawyer GA, Wang JH, DiGiovanni CW. Plantar and medial heel pain: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):372-80. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-372.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Healey K, Chen K. Plantar fasciitis: current diagnostic modalities and treatments. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jul;27(3):369-80. doi: 10.1016/j.cpm.2010.03.002. Epub 2010 May 14.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- David JA, Sankarapandian V, Christopher PR, Chatterjee A, Macaden AS. Injected corticosteroids for treating plantar heel pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009348. doi: 10.1002/14651858.CD009348.pub2.
- Zhang JY, Fabricant PD, Ishmael CR, Wang JC, Petrigliano FA, Jones KJ. Utilization of Platelet-Rich Plasma for Musculoskeletal Injuries: An Analysis of Current Treatment Trends in the United States. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 21;4(12):2325967116676241. doi: 10.1177/2325967116676241. eCollection 2016 Dec.
- Baksh N, Hannon CP, Murawski CD, Smyth NA, Kennedy JG. Platelet-rich plasma in tendon models: a systematic review of basic science literature. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):596-607. doi: 10.1016/j.arthro.2012.10.025. Epub 2013 Jan 24.
- Orchard J. Plantar fasciitis. BMJ. 2012 Oct 10;345:e6603. doi: 10.1136/bmj.e6603. No abstract available.
- Say F, Gurler D, Inkaya E, Bulbul M. Comparison of platelet-rich plasma and steroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):667-72. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0142.
- Jain K, Murphy PN, Clough TM. Platelet rich plasma versus corticosteroid injection for plantar fasciitis: A comparative study. Foot (Edinb). 2015 Dec;25(4):235-7. doi: 10.1016/j.foot.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- plantar fasciitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na Skupina plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Linyi People's HospitalDokončenoNaražený třetí molární zub
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDStaženo