- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04985396
Инъекции богатой тромбоцитами плазмы по сравнению со стероидными инъекциями для лечения плантарного фасциита
Эффект инъекции богатой тромбоцитами плазмы по сравнению со стероидной инъекцией для лечения плантарного фасциита: рандомизированное клиническое исследование
Подошвенный фасциит (ПФ) является одной из наиболее распространенных ортопедических проблем, приводящих к боли в пятке. Предыдущие данные свидетельствуют о том, что инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP) дает лучший результат в долгосрочной перспективе по сравнению с местной инъекцией стероидов (SI). Хотя в течение последних многих лет инъекции стероидов считались методом выбора после неэффективности консервативных методов лечения, PRP-терапия показала многообещающие результаты в лечении подошвенного фасциита в наши дни. Целью данного исследования является оценка эффекта инъекции PRP по сравнению с инъекцией стероидов при лечении подошвенного фасциита.
В больнице будет проведено рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности терапевтического эффекта между инъекцией стероидов и инъекцией обогащенной тромбоцитами плазмы при подошвенном фасциите. Будет проведено вмешательство на репрезентативной выборке из 78 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет, страдающих подошвенным фасциитом, консервативное лечение которых оказалось неэффективным. Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) и система оценки визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) будут регистрировать этапы до и после инъекции через 3 месяца и 6 месяцев. Статистический анализ будет проводиться с использованием независимого t-критерия и U-критерия Манна-Уитни для сравнения двух средних значений. Результаты этого исследования помогут врачам выбрать лучший терапевтический подход для пациентов, страдающих подошвенным фасциитом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подошвенный фасциит является распространенным дегенеративным заболеванием подошвенной фасции, возникающим в результате чрезмерного напряжения и микротравм на подошвенной поверхности стопы. Распространенность подошвенного фасциита оценивается в 7% среди населения в целом и является частой причиной подошвенной боли в пятке. Заболеваемость пяточной шпорой с болью в пятке в возрастной группе от 40 до 50 лет составляет около 59% в случае Индии. Подошвенный фасциит определяется как локализованное воспаление и дегенерация подошвенного апоневроза, и это наиболее частая причина проявления. Подошвенный фасциит считается самоизлечивающимся заболеванием, которое проходит в 80-90% случаев в течение 10 месяцев. Это заболевание очень проблематично как для врачей, так и для пациентов. Большинство вариантов лечения являются нехирургическими подходами из-за характера заболевания. НПВП, вкладыш в обувь, упражнения на растяжку или экстракорпоральная ударно-волновая терапия являются обычными нехирургическими методами лечения. Как правило, эти виды консервативного лечения эффективны до 90% пациентов с этим заболеванием, а у тех пациентов, которые не реагируют на консервативное лечение, можно использовать инъекционную терапию.
Возникновение подошвенного фасциита многофакторно. Факторы риска могут быть внешними или внутренними. Какой бы ни была причина подошвенного фасцита, он болезненный и влияет на повседневную жизнь. Orchard (2012) отмечает распространенность подошвенного фасциита в течение жизни в 10%, и в основном им страдают люди в возрасте от 40 до 60 лет, без дискриминации по половому признаку. Распространенность подошвенного фасциита оценивается в 7 % в общей популяции. Goweda et al., 2015, обнаружили, что распространенность подошвенного фасциита в Саудовской Аравии составляет 57,8%. В Непале с каждым днем растет число случаев боли в пятке. Распространенность плантарного фасциита в Непале не удалось отследить из-за отсутствия исследований в нашей популяции. Тем не менее, различные исследования были найдены в других точках зрения. Доступны различные методы лечения ПФ. Это упражнения на растяжку, обувь с мягкой пяткой, ультразвуковая терапия, НПВП и т. д. Если консервативное лечение неэффективно, практикующие клиницисты предпочитают инъекции стероидов, но это лечение имеет определенные ограничения, поскольку оно может уменьшить боль только на несколько месяцев, но не после этого. Многие исследования показывают, что лечение PRP более безопасно и полезно, чем инъекции стероидов. Терапия PRP набирает популярность по сравнению со стероидной терапией в западном мире. Но до сих пор нет исследований, проведенных в контексте Непала. Следовательно, это исследование позволит получить эмпирические данные, чтобы восполнить пробел в знаниях о лечении ПФ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Непал, +9779851147339
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болью в подошвенной поверхности стопы более 6 нед с болезненностью при пальпации медиального бугра пяточной кости, безрезультатностью консервативного лечения физиотерапией, шинами и НПВП.
Критерий исключения:
- Поясничная радикулопатия
- Существующая травма, предыдущая операция или любая локальная патология на стопе
- Пациент на аспирине
- Нарушения свертываемости крови с низким количеством тромбоцитов
- Системные заболевания, такие как диабет и ревматоидный артрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)
PRP будет подготовлен на основе исследования Sengodan et al, 2020.
|
Группа, получающая обогащенную тромбоцитами плазму (PRP), будет вмешаться с инъекцией PRP.
Сбор 30 мл крови пациентов в пробирку с кислым цитратом и декстрозой в асептических условиях будет проведен и подвергнут центрифугированию при 2000 об/мин (мягкое вращение) с помощью цифрового регулятора скорости центрифуги (REMI, R-8C PLUS).
Будет три слоя крови, среди них супернатантный слой и желтовато-коричневый слой плазмы снова будут подвергнуты центрифугированию при 3000 об/мин (жесткий отжим).
Верхние две трети пробирки, содержащие обедненную тромбоцитами плазму, выбрасываются, и, наконец, нижняя треть концентрированной тромбоцитарной плазмы с поверхностным лейкоцитарным слоем будет введена в медиальный бугорок пяточной кости в наиболее чувствительной точке.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стероидная группа
Стероидную группу будут лечить инъекцией стероидов. В этой группе 2 мл Inj. Депо-Медрол 80 мг (метилпреднизолон) вместе с 1 мл лигнокаина (0,25%) загружают в шприц объемом 5 мл, а затем коктейль вводят в медиальный бугорок пяточной кости в наиболее чувствительную точку с использованием асептической техники, как указано Nishanth et.at. , 2018. После процедуры участникам будет рекомендовано не заниматься какой-либо серьезной деятельностью с пораженной ногой в течение как минимум двух дней, а затем постепенно возвращаться к своей обычной деятельности. Всем пациентам будет рекомендовано наблюдаться при следующем посещении через 3 и 6 месяцев. Информация о конечной линии будет снова записана через 3 месяца и 6 месяцев. |
Группа, получающая обогащенную тромбоцитами плазму (PRP), будет вмешаться с инъекцией PRP.
Сбор 30 мл крови пациентов в пробирку с кислым цитратом и декстрозой в асептических условиях будет проведен и подвергнут центрифугированию при 2000 об/мин (мягкое вращение) с помощью цифрового регулятора скорости центрифуги (REMI, R-8C PLUS).
Будет три слоя крови, среди них супернатантный слой и желтовато-коричневый слой плазмы снова будут подвергнуты центрифугированию при 3000 об/мин (жесткий отжим).
Верхние две трети пробирки, содержащие обедненную тромбоцитами плазму, выбрасываются, и, наконец, нижняя треть концентрированной тромбоцитарной плазмы с поверхностным лейкоцитарным слоем будет введена в медиальный бугорок пяточной кости в наиболее чувствительной точке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения оценки боли через три и шесть месяцев наблюдения.
|
Шесть месяцев
|
|
Функциональная подвижность пациентов
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шкала лодыжки-задней стопы American Foot and Ankle Score (AFAS) будет использоваться для измерения функциональных результатов пациентов через три и шесть месяцев наблюдения.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина подошвенной фасции
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Измерьте изменения толщины подошвенной фасции при инъекции стероидов и инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы с помощью ультразвукового исследования через шесть месяцев.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Lareau CR, Sawyer GA, Wang JH, DiGiovanni CW. Plantar and medial heel pain: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):372-80. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-372.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Healey K, Chen K. Plantar fasciitis: current diagnostic modalities and treatments. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jul;27(3):369-80. doi: 10.1016/j.cpm.2010.03.002. Epub 2010 May 14.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- David JA, Sankarapandian V, Christopher PR, Chatterjee A, Macaden AS. Injected corticosteroids for treating plantar heel pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009348. doi: 10.1002/14651858.CD009348.pub2.
- Zhang JY, Fabricant PD, Ishmael CR, Wang JC, Petrigliano FA, Jones KJ. Utilization of Platelet-Rich Plasma for Musculoskeletal Injuries: An Analysis of Current Treatment Trends in the United States. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 21;4(12):2325967116676241. doi: 10.1177/2325967116676241. eCollection 2016 Dec.
- Baksh N, Hannon CP, Murawski CD, Smyth NA, Kennedy JG. Platelet-rich plasma in tendon models: a systematic review of basic science literature. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):596-607. doi: 10.1016/j.arthro.2012.10.025. Epub 2013 Jan 24.
- Orchard J. Plantar fasciitis. BMJ. 2012 Oct 10;345:e6603. doi: 10.1136/bmj.e6603. No abstract available.
- Say F, Gurler D, Inkaya E, Bulbul M. Comparison of platelet-rich plasma and steroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):667-72. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0142.
- Jain K, Murphy PN, Clough TM. Platelet rich plasma versus corticosteroid injection for plantar fasciitis: A comparative study. Foot (Edinb). 2015 Dec;25(4):235-7. doi: 10.1016/j.foot.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- plantar fasciitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .