Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции богатой тромбоцитами плазмы по сравнению со стероидными инъекциями для лечения плантарного фасциита

16 мая 2022 г. обновлено: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Эффект инъекции богатой тромбоцитами плазмы по сравнению со стероидной инъекцией для лечения плантарного фасциита: рандомизированное клиническое исследование

Подошвенный фасциит (ПФ) является одной из наиболее распространенных ортопедических проблем, приводящих к боли в пятке. Предыдущие данные свидетельствуют о том, что инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP) дает лучший результат в долгосрочной перспективе по сравнению с местной инъекцией стероидов (SI). Хотя в течение последних многих лет инъекции стероидов считались методом выбора после неэффективности консервативных методов лечения, PRP-терапия показала многообещающие результаты в лечении подошвенного фасциита в наши дни. Целью данного исследования является оценка эффекта инъекции PRP по сравнению с инъекцией стероидов при лечении подошвенного фасциита.

В больнице будет проведено рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности терапевтического эффекта между инъекцией стероидов и инъекцией обогащенной тромбоцитами плазмы при подошвенном фасциите. Будет проведено вмешательство на репрезентативной выборке из 78 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет, страдающих подошвенным фасциитом, консервативное лечение которых оказалось неэффективным. Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) и система оценки визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) будут регистрировать этапы до и после инъекции через 3 месяца и 6 месяцев. Статистический анализ будет проводиться с использованием независимого t-критерия и U-критерия Манна-Уитни для сравнения двух средних значений. Результаты этого исследования помогут врачам выбрать лучший терапевтический подход для пациентов, страдающих подошвенным фасциитом.

Обзор исследования

Подробное описание

Подошвенный фасциит является распространенным дегенеративным заболеванием подошвенной фасции, возникающим в результате чрезмерного напряжения и микротравм на подошвенной поверхности стопы. Распространенность подошвенного фасциита оценивается в 7% среди населения в целом и является частой причиной подошвенной боли в пятке. Заболеваемость пяточной шпорой с болью в пятке в возрастной группе от 40 до 50 лет составляет около 59% в случае Индии. Подошвенный фасциит определяется как локализованное воспаление и дегенерация подошвенного апоневроза, и это наиболее частая причина проявления. Подошвенный фасциит считается самоизлечивающимся заболеванием, которое проходит в 80-90% случаев в течение 10 месяцев. Это заболевание очень проблематично как для врачей, так и для пациентов. Большинство вариантов лечения являются нехирургическими подходами из-за характера заболевания. НПВП, вкладыш в обувь, упражнения на растяжку или экстракорпоральная ударно-волновая терапия являются обычными нехирургическими методами лечения. Как правило, эти виды консервативного лечения эффективны до 90% пациентов с этим заболеванием, а у тех пациентов, которые не реагируют на консервативное лечение, можно использовать инъекционную терапию.

Возникновение подошвенного фасциита многофакторно. Факторы риска могут быть внешними или внутренними. Какой бы ни была причина подошвенного фасцита, он болезненный и влияет на повседневную жизнь. Orchard (2012) отмечает распространенность подошвенного фасциита в течение жизни в 10%, и в основном им страдают люди в возрасте от 40 до 60 лет, без дискриминации по половому признаку. Распространенность подошвенного фасциита оценивается в 7 % в общей популяции. Goweda et al., 2015, обнаружили, что распространенность подошвенного фасциита в Саудовской Аравии составляет 57,8%. В Непале с каждым днем ​​растет число случаев боли в пятке. Распространенность плантарного фасциита в Непале не удалось отследить из-за отсутствия исследований в нашей популяции. Тем не менее, различные исследования были найдены в других точках зрения. Доступны различные методы лечения ПФ. Это упражнения на растяжку, обувь с мягкой пяткой, ультразвуковая терапия, НПВП и т. д. Если консервативное лечение неэффективно, практикующие клиницисты предпочитают инъекции стероидов, но это лечение имеет определенные ограничения, поскольку оно может уменьшить боль только на несколько месяцев, но не после этого. Многие исследования показывают, что лечение PRP более безопасно и полезно, чем инъекции стероидов. Терапия PRP набирает популярность по сравнению со стероидной терапией в западном мире. Но до сих пор нет исследований, проведенных в контексте Непала. Следовательно, это исследование позволит получить эмпирические данные, чтобы восполнить пробел в знаниях о лечении ПФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Непал, +9779851147339
        • Dev Ram Sunuwar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болью в подошвенной поверхности стопы более 6 нед с болезненностью при пальпации медиального бугра пяточной кости, безрезультатностью консервативного лечения физиотерапией, шинами и НПВП.

Критерий исключения:

  • Поясничная радикулопатия
  • Существующая травма, предыдущая операция или любая локальная патология на стопе
  • Пациент на аспирине
  • Нарушения свертываемости крови с низким количеством тромбоцитов
  • Системные заболевания, такие как диабет и ревматоидный артрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)
PRP будет подготовлен на основе исследования Sengodan et al, 2020.
Группа, получающая обогащенную тромбоцитами плазму (PRP), будет вмешаться с инъекцией PRP. Сбор 30 мл крови пациентов в пробирку с кислым цитратом и декстрозой в асептических условиях будет проведен и подвергнут центрифугированию при 2000 об/мин (мягкое вращение) с помощью цифрового регулятора скорости центрифуги (REMI, R-8C PLUS). Будет три слоя крови, среди них супернатантный слой и желтовато-коричневый слой плазмы снова будут подвергнуты центрифугированию при 3000 об/мин (жесткий отжим). Верхние две трети пробирки, содержащие обедненную тромбоцитами плазму, выбрасываются, и, наконец, нижняя треть концентрированной тромбоцитарной плазмы с поверхностным лейкоцитарным слоем будет введена в медиальный бугорок пяточной кости в наиболее чувствительной точке.
Другие имена:
  • PRP вмешательство
Активный компаратор: Стероидная группа

Стероидную группу будут лечить инъекцией стероидов. В этой группе 2 мл Inj. Депо-Медрол 80 мг (метилпреднизолон) вместе с 1 мл лигнокаина (0,25%) загружают в шприц объемом 5 мл, а затем коктейль вводят в медиальный бугорок пяточной кости в наиболее чувствительную точку с использованием асептической техники, как указано Nishanth et.at. , 2018.

После процедуры участникам будет рекомендовано не заниматься какой-либо серьезной деятельностью с пораженной ногой в течение как минимум двух дней, а затем постепенно возвращаться к своей обычной деятельности. Всем пациентам будет рекомендовано наблюдаться при следующем посещении через 3 и 6 месяцев. Информация о конечной линии будет снова записана через 3 месяца и 6 месяцев.

Группа, получающая обогащенную тромбоцитами плазму (PRP), будет вмешаться с инъекцией PRP. Сбор 30 мл крови пациентов в пробирку с кислым цитратом и декстрозой в асептических условиях будет проведен и подвергнут центрифугированию при 2000 об/мин (мягкое вращение) с помощью цифрового регулятора скорости центрифуги (REMI, R-8C PLUS). Будет три слоя крови, среди них супернатантный слой и желтовато-коричневый слой плазмы снова будут подвергнуты центрифугированию при 3000 об/мин (жесткий отжим). Верхние две трети пробирки, содержащие обедненную тромбоцитами плазму, выбрасываются, и, наконец, нижняя треть концентрированной тромбоцитарной плазмы с поверхностным лейкоцитарным слоем будет введена в медиальный бугорок пяточной кости в наиболее чувствительной точке.
Другие имена:
  • PRP вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: Шесть месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения оценки боли через три и шесть месяцев наблюдения.
Шесть месяцев
Функциональная подвижность пациентов
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шкала лодыжки-задней стопы American Foot and Ankle Score (AFAS) будет использоваться для измерения функциональных результатов пациентов через три и шесть месяцев наблюдения.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина подошвенной фасции
Временное ограничение: Шесть месяцев
Измерьте изменения толщины подошвенной фасции при инъекции стероидов и инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы с помощью ультразвукового исследования через шесть месяцев.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • plantar fasciitis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться