- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04985396
Blutplättchenreiche Plasmainjektion im Vergleich zur Steroidinjektion zur Behandlung von Plantarfasziitis
Wirkung der blutplättchenreichen Plasmainjektion im Vergleich zur Steroidinjektion zur Behandlung von Plantarfasziitis: Eine randomisierte klinische Studie
Plantarfasziitis (PF) ist eines der häufigsten orthopädischen Probleme, das zu Fersenschmerzen führt. Frühere Beweise deuten darauf hin, dass die Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) im Vergleich zur lokalen Steroidinjektion (SI) langfristig bessere Ergebnisse erzielt. Obwohl in den letzten Jahren die Steroidinjektion als Behandlungsmethode der Wahl nach dem Versagen konservativer Behandlungsmethoden angesehen wurde, hat die PRP-Therapie heutzutage vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Plantarfasziitis gezeigt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der PRP-Injektion im Vergleich zur Steroidinjektion bei der Behandlung von Plantarfasziitis zu bewerten.
Es wird eine krankenhausbasierte randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der therapeutischen Wirkung zwischen der Steroidinjektion und der Injektion von plättchenreichem Plasma bei Plantarfasziitis zu vergleichen. Eine repräsentative Stichprobengröße von 78 Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die an Plantarfasziitis leiden und bei denen eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist, wird interveniert. Das Bewertungssystem der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) und der visuellen Analogskala (VAS) wird die Phasen vor und nach der Injektion nach 3 Monaten und 6 Monaten aufzeichnen. Statistische Analysen werden unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests und eines Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt, um die beiden Mittelwerte zu vergleichen. Das Ergebnis dieser Studie wird den Ärzten helfen, den besseren therapeutischen Ansatz für Patienten mit Plantarfasziitis zu wählen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plantarfasziitis ist eine häufige und degenerative Erkrankung der Plantarfaszie, die durch übermäßige Belastung und Mikrotrauma auf der Plantaroberfläche des Fußes entsteht. Die Prävalenz der Plantarfasziitis wird auf bis zu 7 % in der Allgemeinbevölkerung geschätzt und ist eine häufige Ursache für plantare Fersenschmerzen. Die Inzidenz des Fersensporns mit Fersenschmerzen in der Altersgruppe der 40- bis 50-Jährigen liegt für Indien bei etwa 59 %. Plantarfasziitis wird als lokalisierte Entzündung und Degeneration der Plantaraponeurose definiert und ist der häufigste Grund für eine Präsentation. Die Plantarfasziitis gilt als selbstlimitierende Erkrankung, die in 80 % bis 90 % der Fälle innerhalb von 10 Monaten abklingt. Diese Krankheit ist sowohl für Ärzte als auch für Patienten sehr problematisch. Die Mehrzahl der Behandlungsoptionen sind aufgrund der Art der Erkrankung nicht-chirurgische Ansätze. Die NSAIDS, Schuheinlagen, Dehnungsübungen oder die extrakorporale Stoßwellentherapie sind die übliche nicht-operative Therapie. Typischerweise sind diese Arten der nicht-operativen Behandlung bei bis zu 90 % der Patienten mit dieser Erkrankung erfolgreich, und bei den Patienten, die auf die nicht-operative Behandlung nicht ansprechen, können Injektionstherapien eingesetzt werden.
Das Auftreten einer Plantarfasziitis ist multifaktoriell. Die Risikofaktoren können extrinsischer oder intrinsischer Natur sein. Was auch immer die Ursache einer Plantarfasziitis sein mag, sie ist schmerzhaft und beeinträchtigt das tägliche Funktionieren des Lebens. Orchard (2012) gibt die Lebenszeitprävalenz von Plantarfasziitis mit 10 % an, und sie betrifft hauptsächlich Menschen im Alter von 40 bis 60 Jahren, ohne Diskriminierung aufgrund des Geschlechts. Die Prävalenz der Plantarfasziitis wird auf bis zu 7 % in der Allgemeinbevölkerung geschätzt. Goweda et al., 2015, fanden die Prävalenz von Plantarfasziitis in Saudi-Arabien bei 57,8 %. Die Zahl der Fälle von Fersenschmerzen steigt in Nepal von Tag zu Tag. Die Prävalenz der Plantarfasziitis in Nepal konnte aufgrund des Mangels an Studien in unserer Bevölkerung nicht zurückverfolgt werden. Es wurden jedoch unterschiedliche Studien in anderen Perspektiven gefunden. Es stehen verschiedene Modalitäten der Behandlung von PF zur Verfügung. Sie sind Dehnungsübungen, weicher Fersenpolsterschuh, Ultraschalltherapie, NSAIDs usw. Wenn die konservative Behandlung versagt, ist die Steroidinjektion die bevorzugte Wahl für die Kliniker in der Praxis, aber diese Behandlung hat gewisse Einschränkungen, da sie die Schmerzen nur für einige Monate, aber nicht danach lindern kann. Viele Studien deuten darauf hin, dass die PRP-Behandlung auf diese Weise sicherer und vorteilhafter ist als die Steroidinjektion. Die PRP-Therapie hat in der westlichen Welt gegenüber der Steroidtherapie an Popularität gewonnen. Aber es gibt bisher keine Studien im Zusammenhang mit Nepal. Daher wird diese Studie die empirischen Beweise liefern, um die Wissenslücke für die Behandlung von PF zu schließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten haben seit mehr als 6 Wochen Schmerzen über der Plantarseite des Fußes mit Druckschmerz bei Palpation über dem medialen Tuber calcaneus, Versagen einer konservativen Behandlung mit Physiotherapie, Schienen und NSAIDs.
Ausschlusskriterien:
- Lumbale Radikulopathie
- Vorhandenes Trauma, frühere Operation oder lokale Pathologie über dem Fuß
- Patient auf Aspirin
- Blutungsstörungen mit niedrigen Thrombozytenzahlen
- Systemische Erkrankungen wie Diabetes und rheumatoide Arthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blutplättchenreiches Plasma (PRP)-Gruppe
Das PRP wird auf der Grundlage der Studie von Sengodan et al., 2020, erstellt.
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Die Gruppe mit plättchenreichem Plasma (PRP) wird mit einer PRP-Injektion behandelt.
Das Sammeln von 30 ml Blut von Patienten in Säure-Citrat-Dextrose-Röhrchen unter aseptischen Bedingungen wird durchgeführt und einer Zentrifugation bei 2000 U/min (sanftes Schleudern) durch eine digitale Zentrifugenmaschinen-Geschwindigkeitssteuerung (REMI, R-8C PLUS) unterzogen.
Es werden drei Blutschichten vorhanden sein, darunter die überstehende Schicht und die lederne Plasmaschicht, die erneut einer Zentrifuge bei 3000 U/min (harte Drehung) unterzogen werden.
Die oberen zwei Drittel des Röhrchens, das plättchenarmes Plasma enthält, werden verworfen und schließlich wird das untere Drittel des konzentrierten oberflächlichen Buffy-Coat-Plättchenplasmas in die mediale Fersenbeinhöcker an der empfindlichsten Stelle injiziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Steroidgruppe
Die Steroidgruppe wird mit einer Steroidinjektion behandelt. In dieser Gruppe werden 2 ml Inj. Depo-Medrol 80 mg (Methylprednisolon) wird zusammen mit 1 ml Lignocain (0,25 %) in eine 5-ml-Spritze geladen, und dann wird der Cocktail an der empfindlichsten Stelle unter Verwendung einer aseptischen Technik, wie von Nishanth et.at ,2018. Nach dem Eingriff wird den Teilnehmern empfohlen, den betroffenen Fuß mindestens zwei Tage lang nicht zu belasten und dann schrittweise zu ihren normalen Aktivitäten zurückzukehren. Allen Patienten wird geraten, beim nächsten Besuch nach 3 Monaten und 6 Monaten nachzufassen. Die Endzeileninformationen werden erneut nach 3 Monaten und 6 Monaten aufgezeichnet. |
Die Gruppe mit plättchenreichem Plasma (PRP) wird mit einer PRP-Injektion behandelt.
Das Sammeln von 30 ml Blut von Patienten in Säure-Citrat-Dextrose-Röhrchen unter aseptischen Bedingungen wird durchgeführt und einer Zentrifugation bei 2000 U/min (sanftes Schleudern) durch eine digitale Zentrifugenmaschinen-Geschwindigkeitssteuerung (REMI, R-8C PLUS) unterzogen.
Es werden drei Blutschichten vorhanden sein, darunter die überstehende Schicht und die lederne Plasmaschicht, die erneut einer Zentrifuge bei 3000 U/min (harte Drehung) unterzogen werden.
Die oberen zwei Drittel des Röhrchens, das plättchenarmes Plasma enthält, werden verworfen und schließlich wird das untere Drittel des konzentrierten oberflächlichen Buffy-Coat-Plättchenplasmas in die mediale Fersenbeinhöcker an der empfindlichsten Stelle injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzbewertung bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten und nach sechs Monaten zu messen.
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Sechs Monate
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Funktionelle Mobilität der Patienten
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die American Foot and Ankle Score (AFAS) Knöchel-Hindfoot-Skala wird verwendet, um das funktionelle Ergebnis der Patienten bei der dreimonatigen und sechsmonatigen Nachuntersuchung zu messen.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der Plantarfaszie
Zeitfenster: Sechs Monate
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Messen Sie die Veränderungen der Plantarfasziendicke bei der Steroidinjektion und der Injektion von plättchenreichem Plasma mit einem Ultraschall nach sechs Monaten
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Lareau CR, Sawyer GA, Wang JH, DiGiovanni CW. Plantar and medial heel pain: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):372-80. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-372.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Healey K, Chen K. Plantar fasciitis: current diagnostic modalities and treatments. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jul;27(3):369-80. doi: 10.1016/j.cpm.2010.03.002. Epub 2010 May 14.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- David JA, Sankarapandian V, Christopher PR, Chatterjee A, Macaden AS. Injected corticosteroids for treating plantar heel pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009348. doi: 10.1002/14651858.CD009348.pub2.
- Zhang JY, Fabricant PD, Ishmael CR, Wang JC, Petrigliano FA, Jones KJ. Utilization of Platelet-Rich Plasma for Musculoskeletal Injuries: An Analysis of Current Treatment Trends in the United States. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 21;4(12):2325967116676241. doi: 10.1177/2325967116676241. eCollection 2016 Dec.
- Baksh N, Hannon CP, Murawski CD, Smyth NA, Kennedy JG. Platelet-rich plasma in tendon models: a systematic review of basic science literature. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):596-607. doi: 10.1016/j.arthro.2012.10.025. Epub 2013 Jan 24.
- Orchard J. Plantar fasciitis. BMJ. 2012 Oct 10;345:e6603. doi: 10.1136/bmj.e6603. No abstract available.
- Say F, Gurler D, Inkaya E, Bulbul M. Comparison of platelet-rich plasma and steroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):667-72. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0142.
- Jain K, Murphy PN, Clough TM. Platelet rich plasma versus corticosteroid injection for plantar fasciitis: A comparative study. Foot (Edinb). 2015 Dec;25(4):235-7. doi: 10.1016/j.foot.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- plantar fasciitis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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