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Blutplättchenreiche Plasmainjektion im Vergleich zur Steroidinjektion zur Behandlung von Plantarfasziitis

16. Mai 2022 aktualisiert von: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Wirkung der blutplättchenreichen Plasmainjektion im Vergleich zur Steroidinjektion zur Behandlung von Plantarfasziitis: Eine randomisierte klinische Studie

Plantarfasziitis (PF) ist eines der häufigsten orthopädischen Probleme, das zu Fersenschmerzen führt. Frühere Beweise deuten darauf hin, dass die Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) im Vergleich zur lokalen Steroidinjektion (SI) langfristig bessere Ergebnisse erzielt. Obwohl in den letzten Jahren die Steroidinjektion als Behandlungsmethode der Wahl nach dem Versagen konservativer Behandlungsmethoden angesehen wurde, hat die PRP-Therapie heutzutage vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Plantarfasziitis gezeigt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der PRP-Injektion im Vergleich zur Steroidinjektion bei der Behandlung von Plantarfasziitis zu bewerten.

Es wird eine krankenhausbasierte randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der therapeutischen Wirkung zwischen der Steroidinjektion und der Injektion von plättchenreichem Plasma bei Plantarfasziitis zu vergleichen. Eine repräsentative Stichprobengröße von 78 Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die an Plantarfasziitis leiden und bei denen eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist, wird interveniert. Das Bewertungssystem der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) und der visuellen Analogskala (VAS) wird die Phasen vor und nach der Injektion nach 3 Monaten und 6 Monaten aufzeichnen. Statistische Analysen werden unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests und eines Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt, um die beiden Mittelwerte zu vergleichen. Das Ergebnis dieser Studie wird den Ärzten helfen, den besseren therapeutischen Ansatz für Patienten mit Plantarfasziitis zu wählen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Plantarfasziitis ist eine häufige und degenerative Erkrankung der Plantarfaszie, die durch übermäßige Belastung und Mikrotrauma auf der Plantaroberfläche des Fußes entsteht. Die Prävalenz der Plantarfasziitis wird auf bis zu 7 % in der Allgemeinbevölkerung geschätzt und ist eine häufige Ursache für plantare Fersenschmerzen. Die Inzidenz des Fersensporns mit Fersenschmerzen in der Altersgruppe der 40- bis 50-Jährigen liegt für Indien bei etwa 59 %. Plantarfasziitis wird als lokalisierte Entzündung und Degeneration der Plantaraponeurose definiert und ist der häufigste Grund für eine Präsentation. Die Plantarfasziitis gilt als selbstlimitierende Erkrankung, die in 80 % bis 90 % der Fälle innerhalb von 10 Monaten abklingt. Diese Krankheit ist sowohl für Ärzte als auch für Patienten sehr problematisch. Die Mehrzahl der Behandlungsoptionen sind aufgrund der Art der Erkrankung nicht-chirurgische Ansätze. Die NSAIDS, Schuheinlagen, Dehnungsübungen oder die extrakorporale Stoßwellentherapie sind die übliche nicht-operative Therapie. Typischerweise sind diese Arten der nicht-operativen Behandlung bei bis zu 90 % der Patienten mit dieser Erkrankung erfolgreich, und bei den Patienten, die auf die nicht-operative Behandlung nicht ansprechen, können Injektionstherapien eingesetzt werden.

Das Auftreten einer Plantarfasziitis ist multifaktoriell. Die Risikofaktoren können extrinsischer oder intrinsischer Natur sein. Was auch immer die Ursache einer Plantarfasziitis sein mag, sie ist schmerzhaft und beeinträchtigt das tägliche Funktionieren des Lebens. Orchard (2012) gibt die Lebenszeitprävalenz von Plantarfasziitis mit 10 % an, und sie betrifft hauptsächlich Menschen im Alter von 40 bis 60 Jahren, ohne Diskriminierung aufgrund des Geschlechts. Die Prävalenz der Plantarfasziitis wird auf bis zu 7 % in der Allgemeinbevölkerung geschätzt. Goweda et al., 2015, fanden die Prävalenz von Plantarfasziitis in Saudi-Arabien bei 57,8 %. Die Zahl der Fälle von Fersenschmerzen steigt in Nepal von Tag zu Tag. Die Prävalenz der Plantarfasziitis in Nepal konnte aufgrund des Mangels an Studien in unserer Bevölkerung nicht zurückverfolgt werden. Es wurden jedoch unterschiedliche Studien in anderen Perspektiven gefunden. Es stehen verschiedene Modalitäten der Behandlung von PF zur Verfügung. Sie sind Dehnungsübungen, weicher Fersenpolsterschuh, Ultraschalltherapie, NSAIDs usw. Wenn die konservative Behandlung versagt, ist die Steroidinjektion die bevorzugte Wahl für die Kliniker in der Praxis, aber diese Behandlung hat gewisse Einschränkungen, da sie die Schmerzen nur für einige Monate, aber nicht danach lindern kann. Viele Studien deuten darauf hin, dass die PRP-Behandlung auf diese Weise sicherer und vorteilhafter ist als die Steroidinjektion. Die PRP-Therapie hat in der westlichen Welt gegenüber der Steroidtherapie an Popularität gewonnen. Aber es gibt bisher keine Studien im Zusammenhang mit Nepal. Daher wird diese Studie die empirischen Beweise liefern, um die Wissenslücke für die Behandlung von PF zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
        • Dev Ram Sunuwar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben seit mehr als 6 Wochen Schmerzen über der Plantarseite des Fußes mit Druckschmerz bei Palpation über dem medialen Tuber calcaneus, Versagen einer konservativen Behandlung mit Physiotherapie, Schienen und NSAIDs.

Ausschlusskriterien:

  • Lumbale Radikulopathie
  • Vorhandenes Trauma, frühere Operation oder lokale Pathologie über dem Fuß
  • Patient auf Aspirin
  • Blutungsstörungen mit niedrigen Thrombozytenzahlen
  • Systemische Erkrankungen wie Diabetes und rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchenreiches Plasma (PRP)-Gruppe
Das PRP wird auf der Grundlage der Studie von Sengodan et al., 2020, erstellt.
Die Gruppe mit plättchenreichem Plasma (PRP) wird mit einer PRP-Injektion behandelt. Das Sammeln von 30 ml Blut von Patienten in Säure-Citrat-Dextrose-Röhrchen unter aseptischen Bedingungen wird durchgeführt und einer Zentrifugation bei 2000 U/min (sanftes Schleudern) durch eine digitale Zentrifugenmaschinen-Geschwindigkeitssteuerung (REMI, R-8C PLUS) unterzogen. Es werden drei Blutschichten vorhanden sein, darunter die überstehende Schicht und die lederne Plasmaschicht, die erneut einer Zentrifuge bei 3000 U/min (harte Drehung) unterzogen werden. Die oberen zwei Drittel des Röhrchens, das plättchenarmes Plasma enthält, werden verworfen und schließlich wird das untere Drittel des konzentrierten oberflächlichen Buffy-Coat-Plättchenplasmas in die mediale Fersenbeinhöcker an der empfindlichsten Stelle injiziert.
Andere Namen:
  • PRP-Intervention
Aktiver Komparator: Steroidgruppe

Die Steroidgruppe wird mit einer Steroidinjektion behandelt. In dieser Gruppe werden 2 ml Inj. Depo-Medrol 80 mg (Methylprednisolon) wird zusammen mit 1 ml Lignocain (0,25 %) in eine 5-ml-Spritze geladen, und dann wird der Cocktail an der empfindlichsten Stelle unter Verwendung einer aseptischen Technik, wie von Nishanth et.at ,2018.

Nach dem Eingriff wird den Teilnehmern empfohlen, den betroffenen Fuß mindestens zwei Tage lang nicht zu belasten und dann schrittweise zu ihren normalen Aktivitäten zurückzukehren. Allen Patienten wird geraten, beim nächsten Besuch nach 3 Monaten und 6 Monaten nachzufassen. Die Endzeileninformationen werden erneut nach 3 Monaten und 6 Monaten aufgezeichnet.

Die Gruppe mit plättchenreichem Plasma (PRP) wird mit einer PRP-Injektion behandelt. Das Sammeln von 30 ml Blut von Patienten in Säure-Citrat-Dextrose-Röhrchen unter aseptischen Bedingungen wird durchgeführt und einer Zentrifugation bei 2000 U/min (sanftes Schleudern) durch eine digitale Zentrifugenmaschinen-Geschwindigkeitssteuerung (REMI, R-8C PLUS) unterzogen. Es werden drei Blutschichten vorhanden sein, darunter die überstehende Schicht und die lederne Plasmaschicht, die erneut einer Zentrifuge bei 3000 U/min (harte Drehung) unterzogen werden. Die oberen zwei Drittel des Röhrchens, das plättchenarmes Plasma enthält, werden verworfen und schließlich wird das untere Drittel des konzentrierten oberflächlichen Buffy-Coat-Plättchenplasmas in die mediale Fersenbeinhöcker an der empfindlichsten Stelle injiziert.
Andere Namen:
  • PRP-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Sechs Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzbewertung bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten und nach sechs Monaten zu messen.
Sechs Monate
Funktionelle Mobilität der Patienten
Zeitfenster: Sechs Monate
Die American Foot and Ankle Score (AFAS) Knöchel-Hindfoot-Skala wird verwendet, um das funktionelle Ergebnis der Patienten bei der dreimonatigen und sechsmonatigen Nachuntersuchung zu messen.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Plantarfaszie
Zeitfenster: Sechs Monate
Messen Sie die Veränderungen der Plantarfasziendicke bei der Steroidinjektion und der Injektion von plättchenreichem Plasma mit einem Ultraschall nach sechs Monaten
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • plantar fasciitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plantarfasziitis

Klinische Studien zur Blutplättchenreiches Plasma (PRP)-Gruppe

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