Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag plazma injekció a szteroid injekcióhoz képest a talpi fasciitis kezelésére

2022. május 16. frissítette: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

A vérlemezkében gazdag plazma injekció hatása a szteroid injekcióhoz képest a plantáris fasciitis kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat

A plantáris fasciitis (PF) az egyik leggyakoribb ortopédiai probléma, amely sarokfájdalmat okoz. Korábbi bizonyítékok arra utalnak, hogy a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció hosszú távon jobb eredményt ad, mint a helyi szteroid injekció (SI). Bár az elmúlt évek során a szteroid injekciót tekintették a választott kezelésnek a konzervatív kezelési módszerek sikertelensége után, a PRP terápia ígéretes eredményeket mutatott napjainkban a plantáris fasciitis kezelésében. A tanulmány célja a PRP injekció hatásának felmérése a szteroid injekcióval összehasonlítva a plantáris fasciitis kezelésében.

Kórházi randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a szteroid injekció és a vérlemezkében gazdag plazma injekció terápiás hatásának hatékonyságát plantáris fasciitisben. 78, 18 és 60 éves kor közötti, sikertelen konzervatív kezeléssel járó plantáris fasciitisben szenvedő betegből álló reprezentatív mintavétel történik. Az American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) és a vizuális analóg skála (VAS) pontozási rendszere rögzíti az injekció előtti és utáni fázisokat 3 hónapos és 6 hónapos periódusban. A statisztikai elemzéseket független t-próbával és Mann Whitney U-próbával végezzük a két átlag összehasonlítására. A tanulmány eredménye segít abban, hogy az orvosok a jobb terápiás megközelítést válasszák a plantáris fasciitisben szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A plantáris fasciitis a plantáris fascia gyakori és degeneratív állapota, amely a láb ültetőfelületének túlzott terheléséből és mikro-traumából ered. A plantáris fasciitis prevalenciája a becslések szerint az általános populációban eléri a 7%-ot, és gyakori oka a talpi sarokfájásnak. A sarokfájdalmakkal járó calcaneum sarkantyú előfordulása a 40-50 éves korosztályban India esetében 59% körüli. A plantáris fasciitis a plantáris aponeurosis lokalizált gyulladása és degenerációja, és ez a megjelenés leggyakoribb oka. A plantáris fasciitist öngyógyító betegségnek tekintik, amely az esetek 80-90%-ában 10 hónapon belül megszűnik. Ez a betegség nagyon problémás mind az orvosok, mind a betegek számára. A kezelési lehetőségek többsége a betegség természetéből adódóan nem sebészeti megközelítés. Az NSAID-ok, a cipőbetét, a nyújtó gyakorlat vagy az extrakorporális lökéshullámterápia a gyakori nem sebészeti kezelés. Az ilyen típusú nem műtéti kezelések jellemzően a betegek 90%-ánál sikeresek, és azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a nem műtéti kezelésre, injekciós terápia alkalmazható.

A plantar fasciitis előfordulása többtényezős. A kockázati tényezők lehetnek külsőek vagy belsőek. Bármi legyen is az oka a plantáris fasciitisnek, fájdalmas és befolyásolja az élet mindennapi működését. Orchard (2012) a plantar fasciitis életprevalenciáját 10%-ban említi, és leginkább a 40-60 éves korosztályt érinti, nemi diszkrimináció nélkül. A plantáris fasciitis prevalenciája a becslések szerint az általános populáció 7%-a. Goweda és munkatársai, 2015, Szaúd-Arábiában 57,8%-osnak találták a plantáris fasciitis prevalenciáját. Nepálban napról napra növekszik a sarokfájdalmak száma. A Plantar Fasciitis prevalenciáját Nepálban nem tudtuk nyomon követni, mert a mi populációnkon nem végeztek vizsgálatokat. Azonban különböző tanulmányokat találtak más szempontból is. A PF kezelésének különböző módjai állnak rendelkezésre. Ezek nyújtó gyakorlatok, puha sarokpárna cipő, ultrahangterápia, NSAID-ok stb. Ha a konzervatív kezelés sikertelen, a gyakorlatban a szteroid injekciót részesítik előnyben a klinikusok, de ennek a kezelésnek vannak bizonyos korlátai, mivel csak néhány hónapig csökkenti a fájdalmat, utána már nem. Számos tanulmány szerint a PRP kezelés biztonságosabb és előnyösebb, mint a szteroid injekció ilyen módon. A PRP-terápia egyre népszerűbb a szteroidterápiával szemben a nyugati világban. De eddig nem készültek tanulmányok Nepállal kapcsolatban. Ezért ez a tanulmány empirikus bizonyítékokat fog generálni a PF kezelésére vonatkozó ismeretek hiányának pótlására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, +9779851147339
        • Dev Ram Sunuwar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a láb talpi része feletti fájdalom több mint 6 hétig, a mediális calcanealis gumósság feletti tapintásos érzékenység, a fizioterápiás konzervatív kezelés sikertelensége, sín és NSAID.

Kizárási kritériumok:

  • Lumbális radiculopathia
  • Meglévő trauma, korábbi műtét vagy bármilyen helyi patológia a lábon
  • Aszpirint szedő beteg
  • Vérzési rendellenességek alacsony vérlemezkeszámmal
  • Szisztémás betegségek, mint a cukorbetegség és a rheumatoid arthritis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thrombocyta Rich Plasma (PRP) csoport
A PRP Sengodan és munkatársai 2020-as tanulmánya alapján készül.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) csoportot PRP injekcióval kell beavatkozni. A betegek 30 ml vérét aszeptikus körülmények között savas citrát dextróz csőbe gyűjtik, és centrifugálják 2000 fordulat / perc sebességgel (lágy centrifugálás) digitális centrifugagép fordulatszám-szabályozással (REMI, R-8C PLUS). Három vérréteg lesz, ezek közül a felülúszó réteget és a plazma fényes bevonatát ismét centrifugálják 3000 fordulat / perc sebességgel (kemény centrifugálás). A thrombocytaszegény plazmát tartalmazó cső felső kétharmadát eldobjuk, és végül az alsó egyharmadát, a koncentrált vérlemezkeplazma felületi buffy coat-ját a legérzékenyebb ponton fecskendezzük be a mediális calcanealis gumóba.
Más nevek:
  • PRP beavatkozás
Aktív összehasonlító: Szteroid csoport

A szteroid csoportot szteroid injekcióval kezelik. Ebben a csoportban 2 ml Inj. A Depo-Medrol 80 mg (metilprednizolon) 1 ml lignokainnal (0,25%) együtt 5 cm3-es fecskendőbe töltjük, majd a koktélt a legérzékenyebb ponton a mediális calcanealis gumóba fecskendezik aszeptikus technikával, ahogy azt Nishanth et.at említette. ,2018.

Az eljárás után a résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy legalább két napig ne végezzenek semmilyen szigorú tevékenységet az érintett lábbal, majd fokozatosan térjenek vissza szokásos tevékenységeikhez. Minden betegnek azt tanácsolják, hogy kövesse nyomon a következő látogatáson, 3 hónapos és 6 hónapos korban. A végvonali információkat 3 hónap és 6 hónap elteltével ismét rögzítjük.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) csoportot PRP injekcióval kell beavatkozni. A betegek 30 ml vérét aszeptikus körülmények között savas citrát dextróz csőbe gyűjtik, és centrifugálják 2000 fordulat / perc sebességgel (lágy centrifugálás) digitális centrifugagép fordulatszám-szabályozással (REMI, R-8C PLUS). Három vérréteg lesz, ezek közül a felülúszó réteget és a plazma fényes bevonatát ismét centrifugálják 3000 fordulat / perc sebességgel (kemény centrifugálás). A thrombocytaszegény plazmát tartalmazó cső felső kétharmadát eldobjuk, és végül az alsó egyharmadát, a koncentrált vérlemezkeplazma felületi buffy coat-ját a legérzékenyebb ponton fecskendezzük be a mediális calcanealis gumóba.
Más nevek:
  • PRP beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: Hat hónap
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom értékelésére a három hónapos és hat hónapos követés során.
Hat hónap
A betegek funkcionális mobilitása
Időkeret: Hat hónap
Az American Foot and Ankle Score (AFAS) boka-hátulláb skála segítségével mérik a betegek funkcionális eredményét a három hónapos és hat hónapos követés során.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plantáris fascia vastagsága
Időkeret: Hat hónap
Mérje meg a plantáris fascia vastagságának változását szteroid injekcióban és vérlemezkében gazdag plazma injekcióban ultrahanggal hat hónapos korban
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • plantar fasciitis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel