- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04985396
A vérlemezkében gazdag plazma injekció a szteroid injekcióhoz képest a talpi fasciitis kezelésére
A vérlemezkében gazdag plazma injekció hatása a szteroid injekcióhoz képest a plantáris fasciitis kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat
A plantáris fasciitis (PF) az egyik leggyakoribb ortopédiai probléma, amely sarokfájdalmat okoz. Korábbi bizonyítékok arra utalnak, hogy a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció hosszú távon jobb eredményt ad, mint a helyi szteroid injekció (SI). Bár az elmúlt évek során a szteroid injekciót tekintették a választott kezelésnek a konzervatív kezelési módszerek sikertelensége után, a PRP terápia ígéretes eredményeket mutatott napjainkban a plantáris fasciitis kezelésében. A tanulmány célja a PRP injekció hatásának felmérése a szteroid injekcióval összehasonlítva a plantáris fasciitis kezelésében.
Kórházi randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a szteroid injekció és a vérlemezkében gazdag plazma injekció terápiás hatásának hatékonyságát plantáris fasciitisben. 78, 18 és 60 éves kor közötti, sikertelen konzervatív kezeléssel járó plantáris fasciitisben szenvedő betegből álló reprezentatív mintavétel történik. Az American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) és a vizuális analóg skála (VAS) pontozási rendszere rögzíti az injekció előtti és utáni fázisokat 3 hónapos és 6 hónapos periódusban. A statisztikai elemzéseket független t-próbával és Mann Whitney U-próbával végezzük a két átlag összehasonlítására. A tanulmány eredménye segít abban, hogy az orvosok a jobb terápiás megközelítést válasszák a plantáris fasciitisben szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A plantáris fasciitis a plantáris fascia gyakori és degeneratív állapota, amely a láb ültetőfelületének túlzott terheléséből és mikro-traumából ered. A plantáris fasciitis prevalenciája a becslések szerint az általános populációban eléri a 7%-ot, és gyakori oka a talpi sarokfájásnak. A sarokfájdalmakkal járó calcaneum sarkantyú előfordulása a 40-50 éves korosztályban India esetében 59% körüli. A plantáris fasciitis a plantáris aponeurosis lokalizált gyulladása és degenerációja, és ez a megjelenés leggyakoribb oka. A plantáris fasciitist öngyógyító betegségnek tekintik, amely az esetek 80-90%-ában 10 hónapon belül megszűnik. Ez a betegség nagyon problémás mind az orvosok, mind a betegek számára. A kezelési lehetőségek többsége a betegség természetéből adódóan nem sebészeti megközelítés. Az NSAID-ok, a cipőbetét, a nyújtó gyakorlat vagy az extrakorporális lökéshullámterápia a gyakori nem sebészeti kezelés. Az ilyen típusú nem műtéti kezelések jellemzően a betegek 90%-ánál sikeresek, és azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a nem műtéti kezelésre, injekciós terápia alkalmazható.
A plantar fasciitis előfordulása többtényezős. A kockázati tényezők lehetnek külsőek vagy belsőek. Bármi legyen is az oka a plantáris fasciitisnek, fájdalmas és befolyásolja az élet mindennapi működését. Orchard (2012) a plantar fasciitis életprevalenciáját 10%-ban említi, és leginkább a 40-60 éves korosztályt érinti, nemi diszkrimináció nélkül. A plantáris fasciitis prevalenciája a becslések szerint az általános populáció 7%-a. Goweda és munkatársai, 2015, Szaúd-Arábiában 57,8%-osnak találták a plantáris fasciitis prevalenciáját. Nepálban napról napra növekszik a sarokfájdalmak száma. A Plantar Fasciitis prevalenciáját Nepálban nem tudtuk nyomon követni, mert a mi populációnkon nem végeztek vizsgálatokat. Azonban különböző tanulmányokat találtak más szempontból is. A PF kezelésének különböző módjai állnak rendelkezésre. Ezek nyújtó gyakorlatok, puha sarokpárna cipő, ultrahangterápia, NSAID-ok stb. Ha a konzervatív kezelés sikertelen, a gyakorlatban a szteroid injekciót részesítik előnyben a klinikusok, de ennek a kezelésnek vannak bizonyos korlátai, mivel csak néhány hónapig csökkenti a fájdalmat, utána már nem. Számos tanulmány szerint a PRP kezelés biztonságosabb és előnyösebb, mint a szteroid injekció ilyen módon. A PRP-terápia egyre népszerűbb a szteroidterápiával szemben a nyugati világban. De eddig nem készültek tanulmányok Nepállal kapcsolatban. Ezért ez a tanulmány empirikus bizonyítékokat fog generálni a PF kezelésére vonatkozó ismeretek hiányának pótlására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, +9779851147339
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél a láb talpi része feletti fájdalom több mint 6 hétig, a mediális calcanealis gumósság feletti tapintásos érzékenység, a fizioterápiás konzervatív kezelés sikertelensége, sín és NSAID.
Kizárási kritériumok:
- Lumbális radiculopathia
- Meglévő trauma, korábbi műtét vagy bármilyen helyi patológia a lábon
- Aszpirint szedő beteg
- Vérzési rendellenességek alacsony vérlemezkeszámmal
- Szisztémás betegségek, mint a cukorbetegség és a rheumatoid arthritis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Thrombocyta Rich Plasma (PRP) csoport
A PRP Sengodan és munkatársai 2020-as tanulmánya alapján készül.
|
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) csoportot PRP injekcióval kell beavatkozni.
A betegek 30 ml vérét aszeptikus körülmények között savas citrát dextróz csőbe gyűjtik, és centrifugálják 2000 fordulat / perc sebességgel (lágy centrifugálás) digitális centrifugagép fordulatszám-szabályozással (REMI, R-8C PLUS).
Három vérréteg lesz, ezek közül a felülúszó réteget és a plazma fényes bevonatát ismét centrifugálják 3000 fordulat / perc sebességgel (kemény centrifugálás).
A thrombocytaszegény plazmát tartalmazó cső felső kétharmadát eldobjuk, és végül az alsó egyharmadát, a koncentrált vérlemezkeplazma felületi buffy coat-ját a legérzékenyebb ponton fecskendezzük be a mediális calcanealis gumóba.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szteroid csoport
A szteroid csoportot szteroid injekcióval kezelik. Ebben a csoportban 2 ml Inj. A Depo-Medrol 80 mg (metilprednizolon) 1 ml lignokainnal (0,25%) együtt 5 cm3-es fecskendőbe töltjük, majd a koktélt a legérzékenyebb ponton a mediális calcanealis gumóba fecskendezik aszeptikus technikával, ahogy azt Nishanth et.at említette. ,2018. Az eljárás után a résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy legalább két napig ne végezzenek semmilyen szigorú tevékenységet az érintett lábbal, majd fokozatosan térjenek vissza szokásos tevékenységeikhez. Minden betegnek azt tanácsolják, hogy kövesse nyomon a következő látogatáson, 3 hónapos és 6 hónapos korban. A végvonali információkat 3 hónap és 6 hónap elteltével ismét rögzítjük. |
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) csoportot PRP injekcióval kell beavatkozni.
A betegek 30 ml vérét aszeptikus körülmények között savas citrát dextróz csőbe gyűjtik, és centrifugálják 2000 fordulat / perc sebességgel (lágy centrifugálás) digitális centrifugagép fordulatszám-szabályozással (REMI, R-8C PLUS).
Három vérréteg lesz, ezek közül a felülúszó réteget és a plazma fényes bevonatát ismét centrifugálják 3000 fordulat / perc sebességgel (kemény centrifugálás).
A thrombocytaszegény plazmát tartalmazó cső felső kétharmadát eldobjuk, és végül az alsó egyharmadát, a koncentrált vérlemezkeplazma felületi buffy coat-ját a legérzékenyebb ponton fecskendezzük be a mediális calcanealis gumóba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: Hat hónap
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom értékelésére a három hónapos és hat hónapos követés során.
|
Hat hónap
|
|
A betegek funkcionális mobilitása
Időkeret: Hat hónap
|
Az American Foot and Ankle Score (AFAS) boka-hátulláb skála segítségével mérik a betegek funkcionális eredményét a három hónapos és hat hónapos követés során.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plantáris fascia vastagsága
Időkeret: Hat hónap
|
Mérje meg a plantáris fascia vastagságának változását szteroid injekcióban és vérlemezkében gazdag plazma injekcióban ultrahanggal hat hónapos korban
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Lareau CR, Sawyer GA, Wang JH, DiGiovanni CW. Plantar and medial heel pain: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):372-80. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-372.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Healey K, Chen K. Plantar fasciitis: current diagnostic modalities and treatments. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jul;27(3):369-80. doi: 10.1016/j.cpm.2010.03.002. Epub 2010 May 14.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- David JA, Sankarapandian V, Christopher PR, Chatterjee A, Macaden AS. Injected corticosteroids for treating plantar heel pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009348. doi: 10.1002/14651858.CD009348.pub2.
- Zhang JY, Fabricant PD, Ishmael CR, Wang JC, Petrigliano FA, Jones KJ. Utilization of Platelet-Rich Plasma for Musculoskeletal Injuries: An Analysis of Current Treatment Trends in the United States. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 21;4(12):2325967116676241. doi: 10.1177/2325967116676241. eCollection 2016 Dec.
- Baksh N, Hannon CP, Murawski CD, Smyth NA, Kennedy JG. Platelet-rich plasma in tendon models: a systematic review of basic science literature. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):596-607. doi: 10.1016/j.arthro.2012.10.025. Epub 2013 Jan 24.
- Orchard J. Plantar fasciitis. BMJ. 2012 Oct 10;345:e6603. doi: 10.1136/bmj.e6603. No abstract available.
- Say F, Gurler D, Inkaya E, Bulbul M. Comparison of platelet-rich plasma and steroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):667-72. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0142.
- Jain K, Murphy PN, Clough TM. Platelet rich plasma versus corticosteroid injection for plantar fasciitis: A comparative study. Foot (Edinb). 2015 Dec;25(4):235-7. doi: 10.1016/j.foot.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- plantar fasciitis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .