- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04985396
Verihiutalerikas plasma-injektio verrattuna steroidi-injektioon plantaarifaskiitin hoitoon
Verihiutalerikkaan plasmaruiskeen vaikutus verrattuna steroidi-injektioon plantaarifaskiitin hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Plantar fasciitis (PF) on yksi yleisimmistä ortopedisista ongelmista, jotka johtavat kantapään kipuun. Aiemmat todisteet viittaavat siihen, että verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiolla on parempi tulos pitkällä aikavälillä verrattuna paikalliseen steroidi-injektioon (SI). Vaikka monien viime vuosien aikana steroidi-injektiota on pidetty hoitovaihtoehtona konservatiivisten hoitomenetelmien epäonnistumisen jälkeen, PRP-hoito on osoittanut lupaavia tuloksia plantaarifaskiitin hoidossa nykyään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRP-injektion vaikutusta steroidi-injektioon verrattuna plantaarifaskiitin hoidossa.
Sairaalakohtaisessa satunnaistetussa kliinisen kokeen tutkimuksessa verrataan steroidi-injektion ja verihiutalerikkaan plasman injektion terapeuttisen vaikutuksen tehokkuutta plantaarisessa fasciiitissa. Edustava otoskoko on 78 potilasta, jotka ovat iältään 18-60-vuotiaita ja jotka kärsivät plantaarifaskiitista ja epäonnistuneesta konservatiivisesta hoidosta. American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytysjärjestelmä tallennetaan ennen ja jälkeen injektiota 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä riippumatonta t-testiä ja Mann Whitney U -testiä näiden kahden keskiarvon vertaamiseksi. Tämän tutkimuksen tulos auttaa ohjaamaan lääkäreitä valitsemaan paremman terapeuttisen lähestymistavan jalkapohjafaskiitista kärsivien potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plantar fasciitis on plantaarifaskian yleinen ja rappeuttava tila, joka johtuu liiallisesta rasituksesta ja mikrotraumasta jalan istutuspinnalla. Plantaarifaskiitin esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 7 % väestöstä, ja se on yleinen kantapääkipujen syy. Kantapääkipuihin liittyvän calcaneum-kipun ilmaantuvuus 40-50-vuotiaiden ikäryhmässä on Intiassa noin 59 %. Plantaarinen fasciiitti määritellään plantaarisen aponeuroosin paikalliseksi tulehdukseksi ja rappeutumiseksi, ja se on yleisin syy ilmaantumiseen. Plantaarifaskiitin katsotaan olevan itsestään rajoittuva sairaus, joka paranee 80–90 prosentissa tapauksista 10 kuukauden kuluessa. Tämä sairaus on erittäin ongelmallinen sekä lääkäreille että potilaille. Suurin osa hoitovaihtoehdoista on ei-kirurgisia lähestymistapoja taudin luonteesta johtuen. Tulehduskipulääkkeet, kenkälisäke, venytysharjoitus tai kehonulkoinen shokkiaaltohoito ovat yleisiä ei-kirurgisia hoitoja. Tyypillisesti tämäntyyppiset ei-leikkaushoidot onnistuvat jopa 90 %:lla potilaista, joilla on sairaus, ja niille potilaille, jotka eivät reagoi ei-leikkaukseen, voidaan käyttää injektiohoitoja.
Plantaarisen fasciitin esiintyminen on monitekijäinen. Riskitekijät voivat olla ulkoisia tai sisäisiä. Mikä tahansa plantaarifaskiitin syy onkin, se on tuskallista ja vaikuttaa elämän päivittäiseen toimintaan. Orchard (2012) mainitsee plantaarifaskiitin elinikäisen esiintyvyyden olevan 10 %, ja se vaikuttaa enimmäkseen 40-60-vuotiaisiin ilman sukupuoleen perustuvaa syrjintää. Plantaarisen fasciitin esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 7 % väestöstä. Goweda ym., 2015, havaitsivat plantaarifaskiitin esiintyvyyden Saudi-Arabiassa 57,8 %:ksi. Kantapääkiputapausten määrä lisääntyy Nepalissa päivä päivältä. Plantar Fasciitin esiintyvyyttä Nepalissa ei voitu jäljittää, koska väestössämme ei ollut tutkimusta. Erilaisia tutkimuksia on kuitenkin löydetty muista näkökulmista. Saatavilla on erilaisia PF:n hoitomuotoja. Ne ovat venytysharjoitus, pehmeä kantapäällinen kenkä, ultraäänihoito, tulehduskipulääkkeet jne. Jos konservatiivinen hoito epäonnistuu, steroidi-injektio on lääkäreiden suositeltava vaihtoehto käytännössä, mutta tällä hoidolla on tiettyjä rajoituksia, koska se voi vähentää kipua vain muutaman kuukauden, mutta ei sen jälkeen. Monet tutkimukset viittaavat siihen, että PRP-hoito on turvallisempaa ja hyödyllisempää kuin steroidi-injektio tällä tavalla. PRP-hoito on kasvattanut suosiotaan steroidihoidosta länsimaissa. Mutta Nepalin yhteydessä ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia. Tästä syystä tämä tutkimus tuottaa empiiristä näyttöä PF:n hoidossa olevan tiedon puutteen täyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kipua jalan plantaarisessa osassa yli 6 viikkoa ja arkuutta tunnustelussa mediaalisen calcaneal tuberosityn yli, konservatiivisen hoidon epäonnistuminen fysioterapialla, lastoilla ja tulehduskipulääkkeillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lannerangan radikulopatia
- Olemassa oleva trauma, aiempi leikkaus tai mikä tahansa paikallinen patologia jalan päällä
- Potilas aspiriinilla
- Verenvuotohäiriöt, joissa verihiutaleiden määrä on alhainen
- Systeemiset sairaudet, kuten diabetes ja nivelreuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutale Rich Plasma (PRP) -ryhmä
PRP laaditaan Sengodan et al 2020 tutkimuksen perusteella.
|
Verihiutalerikas plasma (PRP) -ryhmä puuttuu PRP-injektiolla.
Potilaiden 30 ml verta kerätään happamaan sitraattidekstroosiputkeen aseptisissa olosuhteissa ja sentrifugoidaan nopeudella 2000 rpm (pehmeä spin) digitaalisen sentrifugikoneen nopeudensäädön (REMI, R-8C PLUS) avulla.
Verikerroksia on kolme, niiden joukossa supernatanttikerros ja plasman pintakerros sentrifugoidaan uudelleen nopeudella 3000 rpm (kova spin).
Putken ylemmät kaksi kolmasosaa, joka sisältää verihiutaleiden huonoa plasmaa, heitetään pois, ja lopuksi alempi kolmasosa tiivistetystä verihiutaleplasmasta, pinnallinen buffy coat injektoidaan mediaaliseen calcaneaaliseen tulppaan arkimpaan kohtaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Steroidi ryhmä
Steroidiryhmää hoidetaan steroidi-injektiolla. Tässä ryhmässä 2 ml Inj. Depo-Medrol 80 mg (metyyliprednisoloni) yhdessä 1 ml:n lignokaiinin (0,25 %) kanssa laitetaan 5 cc:n ruiskuun, ja sitten cocktail ruiskutetaan mediaaliseen calcaneaaliseen tulppaan herkimpään kohtaan käyttäen aseptista tekniikkaa, kuten Nishanth et.at. ,2018. Toimenpiteen jälkeen osallistujia kehotetaan olemaan tekemättä minkäänlaista tiukkaa toimintaa sairastuneen jalan kanssa vähintään kahteen päivään ja palaamaan sitten vähitellen normaaliin toimintaansa. Kaikkia potilaita neuvotaan seuraamaan seuraavalla käynnillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. Loppulinjan tiedot tallennetaan uudelleen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. |
Verihiutalerikas plasma (PRP) -ryhmä puuttuu PRP-injektiolla.
Potilaiden 30 ml verta kerätään happamaan sitraattidekstroosiputkeen aseptisissa olosuhteissa ja sentrifugoidaan nopeudella 2000 rpm (pehmeä spin) digitaalisen sentrifugikoneen nopeudensäädön (REMI, R-8C PLUS) avulla.
Verikerroksia on kolme, niiden joukossa supernatanttikerros ja plasman pintakerros sentrifugoidaan uudelleen nopeudella 3000 rpm (kova spin).
Putken ylemmät kaksi kolmasosaa, joka sisältää verihiutaleiden huonoa plasmaa, heitetään pois, ja lopuksi alempi kolmasosa tiivistetystä verihiutaleplasmasta, pinnallinen buffy coat injektoidaan mediaaliseen calcaneaaliseen tulppaan arkimpaan kohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arvioinnin mittaamiseen kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seurannassa.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Potilaiden toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
American Foot and Ankle Score (AFAS) nilkka-takajalka-asteikolla mitataan potilaiden toimintakyky kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seurannassa.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantar fascia paksuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Mittaa plantaarifaskian paksuuden muutokset steroidi-injektiossa ja verihiutalerikasplasma-injektiossa ultraäänitutkimuksella kuuden kuukauden kuluttua
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Lareau CR, Sawyer GA, Wang JH, DiGiovanni CW. Plantar and medial heel pain: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):372-80. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-372.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Healey K, Chen K. Plantar fasciitis: current diagnostic modalities and treatments. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jul;27(3):369-80. doi: 10.1016/j.cpm.2010.03.002. Epub 2010 May 14.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- David JA, Sankarapandian V, Christopher PR, Chatterjee A, Macaden AS. Injected corticosteroids for treating plantar heel pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009348. doi: 10.1002/14651858.CD009348.pub2.
- Zhang JY, Fabricant PD, Ishmael CR, Wang JC, Petrigliano FA, Jones KJ. Utilization of Platelet-Rich Plasma for Musculoskeletal Injuries: An Analysis of Current Treatment Trends in the United States. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 21;4(12):2325967116676241. doi: 10.1177/2325967116676241. eCollection 2016 Dec.
- Baksh N, Hannon CP, Murawski CD, Smyth NA, Kennedy JG. Platelet-rich plasma in tendon models: a systematic review of basic science literature. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):596-607. doi: 10.1016/j.arthro.2012.10.025. Epub 2013 Jan 24.
- Orchard J. Plantar fasciitis. BMJ. 2012 Oct 10;345:e6603. doi: 10.1136/bmj.e6603. No abstract available.
- Say F, Gurler D, Inkaya E, Bulbul M. Comparison of platelet-rich plasma and steroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):667-72. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0142.
- Jain K, Murphy PN, Clough TM. Platelet rich plasma versus corticosteroid injection for plantar fasciitis: A comparative study. Foot (Edinb). 2015 Dec;25(4):235-7. doi: 10.1016/j.foot.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- plantar fasciitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .