Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma-injektio verrattuna steroidi-injektioon plantaarifaskiitin hoitoon

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Verihiutalerikkaan plasmaruiskeen vaikutus verrattuna steroidi-injektioon plantaarifaskiitin hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus

Plantar fasciitis (PF) on yksi yleisimmistä ortopedisista ongelmista, jotka johtavat kantapään kipuun. Aiemmat todisteet viittaavat siihen, että verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiolla on parempi tulos pitkällä aikavälillä verrattuna paikalliseen steroidi-injektioon (SI). Vaikka monien viime vuosien aikana steroidi-injektiota on pidetty hoitovaihtoehtona konservatiivisten hoitomenetelmien epäonnistumisen jälkeen, PRP-hoito on osoittanut lupaavia tuloksia plantaarifaskiitin hoidossa nykyään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRP-injektion vaikutusta steroidi-injektioon verrattuna plantaarifaskiitin hoidossa.

Sairaalakohtaisessa satunnaistetussa kliinisen kokeen tutkimuksessa verrataan steroidi-injektion ja verihiutalerikkaan plasman injektion terapeuttisen vaikutuksen tehokkuutta plantaarisessa fasciiitissa. Edustava otoskoko on 78 potilasta, jotka ovat iältään 18-60-vuotiaita ja jotka kärsivät plantaarifaskiitista ja epäonnistuneesta konservatiivisesta hoidosta. American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytysjärjestelmä tallennetaan ennen ja jälkeen injektiota 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä riippumatonta t-testiä ja Mann Whitney U -testiä näiden kahden keskiarvon vertaamiseksi. Tämän tutkimuksen tulos auttaa ohjaamaan lääkäreitä valitsemaan paremman terapeuttisen lähestymistavan jalkapohjafaskiitista kärsivien potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Plantar fasciitis on plantaarifaskian yleinen ja rappeuttava tila, joka johtuu liiallisesta rasituksesta ja mikrotraumasta jalan istutuspinnalla. Plantaarifaskiitin esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 7 % väestöstä, ja se on yleinen kantapääkipujen syy. Kantapääkipuihin liittyvän calcaneum-kipun ilmaantuvuus 40-50-vuotiaiden ikäryhmässä on Intiassa noin 59 %. Plantaarinen fasciiitti määritellään plantaarisen aponeuroosin paikalliseksi tulehdukseksi ja rappeutumiseksi, ja se on yleisin syy ilmaantumiseen. Plantaarifaskiitin katsotaan olevan itsestään rajoittuva sairaus, joka paranee 80–90 prosentissa tapauksista 10 kuukauden kuluessa. Tämä sairaus on erittäin ongelmallinen sekä lääkäreille että potilaille. Suurin osa hoitovaihtoehdoista on ei-kirurgisia lähestymistapoja taudin luonteesta johtuen. Tulehduskipulääkkeet, kenkälisäke, venytysharjoitus tai kehonulkoinen shokkiaaltohoito ovat yleisiä ei-kirurgisia hoitoja. Tyypillisesti tämäntyyppiset ei-leikkaushoidot onnistuvat jopa 90 %:lla potilaista, joilla on sairaus, ja niille potilaille, jotka eivät reagoi ei-leikkaukseen, voidaan käyttää injektiohoitoja.

Plantaarisen fasciitin esiintyminen on monitekijäinen. Riskitekijät voivat olla ulkoisia tai sisäisiä. Mikä tahansa plantaarifaskiitin syy onkin, se on tuskallista ja vaikuttaa elämän päivittäiseen toimintaan. Orchard (2012) mainitsee plantaarifaskiitin elinikäisen esiintyvyyden olevan 10 %, ja se vaikuttaa enimmäkseen 40-60-vuotiaisiin ilman sukupuoleen perustuvaa syrjintää. Plantaarisen fasciitin esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 7 % väestöstä. Goweda ym., 2015, havaitsivat plantaarifaskiitin esiintyvyyden Saudi-Arabiassa 57,8 %:ksi. Kantapääkiputapausten määrä lisääntyy Nepalissa päivä päivältä. Plantar Fasciitin esiintyvyyttä Nepalissa ei voitu jäljittää, koska väestössämme ei ollut tutkimusta. Erilaisia ​​tutkimuksia on kuitenkin löydetty muista näkökulmista. Saatavilla on erilaisia ​​PF:n hoitomuotoja. Ne ovat venytysharjoitus, pehmeä kantapäällinen kenkä, ultraäänihoito, tulehduskipulääkkeet jne. Jos konservatiivinen hoito epäonnistuu, steroidi-injektio on lääkäreiden suositeltava vaihtoehto käytännössä, mutta tällä hoidolla on tiettyjä rajoituksia, koska se voi vähentää kipua vain muutaman kuukauden, mutta ei sen jälkeen. Monet tutkimukset viittaavat siihen, että PRP-hoito on turvallisempaa ja hyödyllisempää kuin steroidi-injektio tällä tavalla. PRP-hoito on kasvattanut suosiotaan steroidihoidosta länsimaissa. Mutta Nepalin yhteydessä ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia. Tästä syystä tämä tutkimus tuottaa empiiristä näyttöä PF:n hoidossa olevan tiedon puutteen täyttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
        • Dev Ram Sunuwar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kipua jalan plantaarisessa osassa yli 6 viikkoa ja arkuutta tunnustelussa mediaalisen calcaneal tuberosityn yli, konservatiivisen hoidon epäonnistuminen fysioterapialla, lastoilla ja tulehduskipulääkkeillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lannerangan radikulopatia
  • Olemassa oleva trauma, aiempi leikkaus tai mikä tahansa paikallinen patologia jalan päällä
  • Potilas aspiriinilla
  • Verenvuotohäiriöt, joissa verihiutaleiden määrä on alhainen
  • Systeemiset sairaudet, kuten diabetes ja nivelreuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutale Rich Plasma (PRP) -ryhmä
PRP laaditaan Sengodan et al 2020 tutkimuksen perusteella.
Verihiutalerikas plasma (PRP) -ryhmä puuttuu PRP-injektiolla. Potilaiden 30 ml verta kerätään happamaan sitraattidekstroosiputkeen aseptisissa olosuhteissa ja sentrifugoidaan nopeudella 2000 rpm (pehmeä spin) digitaalisen sentrifugikoneen nopeudensäädön (REMI, R-8C PLUS) avulla. Verikerroksia on kolme, niiden joukossa supernatanttikerros ja plasman pintakerros sentrifugoidaan uudelleen nopeudella 3000 rpm (kova spin). Putken ylemmät kaksi kolmasosaa, joka sisältää verihiutaleiden huonoa plasmaa, heitetään pois, ja lopuksi alempi kolmasosa tiivistetystä verihiutaleplasmasta, pinnallinen buffy coat injektoidaan mediaaliseen calcaneaaliseen tulppaan arkimpaan kohtaan.
Muut nimet:
  • PRP interventio
Active Comparator: Steroidi ryhmä

Steroidiryhmää hoidetaan steroidi-injektiolla. Tässä ryhmässä 2 ml Inj. Depo-Medrol 80 mg (metyyliprednisoloni) yhdessä 1 ml:n lignokaiinin (0,25 %) kanssa laitetaan 5 cc:n ruiskuun, ja sitten cocktail ruiskutetaan mediaaliseen calcaneaaliseen tulppaan herkimpään kohtaan käyttäen aseptista tekniikkaa, kuten Nishanth et.at. ,2018.

Toimenpiteen jälkeen osallistujia kehotetaan olemaan tekemättä minkäänlaista tiukkaa toimintaa sairastuneen jalan kanssa vähintään kahteen päivään ja palaamaan sitten vähitellen normaaliin toimintaansa. Kaikkia potilaita neuvotaan seuraamaan seuraavalla käynnillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. Loppulinjan tiedot tallennetaan uudelleen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Verihiutalerikas plasma (PRP) -ryhmä puuttuu PRP-injektiolla. Potilaiden 30 ml verta kerätään happamaan sitraattidekstroosiputkeen aseptisissa olosuhteissa ja sentrifugoidaan nopeudella 2000 rpm (pehmeä spin) digitaalisen sentrifugikoneen nopeudensäädön (REMI, R-8C PLUS) avulla. Verikerroksia on kolme, niiden joukossa supernatanttikerros ja plasman pintakerros sentrifugoidaan uudelleen nopeudella 3000 rpm (kova spin). Putken ylemmät kaksi kolmasosaa, joka sisältää verihiutaleiden huonoa plasmaa, heitetään pois, ja lopuksi alempi kolmasosa tiivistetystä verihiutaleplasmasta, pinnallinen buffy coat injektoidaan mediaaliseen calcaneaaliseen tulppaan arkimpaan kohtaan.
Muut nimet:
  • PRP interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arvioinnin mittaamiseen kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seurannassa.
Kuusi kuukautta
Potilaiden toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
American Foot and Ankle Score (AFAS) nilkka-takajalka-asteikolla mitataan potilaiden toimintakyky kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seurannassa.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plantar fascia paksuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Mittaa plantaarifaskian paksuuden muutokset steroidi-injektiossa ja verihiutalerikasplasma-injektiossa ultraäänitutkimuksella kuuden kuukauden kuluttua
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • plantar fasciitis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa