Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerig plasmainjektion sammenlignet med steroidinjektion til behandling af plantar fasciitis

16. maj 2022 opdateret af: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effekt af blodpladerig plasmainjektion sammenlignet med steroidinjektion til behandling af plantar fasciitis: et randomiseret klinisk forsøg

Plantar fasciitis (PF) er et af de mest almindelige ortopædiske problemer, der resulterer i hælsmerter. Tidligere beviser tyder på, at blodpladerigt plasma (PRP)-injektion har et bedre resultat i det lange løb sammenlignet med den lokale steroidinjektion (SI). Selvom steroidinjektion i løbet af de sidste mange år blev betragtet som valget af behandling efter svigt af konservative behandlingsmetoder, har PRP-terapi vist lovende resultater i behandlingen af ​​plantar fasciitis i dag. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​PRP-injektion sammenlignet med Steroid-injektion i behandlingen af ​​Plantar Fasciitis.

Et hospitalsbaseret randomiseret klinisk studie vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af ​​den terapeutiske effekt mellem steroidinjektion og blodpladerig plasma-injektion i plantar fasciitis. En repræsentativ stikprøvestørrelse på 78 patienter i alderen 18 år til 60 år, der lider af plantar fasciitis med mislykket konservativ behandling, vil blive interveneret. American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) og det visuelle analoge skala (VAS) scoringssystem vil blive registreret før og efter injektionsfaser efter 3 måneder og 6 måneders periode. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af uafhængig t-test og Mann Whitney U-test for at sammenligne mellem de to gennemsnit. Resultatet af denne undersøgelse vil hjælpe med at guide lægerne til at vælge den bedre terapeutiske tilgang blandt patienter, der lider af plantar fasciitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Plantar fasciitis er en almindelig og degenerativ tilstand af plantar fascia som følge af overdreven belastning og mikrotraumer på plantaroverfladen af ​​foden. Forekomsten af ​​Plantar Fasciitis anslås op til 7% i den generelle befolkning og er almindelig årsag til plantar hælsmerter. Forekomsten af ​​calcaneumspore med hælsmerter i aldersgruppen 40 til 50 år er omkring 59% i tilfældet Indien. Plantar fasciitis er defineret som lokaliseret inflammation og degeneration af plantar aponeurosis, og det er den mest almindelige årsag til præsentation. Plantar fasciitis anses for at være en selvbegrænsende sygdom, som forsvinder i 80 % til 90 % af tilfældene inden for 10 måneder. Denne sygdom er meget problematisk for både læger og patienter. De fleste behandlingsmuligheder er ikke-kirurgiske tilgange på grund af sygdommens natur. NSAIDS, skoindlæg, strækøvelser eller ekstrakorporal chokbølgeterapi er den almindelige ikke-kirurgiske terapi. Typisk er disse typer ikke-operativ behandling vellykkede op til 90 % af patienterne med tilstanden, og hos de patienter, der ikke reagerer på ikke-operativ behandling, kan der anvendes injektionsbehandlinger.

Forekomsten af ​​plantar fasciitis er multifaktoriel. Risikofaktorerne kan være ydre eller indre. Uanset hvad der kan være årsagen til plantar fasciitis, er det smertefuldt og påvirker livets daglige funktion. Orchard (2012) nævner livstidsprævalensen af ​​plantar fasciitis som 10 %, og den rammer for det meste mennesker i alderen 40 til 60 år uden forskelsbehandling i køn. Forekomsten af ​​plantar fasciitis anslås op til 7 % i den almindelige befolkning. Goweda et al, 2015 fandt forekomsten af ​​plantar fasciitis i Saudi-Arabien som 57,8 %. Antallet af tilfælde af hælsmerter stiger dag for gang i Nepal. Forekomsten af ​​Plantar Fasciitis i Nepal kunne ikke spores på grund af manglen på undersøgelser i vores befolkning. Der er dog fundet forskellige undersøgelser i andre perspektiver. Forskellige behandlingsformer for PF er tilgængelige. De er strækøvelser, blød hælpudesko, ultralydsterapi, NSAID'er osv. Hvis konservativ behandling mislykkes, er steroidinjektionen det foretrukne valg for klinikerne i praksis, men denne behandling har visse begrænsninger, da den kun kan reducere smerte i nogle få måneder, men ikke derefter. Mange undersøgelser tyder på, at PRP-behandling er mere sikker og gavnlig end steroidinjektion på denne måde. PRP-terapi har vundet popularitet i forhold til steroidbehandling i den vestlige verden. Men der er indtil videre ingen undersøgelser lavet i forbindelse med Nepal. Derfor vil denne undersøgelse generere den empiriske evidens for at udfylde videnshullet til behandling af PF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
        • Dev Ram Sunuwar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne har haft smerten over det plantare aspekt af foden i mere end 6 uger med ømhed ved palpation over den mediale calcaneal tuberositet, svigt af konservativ behandling med fysioterapi, skinner og NSAID'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Lumbal radikulopati
  • Eksisterende traume, tidligere operation eller enhver lokal patologi over foden
  • Patient på aspirin
  • Blødningsforstyrrelser med lavt blodpladetal
  • Systemisk sygdom som diabetes og reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP) gruppe
PRP'et vil blive udarbejdet baseret på Sengodan et al, 2020-studiet.
Blodpladerigt plasma (PRP) gruppe vil blive interveneret med PRP-injektion. Opsamlingen af ​​30 ml blod fra patienter i syrecitrat-dextrose-rør under aseptisk tilstand vil blive udført og underkastet centrifugering ved 2000 rpm (blødt spin) gennem digital centrifugemaskinehastighedskontrol (REMI, R-8C PLUS). Der vil være tre lag blod, blandt dem vil supernatantlaget og buff coat af plasma igen blive udsat for centrifugering ved 3000 rpm (hårdt spin). De øverste to tredjedele af røret, der indeholder blodpladefattigt plasma, vil blive kasseret, og til sidst vil den nederste tredjedel af koncentreret blodpladeplasma overfladisk buffy coat blive injiceret i medial calcaneal tuberositet på det mest ømme punkt.
Andre navne:
  • PRP intervention
Aktiv komparator: Steroid gruppe

Steroidgruppen vil blive behandlet med steroidinjektion. I denne gruppe er 2 ml Inj. Depo-Medrol 80 mg (Methylprednisolon) sammen med 1 ml lignocain (0,25%) vil blive fyldt i 5cc sprøjte, og derefter vil cocktailen blive injiceret i medial calcaneal tuberøsitet på det mest ømme punkt ved hjælp af en aseptisk teknik som nævnt af Nishanth et.at. ,2018.

Efter proceduren vil deltagerne blive rådet til ikke at involvere sig i nogen form for streng aktivitet med den berørte fod i mindst to dage og derefter gradvist vende tilbage til deres almindelige aktiviteter. Alle patienter vil blive bedt om at følge op i det næste besøg efter 3 måneder og 6 måneder. Slutlinjeoplysningerne vil igen blive registreret efter 3 måneder og 6 måneder.

Blodpladerigt plasma (PRP) gruppe vil blive interveneret med PRP-injektion. Opsamlingen af ​​30 ml blod fra patienter i syrecitrat-dextrose-rør under aseptisk tilstand vil blive udført og underkastet centrifugering ved 2000 rpm (blødt spin) gennem digital centrifugemaskinehastighedskontrol (REMI, R-8C PLUS). Der vil være tre lag blod, blandt dem vil supernatantlaget og buff coat af plasma igen blive udsat for centrifugering ved 3000 rpm (hårdt spin). De øverste to tredjedele af røret, der indeholder blodpladefattigt plasma, vil blive kasseret, og til sidst vil den nederste tredjedel af koncentreret blodpladeplasma overfladisk buffy coat blive injiceret i medial calcaneal tuberositet på det mest ømme punkt.
Andre navne:
  • PRP intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: Seks måneder
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at måle smertevurderingen ved de tre måneder og seks måneders opfølgning.
Seks måneder
Patienternes funktionelle mobilitet
Tidsramme: Seks måneder
American Foot and Ankle Score (AFAS) ankel-Hindfoot skala vil blive brugt til at måle det funktionelle resultat af patienterne ved de tre måneder og seks måneders opfølgning.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plantar fascia tykkelse
Tidsramme: Seks måneder
Mål ændringerne i plantar fascia-tykkelsen ved steroidinjektion og blodpladerig plasma-injektion ved hjælp af ultralyd efter seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • plantar fasciitis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma (PRP) gruppe

Abonner