- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04985396
Blodpladerig plasmainjektion sammenlignet med steroidinjektion til behandling af plantar fasciitis
Effekt af blodpladerig plasmainjektion sammenlignet med steroidinjektion til behandling af plantar fasciitis: et randomiseret klinisk forsøg
Plantar fasciitis (PF) er et af de mest almindelige ortopædiske problemer, der resulterer i hælsmerter. Tidligere beviser tyder på, at blodpladerigt plasma (PRP)-injektion har et bedre resultat i det lange løb sammenlignet med den lokale steroidinjektion (SI). Selvom steroidinjektion i løbet af de sidste mange år blev betragtet som valget af behandling efter svigt af konservative behandlingsmetoder, har PRP-terapi vist lovende resultater i behandlingen af plantar fasciitis i dag. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af PRP-injektion sammenlignet med Steroid-injektion i behandlingen af Plantar Fasciitis.
Et hospitalsbaseret randomiseret klinisk studie vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af den terapeutiske effekt mellem steroidinjektion og blodpladerig plasma-injektion i plantar fasciitis. En repræsentativ stikprøvestørrelse på 78 patienter i alderen 18 år til 60 år, der lider af plantar fasciitis med mislykket konservativ behandling, vil blive interveneret. American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) og det visuelle analoge skala (VAS) scoringssystem vil blive registreret før og efter injektionsfaser efter 3 måneder og 6 måneders periode. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af uafhængig t-test og Mann Whitney U-test for at sammenligne mellem de to gennemsnit. Resultatet af denne undersøgelse vil hjælpe med at guide lægerne til at vælge den bedre terapeutiske tilgang blandt patienter, der lider af plantar fasciitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantar fasciitis er en almindelig og degenerativ tilstand af plantar fascia som følge af overdreven belastning og mikrotraumer på plantaroverfladen af foden. Forekomsten af Plantar Fasciitis anslås op til 7% i den generelle befolkning og er almindelig årsag til plantar hælsmerter. Forekomsten af calcaneumspore med hælsmerter i aldersgruppen 40 til 50 år er omkring 59% i tilfældet Indien. Plantar fasciitis er defineret som lokaliseret inflammation og degeneration af plantar aponeurosis, og det er den mest almindelige årsag til præsentation. Plantar fasciitis anses for at være en selvbegrænsende sygdom, som forsvinder i 80 % til 90 % af tilfældene inden for 10 måneder. Denne sygdom er meget problematisk for både læger og patienter. De fleste behandlingsmuligheder er ikke-kirurgiske tilgange på grund af sygdommens natur. NSAIDS, skoindlæg, strækøvelser eller ekstrakorporal chokbølgeterapi er den almindelige ikke-kirurgiske terapi. Typisk er disse typer ikke-operativ behandling vellykkede op til 90 % af patienterne med tilstanden, og hos de patienter, der ikke reagerer på ikke-operativ behandling, kan der anvendes injektionsbehandlinger.
Forekomsten af plantar fasciitis er multifaktoriel. Risikofaktorerne kan være ydre eller indre. Uanset hvad der kan være årsagen til plantar fasciitis, er det smertefuldt og påvirker livets daglige funktion. Orchard (2012) nævner livstidsprævalensen af plantar fasciitis som 10 %, og den rammer for det meste mennesker i alderen 40 til 60 år uden forskelsbehandling i køn. Forekomsten af plantar fasciitis anslås op til 7 % i den almindelige befolkning. Goweda et al, 2015 fandt forekomsten af plantar fasciitis i Saudi-Arabien som 57,8 %. Antallet af tilfælde af hælsmerter stiger dag for gang i Nepal. Forekomsten af Plantar Fasciitis i Nepal kunne ikke spores på grund af manglen på undersøgelser i vores befolkning. Der er dog fundet forskellige undersøgelser i andre perspektiver. Forskellige behandlingsformer for PF er tilgængelige. De er strækøvelser, blød hælpudesko, ultralydsterapi, NSAID'er osv. Hvis konservativ behandling mislykkes, er steroidinjektionen det foretrukne valg for klinikerne i praksis, men denne behandling har visse begrænsninger, da den kun kan reducere smerte i nogle få måneder, men ikke derefter. Mange undersøgelser tyder på, at PRP-behandling er mere sikker og gavnlig end steroidinjektion på denne måde. PRP-terapi har vundet popularitet i forhold til steroidbehandling i den vestlige verden. Men der er indtil videre ingen undersøgelser lavet i forbindelse med Nepal. Derfor vil denne undersøgelse generere den empiriske evidens for at udfylde videnshullet til behandling af PF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne har haft smerten over det plantare aspekt af foden i mere end 6 uger med ømhed ved palpation over den mediale calcaneal tuberositet, svigt af konservativ behandling med fysioterapi, skinner og NSAID'er.
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal radikulopati
- Eksisterende traume, tidligere operation eller enhver lokal patologi over foden
- Patient på aspirin
- Blødningsforstyrrelser med lavt blodpladetal
- Systemisk sygdom som diabetes og reumatoid arthritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP) gruppe
PRP'et vil blive udarbejdet baseret på Sengodan et al, 2020-studiet.
|
Blodpladerigt plasma (PRP) gruppe vil blive interveneret med PRP-injektion.
Opsamlingen af 30 ml blod fra patienter i syrecitrat-dextrose-rør under aseptisk tilstand vil blive udført og underkastet centrifugering ved 2000 rpm (blødt spin) gennem digital centrifugemaskinehastighedskontrol (REMI, R-8C PLUS).
Der vil være tre lag blod, blandt dem vil supernatantlaget og buff coat af plasma igen blive udsat for centrifugering ved 3000 rpm (hårdt spin).
De øverste to tredjedele af røret, der indeholder blodpladefattigt plasma, vil blive kasseret, og til sidst vil den nederste tredjedel af koncentreret blodpladeplasma overfladisk buffy coat blive injiceret i medial calcaneal tuberositet på det mest ømme punkt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Steroidgruppen vil blive behandlet med steroidinjektion. I denne gruppe er 2 ml Inj. Depo-Medrol 80 mg (Methylprednisolon) sammen med 1 ml lignocain (0,25%) vil blive fyldt i 5cc sprøjte, og derefter vil cocktailen blive injiceret i medial calcaneal tuberøsitet på det mest ømme punkt ved hjælp af en aseptisk teknik som nævnt af Nishanth et.at. ,2018. Efter proceduren vil deltagerne blive rådet til ikke at involvere sig i nogen form for streng aktivitet med den berørte fod i mindst to dage og derefter gradvist vende tilbage til deres almindelige aktiviteter. Alle patienter vil blive bedt om at følge op i det næste besøg efter 3 måneder og 6 måneder. Slutlinjeoplysningerne vil igen blive registreret efter 3 måneder og 6 måneder. |
Blodpladerigt plasma (PRP) gruppe vil blive interveneret med PRP-injektion.
Opsamlingen af 30 ml blod fra patienter i syrecitrat-dextrose-rør under aseptisk tilstand vil blive udført og underkastet centrifugering ved 2000 rpm (blødt spin) gennem digital centrifugemaskinehastighedskontrol (REMI, R-8C PLUS).
Der vil være tre lag blod, blandt dem vil supernatantlaget og buff coat af plasma igen blive udsat for centrifugering ved 3000 rpm (hårdt spin).
De øverste to tredjedele af røret, der indeholder blodpladefattigt plasma, vil blive kasseret, og til sidst vil den nederste tredjedel af koncentreret blodpladeplasma overfladisk buffy coat blive injiceret i medial calcaneal tuberositet på det mest ømme punkt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion
Tidsramme: Seks måneder
|
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at måle smertevurderingen ved de tre måneder og seks måneders opfølgning.
|
Seks måneder
|
|
Patienternes funktionelle mobilitet
Tidsramme: Seks måneder
|
American Foot and Ankle Score (AFAS) ankel-Hindfoot skala vil blive brugt til at måle det funktionelle resultat af patienterne ved de tre måneder og seks måneders opfølgning.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantar fascia tykkelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Mål ændringerne i plantar fascia-tykkelsen ved steroidinjektion og blodpladerig plasma-injektion ved hjælp af ultralyd efter seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Lareau CR, Sawyer GA, Wang JH, DiGiovanni CW. Plantar and medial heel pain: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):372-80. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-372.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Healey K, Chen K. Plantar fasciitis: current diagnostic modalities and treatments. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jul;27(3):369-80. doi: 10.1016/j.cpm.2010.03.002. Epub 2010 May 14.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- David JA, Sankarapandian V, Christopher PR, Chatterjee A, Macaden AS. Injected corticosteroids for treating plantar heel pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009348. doi: 10.1002/14651858.CD009348.pub2.
- Zhang JY, Fabricant PD, Ishmael CR, Wang JC, Petrigliano FA, Jones KJ. Utilization of Platelet-Rich Plasma for Musculoskeletal Injuries: An Analysis of Current Treatment Trends in the United States. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 21;4(12):2325967116676241. doi: 10.1177/2325967116676241. eCollection 2016 Dec.
- Baksh N, Hannon CP, Murawski CD, Smyth NA, Kennedy JG. Platelet-rich plasma in tendon models: a systematic review of basic science literature. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):596-607. doi: 10.1016/j.arthro.2012.10.025. Epub 2013 Jan 24.
- Orchard J. Plantar fasciitis. BMJ. 2012 Oct 10;345:e6603. doi: 10.1136/bmj.e6603. No abstract available.
- Say F, Gurler D, Inkaya E, Bulbul M. Comparison of platelet-rich plasma and steroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):667-72. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0142.
- Jain K, Murphy PN, Clough TM. Platelet rich plasma versus corticosteroid injection for plantar fasciitis: A comparative study. Foot (Edinb). 2015 Dec;25(4):235-7. doi: 10.1016/j.foot.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- plantar fasciitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciitis
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Cairo UniversityRekrutteringPlantar fasciitisEgypten
-
Sivas State HospitalRekrutteringPlantar fasciitisTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciitisBrasilien
-
Green International UniversityAfsluttet
-
University of SevilleIkke rekrutterer endnuPlantar fasciopati | Plantar fasciitis af begge fødderSpanien
-
Manav Rachna International Institute of Research...Afsluttet
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma (PRP) gruppe
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
VivaTech International, Inc.Rekruttering
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Stanford UniversityPartnership for Clean CompetitionAfsluttetReumatiske sygdomme | TendinopatiForenede Stater
-
Sutherland Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff tendinosePolen
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater