- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04985396
Injection de plasma riche en plaquettes comparée à l'injection de stéroïdes pour le traitement de la fasciite plantaire
Effet de l'injection de plasma riche en plaquettes par rapport à l'injection de stéroïdes pour le traitement de la fasciite plantaire : un essai clinique randomisé
La fasciite plantaire (PF) est l'un des problèmes orthopédiques les plus courants entraînant des douleurs au talon. Des preuves antérieures suggèrent que l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) a de meilleurs résultats à long terme par rapport à l'injection locale de stéroïdes (SI). Bien qu'au cours des dernières années, l'injection de stéroïdes ait été considérée comme le choix de traitement après l'échec des méthodes de traitement conservatrices, la thérapie PRP a montré des résultats prometteurs dans le traitement de la fasciite plantaire de nos jours. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'injection de PRP par rapport à l'injection de stéroïdes dans le traitement de la fasciite plantaire.
Une étude clinique randomisée en milieu hospitalier sera réalisée pour comparer l'efficacité de l'effet thérapeutique entre l'injection de stéroïdes et l'injection de plasma riche en plaquettes dans la fasciite plantaire. Un échantillon représentatif de 78 patients âgés de 18 ans à 60 ans souffrant de fasciite plantaire avec échec du traitement conservateur sera intervenu. L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) et le système de notation de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront enregistrés avant et après les phases d'injection à 3 mois et 6 mois. Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'un test t indépendant et d'un test U de Mann Whitney pour comparer les deux moyennes. Les résultats de cette étude aideront à guider les médecins pour choisir la meilleure approche thérapeutique parmi les patients souffrant de fasciite plantaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fasciite plantaire est une affection courante et dégénérative du fascia plantaire résultant d'une tension excessive et d'un micro-traumatisme sur la surface plantaire du pied. La prévalence de la fasciite plantaire est estimée à 7 % dans la population générale et est une cause fréquente de douleur au talon plantaire. L'incidence de l'éperon calcanéen avec douleur au talon dans la tranche d'âge de 40 à 50 ans est d'environ 59 % dans le cas de l'Inde. La fasciite plantaire est définie comme une inflammation localisée et une dégénérescence de l'aponévrose plantaire, et c'est la raison la plus courante de présentation. La fasciite plantaire est considérée comme une maladie spontanément résolutive qui guérit, dans 80 à 90 % des cas, en 10 mois. Cette maladie est très problématique pour les médecins et les patients. La majorité des options de traitement sont des approches non chirurgicales en raison de la nature de la maladie. Les AINS, les inserts de chaussures, les exercices d'étirement ou la thérapie par ondes de choc extracorporelles sont les traitements non chirurgicaux courants. En règle générale, ces types de traitement non opératoire réussissent jusqu'à 90 % des patients atteints de la maladie et, chez les patients qui ne répondent pas au traitement non opératoire, des thérapies par injection peuvent être utilisées.
La survenue d'une fasciite plantaire est multifactorielle. Les facteurs de risque peuvent être extrinsèques ou intrinsèques. Quelle que soit la cause de la fasciite plantaire, elle est douloureuse et affecte le fonctionnement quotidien de la vie. Orchard (2012) mentionne la prévalence à vie de la fasciite plantaire à 10 %, et elle affecte principalement les personnes âgées de 40 à 60 ans, sans discrimination de genre. La prévalence de la fasciite plantaire est estimée jusqu'à 7 % dans la population générale. Goweda et al, 2015 ont constaté que la prévalence de la fasciite plantaire en Arabie saoudite était de 57,8 %. Le nombre de cas de douleurs au talon augmente de jour en jour au Népal. La prévalence de la fasciite plantaire au Népal n'a pas pu être retracée en raison du manque d'études dans notre population. Cependant, différentes études ont été trouvées dans d'autres perspectives. Différentes modalités de traitement du PF sont disponibles. Il s'agit d'exercices d'étirement, de chaussures à talon souple, de thérapie par ultrasons, d'AINS, etc. En cas d'échec du traitement conservateur, l'injection de stéroïdes est le choix préféré des cliniciens en pratique, mais ce traitement a certaines limites car il ne peut réduire la douleur que pendant quelques mois mais pas par la suite. De nombreuses études suggèrent que le traitement PRP est plus sûr et bénéfique que l'injection de stéroïdes de cette manière. La thérapie PRP a gagné en popularité par rapport à la thérapie aux stéroïdes dans le monde occidental. Mais aucune étude n'a été réalisée jusqu'à présent dans le contexte du Népal. Par conséquent, cette étude générera les preuves empiriques pour combler le manque de connaissances pour le traitement de la FP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Népal, +9779851147339
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ayant des douleurs sur la face plantaire du pied depuis plus de 6 semaines avec sensibilité à la palpation sur la tubérosité calcanéenne médiale, échec du traitement conservateur avec kinésithérapie, attelles et AINS.
Critère d'exclusion:
- Radiculopathie lombaire
- Traumatisme existant, chirurgie antérieure ou toute pathologie locale sur le pied
- Patient sous aspirine
- Troubles hémorragiques avec faible nombre de plaquettes
- Maladie systémique comme le diabète et la polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Plasma Riche en Plaquettes (PRP)
Le PRP sera préparé sur la base de l'étude Sengodan et al, 2020.
|
Le groupe Platelet Rich Plasma (PRP) interviendra avec injection de PRP.
La collecte de 30 ml de sang de patients dans un tube de dextrose citrate acide dans des conditions aseptiques sera effectuée et soumise à une centrifugation à 2000 tr/min (essorage doux) via le contrôle de la vitesse de la centrifugeuse numérique (REMI, R-8C PLUS).
Il y aura trois couches de sang, parmi lesquelles la couche surnageante et la couche tampon de plasma seront à nouveau soumises à une centrifugation à 3000 tr/min (tournage dur).
Les deux tiers supérieurs du tube contenant du plasma pauvre en plaquettes seront jetés et enfin, le tiers inférieur de la couche leucocytaire superficielle en plasma plaquettaire concentré sera injecté dans la tubérosité calcanéenne médiale au point le plus sensible.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de stéroïdes
Le groupe de stéroïdes sera traité par injection de stéroïdes. Dans ce groupe, 2 ml d'Inj. Depo-Medrol 80 mg (méthylprednisolone) ainsi que 1 ml de lidocaïne (0,25 %) seront chargés dans une seringue de 5 cc, puis le cocktail sera injecté dans la tubérosité calcanéenne médiale au point le plus sensible en utilisant une technique aseptique comme mentionné par Nishanth et.at ,2018. Après la procédure, il sera conseillé aux participants de ne s'impliquer dans aucune activité rigoureuse avec le pied affecté pendant au moins deux jours, puis de reprendre progressivement leurs activités habituelles. Tous les patients seront conseillés de suivre lors de la prochaine visite à 3 mois et 6 mois. Les informations de fin de ligne seront à nouveau enregistrées à 3 mois et 6 mois. |
Le groupe Platelet Rich Plasma (PRP) interviendra avec injection de PRP.
La collecte de 30 ml de sang de patients dans un tube de dextrose citrate acide dans des conditions aseptiques sera effectuée et soumise à une centrifugation à 2000 tr/min (essorage doux) via le contrôle de la vitesse de la centrifugeuse numérique (REMI, R-8C PLUS).
Il y aura trois couches de sang, parmi lesquelles la couche surnageante et la couche tampon de plasma seront à nouveau soumises à une centrifugation à 3000 tr/min (tournage dur).
Les deux tiers supérieurs du tube contenant du plasma pauvre en plaquettes seront jetés et enfin, le tiers inférieur de la couche leucocytaire superficielle en plasma plaquettaire concentré sera injecté dans la tubérosité calcanéenne médiale au point le plus sensible.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la douleur
Délai: Six mois
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'évaluation de la douleur au suivi de trois mois et de six mois.
|
Six mois
|
|
Mobilité fonctionnelle des patients
Délai: Six mois
|
L'échelle cheville-arrière-pied American Foot and Ankle Score (AFAS) sera utilisée pour mesurer le résultat fonctionnel des patients lors des suivis de trois mois et de six mois.
|
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur du fascia plantaire
Délai: Six mois
|
Mesurer les changements d'épaisseur du fascia plantaire lors de l'injection de stéroïdes et de l'injection de plasma riche en plaquettes à l'aide d'une échographie à six mois
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Lareau CR, Sawyer GA, Wang JH, DiGiovanni CW. Plantar and medial heel pain: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):372-80. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-372.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Healey K, Chen K. Plantar fasciitis: current diagnostic modalities and treatments. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jul;27(3):369-80. doi: 10.1016/j.cpm.2010.03.002. Epub 2010 May 14.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- David JA, Sankarapandian V, Christopher PR, Chatterjee A, Macaden AS. Injected corticosteroids for treating plantar heel pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009348. doi: 10.1002/14651858.CD009348.pub2.
- Zhang JY, Fabricant PD, Ishmael CR, Wang JC, Petrigliano FA, Jones KJ. Utilization of Platelet-Rich Plasma for Musculoskeletal Injuries: An Analysis of Current Treatment Trends in the United States. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 21;4(12):2325967116676241. doi: 10.1177/2325967116676241. eCollection 2016 Dec.
- Baksh N, Hannon CP, Murawski CD, Smyth NA, Kennedy JG. Platelet-rich plasma in tendon models: a systematic review of basic science literature. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):596-607. doi: 10.1016/j.arthro.2012.10.025. Epub 2013 Jan 24.
- Orchard J. Plantar fasciitis. BMJ. 2012 Oct 10;345:e6603. doi: 10.1136/bmj.e6603. No abstract available.
- Say F, Gurler D, Inkaya E, Bulbul M. Comparison of platelet-rich plasma and steroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):667-72. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0142.
- Jain K, Murphy PN, Clough TM. Platelet rich plasma versus corticosteroid injection for plantar fasciitis: A comparative study. Foot (Edinb). 2015 Dec;25(4):235-7. doi: 10.1016/j.foot.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- plantar fasciitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .