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Injection de plasma riche en plaquettes comparée à l'injection de stéroïdes pour le traitement de la fasciite plantaire

16 mai 2022 mis à jour par: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effet de l'injection de plasma riche en plaquettes par rapport à l'injection de stéroïdes pour le traitement de la fasciite plantaire : un essai clinique randomisé

La fasciite plantaire (PF) est l'un des problèmes orthopédiques les plus courants entraînant des douleurs au talon. Des preuves antérieures suggèrent que l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) a de meilleurs résultats à long terme par rapport à l'injection locale de stéroïdes (SI). Bien qu'au cours des dernières années, l'injection de stéroïdes ait été considérée comme le choix de traitement après l'échec des méthodes de traitement conservatrices, la thérapie PRP a montré des résultats prometteurs dans le traitement de la fasciite plantaire de nos jours. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'injection de PRP par rapport à l'injection de stéroïdes dans le traitement de la fasciite plantaire.

Une étude clinique randomisée en milieu hospitalier sera réalisée pour comparer l'efficacité de l'effet thérapeutique entre l'injection de stéroïdes et l'injection de plasma riche en plaquettes dans la fasciite plantaire. Un échantillon représentatif de 78 patients âgés de 18 ans à 60 ans souffrant de fasciite plantaire avec échec du traitement conservateur sera intervenu. L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) et le système de notation de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront enregistrés avant et après les phases d'injection à 3 mois et 6 mois. Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'un test t indépendant et d'un test U de Mann Whitney pour comparer les deux moyennes. Les résultats de cette étude aideront à guider les médecins pour choisir la meilleure approche thérapeutique parmi les patients souffrant de fasciite plantaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fasciite plantaire est une affection courante et dégénérative du fascia plantaire résultant d'une tension excessive et d'un micro-traumatisme sur la surface plantaire du pied. La prévalence de la fasciite plantaire est estimée à 7 % dans la population générale et est une cause fréquente de douleur au talon plantaire. L'incidence de l'éperon calcanéen avec douleur au talon dans la tranche d'âge de 40 à 50 ans est d'environ 59 % dans le cas de l'Inde. La fasciite plantaire est définie comme une inflammation localisée et une dégénérescence de l'aponévrose plantaire, et c'est la raison la plus courante de présentation. La fasciite plantaire est considérée comme une maladie spontanément résolutive qui guérit, dans 80 à 90 % des cas, en 10 mois. Cette maladie est très problématique pour les médecins et les patients. La majorité des options de traitement sont des approches non chirurgicales en raison de la nature de la maladie. Les AINS, les inserts de chaussures, les exercices d'étirement ou la thérapie par ondes de choc extracorporelles sont les traitements non chirurgicaux courants. En règle générale, ces types de traitement non opératoire réussissent jusqu'à 90 % des patients atteints de la maladie et, chez les patients qui ne répondent pas au traitement non opératoire, des thérapies par injection peuvent être utilisées.

La survenue d'une fasciite plantaire est multifactorielle. Les facteurs de risque peuvent être extrinsèques ou intrinsèques. Quelle que soit la cause de la fasciite plantaire, elle est douloureuse et affecte le fonctionnement quotidien de la vie. Orchard (2012) mentionne la prévalence à vie de la fasciite plantaire à 10 %, et elle affecte principalement les personnes âgées de 40 à 60 ans, sans discrimination de genre. La prévalence de la fasciite plantaire est estimée jusqu'à 7 % dans la population générale. Goweda et al, 2015 ont constaté que la prévalence de la fasciite plantaire en Arabie saoudite était de 57,8 %. Le nombre de cas de douleurs au talon augmente de jour en jour au Népal. La prévalence de la fasciite plantaire au Népal n'a pas pu être retracée en raison du manque d'études dans notre population. Cependant, différentes études ont été trouvées dans d'autres perspectives. Différentes modalités de traitement du PF sont disponibles. Il s'agit d'exercices d'étirement, de chaussures à talon souple, de thérapie par ultrasons, d'AINS, etc. En cas d'échec du traitement conservateur, l'injection de stéroïdes est le choix préféré des cliniciens en pratique, mais ce traitement a certaines limites car il ne peut réduire la douleur que pendant quelques mois mais pas par la suite. De nombreuses études suggèrent que le traitement PRP est plus sûr et bénéfique que l'injection de stéroïdes de cette manière. La thérapie PRP a gagné en popularité par rapport à la thérapie aux stéroïdes dans le monde occidental. Mais aucune étude n'a été réalisée jusqu'à présent dans le contexte du Népal. Par conséquent, cette étude générera les preuves empiriques pour combler le manque de connaissances pour le traitement de la FP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, +9779851147339
        • Dev Ram Sunuwar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ayant des douleurs sur la face plantaire du pied depuis plus de 6 semaines avec sensibilité à la palpation sur la tubérosité calcanéenne médiale, échec du traitement conservateur avec kinésithérapie, attelles et AINS.

Critère d'exclusion:

  • Radiculopathie lombaire
  • Traumatisme existant, chirurgie antérieure ou toute pathologie locale sur le pied
  • Patient sous aspirine
  • Troubles hémorragiques avec faible nombre de plaquettes
  • Maladie systémique comme le diabète et la polyarthrite rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Plasma Riche en Plaquettes (PRP)
Le PRP sera préparé sur la base de l'étude Sengodan et al, 2020.
Le groupe Platelet Rich Plasma (PRP) interviendra avec injection de PRP. La collecte de 30 ml de sang de patients dans un tube de dextrose citrate acide dans des conditions aseptiques sera effectuée et soumise à une centrifugation à 2000 tr/min (essorage doux) via le contrôle de la vitesse de la centrifugeuse numérique (REMI, R-8C PLUS). Il y aura trois couches de sang, parmi lesquelles la couche surnageante et la couche tampon de plasma seront à nouveau soumises à une centrifugation à 3000 tr/min (tournage dur). Les deux tiers supérieurs du tube contenant du plasma pauvre en plaquettes seront jetés et enfin, le tiers inférieur de la couche leucocytaire superficielle en plasma plaquettaire concentré sera injecté dans la tubérosité calcanéenne médiale au point le plus sensible.
Autres noms:
  • Intervention PRP
Comparateur actif: Groupe de stéroïdes

Le groupe de stéroïdes sera traité par injection de stéroïdes. Dans ce groupe, 2 ml d'Inj. Depo-Medrol 80 mg (méthylprednisolone) ainsi que 1 ml de lidocaïne (0,25 %) seront chargés dans une seringue de 5 cc, puis le cocktail sera injecté dans la tubérosité calcanéenne médiale au point le plus sensible en utilisant une technique aseptique comme mentionné par Nishanth et.at ,2018.

Après la procédure, il sera conseillé aux participants de ne s'impliquer dans aucune activité rigoureuse avec le pied affecté pendant au moins deux jours, puis de reprendre progressivement leurs activités habituelles. Tous les patients seront conseillés de suivre lors de la prochaine visite à 3 mois et 6 mois. Les informations de fin de ligne seront à nouveau enregistrées à 3 mois et 6 mois.

Le groupe Platelet Rich Plasma (PRP) interviendra avec injection de PRP. La collecte de 30 ml de sang de patients dans un tube de dextrose citrate acide dans des conditions aseptiques sera effectuée et soumise à une centrifugation à 2000 tr/min (essorage doux) via le contrôle de la vitesse de la centrifugeuse numérique (REMI, R-8C PLUS). Il y aura trois couches de sang, parmi lesquelles la couche surnageante et la couche tampon de plasma seront à nouveau soumises à une centrifugation à 3000 tr/min (tournage dur). Les deux tiers supérieurs du tube contenant du plasma pauvre en plaquettes seront jetés et enfin, le tiers inférieur de la couche leucocytaire superficielle en plasma plaquettaire concentré sera injecté dans la tubérosité calcanéenne médiale au point le plus sensible.
Autres noms:
  • Intervention PRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur
Délai: Six mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'évaluation de la douleur au suivi de trois mois et de six mois.
Six mois
Mobilité fonctionnelle des patients
Délai: Six mois
L'échelle cheville-arrière-pied American Foot and Ankle Score (AFAS) sera utilisée pour mesurer le résultat fonctionnel des patients lors des suivis de trois mois et de six mois.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du fascia plantaire
Délai: Six mois
Mesurer les changements d'épaisseur du fascia plantaire lors de l'injection de stéroïdes et de l'injection de plasma riche en plaquettes à l'aide d'une échographie à six mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • plantar fasciitis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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