Trombocytrik plasmainjektion jämfört med steroidinjektion för behandling av plantar fasciit
Effekt av blodplättsrik plasmainjektion jämfört med steroidinjektion för behandling av plantar fasciit: en randomiserad klinisk prövning
Plantar fasciit (PF) är ett av de vanligaste ortopediska problemen som resulterar i hälsmärta. Tidigare bevis tyder på att blodplättsrik plasma-injektion (PRP) har bättre resultat på lång sikt jämfört med den lokala steroidinjektionen (SI). Även om steroidinjektion under de senaste åren ansågs vara valet av behandling efter misslyckande med konservativa behandlingsmetoder, har PRP-terapi visat lovande resultat vid behandling av plantar fasciit nuförtiden. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av PRP-injektion jämfört med steroidinjektion vid behandling av plantar fasciit.
En sjukhusbaserad randomiserad klinisk studie kommer att genomföras för att jämföra effekten av den terapeutiska effekten mellan steroidinjektion och blodplättrik plasmainjektion vid plantar fasciit. En representativ urvalsstorlek på 78 patienter i åldern 18 år till 60 år som lider av plantar fasciit med misslyckad konservativ behandling kommer att ingripas. American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) och det visuella analoga skalan (VAS) poängsystemet kommer att registreras före och efter injektionen efter 3 månader och 6 månader. Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av oberoende t-test och Mann Whitney U-test för att jämföra mellan de två medelvärdena. Resultatet av denna studie kommer att hjälpa läkarna att välja det bättre terapeutiska tillvägagångssättet bland patienter som lider av plantar fasciit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plantar fasciit är ett vanligt och degenerativt tillstånd av plantar fascia som är ett resultat av överdriven belastning och mikrotrauma på plantarytan på foten. Prevalensen av Plantar Fasciitis uppskattas till upp till 7 % i den allmänna befolkningen och är en vanlig orsak till plantar hälsmärta. Förekomsten av calcaneumsporre med hälsmärta i åldersgruppen 40 till 50 år är cirka 59% i Indiens fall. Plantar fasciit definieras som lokaliserad inflammation och degeneration av plantar aponeuros, och det är den vanligaste orsaken till presentation. Plantar fasciit anses vara en självbegränsande sjukdom som går över, i 80 % till 90 % av fallen, inom 10 månader. Denna sjukdom är mycket problematisk för både läkare och patienter. Majoriteten av behandlingsalternativen är icke-kirurgiska metoder på grund av sjukdomens natur. NSAID, skoinlägg, stretchövningar eller extrakorporeal stötvågsterapi är den vanliga icke-kirurgiska behandlingen. Typiskt är dessa typer av icke-operativ behandling framgångsrika upp till 90 % av patienterna med tillståndet och, för de patienter som inte svarar på icke-operativ behandling, kan injektionsterapier användas.
Förekomsten av plantar fasciit är multifaktoriell. Riskfaktorerna kan vara yttre eller inneboende. Oavsett vad som kan vara orsaken till plantar fasciit är det smärtsamt och påverkar livets dagliga funktion. Orchard (2012) nämner livstidsprevalensen av plantar fasciit som 10 %, och den drabbar mestadels människor i åldern 40 till 60 år, utan diskriminering i kön. Prevalensen av plantar fasciit uppskattas till upp till 7 % i den allmänna befolkningen. Goweda et al, 2015 fann prevalensen av plantar fasciit i Saudiarabien som 57,8 %. Antalet fall av hälsmärta ökar för varje dag i Nepal. Prevalensen av Plantar Fasciitis i Nepal kunde inte spåras på grund av bristen på studier i vår befolkning. Men olika studier har hittats i andra perspektiv. Olika behandlingsmetoder för PF finns tillgängliga. De är stretchövningar, mjuka hälskydd, ultraljudsbehandling, NSAID mm. Om konservativ behandling misslyckas är steroidinjektionen det föredragna valet för klinikerna i praktiken, men denna behandling har vissa begränsningar eftersom den bara kan minska smärtan under några månader men inte därefter. Många studier tyder på att PRP-behandling är säkrare och mer fördelaktigt än steroidinjektion på detta sätt. PRP-terapi har blivit populärt jämfört med steroidterapi i västvärlden. Men det finns inga studier gjorda än så länge i samband med Nepal. Därför kommer denna studie att generera empiriska bevis för att fylla kunskapsluckan för behandling av PF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna som har haft smärtan över fotens plantarsida i mer än 6 veckor med ömhet vid palpation över den mediala calcaneal tuberositeten, misslyckande med konservativ behandling med sjukgymnastik, skenor och NSAID.
Exklusions kriterier:
- Lumbal radikulopati
- Befintligt trauma, tidigare operation eller någon lokal patologi över foten
- Patient på aspirin
- Blödningsrubbningar med lågt antal blodplättar
- Systemisk sjukdom som diabetes och reumatoid artrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasma (PRP) grupp
PRP kommer att utarbetas baserat på Sengodan et al, 2020-studien.
|
Blodplättsrik plasma-grupp (PRP) kommer att ingripas med PRP-injektion.
Insamlingen av 30 ml blod från patienter i surt citratdextrosrör under aseptiska tillstånd kommer att göras och utsätts för centrifugering vid 2000 rpm (mjuk centrifugering) genom digital centrifugmaskinens hastighetskontroll (REMI, R-8C PLUS).
Det kommer att finnas tre skikt av blod, bland dem kommer supernatantskiktet och buff coat av plasma att återigen utsättas för centrifugering vid 3000 rpm (hård spinn).
De övre två tredjedelarna av röret som innehåller blodplättsfattig plasma kommer att kasseras och slutligen kommer den nedre tredjedelen av koncentrerad trombocytplasma ytlig buffy coat att injiceras i mediala calcaneal tuberositet vid den ömmaste punkten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Steroidgrupp
Steroidgruppen kommer att behandlas med steroidinjektion. I denna grupp, 2 ml Inj. Depo-Medrol 80 mg (metylprednisolon) tillsammans med 1 ml lignokain (0,25 %) kommer att laddas i 5cc spruta och sedan kommer cocktailen att injiceras i medial calcaneal tuberositet vid den ömmaste punkten med en aseptisk teknik som nämnts av Nishanth et.at ,2018. Efter proceduren kommer deltagarna att uppmanas att inte delta i någon form av rigorös aktivitet med den drabbade foten under minst två dagar och sedan gradvis återgå till sina vanliga aktiviteter. Alla patienter kommer att rådas att följa upp vid nästa besök vid 3 månader och 6 månader. Slutlinjeinformationen kommer att registreras igen efter 3 månader och 6 månader. |
Blodplättsrik plasma-grupp (PRP) kommer att ingripas med PRP-injektion.
Insamlingen av 30 ml blod från patienter i surt citratdextrosrör under aseptiska tillstånd kommer att göras och utsätts för centrifugering vid 2000 rpm (mjuk centrifugering) genom digital centrifugmaskinens hastighetskontroll (REMI, R-8C PLUS).
Det kommer att finnas tre skikt av blod, bland dem kommer supernatantskiktet och buff coat av plasma att återigen utsättas för centrifugering vid 3000 rpm (hård spinn).
De övre två tredjedelarna av röret som innehåller blodplättsfattig plasma kommer att kasseras och slutligen kommer den nedre tredjedelen av koncentrerad trombocytplasma ytlig buffy coat att injiceras i mediala calcaneal tuberositet vid den ömmaste punkten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning
Tidsram: Sex månader
|
Visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att mäta smärtbedömningen vid tre månaders och sex månaders uppföljning.
|
Sex månader
|
|
Patienternas funktionella rörlighet
Tidsram: Sex månader
|
American Foot and Ankle Score (AFAS) ankel-Bindfoot skala kommer att användas för att mäta det funktionella resultatet av patienterna vid tre månaders och sex månaders uppföljning.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plantar fascia tjocklek
Tidsram: Sex månader
|
Mät förändringarna av plantar fascia tjocklek vid steroidinjektion och blodplättsrik plasmainjektion med ultraljud efter sex månader
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Lareau CR, Sawyer GA, Wang JH, DiGiovanni CW. Plantar and medial heel pain: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):372-80. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-372.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Healey K, Chen K. Plantar fasciitis: current diagnostic modalities and treatments. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jul;27(3):369-80. doi: 10.1016/j.cpm.2010.03.002. Epub 2010 May 14.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- David JA, Sankarapandian V, Christopher PR, Chatterjee A, Macaden AS. Injected corticosteroids for treating plantar heel pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009348. doi: 10.1002/14651858.CD009348.pub2.
- Zhang JY, Fabricant PD, Ishmael CR, Wang JC, Petrigliano FA, Jones KJ. Utilization of Platelet-Rich Plasma for Musculoskeletal Injuries: An Analysis of Current Treatment Trends in the United States. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 21;4(12):2325967116676241. doi: 10.1177/2325967116676241. eCollection 2016 Dec.
- Baksh N, Hannon CP, Murawski CD, Smyth NA, Kennedy JG. Platelet-rich plasma in tendon models: a systematic review of basic science literature. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):596-607. doi: 10.1016/j.arthro.2012.10.025. Epub 2013 Jan 24.
- Orchard J. Plantar fasciitis. BMJ. 2012 Oct 10;345:e6603. doi: 10.1136/bmj.e6603. No abstract available.
- Say F, Gurler D, Inkaya E, Bulbul M. Comparison of platelet-rich plasma and steroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):667-72. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0142.
- Jain K, Murphy PN, Clough TM. Platelet rich plasma versus corticosteroid injection for plantar fasciitis: A comparative study. Foot (Edinb). 2015 Dec;25(4):235-7. doi: 10.1016/j.foot.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- plantar fasciitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .