- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04985396
Injeção de plasma rico em plaquetas comparada com injeção de esteroides para o tratamento de fascite plantar
Efeito da injeção de plasma rico em plaquetas em comparação com a injeção de esteroides para o tratamento da fascite plantar: um ensaio clínico randomizado
A fasciíte plantar (PF) é um dos problemas ortopédicos mais comuns que resulta em dor no calcanhar. Evidências anteriores sugerem que a injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) tem melhor resultado a longo prazo em comparação com a injeção local de esteroides (SI). Embora nos últimos anos a injeção de esteróides tenha sido considerada como o tratamento de escolha após o fracasso dos métodos de tratamento conservadores, a terapia com PRP tem mostrado resultados promissores no tratamento da fascite plantar nos dias de hoje. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da injeção de PRP em comparação com a injeção de esteroides no tratamento da fascite plantar.
Um estudo clínico randomizado de base hospitalar será realizado para comparar a eficácia do efeito terapêutico entre a injeção de esteroides e a injeção de plasma rico em plaquetas na fascite plantar. Será intervencionada uma amostra representativa de 78 pacientes com idade entre 18 e 60 anos portadores de fascite plantar com falha no tratamento conservador. O sistema de pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) e a escala visual analógica (VAS) serão registradas nas fases pré e pós-injeção em 3 meses e 6 meses. As análises estatísticas serão realizadas por meio do teste t independente e do teste U de Mann Whitney para comparação entre as duas médias. O resultado deste estudo ajudará a orientar os médicos a escolher a melhor abordagem terapêutica entre os pacientes que sofrem de fascite plantar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fascite plantar é uma condição comum e degenerativa da fáscia plantar resultante de tensão excessiva e microtrauma na superfície plantar do pé. A prevalência de Fasceíte Plantar é estimada em até 7% na população em geral e é causa comum de dor no calcanhar plantar. A incidência de esporão de calcâneo com dor no calcanhar na faixa etária de 40 a 50 anos é de cerca de 59% no caso da Índia. A fasciíte plantar é definida como inflamação localizada e degeneração da aponeurose plantar, sendo o motivo mais comum de apresentação. A Fasceíte Plantar é considerada uma doença autolimitada que se resolve, em 80% a 90% dos casos, em 10 meses. Esta doença é muito problemática para médicos e pacientes. A maioria das opções de tratamento são abordagens não cirúrgicas devido à natureza da doença. Os AINEs, palmilhas, exercícios de alongamento ou terapia por ondas de choque extracorpóreas são as terapias não cirúrgicas comuns. Normalmente, esses tipos de tratamento não cirúrgico são bem-sucedidos em até 90% dos pacientes com a condição e, naqueles pacientes que não respondem ao tratamento não cirúrgico, podem ser utilizadas terapias de injeção.
A ocorrência de fascite plantar é multifatorial. Os fatores de risco podem ser extrínsecos ou intrínsecos. Seja qual for a causa da fascite plantar, ela é dolorosa e afeta o funcionamento diário da vida. Orchard (2012) cita a prevalência da fascite plantar ao longo da vida em 10%, afetando principalmente pessoas de 40 a 60 anos, não havendo discriminação de gênero. A prevalência da fascite plantar é estimada em até 7% na população em geral. Goweda et al, 2015 encontraram a prevalência de fascite plantar na Arábia Saudita em 57,8%. O número de casos de dor no calcanhar está aumentando a cada dia no Nepal. A prevalência de fascite plantar no Nepal não pôde ser rastreada devido à falta de estudo em nossa população. No entanto, diferentes estudos foram encontrados em outras perspectivas. Diferentes modalidades de tratamento para FP estão disponíveis. Eles são exercícios de alongamento, sapato de calcanhar macio, terapia de ultrassom, AINEs, etc. Se o tratamento conservador falhar, a injeção de esteróides é a escolha preferida para os médicos na prática, mas esse tratamento tem certas limitações, pois só pode reduzir a dor por alguns meses, mas não depois disso. Muitos estudos sugerem que o tratamento com PRP é mais seguro e benéfico do que a injeção de esteróides dessa maneira. A terapia com PRP vem ganhando popularidade sobre a terapia com esteroides no mundo ocidental. Mas não há estudos feitos até agora no contexto do Nepal. Portanto, este estudo gerará evidências empíricas para preencher a lacuna de conhecimento para o tratamento da FP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com dor na face plantar do pé por mais de 6 semanas com sensibilidade à palpação na tuberosidade medial do calcâneo, falha do tratamento conservador com fisioterapia, talas e AINEs.
Critério de exclusão:
- Radiculopatia lombar
- Trauma existente, cirurgia anterior ou qualquer patologia local sobre o pé
- Paciente em aspirina
- Distúrbios hemorrágicos com baixa contagem de plaquetas
- Doenças sistêmicas como diabetes e artrite reumatoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Plasma Rico em Plaquetas (PRP)
O PRP será preparado com base no estudo Sengodan et al, 2020.
|
O grupo Plasma Rico em Plaquetas (PRP) será intervencionado com injeção de PRP.
A coleta de 30 ml de sangue dos pacientes em tubo de ácido citrato dextrose sob condição asséptica será realizada e submetida à centrifugação a 2000 rpm (soft spin) através de centrífuga digital de controle de velocidade (REMI, R-8C PLUS).
Haverá três camadas de sangue, entre elas a camada sobrenadante e o buff coat de plasma que será novamente submetido a centrifugação a 3000 rpm (hard spin).
Os dois terços superiores do tubo contendo plasma pobre em plaquetas serão descartados e, finalmente, o terço inferior da camada leucocitária superficial de plasma concentrado de plaquetas será injetado na tuberosidade medial do calcâneo no ponto mais sensível.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de esteroides
O grupo de esteroides será tratado com injeção de esteroides. Neste grupo, 2ml de Inj. Depo-Medrol 80 mg (Metilprednisolona) juntamente com 1 ml de lidocaína (0,25%) serão carregados em seringa de 5cc e, em seguida, o coquetel será injetado na tuberosidade medial do calcâneo no ponto mais sensível usando uma técnica asséptica conforme mencionado por Nishanth et.at ,2018. Após o procedimento, os participantes serão orientados a não realizar nenhum tipo de atividade rigorosa com o pé afetado por pelo menos dois dias e depois retornar gradativamente às suas atividades habituais. Todos os pacientes serão aconselhados a fazer o acompanhamento na próxima visita em 3 meses e 6 meses. As informações finais serão registradas novamente em 3 meses e 6 meses. |
O grupo Plasma Rico em Plaquetas (PRP) será intervencionado com injeção de PRP.
A coleta de 30 ml de sangue dos pacientes em tubo de ácido citrato dextrose sob condição asséptica será realizada e submetida à centrifugação a 2000 rpm (soft spin) através de centrífuga digital de controle de velocidade (REMI, R-8C PLUS).
Haverá três camadas de sangue, entre elas a camada sobrenadante e o buff coat de plasma que será novamente submetido a centrifugação a 3000 rpm (hard spin).
Os dois terços superiores do tubo contendo plasma pobre em plaquetas serão descartados e, finalmente, o terço inferior da camada leucocitária superficial de plasma concentrado de plaquetas será injetado na tuberosidade medial do calcâneo no ponto mais sensível.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor
Prazo: Seis meses
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A escala visual analógica (EVA) será utilizada para mensurar a avaliação da dor nos três meses e seis meses de seguimento.
|
Seis meses
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Mobilidade funcional dos pacientes
Prazo: Seis meses
|
A escala American Foot and Ankle Score (AFAS) tornozelo-retropé será usada para medir o resultado funcional dos pacientes nos três meses e seis meses de seguimento.
|
Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura da fáscia plantar
Prazo: Seis meses
|
Medir as alterações da espessura da fáscia plantar na injeção de esteroides e injeção de plasma rico em plaquetas usando ultrassonografia aos seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Lareau CR, Sawyer GA, Wang JH, DiGiovanni CW. Plantar and medial heel pain: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):372-80. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-372.
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- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Healey K, Chen K. Plantar fasciitis: current diagnostic modalities and treatments. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jul;27(3):369-80. doi: 10.1016/j.cpm.2010.03.002. Epub 2010 May 14.
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- Baksh N, Hannon CP, Murawski CD, Smyth NA, Kennedy JG. Platelet-rich plasma in tendon models: a systematic review of basic science literature. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):596-607. doi: 10.1016/j.arthro.2012.10.025. Epub 2013 Jan 24.
- Orchard J. Plantar fasciitis. BMJ. 2012 Oct 10;345:e6603. doi: 10.1136/bmj.e6603. No abstract available.
- Say F, Gurler D, Inkaya E, Bulbul M. Comparison of platelet-rich plasma and steroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):667-72. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0142.
- Jain K, Murphy PN, Clough TM. Platelet rich plasma versus corticosteroid injection for plantar fasciitis: A comparative study. Foot (Edinb). 2015 Dec;25(4):235-7. doi: 10.1016/j.foot.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- plantar fasciitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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