- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04985396
Iniezione di plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione di steroidi per il trattamento della fascite plantare
Effetto dell'iniezione di plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione di steroidi per il trattamento della fascite plantare: uno studio clinico randomizzato
La fascite plantare (PF) è uno dei problemi ortopedici più comuni che provoca dolore al tallone. Prove precedenti suggeriscono che l'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) ha risultati migliori a lungo termine rispetto all'iniezione locale di steroidi (SI). Sebbene negli ultimi anni l'iniezione di steroidi sia stata considerata la scelta del trattamento dopo il fallimento dei metodi di trattamento conservativo, la terapia con PRP ha mostrato risultati promettenti nel trattamento della fascite plantare oggigiorno. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'iniezione di PRP rispetto all'iniezione di steroidi nel trattamento della fascite plantare.
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato ospedaliero per confrontare l'efficacia dell'effetto terapeutico tra l'iniezione di steroidi e l'iniezione di plasma ricco di piastrine nella fascite plantare. Verrà intervenuto un campione rappresentativo di 78 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni affetti da fascite plantare con trattamento conservativo fallito. L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) e il sistema di punteggio della scala analogica visiva (VAS) verranno registrate nelle fasi pre e post-iniezione a 3 e 6 mesi. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il test t indipendente e il test U di Mann Whitney per confrontare le due medie. Il risultato di questo studio aiuterà a guidare i medici a scegliere il miglior approccio terapeutico tra i pazienti affetti da fascite plantare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fascite plantare è una condizione comune e degenerativa della fascia plantare risultante da uno sforzo eccessivo e da microtraumi sulla superficie della pianta del piede. La prevalenza della fascite plantare è stimata fino al 7% nella popolazione generale ed è una causa comune di dolore al tallone plantare. L'incidenza dello sperone calcaneare con dolore al tallone nella fascia di età compresa tra 40 e 50 anni è di circa il 59% nel caso dell'India. La fascite plantare è definita come infiammazione localizzata e degenerazione dell'aponeurosi plantare ed è la causa più comune di presentazione. La fascite plantare è considerata una malattia autolimitante che si risolve, nell'80-90% dei casi, entro 10 mesi. Questa malattia è molto problematica sia per i medici che per i pazienti. La maggior parte delle opzioni di trattamento sono approcci non chirurgici a causa della natura della malattia. I FANS, l'inserto della scarpa, l'esercizio di stretching o la terapia con onde d'urto extracorporee sono la terapia non chirurgica comune. In genere, questi tipi di trattamento incruento hanno successo fino al 90% dei pazienti con la condizione e, in quei pazienti che non rispondono al trattamento incruento, possono essere utilizzate terapie iniettive.
L'insorgenza della fascite plantare è multifattoriale. I fattori di rischio possono essere estrinseci o intrinseci. Qualunque sia la causa della fascite plantare, è dolorosa e influisce sul funzionamento quotidiano della vita. Orchard (2012) indica che la prevalenza una tantum della fascite plantare è del 10%, e colpisce soprattutto le persone di età compresa tra 40 e 60 anni, senza discriminazioni di genere. La prevalenza della fascite plantare è stimata fino al 7% nella popolazione generale. Goweda et al, 2015 hanno rilevato che la prevalenza della fascite plantare in Arabia Saudita è del 57,8%. Il numero di casi di dolore al tallone aumenta di giorno in giorno in Nepal. La prevalenza della fascite plantare in Nepal non è stata rintracciata a causa della mancanza di studi nella nostra popolazione. Tuttavia, diversi studi sono stati trovati in altre prospettive. Sono disponibili diverse modalità di trattamento per la FP. Sono esercizi di stretching, scarpe con tallone morbido, terapia ad ultrasuoni, FANS ecc. Se il trattamento conservativo fallisce, l'iniezione di steroidi è la scelta preferita per i medici in pratica, ma questo trattamento ha alcune limitazioni in quanto può ridurre il dolore solo per alcuni mesi ma non successivamente. Molti studi suggeriscono che il trattamento con PRP è più sicuro e vantaggioso dell'iniezione di steroidi in questo modo. La terapia PRP sta guadagnando popolarità rispetto alla terapia steroidea nel mondo occidentale. Ma finora non ci sono studi condotti nel contesto del Nepal. Pertanto, questo studio genererà l'evidenza empirica per colmare il divario di conoscenze per il trattamento della FP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Dev Ram Sunuwar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che hanno il dolore sopra l'aspetto plantare del piede per più di 6 settimane con dolorabilità alla palpazione sopra la tuberosità calcaneale mediale, fallimento del trattamento conservativo con fisioterapia, stecche e FANS.
Criteri di esclusione:
- Radicolopatia lombare
- Trauma esistente, precedente intervento chirurgico o qualsiasi patologia locale sopra il piede
- Paziente in aspirina
- Disturbi della coagulazione con conta piastrinica bassa
- Malattie sistemiche come il diabete e l'artrite reumatoide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo plasma ricco di piastrine (PRP).
Il PRP sarà preparato sulla base dello studio Sengodan et al, 2020.
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Il gruppo Platelet Rich Plasma (PRP) sarà intervenuto con l'iniezione di PRP.
La raccolta di 30 ml di sangue dei pazienti in una provetta di destrosio con citrato acido in condizioni asettiche sarà eseguita e sottoposta a centrifugazione a 2000 rpm (soft spin) tramite controllo digitale della velocità della centrifuga (REMI, R-8C PLUS).
Ci saranno tre strati di sangue, tra i quali lo strato surnatante e il buff coat di plasma saranno nuovamente sottoposti a centrifugazione a 3000 rpm (hard spin).
I due terzi superiori della provetta contenente plasma povero di piastrine saranno scartati e, infine, il buffy coat superficiale di plasma piastrinico concentrato di un terzo inferiore verrà iniettato nella tuberosità calcaneale mediale nel punto più dolente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di steroidi
Il gruppo steroide sarà trattato con iniezione di steroidi. In questo gruppo, 2 ml di Inj. Depo-Medrol 80 mg (metilprednisolone) insieme a 1 ml di lidocaina (0,25%) verrà caricato in una siringa da 5 cc e quindi il cocktail verrà iniettato nella tuberosità calcaneale mediale nel punto più tenero utilizzando una tecnica asettica come menzionato da Nishanth et.at ,2018. Dopo la procedura, ai partecipanti verrà consigliato di non impegnarsi in alcun tipo di attività rigorosa con il piede interessato per almeno due giorni e poi tornare gradualmente alle loro normali attività. A tutti i pazienti verrà consigliato di eseguire il follow-up nella visita successiva a 3 mesi e 6 mesi. Le informazioni di fine linea saranno nuovamente registrate a 3 mesi e 6 mesi. |
Il gruppo Platelet Rich Plasma (PRP) sarà intervenuto con l'iniezione di PRP.
La raccolta di 30 ml di sangue dei pazienti in una provetta di destrosio con citrato acido in condizioni asettiche sarà eseguita e sottoposta a centrifugazione a 2000 rpm (soft spin) tramite controllo digitale della velocità della centrifuga (REMI, R-8C PLUS).
Ci saranno tre strati di sangue, tra i quali lo strato surnatante e il buff coat di plasma saranno nuovamente sottoposti a centrifugazione a 3000 rpm (hard spin).
I due terzi superiori della provetta contenente plasma povero di piastrine saranno scartati e, infine, il buffy coat superficiale di plasma piastrinico concentrato di un terzo inferiore verrà iniettato nella tuberosità calcaneale mediale nel punto più dolente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Sei mesi
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare la valutazione del dolore a tre e sei mesi di follow-up.
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Sei mesi
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Mobilità funzionale dei pazienti
Lasso di tempo: Sei mesi
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La scala caviglia-retropiede americana (AFAS) verrà utilizzata per misurare l'esito funzionale dei pazienti a tre mesi e sei mesi di follow-up.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore della fascia plantare
Lasso di tempo: Sei mesi
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Misurare i cambiamenti dello spessore della fascia plantare nell'iniezione di steroidi e nell'iniezione di plasma ricco di piastrine utilizzando l'ecografia a sei mesi
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Lareau CR, Sawyer GA, Wang JH, DiGiovanni CW. Plantar and medial heel pain: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):372-80. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-372.
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- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
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- Baksh N, Hannon CP, Murawski CD, Smyth NA, Kennedy JG. Platelet-rich plasma in tendon models: a systematic review of basic science literature. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):596-607. doi: 10.1016/j.arthro.2012.10.025. Epub 2013 Jan 24.
- Orchard J. Plantar fasciitis. BMJ. 2012 Oct 10;345:e6603. doi: 10.1136/bmj.e6603. No abstract available.
- Say F, Gurler D, Inkaya E, Bulbul M. Comparison of platelet-rich plasma and steroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):667-72. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0142.
- Jain K, Murphy PN, Clough TM. Platelet rich plasma versus corticosteroid injection for plantar fasciitis: A comparative study. Foot (Edinb). 2015 Dec;25(4):235-7. doi: 10.1016/j.foot.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- plantar fasciitis
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Prove cliniche su Gruppo plasma ricco di piastrine (PRP).
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