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Iniezione di plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione di steroidi per il trattamento della fascite plantare

16 maggio 2022 aggiornato da: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effetto dell'iniezione di plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione di steroidi per il trattamento della fascite plantare: uno studio clinico randomizzato

La fascite plantare (PF) è uno dei problemi ortopedici più comuni che provoca dolore al tallone. Prove precedenti suggeriscono che l'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) ha risultati migliori a lungo termine rispetto all'iniezione locale di steroidi (SI). Sebbene negli ultimi anni l'iniezione di steroidi sia stata considerata la scelta del trattamento dopo il fallimento dei metodi di trattamento conservativo, la terapia con PRP ha mostrato risultati promettenti nel trattamento della fascite plantare oggigiorno. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'iniezione di PRP rispetto all'iniezione di steroidi nel trattamento della fascite plantare.

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato ospedaliero per confrontare l'efficacia dell'effetto terapeutico tra l'iniezione di steroidi e l'iniezione di plasma ricco di piastrine nella fascite plantare. Verrà intervenuto un campione rappresentativo di 78 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni affetti da fascite plantare con trattamento conservativo fallito. L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) e il sistema di punteggio della scala analogica visiva (VAS) verranno registrate nelle fasi pre e post-iniezione a 3 e 6 mesi. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il test t indipendente e il test U di Mann Whitney per confrontare le due medie. Il risultato di questo studio aiuterà a guidare i medici a scegliere il miglior approccio terapeutico tra i pazienti affetti da fascite plantare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fascite plantare è una condizione comune e degenerativa della fascia plantare risultante da uno sforzo eccessivo e da microtraumi sulla superficie della pianta del piede. La prevalenza della fascite plantare è stimata fino al 7% nella popolazione generale ed è una causa comune di dolore al tallone plantare. L'incidenza dello sperone calcaneare con dolore al tallone nella fascia di età compresa tra 40 e 50 anni è di circa il 59% nel caso dell'India. La fascite plantare è definita come infiammazione localizzata e degenerazione dell'aponeurosi plantare ed è la causa più comune di presentazione. La fascite plantare è considerata una malattia autolimitante che si risolve, nell'80-90% dei casi, entro 10 mesi. Questa malattia è molto problematica sia per i medici che per i pazienti. La maggior parte delle opzioni di trattamento sono approcci non chirurgici a causa della natura della malattia. I FANS, l'inserto della scarpa, l'esercizio di stretching o la terapia con onde d'urto extracorporee sono la terapia non chirurgica comune. In genere, questi tipi di trattamento incruento hanno successo fino al 90% dei pazienti con la condizione e, in quei pazienti che non rispondono al trattamento incruento, possono essere utilizzate terapie iniettive.

L'insorgenza della fascite plantare è multifattoriale. I fattori di rischio possono essere estrinseci o intrinseci. Qualunque sia la causa della fascite plantare, è dolorosa e influisce sul funzionamento quotidiano della vita. Orchard (2012) indica che la prevalenza una tantum della fascite plantare è del 10%, e colpisce soprattutto le persone di età compresa tra 40 e 60 anni, senza discriminazioni di genere. La prevalenza della fascite plantare è stimata fino al 7% nella popolazione generale. Goweda et al, 2015 hanno rilevato che la prevalenza della fascite plantare in Arabia Saudita è del 57,8%. Il numero di casi di dolore al tallone aumenta di giorno in giorno in Nepal. La prevalenza della fascite plantare in Nepal non è stata rintracciata a causa della mancanza di studi nella nostra popolazione. Tuttavia, diversi studi sono stati trovati in altre prospettive. Sono disponibili diverse modalità di trattamento per la FP. Sono esercizi di stretching, scarpe con tallone morbido, terapia ad ultrasuoni, FANS ecc. Se il trattamento conservativo fallisce, l'iniezione di steroidi è la scelta preferita per i medici in pratica, ma questo trattamento ha alcune limitazioni in quanto può ridurre il dolore solo per alcuni mesi ma non successivamente. Molti studi suggeriscono che il trattamento con PRP è più sicuro e vantaggioso dell'iniezione di steroidi in questo modo. La terapia PRP sta guadagnando popolarità rispetto alla terapia steroidea nel mondo occidentale. Ma finora non ci sono studi condotti nel contesto del Nepal. Pertanto, questo studio genererà l'evidenza empirica per colmare il divario di conoscenze per il trattamento della FP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
        • Dev Ram Sunuwar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno il dolore sopra l'aspetto plantare del piede per più di 6 settimane con dolorabilità alla palpazione sopra la tuberosità calcaneale mediale, fallimento del trattamento conservativo con fisioterapia, stecche e FANS.

Criteri di esclusione:

  • Radicolopatia lombare
  • Trauma esistente, precedente intervento chirurgico o qualsiasi patologia locale sopra il piede
  • Paziente in aspirina
  • Disturbi della coagulazione con conta piastrinica bassa
  • Malattie sistemiche come il diabete e l'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo plasma ricco di piastrine (PRP).
Il PRP sarà preparato sulla base dello studio Sengodan et al, 2020.
Il gruppo Platelet Rich Plasma (PRP) sarà intervenuto con l'iniezione di PRP. La raccolta di 30 ml di sangue dei pazienti in una provetta di destrosio con citrato acido in condizioni asettiche sarà eseguita e sottoposta a centrifugazione a 2000 rpm (soft spin) tramite controllo digitale della velocità della centrifuga (REMI, R-8C PLUS). Ci saranno tre strati di sangue, tra i quali lo strato surnatante e il buff coat di plasma saranno nuovamente sottoposti a centrifugazione a 3000 rpm (hard spin). I due terzi superiori della provetta contenente plasma povero di piastrine saranno scartati e, infine, il buffy coat superficiale di plasma piastrinico concentrato di un terzo inferiore verrà iniettato nella tuberosità calcaneale mediale nel punto più dolente.
Altri nomi:
  • Intervento PRP
Comparatore attivo: Gruppo di steroidi

Il gruppo steroide sarà trattato con iniezione di steroidi. In questo gruppo, 2 ml di Inj. Depo-Medrol 80 mg (metilprednisolone) insieme a 1 ml di lidocaina (0,25%) verrà caricato in una siringa da 5 cc e quindi il cocktail verrà iniettato nella tuberosità calcaneale mediale nel punto più tenero utilizzando una tecnica asettica come menzionato da Nishanth et.at ,2018.

Dopo la procedura, ai partecipanti verrà consigliato di non impegnarsi in alcun tipo di attività rigorosa con il piede interessato per almeno due giorni e poi tornare gradualmente alle loro normali attività. A tutti i pazienti verrà consigliato di eseguire il follow-up nella visita successiva a 3 mesi e 6 mesi. Le informazioni di fine linea saranno nuovamente registrate a 3 mesi e 6 mesi.

Il gruppo Platelet Rich Plasma (PRP) sarà intervenuto con l'iniezione di PRP. La raccolta di 30 ml di sangue dei pazienti in una provetta di destrosio con citrato acido in condizioni asettiche sarà eseguita e sottoposta a centrifugazione a 2000 rpm (soft spin) tramite controllo digitale della velocità della centrifuga (REMI, R-8C PLUS). Ci saranno tre strati di sangue, tra i quali lo strato surnatante e il buff coat di plasma saranno nuovamente sottoposti a centrifugazione a 3000 rpm (hard spin). I due terzi superiori della provetta contenente plasma povero di piastrine saranno scartati e, infine, il buffy coat superficiale di plasma piastrinico concentrato di un terzo inferiore verrà iniettato nella tuberosità calcaneale mediale nel punto più dolente.
Altri nomi:
  • Intervento PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Sei mesi
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare la valutazione del dolore a tre e sei mesi di follow-up.
Sei mesi
Mobilità funzionale dei pazienti
Lasso di tempo: Sei mesi
La scala caviglia-retropiede americana (AFAS) verrà utilizzata per misurare l'esito funzionale dei pazienti a tre mesi e sei mesi di follow-up.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della fascia plantare
Lasso di tempo: Sei mesi
Misurare i cambiamenti dello spessore della fascia plantare nell'iniezione di steroidi e nell'iniezione di plasma ricco di piastrine utilizzando l'ecografia a sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • plantar fasciitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo plasma ricco di piastrine (PRP).

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