- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04985396
Blodplaterik plasmainjeksjon sammenlignet med steroidinjeksjon for behandling av plantar fasciitt
Effekt av blodplaterik plasmainjeksjon sammenlignet med steroidinjeksjon for behandling av plantar fasciitt: en randomisert klinisk studie
Plantar fasciitt (PF) er et av de vanligste ortopediske problemene som resulterer i hælsmerter. Tidligere bevis tyder på at injeksjon med blodplaterik plasma (PRP) har bedre resultat på lang sikt sammenlignet med lokal steroidinjeksjon (SI). Selv om steroidinjeksjon i løpet av de siste mange årene ble ansett som et valg av behandling etter feil på konservative behandlingsmetoder, har PRP-terapi vist lovende resultater i behandlingen av plantar fasciitt i dag. Målet med denne studien er å vurdere effekten av PRP-injeksjon sammenlignet med steroidinjeksjon ved behandling av Plantar Fasciitis.
En sykehusbasert randomisert klinisk studie vil bli utført for å sammenligne effekten av den terapeutiske effekten mellom steroidinjeksjon og injeksjon av blodplaterik plasma ved plantar fasciitt. En representativ prøvestørrelse på 78 pasienter i alderen 18 år til 60 år som lider av plantar fasciitt med mislykket konservativ behandling vil bli intervenert. American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) og det visuelle analoge skalaen (VAS) skåringssystemet vil bli registrert før og etter injeksjonsfasene etter 3 måneder og 6 måneder. Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke uavhengig t-test og Mann Whitney U-test for å sammenligne mellom de to gjennomsnittene. Resultatet av denne studien vil hjelpe legene til å velge den bedre terapeutiske tilnærmingen blant pasienter som lider av plantar fasciitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantar fasciitt er en vanlig og degenerativ tilstand av plantar fascia som skyldes overdreven belastning og mikrotraume på plantaroverflaten av foten. Prevalensen av Plantar Fasciitis er estimert opp til 7% i den generelle befolkningen og er vanlig årsak til plantar hælsmerter. Forekomsten av calcaneumspore med hælsmerter i aldersgruppen 40 til 50 år er rundt 59% i tilfellet med India. Plantar fasciitt er definert som lokalisert betennelse og degenerasjon av plantar aponeurosis, og det er den vanligste årsaken til presentasjon. Plantar fasciitt anses å være en selvbegrensende sykdom som forsvinner, i 80 % til 90 % av tilfellene, innen 10 måneder. Denne sykdommen er svært problematisk for både leger og pasienter. De fleste behandlingsalternativer er ikke-kirurgiske tilnærminger på grunn av sykdommens natur. NSAIDS, skoinnlegg, tøyningsøvelse eller ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi er den vanlige ikke-kirurgiske behandlingen. Vanligvis er disse typene ikke-operativ behandling vellykket opp til 90 % av pasientene med tilstanden, og hos de pasientene som ikke responderer på ikke-operativ behandling, kan injeksjonsterapier brukes.
Forekomsten av plantar fasciitt er multifaktoriell. Risikofaktorene kan være ytre eller indre. Uansett hva som kan være årsaken til plantar fasciitt, er det smertefullt og påvirker livets daglige funksjon. Orchard (2012) nevner livstidsprevalensen av plantar fasciitt som 10 %, og det rammer for det meste mennesker i alderen 40 til 60 år, uten kjønnsdiskriminering. Prevalensen av plantar fasciitt er estimert til opptil 7 % i befolkningen generelt. Goweda et al, 2015 fant prevalensen av plantar fasciitt i Saudi-Arabia som 57,8 %. Antall tilfeller av hælsmerter øker for hver dag i Nepal. Forekomsten av Plantar Fasciitis i Nepal kunne ikke spores på grunn av mangelen på studier i befolkningen vår. Det er imidlertid funnet forskjellige studier i andre perspektiver. Ulike behandlingsformer for PF er tilgjengelige. De er tøyningsøvelser, myk hælputesko, ultralydbehandling, NSAIDs etc. Hvis konservativ behandling mislykkes, er steroidinjeksjon det foretrukne valget for klinikerne i praksis, men denne behandlingen har visse begrensninger da den kun kan redusere smerte i noen måneder, men ikke deretter. Mange studier tyder på at PRP-behandling er sikrere og mer fordelaktig enn steroidinjeksjon på denne måten. PRP-terapi har blitt stadig mer populær i forhold til steroidterapi i den vestlige verden. Men det er ingen studier gjort så langt i sammenheng med Nepal. Derfor vil denne studien generere empirisk bevis for å fylle kunnskapsgapet for behandling av PF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene har hatt smerten over det plantare aspektet av foten i mer enn 6 uker med ømhet ved palpasjon over medial calcaneal tuberositet, svikt i konservativ behandling med fysioterapi, skinner og NSAIDs.
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal radikulopati
- Eksisterende traumer, tidligere operasjon eller lokal patologi over foten
- Pasient på aspirin
- Blødningsforstyrrelser med lavt antall blodplater
- Systemisk sykdom som diabetes og revmatoid artritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterik plasma (PRP) gruppe
PRP vil bli utarbeidet basert på Sengodan et al, 2020-studien.
|
Blodplate-rik plasma (PRP) gruppe vil bli intervenert med PRP-injeksjon.
Innsamlingen av 30 ml blod fra pasienter i sur citrat dekstroserør under aseptisk tilstand vil bli utført og utsatt for sentrifugering ved 2000 rpm (myk spinn) gjennom digital sentrifugemaskinhastighetskontroll (REMI, R-8C PLUS).
Det vil være tre lag med blod, blant dem vil supernatantlaget og buff coat av plasma igjen bli utsatt for sentrifugering ved 3000 rpm (hard spin).
De øverste to tredjedelene av røret som inneholder blodplatefattig plasma vil bli kastet, og til slutt vil den nedre en tredjedel av konsentrert blodplateplasma overfladisk buffy coat injiseres i medial calcaneal tuberositet på det mest ømme punktet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Steroidgruppen vil bli behandlet med steroidinjeksjon. I denne gruppen, 2 ml Inj. Depo-Medrol 80 mg (Methylprednisolone) sammen med 1 ml lignokain (0,25 %) vil bli lastet i 5cc sprøyte og deretter vil cocktailen injiseres i medial calcaneal tuberøsitet på det mest ømme punktet ved bruk av en aseptisk teknikk som nevnt av Nishanth et.at ,2018. Etter prosedyren vil deltakerne bli bedt om å ikke involvere seg i noen form for streng aktivitet med den berørte foten i minst to dager og deretter gradvis gå tilbake til sine vanlige aktiviteter. Alle pasienter vil bli bedt om å følge opp ved neste besøk ved 3 måneder og 6 måneder. Sluttlinjeinformasjonen vil bli registrert igjen etter 3 måneder og 6 måneder. |
Blodplate-rik plasma (PRP) gruppe vil bli intervenert med PRP-injeksjon.
Innsamlingen av 30 ml blod fra pasienter i sur citrat dekstroserør under aseptisk tilstand vil bli utført og utsatt for sentrifugering ved 2000 rpm (myk spinn) gjennom digital sentrifugemaskinhastighetskontroll (REMI, R-8C PLUS).
Det vil være tre lag med blod, blant dem vil supernatantlaget og buff coat av plasma igjen bli utsatt for sentrifugering ved 3000 rpm (hard spin).
De øverste to tredjedelene av røret som inneholder blodplatefattig plasma vil bli kastet, og til slutt vil den nedre en tredjedel av konsentrert blodplateplasma overfladisk buffy coat injiseres i medial calcaneal tuberositet på det mest ømme punktet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: Seks måneder
|
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt til å måle smertevurderingen ved tre måneders og seks måneders oppfølging.
|
Seks måneder
|
|
Funksjonell mobilitet av pasientene
Tidsramme: Seks måneder
|
American Foot and Ankle Score (AFAS) ankel-Hindfoot skala vil bli brukt for å måle det funksjonelle resultatet til pasientene ved tre måneders og seks måneders oppfølging.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantar fascia tykkelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Mål endringene i plantar fascia tykkelse ved steroidinjeksjon og blodplaterik plasmainjeksjon ved bruk av ultralyd etter seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Lareau CR, Sawyer GA, Wang JH, DiGiovanni CW. Plantar and medial heel pain: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):372-80. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-372.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Healey K, Chen K. Plantar fasciitis: current diagnostic modalities and treatments. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jul;27(3):369-80. doi: 10.1016/j.cpm.2010.03.002. Epub 2010 May 14.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- David JA, Sankarapandian V, Christopher PR, Chatterjee A, Macaden AS. Injected corticosteroids for treating plantar heel pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009348. doi: 10.1002/14651858.CD009348.pub2.
- Zhang JY, Fabricant PD, Ishmael CR, Wang JC, Petrigliano FA, Jones KJ. Utilization of Platelet-Rich Plasma for Musculoskeletal Injuries: An Analysis of Current Treatment Trends in the United States. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 21;4(12):2325967116676241. doi: 10.1177/2325967116676241. eCollection 2016 Dec.
- Baksh N, Hannon CP, Murawski CD, Smyth NA, Kennedy JG. Platelet-rich plasma in tendon models: a systematic review of basic science literature. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):596-607. doi: 10.1016/j.arthro.2012.10.025. Epub 2013 Jan 24.
- Orchard J. Plantar fasciitis. BMJ. 2012 Oct 10;345:e6603. doi: 10.1136/bmj.e6603. No abstract available.
- Say F, Gurler D, Inkaya E, Bulbul M. Comparison of platelet-rich plasma and steroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):667-72. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0142.
- Jain K, Murphy PN, Clough TM. Platelet rich plasma versus corticosteroid injection for plantar fasciitis: A comparative study. Foot (Edinb). 2015 Dec;25(4):235-7. doi: 10.1016/j.foot.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- plantar fasciitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .