Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasmainjeksjon sammenlignet med steroidinjeksjon for behandling av plantar fasciitt

16. mai 2022 oppdatert av: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effekt av blodplaterik plasmainjeksjon sammenlignet med steroidinjeksjon for behandling av plantar fasciitt: en randomisert klinisk studie

Plantar fasciitt (PF) er et av de vanligste ortopediske problemene som resulterer i hælsmerter. Tidligere bevis tyder på at injeksjon med blodplaterik plasma (PRP) har bedre resultat på lang sikt sammenlignet med lokal steroidinjeksjon (SI). Selv om steroidinjeksjon i løpet av de siste mange årene ble ansett som et valg av behandling etter feil på konservative behandlingsmetoder, har PRP-terapi vist lovende resultater i behandlingen av plantar fasciitt i dag. Målet med denne studien er å vurdere effekten av PRP-injeksjon sammenlignet med steroidinjeksjon ved behandling av Plantar Fasciitis.

En sykehusbasert randomisert klinisk studie vil bli utført for å sammenligne effekten av den terapeutiske effekten mellom steroidinjeksjon og injeksjon av blodplaterik plasma ved plantar fasciitt. En representativ prøvestørrelse på 78 pasienter i alderen 18 år til 60 år som lider av plantar fasciitt med mislykket konservativ behandling vil bli intervenert. American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) og det visuelle analoge skalaen (VAS) skåringssystemet vil bli registrert før og etter injeksjonsfasene etter 3 måneder og 6 måneder. Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke uavhengig t-test og Mann Whitney U-test for å sammenligne mellom de to gjennomsnittene. Resultatet av denne studien vil hjelpe legene til å velge den bedre terapeutiske tilnærmingen blant pasienter som lider av plantar fasciitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plantar fasciitt er en vanlig og degenerativ tilstand av plantar fascia som skyldes overdreven belastning og mikrotraume på plantaroverflaten av foten. Prevalensen av Plantar Fasciitis er estimert opp til 7% i den generelle befolkningen og er vanlig årsak til plantar hælsmerter. Forekomsten av calcaneumspore med hælsmerter i aldersgruppen 40 til 50 år er rundt 59% i tilfellet med India. Plantar fasciitt er definert som lokalisert betennelse og degenerasjon av plantar aponeurosis, og det er den vanligste årsaken til presentasjon. Plantar fasciitt anses å være en selvbegrensende sykdom som forsvinner, i 80 % til 90 % av tilfellene, innen 10 måneder. Denne sykdommen er svært problematisk for både leger og pasienter. De fleste behandlingsalternativer er ikke-kirurgiske tilnærminger på grunn av sykdommens natur. NSAIDS, skoinnlegg, tøyningsøvelse eller ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi er den vanlige ikke-kirurgiske behandlingen. Vanligvis er disse typene ikke-operativ behandling vellykket opp til 90 % av pasientene med tilstanden, og hos de pasientene som ikke responderer på ikke-operativ behandling, kan injeksjonsterapier brukes.

Forekomsten av plantar fasciitt er multifaktoriell. Risikofaktorene kan være ytre eller indre. Uansett hva som kan være årsaken til plantar fasciitt, ​​er det smertefullt og påvirker livets daglige funksjon. Orchard (2012) nevner livstidsprevalensen av plantar fasciitt som 10 %, og det rammer for det meste mennesker i alderen 40 til 60 år, uten kjønnsdiskriminering. Prevalensen av plantar fasciitt er estimert til opptil 7 % i befolkningen generelt. Goweda et al, 2015 fant prevalensen av plantar fasciitt i Saudi-Arabia som 57,8 %. Antall tilfeller av hælsmerter øker for hver dag i Nepal. Forekomsten av Plantar Fasciitis i Nepal kunne ikke spores på grunn av mangelen på studier i befolkningen vår. Det er imidlertid funnet forskjellige studier i andre perspektiver. Ulike behandlingsformer for PF er tilgjengelige. De er tøyningsøvelser, myk hælputesko, ultralydbehandling, NSAIDs etc. Hvis konservativ behandling mislykkes, er steroidinjeksjon det foretrukne valget for klinikerne i praksis, men denne behandlingen har visse begrensninger da den kun kan redusere smerte i noen måneder, men ikke deretter. Mange studier tyder på at PRP-behandling er sikrere og mer fordelaktig enn steroidinjeksjon på denne måten. PRP-terapi har blitt stadig mer populær i forhold til steroidterapi i den vestlige verden. Men det er ingen studier gjort så langt i sammenheng med Nepal. Derfor vil denne studien generere empirisk bevis for å fylle kunnskapsgapet for behandling av PF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
        • Dev Ram Sunuwar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene har hatt smerten over det plantare aspektet av foten i mer enn 6 uker med ømhet ved palpasjon over medial calcaneal tuberositet, svikt i konservativ behandling med fysioterapi, skinner og NSAIDs.

Ekskluderingskriterier:

  • Lumbal radikulopati
  • Eksisterende traumer, tidligere operasjon eller lokal patologi over foten
  • Pasient på aspirin
  • Blødningsforstyrrelser med lavt antall blodplater
  • Systemisk sykdom som diabetes og revmatoid artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik plasma (PRP) gruppe
PRP vil bli utarbeidet basert på Sengodan et al, 2020-studien.
Blodplate-rik plasma (PRP) gruppe vil bli intervenert med PRP-injeksjon. Innsamlingen av 30 ml blod fra pasienter i sur citrat dekstroserør under aseptisk tilstand vil bli utført og utsatt for sentrifugering ved 2000 rpm (myk spinn) gjennom digital sentrifugemaskinhastighetskontroll (REMI, R-8C PLUS). Det vil være tre lag med blod, blant dem vil supernatantlaget og buff coat av plasma igjen bli utsatt for sentrifugering ved 3000 rpm (hard spin). De øverste to tredjedelene av røret som inneholder blodplatefattig plasma vil bli kastet, og til slutt vil den nedre en tredjedel av konsentrert blodplateplasma overfladisk buffy coat injiseres i medial calcaneal tuberositet på det mest ømme punktet.
Andre navn:
  • PRP-intervensjon
Aktiv komparator: Steroid gruppe

Steroidgruppen vil bli behandlet med steroidinjeksjon. I denne gruppen, 2 ml Inj. Depo-Medrol 80 mg (Methylprednisolone) sammen med 1 ml lignokain (0,25 %) vil bli lastet i 5cc sprøyte og deretter vil cocktailen injiseres i medial calcaneal tuberøsitet på det mest ømme punktet ved bruk av en aseptisk teknikk som nevnt av Nishanth et.at ,2018.

Etter prosedyren vil deltakerne bli bedt om å ikke involvere seg i noen form for streng aktivitet med den berørte foten i minst to dager og deretter gradvis gå tilbake til sine vanlige aktiviteter. Alle pasienter vil bli bedt om å følge opp ved neste besøk ved 3 måneder og 6 måneder. Sluttlinjeinformasjonen vil bli registrert igjen etter 3 måneder og 6 måneder.

Blodplate-rik plasma (PRP) gruppe vil bli intervenert med PRP-injeksjon. Innsamlingen av 30 ml blod fra pasienter i sur citrat dekstroserør under aseptisk tilstand vil bli utført og utsatt for sentrifugering ved 2000 rpm (myk spinn) gjennom digital sentrifugemaskinhastighetskontroll (REMI, R-8C PLUS). Det vil være tre lag med blod, blant dem vil supernatantlaget og buff coat av plasma igjen bli utsatt for sentrifugering ved 3000 rpm (hard spin). De øverste to tredjedelene av røret som inneholder blodplatefattig plasma vil bli kastet, og til slutt vil den nedre en tredjedel av konsentrert blodplateplasma overfladisk buffy coat injiseres i medial calcaneal tuberositet på det mest ømme punktet.
Andre navn:
  • PRP-intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: Seks måneder
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt til å måle smertevurderingen ved tre måneders og seks måneders oppfølging.
Seks måneder
Funksjonell mobilitet av pasientene
Tidsramme: Seks måneder
American Foot and Ankle Score (AFAS) ankel-Hindfoot skala vil bli brukt for å måle det funksjonelle resultatet til pasientene ved tre måneders og seks måneders oppfølging.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plantar fascia tykkelse
Tidsramme: Seks måneder
Mål endringene i plantar fascia tykkelse ved steroidinjeksjon og blodplaterik plasmainjeksjon ved bruk av ultralyd etter seks måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • plantar fasciitis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere