Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w porównaniu z zastrzykiem steroidowym w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Wpływ iniekcji osocza bogatopłytkowego w porównaniu z iniekcją sterydów w leczeniu zapalenia powięzi podeszwy: randomizowane badanie kliniczne

Zapalenie rozcięgna podeszwowego (PF) jest jednym z najczęstszych problemów ortopedycznych powodujących ból pięty. Wcześniejsze dowody sugerują, że wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) daje lepsze wyniki na dłuższą metę w porównaniu z miejscowym wstrzyknięciem sterydów (SI). Chociaż w ciągu ostatnich wielu lat iniekcje steroidowe były uważane za metodę leczenia z wyboru po niepowodzeniu zachowawczych metod leczenia, obecnie terapia PRP daje obiecujące wyniki w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego. Celem tego badania jest ocena wpływu iniekcji PRP w porównaniu z iniekcją steroidu w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej.

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne w szpitalu w celu porównania skuteczności efektu terapeutycznego między wstrzyknięciem steroidu a wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego w zapaleniu powięzi podeszwowej. Reprezentatywna próba 78 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat cierpiących na zapalenie powięzi podeszwowej po niepowodzeniu leczenia zachowawczego zostanie poddana interwencji. Fazy ​​przed i po wstrzyknięciu zostaną zarejestrowane przez Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne (AOFAS) oraz wizualną skalę analogową (VAS) w okresie 3 miesięcy i 6 miesięcy. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu t i testu U Manna Whitneya w celu porównania tych dwóch średnich. Wyniki tego badania pomogą lekarzom wybrać lepsze podejście terapeutyczne wśród pacjentów cierpiących na zapalenie powięzi podeszwowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie rozcięgna podeszwowego jest częstym i zwyrodnieniowym stanem rozcięgna podeszwowego wynikającym z nadmiernego obciążenia i mikrourazów na powierzchni stopy. Częstość występowania zapalenia powięzi podeszwowej szacuje się na 7% w populacji ogólnej i jest częstą przyczyną bólu pięty podeszwowej. Częstość występowania ostrogi piętowej z bólem pięty w grupie wiekowej od 40 do 50 lat wynosi w Indiach około 59%. Zapalenie powięzi podeszwowej definiuje się jako miejscowe zapalenie i zwyrodnienie rozcięgna podeszwowego i jest to najczęstsza przyczyna zgłoszenia. Zapalenie powięzi podeszwowej jest uważane za chorobę samoograniczającą się, która ustępuje w 80% do 90% przypadków w ciągu 10 miesięcy. Choroba ta jest bardzo problematyczna zarówno dla lekarzy, jak i dla pacjentów. Większość opcji leczenia to metody niechirurgiczne ze względu na charakter choroby. NLPZ, wkładka do buta, ćwiczenia rozciągające lub pozaustrojowa terapia falą uderzeniową to powszechnie stosowana terapia niechirurgiczna. Zazwyczaj tego rodzaju leczenie nieoperacyjne jest skuteczne do 90% pacjentów z tym schorzeniem, a u tych pacjentów, którzy nie reagują na leczenie nieoperacyjne, można zastosować terapie iniekcyjne.

Występowanie zapalenia rozcięgna podeszwowego jest wieloczynnikowe. Czynniki ryzyka mogą być zewnętrzne lub wewnętrzne. Jakakolwiek może być przyczyna zapalenia rozcięgna podeszwowego, jest ono bolesne i utrudnia codzienne funkcjonowanie. Orchard (2012) podaje, że częstość występowania zapalenia powięzi podeszwowej w ciągu całego życia wynosi 10% i dotyczy głównie osób w wieku od 40 do 60 lat, bez dyskryminacji ze względu na płeć. Częstość występowania zapalenia rozcięgna podeszwowego ocenia się na 7% w populacji ogólnej. Goweda i wsp., 2015 stwierdzili, że częstość występowania zapalenia powięzi podeszwowej w Arabii Saudyjskiej wynosi 57,8%. Liczba przypadków bólu pięty w Nepalu rośnie z dnia na dzień. Częstości występowania zapalenia powięzi podeszwowej w Nepalu nie można było prześledzić z powodu braku badań w naszej populacji. Jednak różne badania zostały znalezione w innych perspektywach. Dostępne są różne metody leczenia PF. Są to ćwiczenia rozciągające, miękki but na piętę, terapia ultradźwiękami, NLPZ itp. Jeśli leczenie zachowawcze zawodzi, w praktyce klinicyści preferują iniekcje steroidowe, ale to leczenie ma pewne ograniczenia, ponieważ może zmniejszyć ból tylko przez kilka miesięcy, ale nie później. Wiele badań sugeruje, że leczenie PRP jest w ten sposób bezpieczniejsze i korzystniejsze niż zastrzyki sterydowe. Terapia PRP zyskuje na popularności w świecie zachodnim w stosunku do terapii sterydowej. Ale jak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań w kontekście Nepalu. W związku z tym badanie to wygeneruje dowody empiryczne, aby wypełnić lukę w wiedzy na temat leczenia PF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
        • Dev Ram Sunuwar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dolegliwościami bólowymi w okolicy podeszwowej stopy powyżej 6 tygodni z tkliwością przy badaniu palpacyjnym guzowatości przyśrodkowej kości piętowej, niepowodzeniem zachowawczego leczenia fizjoterapeutą, szynami i NLPZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Radikulopatia lędźwiowa
  • Istniejący uraz, poprzednia operacja lub jakakolwiek lokalna patologia na stopie
  • Pacjent na aspirynie
  • Zaburzenia krzepnięcia z małą liczbą płytek krwi
  • Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca i reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa osocza bogatopłytkowego (PRP).
Program warunków wstępnych zostanie przygotowany na podstawie badania Sengodan i in., 2020.
Grupa otrzymująca osocze bogatopłytkowe (PRP) będzie interweniowana zastrzykiem PRP. Zostanie pobrane 30 ml krwi pacjentów do probówki z kwasem cytrynianowo-dekstrozowym w warunkach aseptycznych i poddane wirowaniu z prędkością 2000 obrotów na minutę (miękkie wirowanie) za pomocą cyfrowej kontroli prędkości wirówki (REMI, R-8C PLUS). Zostaną trzy warstwy krwi, wśród nich warstwa supernatantu i kożuszek osocza zostaną ponownie poddane wirowaniu z prędkością 3000 obr./min (mocne wirowanie). Górne dwie trzecie probówki zawierającej osocze ubogopłytkowe zostanie wyrzucone, a na koniec dolna jedna trzecia powierzchniowego kożuszka leukocytarnego ze stężonym osoczem płytkowym zostanie wstrzyknięta do przyśrodkowej guzowatości kości piętowej w najbardziej wrażliwym punkcie.
Inne nazwy:
  • Interwencja PRP
Aktywny komparator: Grupa sterydów

Grupa sterydowa będzie leczona zastrzykiem sterydowym. W tej grupie 2ml Inj. Depo-Medrol 80 mg (metyloprednizolon) wraz z 1 ml lignokainy (0,25%) zostanie załadowany do strzykawki o pojemności 5 cm3, a następnie koktajl zostanie wstrzyknięty do przyśrodkowej guzowatości kości piętowej w najbardziej wrażliwym punkcie, stosując technikę aseptyczną, jak wspomnieli Nishanth i in. ,2018.

Po zabiegu uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie angażowali się w żadną rygorystyczną aktywność z dotkniętą stopą przez co najmniej dwa dni, a następnie stopniowo wracali do swoich zwykłych zajęć. Wszystkim pacjentom zalecono wizytę kontrolną podczas następnej wizyty po 3 i 6 miesiącach. Informacje końcowe zostaną ponownie zapisane po 3 i 6 miesiącach.

Grupa otrzymująca osocze bogatopłytkowe (PRP) będzie interweniowana zastrzykiem PRP. Zostanie pobrane 30 ml krwi pacjentów do probówki z kwasem cytrynianowo-dekstrozowym w warunkach aseptycznych i poddane wirowaniu z prędkością 2000 obrotów na minutę (miękkie wirowanie) za pomocą cyfrowej kontroli prędkości wirówki (REMI, R-8C PLUS). Zostaną trzy warstwy krwi, wśród nich warstwa supernatantu i kożuszek osocza zostaną ponownie poddane wirowaniu z prędkością 3000 obr./min (mocne wirowanie). Górne dwie trzecie probówki zawierającej osocze ubogopłytkowe zostanie wyrzucone, a na koniec dolna jedna trzecia powierzchniowego kożuszka leukocytarnego ze stężonym osoczem płytkowym zostanie wstrzyknięta do przyśrodkowej guzowatości kości piętowej w najbardziej wrażliwym punkcie.
Inne nazwy:
  • Interwencja PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru oceny bólu po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.
Sześć miesięcy
Mobilność funkcjonalna pacjentów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Skala American Foot and Ankle Score (AFAS) kostka-tyłostopia zostanie wykorzystana do pomiaru funkcjonalnego wyniku pacjentów po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość powięzi podeszwowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmierz zmiany grubości rozcięgna podeszwowego po wstrzyknięciu steroidu i wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego za pomocą ultrasonografii po sześciu miesiącach
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • plantar fasciitis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa osocza bogatopłytkowego (PRP).

Subskrybuj