- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04985396
Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w porównaniu z zastrzykiem steroidowym w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej
Wpływ iniekcji osocza bogatopłytkowego w porównaniu z iniekcją sterydów w leczeniu zapalenia powięzi podeszwy: randomizowane badanie kliniczne
Zapalenie rozcięgna podeszwowego (PF) jest jednym z najczęstszych problemów ortopedycznych powodujących ból pięty. Wcześniejsze dowody sugerują, że wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) daje lepsze wyniki na dłuższą metę w porównaniu z miejscowym wstrzyknięciem sterydów (SI). Chociaż w ciągu ostatnich wielu lat iniekcje steroidowe były uważane za metodę leczenia z wyboru po niepowodzeniu zachowawczych metod leczenia, obecnie terapia PRP daje obiecujące wyniki w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego. Celem tego badania jest ocena wpływu iniekcji PRP w porównaniu z iniekcją steroidu w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej.
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne w szpitalu w celu porównania skuteczności efektu terapeutycznego między wstrzyknięciem steroidu a wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego w zapaleniu powięzi podeszwowej. Reprezentatywna próba 78 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat cierpiących na zapalenie powięzi podeszwowej po niepowodzeniu leczenia zachowawczego zostanie poddana interwencji. Fazy przed i po wstrzyknięciu zostaną zarejestrowane przez Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne (AOFAS) oraz wizualną skalę analogową (VAS) w okresie 3 miesięcy i 6 miesięcy. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu t i testu U Manna Whitneya w celu porównania tych dwóch średnich. Wyniki tego badania pomogą lekarzom wybrać lepsze podejście terapeutyczne wśród pacjentów cierpiących na zapalenie powięzi podeszwowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie rozcięgna podeszwowego jest częstym i zwyrodnieniowym stanem rozcięgna podeszwowego wynikającym z nadmiernego obciążenia i mikrourazów na powierzchni stopy. Częstość występowania zapalenia powięzi podeszwowej szacuje się na 7% w populacji ogólnej i jest częstą przyczyną bólu pięty podeszwowej. Częstość występowania ostrogi piętowej z bólem pięty w grupie wiekowej od 40 do 50 lat wynosi w Indiach około 59%. Zapalenie powięzi podeszwowej definiuje się jako miejscowe zapalenie i zwyrodnienie rozcięgna podeszwowego i jest to najczęstsza przyczyna zgłoszenia. Zapalenie powięzi podeszwowej jest uważane za chorobę samoograniczającą się, która ustępuje w 80% do 90% przypadków w ciągu 10 miesięcy. Choroba ta jest bardzo problematyczna zarówno dla lekarzy, jak i dla pacjentów. Większość opcji leczenia to metody niechirurgiczne ze względu na charakter choroby. NLPZ, wkładka do buta, ćwiczenia rozciągające lub pozaustrojowa terapia falą uderzeniową to powszechnie stosowana terapia niechirurgiczna. Zazwyczaj tego rodzaju leczenie nieoperacyjne jest skuteczne do 90% pacjentów z tym schorzeniem, a u tych pacjentów, którzy nie reagują na leczenie nieoperacyjne, można zastosować terapie iniekcyjne.
Występowanie zapalenia rozcięgna podeszwowego jest wieloczynnikowe. Czynniki ryzyka mogą być zewnętrzne lub wewnętrzne. Jakakolwiek może być przyczyna zapalenia rozcięgna podeszwowego, jest ono bolesne i utrudnia codzienne funkcjonowanie. Orchard (2012) podaje, że częstość występowania zapalenia powięzi podeszwowej w ciągu całego życia wynosi 10% i dotyczy głównie osób w wieku od 40 do 60 lat, bez dyskryminacji ze względu na płeć. Częstość występowania zapalenia rozcięgna podeszwowego ocenia się na 7% w populacji ogólnej. Goweda i wsp., 2015 stwierdzili, że częstość występowania zapalenia powięzi podeszwowej w Arabii Saudyjskiej wynosi 57,8%. Liczba przypadków bólu pięty w Nepalu rośnie z dnia na dzień. Częstości występowania zapalenia powięzi podeszwowej w Nepalu nie można było prześledzić z powodu braku badań w naszej populacji. Jednak różne badania zostały znalezione w innych perspektywach. Dostępne są różne metody leczenia PF. Są to ćwiczenia rozciągające, miękki but na piętę, terapia ultradźwiękami, NLPZ itp. Jeśli leczenie zachowawcze zawodzi, w praktyce klinicyści preferują iniekcje steroidowe, ale to leczenie ma pewne ograniczenia, ponieważ może zmniejszyć ból tylko przez kilka miesięcy, ale nie później. Wiele badań sugeruje, że leczenie PRP jest w ten sposób bezpieczniejsze i korzystniejsze niż zastrzyki sterydowe. Terapia PRP zyskuje na popularności w świecie zachodnim w stosunku do terapii sterydowej. Ale jak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań w kontekście Nepalu. W związku z tym badanie to wygeneruje dowody empiryczne, aby wypełnić lukę w wiedzy na temat leczenia PF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dolegliwościami bólowymi w okolicy podeszwowej stopy powyżej 6 tygodni z tkliwością przy badaniu palpacyjnym guzowatości przyśrodkowej kości piętowej, niepowodzeniem zachowawczego leczenia fizjoterapeutą, szynami i NLPZ.
Kryteria wyłączenia:
- Radikulopatia lędźwiowa
- Istniejący uraz, poprzednia operacja lub jakakolwiek lokalna patologia na stopie
- Pacjent na aspirynie
- Zaburzenia krzepnięcia z małą liczbą płytek krwi
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca i reumatoidalne zapalenie stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa osocza bogatopłytkowego (PRP).
Program warunków wstępnych zostanie przygotowany na podstawie badania Sengodan i in., 2020.
|
Grupa otrzymująca osocze bogatopłytkowe (PRP) będzie interweniowana zastrzykiem PRP.
Zostanie pobrane 30 ml krwi pacjentów do probówki z kwasem cytrynianowo-dekstrozowym w warunkach aseptycznych i poddane wirowaniu z prędkością 2000 obrotów na minutę (miękkie wirowanie) za pomocą cyfrowej kontroli prędkości wirówki (REMI, R-8C PLUS).
Zostaną trzy warstwy krwi, wśród nich warstwa supernatantu i kożuszek osocza zostaną ponownie poddane wirowaniu z prędkością 3000 obr./min (mocne wirowanie).
Górne dwie trzecie probówki zawierającej osocze ubogopłytkowe zostanie wyrzucone, a na koniec dolna jedna trzecia powierzchniowego kożuszka leukocytarnego ze stężonym osoczem płytkowym zostanie wstrzyknięta do przyśrodkowej guzowatości kości piętowej w najbardziej wrażliwym punkcie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa sterydów
Grupa sterydowa będzie leczona zastrzykiem sterydowym. W tej grupie 2ml Inj. Depo-Medrol 80 mg (metyloprednizolon) wraz z 1 ml lignokainy (0,25%) zostanie załadowany do strzykawki o pojemności 5 cm3, a następnie koktajl zostanie wstrzyknięty do przyśrodkowej guzowatości kości piętowej w najbardziej wrażliwym punkcie, stosując technikę aseptyczną, jak wspomnieli Nishanth i in. ,2018. Po zabiegu uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie angażowali się w żadną rygorystyczną aktywność z dotkniętą stopą przez co najmniej dwa dni, a następnie stopniowo wracali do swoich zwykłych zajęć. Wszystkim pacjentom zalecono wizytę kontrolną podczas następnej wizyty po 3 i 6 miesiącach. Informacje końcowe zostaną ponownie zapisane po 3 i 6 miesiącach. |
Grupa otrzymująca osocze bogatopłytkowe (PRP) będzie interweniowana zastrzykiem PRP.
Zostanie pobrane 30 ml krwi pacjentów do probówki z kwasem cytrynianowo-dekstrozowym w warunkach aseptycznych i poddane wirowaniu z prędkością 2000 obrotów na minutę (miękkie wirowanie) za pomocą cyfrowej kontroli prędkości wirówki (REMI, R-8C PLUS).
Zostaną trzy warstwy krwi, wśród nich warstwa supernatantu i kożuszek osocza zostaną ponownie poddane wirowaniu z prędkością 3000 obr./min (mocne wirowanie).
Górne dwie trzecie probówki zawierającej osocze ubogopłytkowe zostanie wyrzucone, a na koniec dolna jedna trzecia powierzchniowego kożuszka leukocytarnego ze stężonym osoczem płytkowym zostanie wstrzyknięta do przyśrodkowej guzowatości kości piętowej w najbardziej wrażliwym punkcie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru oceny bólu po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.
|
Sześć miesięcy
|
|
Mobilność funkcjonalna pacjentów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Skala American Foot and Ankle Score (AFAS) kostka-tyłostopia zostanie wykorzystana do pomiaru funkcjonalnego wyniku pacjentów po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość powięzi podeszwowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmierz zmiany grubości rozcięgna podeszwowego po wstrzyknięciu steroidu i wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego za pomocą ultrasonografii po sześciu miesiącach
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Lareau CR, Sawyer GA, Wang JH, DiGiovanni CW. Plantar and medial heel pain: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):372-80. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-372.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Healey K, Chen K. Plantar fasciitis: current diagnostic modalities and treatments. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jul;27(3):369-80. doi: 10.1016/j.cpm.2010.03.002. Epub 2010 May 14.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- David JA, Sankarapandian V, Christopher PR, Chatterjee A, Macaden AS. Injected corticosteroids for treating plantar heel pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009348. doi: 10.1002/14651858.CD009348.pub2.
- Zhang JY, Fabricant PD, Ishmael CR, Wang JC, Petrigliano FA, Jones KJ. Utilization of Platelet-Rich Plasma for Musculoskeletal Injuries: An Analysis of Current Treatment Trends in the United States. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 21;4(12):2325967116676241. doi: 10.1177/2325967116676241. eCollection 2016 Dec.
- Baksh N, Hannon CP, Murawski CD, Smyth NA, Kennedy JG. Platelet-rich plasma in tendon models: a systematic review of basic science literature. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):596-607. doi: 10.1016/j.arthro.2012.10.025. Epub 2013 Jan 24.
- Orchard J. Plantar fasciitis. BMJ. 2012 Oct 10;345:e6603. doi: 10.1136/bmj.e6603. No abstract available.
- Say F, Gurler D, Inkaya E, Bulbul M. Comparison of platelet-rich plasma and steroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):667-72. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0142.
- Jain K, Murphy PN, Clough TM. Platelet rich plasma versus corticosteroid injection for plantar fasciitis: A comparative study. Foot (Edinb). 2015 Dec;25(4):235-7. doi: 10.1016/j.foot.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- plantar fasciitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa osocza bogatopłytkowego (PRP).
-
Al-Nahrain UniversityRekrutacyjnyNiepłodni pacjenciIrak
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie