- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04985396
Inyección de plasma rico en plaquetas en comparación con la inyección de esteroides para el tratamiento de la fascitis plantar
Efecto de la inyección de plasma rico en plaquetas en comparación con la inyección de esteroides para el tratamiento de la fascitis plantar: un ensayo clínico aleatorizado
La fascitis plantar (PF) es uno de los problemas ortopédicos más comunes que provocan dolor en el talón. La evidencia previa sugiere que la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) tiene mejores resultados a largo plazo en comparación con la inyección local de esteroides (SI). Aunque en los últimos años, la inyección de esteroides se consideró como la opción de tratamiento después del fracaso de los métodos de tratamiento conservadores, la terapia PRP ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento de la fascitis plantar en la actualidad. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la inyección de PRP en comparación con la inyección de esteroides en el tratamiento de la fascitis plantar.
Se llevará a cabo un estudio de ensayo clínico aleatorizado en un hospital para comparar la eficacia del efecto terapéutico entre la inyección de esteroides y la inyección de plasma rico en plaquetas en la fascitis plantar. Se intervendrá un tamaño muestral representativo de 78 pacientes de 18 a 60 años afectos de fascitis plantar con tratamiento conservador fallido. La American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) y el sistema de puntuación de la escala analógica visual (VAS) se registrarán en las fases previas y posteriores a la inyección en un período de 3 meses y 6 meses. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando la prueba t independiente y la prueba U de Mann Whitney para comparar entre las dos medias. El resultado de este estudio ayudará a guiar a los médicos a elegir el mejor enfoque terapéutico entre los pacientes que padecen fascitis plantar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar es una afección común y degenerativa de la fascia plantar que resulta de una tensión excesiva y microtraumatismos en la superficie plantar del pie. La prevalencia de Fascitis Plantar se estima hasta en un 7% en la población general y es una causa común de dolor en el talón plantar. La incidencia de espolón de calcáneo con talalgia en el grupo de edad de 40 a 50 años se sitúa en torno al 59% en el caso de India. La fascitis plantar se define como la inflamación y degeneración localizada de la aponeurosis plantar, y es el motivo más común de presentación. La Fascitis Plantar se considera una enfermedad autolimitada que se resuelve, en el 80% al 90% de los casos, dentro de los 10 meses. Esta enfermedad es muy problemática tanto para los médicos como para los pacientes. La mayoría de las opciones de tratamiento son enfoques no quirúrgicos debido a la naturaleza de la enfermedad. Los AINE, las plantillas para zapatos, los ejercicios de estiramiento o la terapia de ondas de choque extracorpóreas son la terapia no quirúrgica común. Por lo general, estos tipos de tratamiento no quirúrgico tienen éxito hasta en el 90 % de los pacientes con la afección y, en aquellos pacientes que no responden al tratamiento no quirúrgico, se pueden utilizar terapias de inyección.
La aparición de fascitis plantar es multifactorial. Los factores de riesgo pueden ser extrínsecos o intrínsecos. Cualquiera que sea la causa de la fascitis plantar, es dolorosa y afecta el funcionamiento diario de la vida. Orchard (2012) menciona que la prevalencia de vida de la fascitis plantar es del 10%, y afecta mayoritariamente a personas de 40 a 60 años, sin discriminación de género. La prevalencia de fascitis plantar se estima hasta en un 7 % en la población general. Goweda et al, 2015 encontraron una prevalencia de fascitis plantar en Arabia Saudita del 57,8 %. El número de casos de dolor de talón aumenta día a día en Nepal. No se pudo rastrear la prevalencia de la fascitis plantar en Nepal debido a la falta de estudios en nuestra población. Sin embargo, diferentes estudios se han encontrado en otras perspectivas. Están disponibles diferentes modalidades de tratamiento para la FP. Son ejercicios de estiramiento, zapatos con taloneras blandas, terapia de ultrasonido, AINE, etc. Si falla el tratamiento conservador, la inyección de esteroides es la opción preferida por los médicos en la práctica, pero este tratamiento tiene ciertas limitaciones, ya que solo puede reducir el dolor durante unos meses, pero no después. Muchos estudios sugieren que el tratamiento con PRP es más seguro y beneficioso que la inyección de esteroides de esta manera. La terapia PRP ha ido ganando popularidad sobre la terapia con esteroides en el mundo occidental. Pero no hay estudios realizados hasta ahora en el contexto de Nepal. Por lo tanto, este estudio generará la evidencia empírica para llenar el vacío de conocimiento para el tratamiento de la FP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Dev Ram Sunuwar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que tienen dolor en la cara plantar del pie durante más de 6 semanas con sensibilidad a la palpación en la tuberosidad del calcáneo medial, fracaso del tratamiento conservador con fisioterapia, férulas y AINE.
Criterio de exclusión:
- radiculopatía lumbar
- Trauma existente, cirugía previa o cualquier patología local sobre el pie
- Paciente con aspirina
- Trastornos hemorrágicos con recuentos bajos de plaquetas
- Enfermedad sistémica como diabetes y artritis reumatoide.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Plasma Rico en Plaquetas (PRP)
El PRP se preparará en base al estudio de Sengodan et al, 2020.
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El grupo de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) será intervenido con inyección de PRP.
Se realizará la recolección de 30 ml de sangre de pacientes en tubo de dextrosa citrato ácido en condiciones asépticas y se someterá a centrifugación a 2000 rpm (centrifugado suave) a través de control de velocidad de máquina centrífuga digital (REMI, R-8C PLUS).
Habrá tres capas de sangre, entre ellas la capa sobrenadante y la capa de color beige de plasma se someterán nuevamente a centrifugación a 3000 rpm (centrifugado duro).
Se desecharán los dos tercios superiores del tubo que contiene plasma pobre en plaquetas y, finalmente, se inyectará la capa leucocitaria superficial de plasma concentrado de plaquetas del tercio inferior en la tuberosidad media del calcáneo en el punto más sensible.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de esteroides
El grupo de esteroides se tratará con una inyección de esteroides. En este grupo, 2ml de Iny. Se cargará Depo-Medrol 80 mg (metilprednisolona) junto con 1 ml de lignocaína (0,25 %) en una jeringa de 5 cc y luego se inyectará el cóctel en la tuberosidad del calcáneo medial en el punto más sensible utilizando una técnica aséptica como lo mencionan Nishanth et.at. ,2018. Después del procedimiento, se recomendará a los participantes que no realicen ningún tipo de actividad rigurosa con el pie afectado durante al menos dos días y luego regresen gradualmente a sus actividades habituales. Se aconsejará a todos los pacientes que realicen un seguimiento en la próxima visita a los 3 y 6 meses. La información final se registrará nuevamente a los 3 y 6 meses. |
El grupo de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) será intervenido con inyección de PRP.
Se realizará la recolección de 30 ml de sangre de pacientes en tubo de dextrosa citrato ácido en condiciones asépticas y se someterá a centrifugación a 2000 rpm (centrifugado suave) a través de control de velocidad de máquina centrífuga digital (REMI, R-8C PLUS).
Habrá tres capas de sangre, entre ellas la capa sobrenadante y la capa de color beige de plasma se someterán nuevamente a centrifugación a 3000 rpm (centrifugado duro).
Se desecharán los dos tercios superiores del tubo que contiene plasma pobre en plaquetas y, finalmente, se inyectará la capa leucocitaria superficial de plasma concentrado de plaquetas del tercio inferior en la tuberosidad media del calcáneo en el punto más sensible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para medir la evaluación del dolor a los tres y seis meses de seguimiento.
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Seis meses
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Movilidad funcional de los pacientes
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se utilizará la escala de tobillo-retropié American Foot and Ankle Score (AFAS) para medir el resultado funcional de los pacientes a los tres y seis meses de seguimiento.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la fascia plantar
Periodo de tiempo: Seis meses
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Mida los cambios en el grosor de la fascia plantar en la inyección de esteroides y la inyección de plasma rico en plaquetas mediante ecografía a los seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
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- Orchard J. Plantar fasciitis. BMJ. 2012 Oct 10;345:e6603. doi: 10.1136/bmj.e6603. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- plantar fasciitis
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