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富血小板血浆注射与类固醇注射治疗足底筋膜炎的比较

2022年5月16日 更新者:Dev Ram Sunuwar、Armed Police Force Hospital, Nepal

富血小板血浆注射与类固醇注射治疗足底筋膜炎的疗效比较:一项随机临床试验

足底筋膜炎 (PF) 是导致足跟痛的最常见的骨科问题之一。 先前的证据表明,与局部类固醇注射 (SI) 相比,富血小板血浆 (PRP) 注射从长远来看具有更好的结果。 尽管在过去多年中,类固醇注射被认为是保守治疗方法失败后的治疗选择,但如今PRP疗法在治疗足底筋膜炎方面已显示出可喜的效果。 本研究的目的是评估 PRP 注射与类固醇注射相比治疗足底筋膜炎的效果。

将进行一项以医院为基础的随机临床试验研究,以比较类固醇注射和富血小板血浆注射治疗足底筋膜炎的疗效。 将对 78 名年龄在 18 岁至 60 岁之间且保守治疗失败的足底筋膜炎患者进行代表性样本量的干预。 American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 和视觉模拟量表 (VAS) 评分系统将在 3 个月和 6 个月期间记录注射前和注射后阶段。 将使用独立的 t 检验和 Mann Whitney U 检验进行统计分析,以比较两种方法。 本研究结果将有助于指导医师在足底筋膜炎患者中选择更好的治疗方法。

研究概览

详细说明

足底筋膜炎是足底筋膜的一种常见退行性病症,由足部足底表面的过度劳损和微创伤引起。 据估计,足底筋膜炎在普通人群中的患病率高达 7%,是足底足跟痛的常见原因。 在印度,40 至 50 岁年龄组的跟骨骨刺伴足跟痛的发病率约为 59%。 足底筋膜炎定义为足底腱膜的局部炎症和退化,是最常见的表现原因。 足底筋膜炎被认为是一种自限性疾病,80% 至 90% 的病例会在 10 个月内消退。 这种疾病对医生和患者来说都是一个很大的问题。 由于疾病的性质,大多数治疗选择都是非手术方法。 非甾体抗炎药、鞋垫、伸展运动或体外冲击波疗法是常见的非手术疗法。 通常,这些类型的非手术治疗在高达 90% 的患者中是成功的,对于那些对非手术治疗没有反应的患者,可以使用注射疗法。

足底筋膜炎的发生是多因素的。 风险因素可能是外在的或内在的。 无论足底筋膜炎的病因是什么,它都会引起疼痛并影响日常生活。 Orchard(2012)提到足底筋膜炎的终生患病率为 10%,主要影响 40 至 60 岁的人群,没有性别歧视。 据估计,足底筋膜炎在普通人群中的患病率高达 7%。 Goweda 等人,2015 年发现沙特阿拉伯的足底筋膜炎患病率为 57.8%。 在尼泊尔,足跟痛病例的数量与日俱增。 由于缺乏对我们人口的研究,无法追踪尼泊尔足底筋膜炎的患病率。 然而,在其他方面也有不同的研究。 可以使用不同的 PF 治疗方式。 它们是伸展运动、软跟垫鞋、超声波疗法、非甾体抗炎药等。 如果保守治疗失败,类固醇注射是临床医生在实践中的首选,但这种治疗有一定的局限性,因为它只能减轻几个月的疼痛,而不能减轻之后的疼痛。 许多研究表明 PRP 治疗比以这种方式注射类固醇更安全和有益。 PRP 疗法在西方世界比类固醇疗法更受欢迎。 但到目前为止,还没有在尼泊尔的背景下进行过研究。 因此,本研究将产生经验证据,以填补 PF 治疗的知识空白。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、尼泊尔、+9779851147339
        • Dev Ram Sunuwar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 足底面疼痛超过6周,跟骨结节内侧有触痛,物理疗法、夹板和NSAIDs保守治疗无效的患者。

排除标准:

  • 腰神经根病
  • 现有的外伤、既往手术或足部的任何局部病理
  • 服用阿司匹林的患者
  • 血小板计数低的出血性疾病
  • 全身性疾病,如糖尿病和类风湿性关节炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富血小板血浆 (PRP) 组
PRP 将根据 Sengodan 等人 2020 年的研究来准备。
富血小板血浆 (PRP) 组将接受 PRP 注射干预。 在无菌条件下将30ml患者血液收集到柠檬酸葡萄糖管中,并通过数字离心机速度控制(REMI,R-8C PLUS)以2000rpm(软旋转)离心。 将有三层血液,其中上清层和血浆的浅黄色涂层将再次以3000rpm(硬旋转)离心。 含有贫血小板血浆的管的上三分之二将被丢弃,最后,下三分之一的浓缩血小板血浆浅表血沉棕黄层将在最压痛点注入内侧跟骨结节。
其他名称:
  • PRP干预
有源比较器:类固醇组

类固醇组将接受类固醇注射治疗。 在这个组中,2ml Inj。 Depo-Medrol 80 mg(甲基泼尼松龙)和 1 ml 利多卡因(0.25%)将装入 5cc 注射器中,然后使用 Nishanth 等人提到的无菌技术将混合物注射到跟骨内侧结节最压痛的部位,2018.

手术后,将建议参与者至少两天内不要用受影响的脚进行任何类型的剧烈活动,然后逐渐恢复正常活动。 将建议所有患者在 3 个月和 6 个月的下一次访问中进行跟进。 3 个月和 6 个月时,将再次记录终止信息。

富血小板血浆 (PRP) 组将接受 PRP 注射干预。 在无菌条件下将30ml患者血液收集到柠檬酸葡萄糖管中,并通过数字离心机速度控制(REMI,R-8C PLUS)以2000rpm(软旋转)离心。 将有三层血液,其中上清层和血浆的浅黄色涂层将再次以3000rpm(硬旋转)离心。 含有贫血小板血浆的管的上三分之二将被丢弃,最后,下三分之一的浓缩血小板血浆浅表血沉棕黄层将在最压痛点注入内侧跟骨结节。
其他名称:
  • PRP干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减轻疼痛
大体时间:六个月
视觉模拟量表 (VAS) 将用于测量三个月和六个月随访时的疼痛评估。
六个月
患者的功能活动度
大体时间:六个月
American Foot and Ankle Score (AFAS) ankle-Hindfoot scale 将用于测量患者在三个月和六个月随访时的功能结果。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
足底筋膜厚度
大体时间:六个月
六个月时使用超声波测量类固醇注射和富血小板血浆注射足底筋膜厚度的变化
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rachit Sharma, MBBS, MS、Nepal Orthopedic Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月25日

初级完成 (实际的)

2022年1月26日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • plantar fasciitis

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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