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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04985396
족저근막염 치료를 위한 스테로이드 주사와 비교한 혈소판 풍부 혈장 주사
족저근막염 치료를 위한 스테로이드 주사 대비 혈소판 풍부 혈장 주사의 효과: 무작위 임상 시험
족저근막염(Plantar fasciitis, PF)은 발뒤꿈치 통증을 유발하는 가장 흔한 정형외과적 문제 중 하나입니다. 이전의 증거에 따르면 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사는 국소 스테로이드 주사(SI)에 비해 장기적으로 더 나은 결과를 보입니다. 지난 수년 동안 보존적 치료 방법이 실패한 후 스테로이드 주사가 치료의 선택으로 여겨졌으나 PRP 요법은 현재 족저근막염 치료에서 유망한 결과를 보여주고 있습니다. 본 연구의 목적은 족저근막염 치료에서 스테로이드 주사와 비교하여 PRP 주사의 효과를 평가하는 것이다.
족저근막염에서 스테로이드 주사와 혈소판 풍부 혈장 주사의 치료 효과 효능을 비교하기 위한 병원 기반 무작위 임상시험 연구가 진행될 예정이다. 보존적 치료에 실패한 족저근막염을 앓는 18세에서 60세 사이의 78명의 대표적인 샘플 크기가 개입될 것입니다. American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 및 VAS(visual analog scale) 스코어링 시스템은 3개월 및 6개월 기간에 주사 전후 단계를 기록할 것입니다. 독립 t-테스트 및 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 통계 분석을 수행하여 두 평균을 비교합니다. 본 연구의 결과는 의사들이 족저근막염을 앓고 있는 환자들 사이에서 더 나은 치료적 접근법을 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
족저근막염은 족저근막의 퇴행성 질환으로 발의 발바닥 표면에 과도한 긴장과 미세 외상으로 인해 발생합니다. 족저근막염의 유병률은 전체 인구의 7%로 추산되며 발바닥 발뒤꿈치 통증의 흔한 원인입니다. 발뒤꿈치 통증을 동반한 발뒤꿈치 돌기의 발생률은 40-50세 연령층에서 인도의 경우 약 59%입니다. 족저근막염은 족저건막의 국소적 염증 및 퇴화로 정의되며 가장 흔한 발병 원인입니다. 족저근막염은 80~90%의 사례에서 10개월 이내에 해결되는 자가 제한적 질환으로 간주됩니다. 이 질병은 의사와 환자 모두에게 매우 문제가 됩니다. 대부분의 치료 옵션은 질병의 특성상 비수술적 접근 방식입니다. NSAIDS, 신발 삽입물, 스트레칭 운동 또는 체외 충격파 요법은 일반적인 비수술 요법입니다. 일반적으로 이러한 유형의 비수술적 치료는 환자의 90%까지 성공하며, 비수술적 치료에 반응하지 않는 환자의 경우 주사 요법을 사용할 수 있습니다.
족저근막염의 발생은 다인자적이다. 위험 요인은 외인성 또는 내인성일 수 있습니다. 족저근막염의 원인이 무엇이든 그것은 고통스럽고 일상 생활에 영향을 미칩니다. Orchard(2012)는 족저근막염의 평생 유병률을 10%로 언급하고 있으며, 성별에 따른 차별이 없는 40~60대에 주로 발생한다. 족저근막염의 유병률은 일반 인구의 약 7%로 추산됩니다. Goweda 등은 2015년 사우디아라비아의 족저근막염 유병률을 57.8%로 밝혔습니다. 네팔에서 발뒤꿈치 통증 사례가 날로 증가하고 있습니다. 네팔에서 족저근막염의 유병률은 우리 인구에 대한 연구가 부족하기 때문에 추적할 수 없었습니다. 그러나 다른 관점에서 다른 연구가 발견되었습니다. PF에 대한 다양한 치료 양식을 사용할 수 있습니다. 스트레칭 운동, 부드러운 발뒤꿈치 패드 신발, 초음파 요법, NSAIDs 등입니다. 보존적 치료가 실패할 경우 임상의들은 스테로이드 주사를 선호하지만, 이 치료법은 몇 달 동안만 통증을 줄일 수 있고 그 이후에는 통증을 줄일 수 없다는 한계가 있다. 많은 연구에서 PRP 치료가 이러한 방식으로 스테로이드 주사보다 더 안전하고 유익하다고 제안합니다. PRP 요법은 서구 세계에서 스테로이드 요법보다 인기를 얻고 있습니다. 그러나 지금까지 네팔의 맥락에서 수행된 연구는 없습니다. 따라서 본 연구는 PF 치료에 대한 지식 격차를 메울 실증적 증거를 생성할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, 네팔, +9779851147339
- Dev Ram Sunuwar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6주 이상 발의 발바닥 부분에 통증이 있고 내측 종골 결절의 촉진 시 압통이 있고 물리 요법, 부목 및 비스테로이드성 소염진통제 등의 보존적 치료에 실패한 환자.
제외 기준:
- 요추 신경근병증
- 기존 외상, 이전 수술 또는 발에 대한 국소 병리
- 아스피린 환자
- 혈소판 수가 적은 출혈 장애
- 당뇨병 및 류마티스 관절염과 같은 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 그룹
PRP는 Sengodan et al, 2020 연구를 기반으로 작성됩니다.
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PRP(Platelet Rich Plasma) 그룹은 PRP 주입으로 개입됩니다.
무균 상태에서 acid citrate dextrose tube에 환자의 혈액 30 ml를 채취하여 디지털 원심분리기 기계 속도 조절기(REMI, R-8C PLUS)를 통해 2000 rpm(soft spin)으로 원심분리한다.
3개의 혈액 층이 있을 것이며, 그 중 혈장의 상청액 층과 버프 코트는 다시 3000rpm에서 원심 분리됩니다(하드 스핀).
혈소판 빈혈 혈장을 포함하는 튜브의 상부 2/3는 폐기되고 마지막으로 하부 1/3은 농축된 혈소판 혈장 표면 버피 코트가 가장 부드러운 지점에서 내측 종골 결절에 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스테로이드 그룹
스테로이드군은 스테로이드 주사로 치료하게 됩니다. 이 그룹에서는 2ml의 Inj. Depo-Medrol 80mg(Methylprednisolone)과 1ml 리그노카인(0.25%)을 5cc 주사기에 넣은 다음 칵테일을 Nishanth et.at에서 언급한 무균 기술을 사용하여 가장 부드러운 지점에서 내측 종골 결절에 주입합니다. ,2018. 시술 후 참가자는 최소 2일 동안 영향을 받은 발로 어떤 종류의 과격한 활동도 하지 말라고 조언하고 점차 일상 활동으로 돌아갑니다. 모든 환자는 3개월 및 6개월에 다음 방문에서 후속 조치를 취하도록 상담될 것입니다. 종료선 정보는 3개월, 6개월에 다시 기록됩니다. |
PRP(Platelet Rich Plasma) 그룹은 PRP 주입으로 개입됩니다.
무균 상태에서 acid citrate dextrose tube에 환자의 혈액 30 ml를 채취하여 디지털 원심분리기 기계 속도 조절기(REMI, R-8C PLUS)를 통해 2000 rpm(soft spin)으로 원심분리한다.
3개의 혈액 층이 있을 것이며, 그 중 혈장의 상청액 층과 버프 코트는 다시 3000rpm에서 원심 분리됩니다(하드 스핀).
혈소판 빈혈 혈장을 포함하는 튜브의 상부 2/3는 폐기되고 마지막으로 하부 1/3은 농축된 혈소판 혈장 표면 버피 코트가 가장 부드러운 지점에서 내측 종골 결절에 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 3개월 및 6개월 후속 조치에서 통증 평가를 측정하는 데 사용됩니다.
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6개월
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환자의 기능적 이동성
기간: 6개월
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AFAS(American Foot and Ankle Score) 발목-후족부 척도는 3개월 및 6개월 추적에서 환자의 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발바닥 근막 두께
기간: 6개월
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6개월째 초음파를 이용하여 스테로이드 주사 및 혈소판 풍부 혈장 주사 시 족저근막 두께 변화 측정
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Lareau CR, Sawyer GA, Wang JH, DiGiovanni CW. Plantar and medial heel pain: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):372-80. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-372.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Healey K, Chen K. Plantar fasciitis: current diagnostic modalities and treatments. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jul;27(3):369-80. doi: 10.1016/j.cpm.2010.03.002. Epub 2010 May 14.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- David JA, Sankarapandian V, Christopher PR, Chatterjee A, Macaden AS. Injected corticosteroids for treating plantar heel pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009348. doi: 10.1002/14651858.CD009348.pub2.
- Zhang JY, Fabricant PD, Ishmael CR, Wang JC, Petrigliano FA, Jones KJ. Utilization of Platelet-Rich Plasma for Musculoskeletal Injuries: An Analysis of Current Treatment Trends in the United States. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 21;4(12):2325967116676241. doi: 10.1177/2325967116676241. eCollection 2016 Dec.
- Baksh N, Hannon CP, Murawski CD, Smyth NA, Kennedy JG. Platelet-rich plasma in tendon models: a systematic review of basic science literature. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):596-607. doi: 10.1016/j.arthro.2012.10.025. Epub 2013 Jan 24.
- Orchard J. Plantar fasciitis. BMJ. 2012 Oct 10;345:e6603. doi: 10.1136/bmj.e6603. No abstract available.
- Say F, Gurler D, Inkaya E, Bulbul M. Comparison of platelet-rich plasma and steroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):667-72. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0142.
- Jain K, Murphy PN, Clough TM. Platelet rich plasma versus corticosteroid injection for plantar fasciitis: A comparative study. Foot (Edinb). 2015 Dec;25(4):235-7. doi: 10.1016/j.foot.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
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혈소판 풍부 혈장(PRP) 그룹에 대한 임상 시험
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