- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04985396
Bloedplaatjesrijke plasma-injectie vergeleken met steroïde-injectie voor de behandeling van plantaire fasciitis
Effect van bloedplaatjesrijke plasma-injectie vergeleken met steroïde-injectie voor de behandeling van plantaire fasciitis: een gerandomiseerde klinische studie
Plantaire fasciitis (PF) is een van de meest voorkomende orthopedische problemen die leiden tot hielpijn. Eerder bewijs suggereert dat Platelet Rich Plasma (PRP) -injectie op de lange termijn een beter resultaat heeft in vergelijking met de lokale steroïde-injectie (SI). Hoewel in de afgelopen jaren steroïde-injectie werd beschouwd als de keuze van behandeling na het falen van conservatieve behandelmethoden, heeft PRP-therapie tegenwoordig veelbelovende resultaten opgeleverd bij de behandeling van plantaire fasciitis. Het doel van deze studie is om het effect van PRP-injectie te beoordelen in vergelijking met steroïde-injectie bij de behandeling van fasciitis plantaris.
Er zal een gerandomiseerd klinisch onderzoek in het ziekenhuis worden uitgevoerd om de werkzaamheid van het therapeutisch effect tussen injectie met steroïden en injectie met bloedplaatjesrijk plasma bij fasciitis plantaris te vergelijken. Een representatieve steekproef van 78 patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar die lijden aan plantaire fasciitis met mislukte conservatieve behandeling zal worden geïntervenieerd. De American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) en het VAS-scoresysteem (Visual Analog Scale) zullen de pre- en post-injectiefasen na een periode van 3 maanden en 6 maanden registreren. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van onafhankelijke t-test en Mann Whitney U-test om de twee gemiddelden te vergelijken. De uitkomst van deze studie zal de artsen helpen om de beste therapeutische benadering te kiezen bij patiënten die lijden aan fasciitis plantaris.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fasciitis plantaris is een veel voorkomende en degeneratieve aandoening van de fascia plantaris die het gevolg is van overmatige spanning en microtrauma op het planteroppervlak van de voet. De prevalentie van fasciitis plantaris wordt geschat op 7% in de algemene bevolking en is een veelvoorkomende oorzaak van hielpijn onder de hiel. De incidentie van hielspoor met hielpijn in de leeftijdsgroep van 40 tot 50 jaar is in het geval van India ongeveer 59%. Plantaire fasciitis wordt gedefinieerd als gelokaliseerde ontsteking en degeneratie van de plantaire aponeurose, en het is de meest voorkomende reden voor presentatie. Plantaire fasciitis wordt beschouwd als een zelflimiterende ziekte die in 80% tot 90% van de gevallen binnen 10 maanden verdwijnt. Deze ziekte is zeer problematisch voor zowel artsen als patiënten. De meeste behandelingsopties zijn niet-chirurgische benaderingen vanwege de aard van de ziekte. De NSAID's, inlegzolen, rekoefeningen of extracorporale schokgolftherapie zijn de gebruikelijke niet-chirurgische therapieën. Doorgaans zijn dit soort niet-operatieve behandelingen succesvol bij tot 90% van de patiënten met de aandoening en bij die patiënten die niet reageren op niet-operatieve behandelingen, kunnen injectietherapieën worden gebruikt.
Het optreden van fasciitis plantaris is multifactorieel. De risicofactoren kunnen extrinsiek of intrinsiek zijn. Wat ook de oorzaak van fasciitis plantaris mag zijn, het is pijnlijk en beïnvloedt het dagelijks functioneren van het leven. Orchard (2012) noemt de 'ooit'-prevalentie van fasciitis plantaris als 10%, en het treft vooral mensen van 40 tot 60 jaar, zonder onderscheid naar geslacht. De prevalentie van fasciitis plantaris wordt geschat op 7% in de algemene bevolking. Goweda et al, 2015 vonden de prevalentie van plantaire fasciitis in Saoedi-Arabië als 57,8%. Het aantal gevallen van hielpijn neemt met de dag toe in Nepal. De prevalentie van fasciitis plantaris in Nepal kon niet worden getraceerd vanwege het gebrek aan onderzoek in onze populatie. Er zijn echter verschillende studies gevonden in andere perspectieven. Er zijn verschillende modaliteiten van de behandeling van PF beschikbaar. Het zijn rekoefeningen, schoenen met zachte hielkussens, ultrasone therapie, NSAID's enz. Als conservatieve behandeling faalt, is de steroïde-injectie de voorkeurskeuze voor de clinici in de praktijk, maar deze behandeling heeft bepaalde beperkingen omdat het de pijn slechts een paar maanden kan verminderen, maar niet daarna. Veel studies suggereren dat PRP-behandeling op deze manier veiliger en voordeliger is dan steroïde-injectie. PRP-therapie wint aan populariteit ten opzichte van de steroïdetherapie in de westerse wereld. Maar er zijn tot nu toe geen studies gedaan in de context van Nepal. Vandaar dat deze studie het empirische bewijs zal genereren om de kenniskloof voor de behandeling van PF te dichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Dev Ram Sunuwar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten hebben meer dan 6 weken pijn aan het plantaire aspect van de voet met gevoeligheid bij palpatie van de mediale calcaneale tuberositas, falen van conservatieve behandeling met fysiotherapie, spalken en NSAID's.
Uitsluitingscriteria:
- Lumbale radiculopathie
- Bestaand trauma, eerdere operatie of een lokale pathologie over de voet
- Patiënt op aspirine
- Bloedingsstoornissen met een laag aantal bloedplaatjes
- Systemische ziekten zoals diabetes en reumatoïde artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Platelet Rich Plasma (PRP) groep
Het PRP zal worden opgesteld op basis van de studie van Sengodan et al, 2020.
|
De groep Platelet Rich Plasma (PRP) zal worden geïntervenieerd met PRP-injectie.
De verzameling van 30 ml bloed van patiënten in een buis met zure citraat-dextrose onder aseptische omstandigheden zal worden uitgevoerd en onderworpen aan centrifugering bij 2000 tpm (zachte spin) door middel van snelheidsregeling van de digitale centrifugemachine (REMI, R-8C PLUS).
Er zullen drie bloedlagen zijn, waaronder de supernatantlaag en de bleekgele laag plasma die opnieuw worden gecentrifugeerd bij 3000 tpm (harde centrifuge).
De bovenste tweederde van de buis met bloedplaatjesarm plasma wordt weggegooid en ten slotte wordt de onderste eenderde geconcentreerde oppervlakkige buffy coat van bloedplaatjesplasma geïnjecteerd in de mediale calcaneale tuberositas op het gevoeligste punt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Steroïde groep
Steroïde groep zal worden behandeld met steroïde-injectie. In deze groep wordt 2 ml Inj. Depo-Medrol 80 mg (methylprednisolon) samen met 1 ml lignocaïne (0,25%) wordt geladen in een spuit van 5 cc en vervolgens wordt de cocktail geïnjecteerd in de mediale calcaneale tuberositas op het meest gevoelige punt met behulp van een aseptische techniek zoals vermeld door Nishanth et.at ,2018. Na de procedure wordt deelnemers geadviseerd om gedurende ten minste twee dagen geen enkele vorm van rigoureuze activiteit met de aangedane voet uit te oefenen en daarna geleidelijk terug te keren naar hun normale activiteiten. Alle patiënten krijgen de raad om na 3 maanden en 6 maanden op te volgen bij het volgende bezoek. De eindlijninformatie wordt opnieuw geregistreerd na 3 maanden en 6 maanden. |
De groep Platelet Rich Plasma (PRP) zal worden geïntervenieerd met PRP-injectie.
De verzameling van 30 ml bloed van patiënten in een buis met zure citraat-dextrose onder aseptische omstandigheden zal worden uitgevoerd en onderworpen aan centrifugering bij 2000 tpm (zachte spin) door middel van snelheidsregeling van de digitale centrifugemachine (REMI, R-8C PLUS).
Er zullen drie bloedlagen zijn, waaronder de supernatantlaag en de bleekgele laag plasma die opnieuw worden gecentrifugeerd bij 3000 tpm (harde centrifuge).
De bovenste tweederde van de buis met bloedplaatjesarm plasma wordt weggegooid en ten slotte wordt de onderste eenderde geconcentreerde oppervlakkige buffy coat van bloedplaatjesplasma geïnjecteerd in de mediale calcaneale tuberositas op het gevoeligste punt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de pijnbeoordeling na drie maanden en zes maanden follow-up te meten.
|
Zes maanden
|
|
Functionele mobiliteit van de patiënten
Tijdsspanne: Zes maanden
|
American Foot and Ankle Score (AFAS) enkel-Hindfoot schaal zal worden gebruikt om het functionele resultaat van de patiënten te meten bij de follow-up van drie maanden en zes maanden.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van de fascia plantaris
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Meet de veranderingen van de dikte van de plantaire fascia bij steroïde-injectie en bloedplaatjesrijke plasma-injectie met behulp van een echografie na zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Lareau CR, Sawyer GA, Wang JH, DiGiovanni CW. Plantar and medial heel pain: diagnosis and management. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Jun;22(6):372-80. doi: 10.5435/JAAOS-22-06-372.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- League AC. Current concepts review: plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2008 Mar;29(3):358-66. doi: 10.3113/FAI.2008.0358. No abstract available.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Healey K, Chen K. Plantar fasciitis: current diagnostic modalities and treatments. Clin Podiatr Med Surg. 2010 Jul;27(3):369-80. doi: 10.1016/j.cpm.2010.03.002. Epub 2010 May 14.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- David JA, Sankarapandian V, Christopher PR, Chatterjee A, Macaden AS. Injected corticosteroids for treating plantar heel pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD009348. doi: 10.1002/14651858.CD009348.pub2.
- Zhang JY, Fabricant PD, Ishmael CR, Wang JC, Petrigliano FA, Jones KJ. Utilization of Platelet-Rich Plasma for Musculoskeletal Injuries: An Analysis of Current Treatment Trends in the United States. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 21;4(12):2325967116676241. doi: 10.1177/2325967116676241. eCollection 2016 Dec.
- Baksh N, Hannon CP, Murawski CD, Smyth NA, Kennedy JG. Platelet-rich plasma in tendon models: a systematic review of basic science literature. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):596-607. doi: 10.1016/j.arthro.2012.10.025. Epub 2013 Jan 24.
- Orchard J. Plantar fasciitis. BMJ. 2012 Oct 10;345:e6603. doi: 10.1136/bmj.e6603. No abstract available.
- Say F, Gurler D, Inkaya E, Bulbul M. Comparison of platelet-rich plasma and steroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):667-72. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0142.
- Jain K, Murphy PN, Clough TM. Platelet rich plasma versus corticosteroid injection for plantar fasciitis: A comparative study. Foot (Edinb). 2015 Dec;25(4):235-7. doi: 10.1016/j.foot.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- plantar fasciitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .