Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijke plasma-injectie vergeleken met steroïde-injectie voor de behandeling van plantaire fasciitis

16 mei 2022 bijgewerkt door: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effect van bloedplaatjesrijke plasma-injectie vergeleken met steroïde-injectie voor de behandeling van plantaire fasciitis: een gerandomiseerde klinische studie

Plantaire fasciitis (PF) is een van de meest voorkomende orthopedische problemen die leiden tot hielpijn. Eerder bewijs suggereert dat Platelet Rich Plasma (PRP) -injectie op de lange termijn een beter resultaat heeft in vergelijking met de lokale steroïde-injectie (SI). Hoewel in de afgelopen jaren steroïde-injectie werd beschouwd als de keuze van behandeling na het falen van conservatieve behandelmethoden, heeft PRP-therapie tegenwoordig veelbelovende resultaten opgeleverd bij de behandeling van plantaire fasciitis. Het doel van deze studie is om het effect van PRP-injectie te beoordelen in vergelijking met steroïde-injectie bij de behandeling van fasciitis plantaris.

Er zal een gerandomiseerd klinisch onderzoek in het ziekenhuis worden uitgevoerd om de werkzaamheid van het therapeutisch effect tussen injectie met steroïden en injectie met bloedplaatjesrijk plasma bij fasciitis plantaris te vergelijken. Een representatieve steekproef van 78 patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar die lijden aan plantaire fasciitis met mislukte conservatieve behandeling zal worden geïntervenieerd. De American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) en het VAS-scoresysteem (Visual Analog Scale) zullen de pre- en post-injectiefasen na een periode van 3 maanden en 6 maanden registreren. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van onafhankelijke t-test en Mann Whitney U-test om de twee gemiddelden te vergelijken. De uitkomst van deze studie zal de artsen helpen om de beste therapeutische benadering te kiezen bij patiënten die lijden aan fasciitis plantaris.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fasciitis plantaris is een veel voorkomende en degeneratieve aandoening van de fascia plantaris die het gevolg is van overmatige spanning en microtrauma op het planteroppervlak van de voet. De prevalentie van fasciitis plantaris wordt geschat op 7% in de algemene bevolking en is een veelvoorkomende oorzaak van hielpijn onder de hiel. De incidentie van hielspoor met hielpijn in de leeftijdsgroep van 40 tot 50 jaar is in het geval van India ongeveer 59%. Plantaire fasciitis wordt gedefinieerd als gelokaliseerde ontsteking en degeneratie van de plantaire aponeurose, en het is de meest voorkomende reden voor presentatie. Plantaire fasciitis wordt beschouwd als een zelflimiterende ziekte die in 80% tot 90% van de gevallen binnen 10 maanden verdwijnt. Deze ziekte is zeer problematisch voor zowel artsen als patiënten. De meeste behandelingsopties zijn niet-chirurgische benaderingen vanwege de aard van de ziekte. De NSAID's, inlegzolen, rekoefeningen of extracorporale schokgolftherapie zijn de gebruikelijke niet-chirurgische therapieën. Doorgaans zijn dit soort niet-operatieve behandelingen succesvol bij tot 90% van de patiënten met de aandoening en bij die patiënten die niet reageren op niet-operatieve behandelingen, kunnen injectietherapieën worden gebruikt.

Het optreden van fasciitis plantaris is multifactorieel. De risicofactoren kunnen extrinsiek of intrinsiek zijn. Wat ook de oorzaak van fasciitis plantaris mag zijn, het is pijnlijk en beïnvloedt het dagelijks functioneren van het leven. Orchard (2012) noemt de 'ooit'-prevalentie van fasciitis plantaris als 10%, en het treft vooral mensen van 40 tot 60 jaar, zonder onderscheid naar geslacht. De prevalentie van fasciitis plantaris wordt geschat op 7% in de algemene bevolking. Goweda et al, 2015 vonden de prevalentie van plantaire fasciitis in Saoedi-Arabië als 57,8%. Het aantal gevallen van hielpijn neemt met de dag toe in Nepal. De prevalentie van fasciitis plantaris in Nepal kon niet worden getraceerd vanwege het gebrek aan onderzoek in onze populatie. Er zijn echter verschillende studies gevonden in andere perspectieven. Er zijn verschillende modaliteiten van de behandeling van PF beschikbaar. Het zijn rekoefeningen, schoenen met zachte hielkussens, ultrasone therapie, NSAID's enz. Als conservatieve behandeling faalt, is de steroïde-injectie de voorkeurskeuze voor de clinici in de praktijk, maar deze behandeling heeft bepaalde beperkingen omdat het de pijn slechts een paar maanden kan verminderen, maar niet daarna. Veel studies suggereren dat PRP-behandeling op deze manier veiliger en voordeliger is dan steroïde-injectie. PRP-therapie wint aan populariteit ten opzichte van de steroïdetherapie in de westerse wereld. Maar er zijn tot nu toe geen studies gedaan in de context van Nepal. Vandaar dat deze studie het empirische bewijs zal genereren om de kenniskloof voor de behandeling van PF te dichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
        • Dev Ram Sunuwar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten hebben meer dan 6 weken pijn aan het plantaire aspect van de voet met gevoeligheid bij palpatie van de mediale calcaneale tuberositas, falen van conservatieve behandeling met fysiotherapie, spalken en NSAID's.

Uitsluitingscriteria:

  • Lumbale radiculopathie
  • Bestaand trauma, eerdere operatie of een lokale pathologie over de voet
  • Patiënt op aspirine
  • Bloedingsstoornissen met een laag aantal bloedplaatjes
  • Systemische ziekten zoals diabetes en reumatoïde artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Platelet Rich Plasma (PRP) groep
Het PRP zal worden opgesteld op basis van de studie van Sengodan et al, 2020.
De groep Platelet Rich Plasma (PRP) zal worden geïntervenieerd met PRP-injectie. De verzameling van 30 ml bloed van patiënten in een buis met zure citraat-dextrose onder aseptische omstandigheden zal worden uitgevoerd en onderworpen aan centrifugering bij 2000 tpm (zachte spin) door middel van snelheidsregeling van de digitale centrifugemachine (REMI, R-8C PLUS). Er zullen drie bloedlagen zijn, waaronder de supernatantlaag en de bleekgele laag plasma die opnieuw worden gecentrifugeerd bij 3000 tpm (harde centrifuge). De bovenste tweederde van de buis met bloedplaatjesarm plasma wordt weggegooid en ten slotte wordt de onderste eenderde geconcentreerde oppervlakkige buffy coat van bloedplaatjesplasma geïnjecteerd in de mediale calcaneale tuberositas op het gevoeligste punt.
Andere namen:
  • PRP-interventie
Actieve vergelijker: Steroïde groep

Steroïde groep zal worden behandeld met steroïde-injectie. In deze groep wordt 2 ml Inj. Depo-Medrol 80 mg (methylprednisolon) samen met 1 ml lignocaïne (0,25%) wordt geladen in een spuit van 5 cc en vervolgens wordt de cocktail geïnjecteerd in de mediale calcaneale tuberositas op het meest gevoelige punt met behulp van een aseptische techniek zoals vermeld door Nishanth et.at ,2018.

Na de procedure wordt deelnemers geadviseerd om gedurende ten minste twee dagen geen enkele vorm van rigoureuze activiteit met de aangedane voet uit te oefenen en daarna geleidelijk terug te keren naar hun normale activiteiten. Alle patiënten krijgen de raad om na 3 maanden en 6 maanden op te volgen bij het volgende bezoek. De eindlijninformatie wordt opnieuw geregistreerd na 3 maanden en 6 maanden.

De groep Platelet Rich Plasma (PRP) zal worden geïntervenieerd met PRP-injectie. De verzameling van 30 ml bloed van patiënten in een buis met zure citraat-dextrose onder aseptische omstandigheden zal worden uitgevoerd en onderworpen aan centrifugering bij 2000 tpm (zachte spin) door middel van snelheidsregeling van de digitale centrifugemachine (REMI, R-8C PLUS). Er zullen drie bloedlagen zijn, waaronder de supernatantlaag en de bleekgele laag plasma die opnieuw worden gecentrifugeerd bij 3000 tpm (harde centrifuge). De bovenste tweederde van de buis met bloedplaatjesarm plasma wordt weggegooid en ten slotte wordt de onderste eenderde geconcentreerde oppervlakkige buffy coat van bloedplaatjesplasma geïnjecteerd in de mediale calcaneale tuberositas op het gevoeligste punt.
Andere namen:
  • PRP-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Zes maanden
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de pijnbeoordeling na drie maanden en zes maanden follow-up te meten.
Zes maanden
Functionele mobiliteit van de patiënten
Tijdsspanne: Zes maanden
American Foot and Ankle Score (AFAS) enkel-Hindfoot schaal zal worden gebruikt om het functionele resultaat van de patiënten te meten bij de follow-up van drie maanden en zes maanden.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de fascia plantaris
Tijdsspanne: Zes maanden
Meet de veranderingen van de dikte van de plantaire fascia bij steroïde-injectie en bloedplaatjesrijke plasma-injectie met behulp van een echografie na zes maanden
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rachit Sharma, MBBS, MS, Nepal Orthopedic Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • plantar fasciitis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren