未熟児網膜症の治療におけるコンバーセプト点眼注射の有効性と安全性に関する実世界研究 - 実世界データに基づく多施設、回顧的および観察研究
2022年9月15日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
この研究は、レトロスペクティブな多施設の実世界研究です。
実世界のデータは、研究センターの電子カルテ システムと疾患データベースから取得されます。患者の人口統計情報、疾患情報、臨床治療状況、有効性評価、有害事象などが収集され、データの適用性によって評価されます。分析データセットを生成しました。
統計分析の因果推論法を使用して、Conbercept の硝子体内注射の有効性と安全性を観察し、未熟児網膜症の治療におけるさまざまな用量の有効性と安全性を調査します。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ゾーン1（ステージ1+、ステージ2+、ステージ3、ステージ3+）またはゾーン2（ステージ2+、ステージ3+）またはAP-ROP（急速に進行する未熟児後部網膜症）の治療中の未熟児網膜症の患者)
説明
包含基準:
- 眼底検査で未熟児網膜症と診断された患者；
- -治療の初期段階にある患者で、片眼が少なくとも次の状態にある患者: ゾーン 1 のステージ 1+、ステージ 2+、ステージ 3、ステージ 3+。またはゾーン 2 のステージ 2+、ステージ 3+。または、国際 ROP 分類による AP-ROP を持つもの。
- 最初の治療がレーザー療法、コンバーセプトまたはラニビズマブの硝子体内注射である患者;
除外基準:
- 視覚機能に深刻な影響を与える神経疾患の患者;
- 患者またはその母親（妊娠中）は、他の疾患のために硝子体内または全身の抗 VEGF 薬物療法を受けています。
除外基準:
- 治療または投薬に関するデータが不十分な患者。
- 治療後、経過観察が3ヶ月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コンベルセプト
臨床治療と研究では、未熟児網膜症患者におけるコンバーセプトの適用用量は、成人と比較して減少しており、ほとんどが成人用量の半分です。
コンバーセプト点眼液の硝子体内注射で一般的に使用される曝露量は 0.25mg/0.025ml です。
0.1mg/0.1ml、0.2mg/0.2ml、
等
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ラニビズマブ
臨床治療および研究では、未熟児網膜症患者におけるラニビズマブの適用用量は、成人と比較して減少しており、ほとんどが成人用量の半分です。
ラニビズマブ点眼注射の硝子体内注射の一般的に使用される暴露量は、0.25mg/0.025mlです。さらに、可能な暴露量は0.15mg/0.15mlに限定されません。
0.1mg/0.1ml、0.2mg/0.2ml、
等
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レーザー治療
臨床および調査研究では、未熟児網膜症の患者の治療にレーザーが使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な効果指標
時間枠：24週間
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未熟児の活動性網膜症がなく、構造的な有害転帰がない眼の割合 (最初の治療後 24 週間以内。未熟児の活動性網膜症は、追加の病変、血管のねじれ、稜およびその他の病変として定義されますが、緩和はありませんが、臨床治療後に進行傾向があります)および新しい血管が存在し続けるか、または新たに生まれます; 不良な構造転帰は、臨床治療後の網膜剥離、網膜牽引または黄斑異常などの有害な結果として定義されます)
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24週間
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主な安全指標
時間枠：24週
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眼の有害事象（最初の治療後 24 週間以内）に罹患した眼の割合
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24週
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一次エンドポイント
時間枠：24週間
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未熟児の非活動性網膜症があり、最初の治療から 24 週間後に構造的な有害転帰がない眼の割合を評価する (未熟児の非活動性網膜症は、臨床治療後の追加の病変、血管のねじれ、隆線およびその他の病変の減少として定義され、進行の傾向、持続性または新たに発生した血管新生がない;構造的な有害転帰は、臨床治療後に網膜剥離、網膜牽引、または黄斑異常などの有害転帰がないこととして定義されない)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント
時間枠：1週目と24週目
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最初の治療の 1 週間後および 24 週間後に、最初の治療の反応率を評価する (反応率は、最初の治療後、2 番目の治療を必要としない患者の割合として定義され、追加の病変または血管のねじれの減少、尾根の減少または後退、および隣接する血管新生領域における血管新生の開始（またはゾーンIIIへの網膜血管新生）;
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1週目と24週目
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二次エンドポイント
時間枠：24週で
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最初の治療から 24 週間後に再発した眼の割合と再発までの時間を評価する (再発は、元の病変における隆起状の変化または線維血管増殖の再発として定義され、後極における追加の病変の再発によって複雑化される) ;
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24週で
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二次エンドポイント
時間枠：24週間以内
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1 回目の治療後 24 週間以内に 2 回目の治療を受ける眼の割合を評価する (2 回目の治療とは、治療尺度を調整するかどうかに関係なく、最初の治療後に行われる 2 回目の治療と定義される)。
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24週間以内
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二次エンドポイント
時間枠：24週間以内
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最初の治療後 24 週間以内に 2 番目の治療法を必要とする標的眼の割合を評価する (治療法とは、レーザー治療、抗 VEGF 薬治療および手術を意味し、2 つ目の治療法には抗 VEGF 薬の変更が含まれます);
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24週間以内
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二次エンドポイント
時間枠：24週間以内
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最初の治療後 24 週間以内に治療手段が切り替えられた標的眼の割合を評価する (切り替え治療は、レーザー療法、抗 VEGF 薬物療法、および手術への切り替えとして定義されます)。
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24週間以内
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二次エンドポイント
時間枠：24週間以内
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最初の治療後 24 週間以内に Conbercept、ラニビズマブ、レーザーによる治療回数を評価する。
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24週間以内
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二次エンドポイント
時間枠：24週間以内
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最初の治療後 24 週間以内に眼の AE を有する眼の割合を評価する。
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24週間以内
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二次エンドポイント
時間枠：24週間以内
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最初の治療後 24 週間以内に TEAE を有する眼の割合を評価する。
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24週間以内
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二次エンドポイント
時間枠：24週で
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最初の治療後 24 週間で網膜症の病期分類が悪化した眼の割合を評価する。
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24週で
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二次エンドポイント
時間枠：24週間以内
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最初の治療後 24 週間以内の眼内炎の発生率を評価する。
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24週間以内
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二次エンドポイント
時間枠：24週間以内
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最初の治療後 24 週間以内に硝子体手術を受けた眼の割合を評価する。
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24週間以内
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二次エンドポイント
時間枠：24週間以内
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最初の治療後 24 週間以内に ROP 合併症を伴う眼の割合を評価すること。
（合併症には、白内障、緑内障、硝子体出血、網膜剥離、線維症、眼球萎縮などがあります）
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24週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント
時間枠：2005年1月1日～2021年12月31日
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以下の長期観測指標の変化を調べて評価します。これらは記述分析のみを目的としています。 1、完全な網膜血管新生を有する対象眼の割合（完全な網膜血管新生とは、鼻側の鋸状突起まで伸びる網膜血管と、側頭側の鋸状突起から1視神経乳頭の直径として定義されます）。 |
2005年1月1日～2021年12月31日
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探索的エンドポイント
時間枠：2005年1月1日～2021年12月31日
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2. 屈折異常のある眼の割合。
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2005年1月1日～2021年12月31日
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探索的エンドポイント
時間枠：2005年1月1日～2021年12月31日
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3、眼視機能に異常のある眼の割合（眼視機能指標には周辺視野なども含まれる）;
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2005年1月1日～2021年12月31日
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探索的エンドポイント
時間枠：2005年1月1日～2021年12月31日
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4、異常な生物学的特徴（眼軸長、前房深度、水晶体の厚さなどを含む生物学的特徴）を有する対象眼の割合。
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2005年1月1日～2021年12月31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianhong Liang、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年10月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。