Estudio del mundo real sobre la eficacia y seguridad de la inyección oftálmica de Conbercept en el tratamiento de la retinopatía del prematuro: estudio multicéntrico, retrospectivo y observacional basado en datos del mundo real
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Este estudio es un estudio del mundo real retrospectivo, multicéntrico.
Los datos del mundo real provienen del sistema de registro médico electrónico y la base de datos de enfermedades de los centros de investigación. La información demográfica del paciente, la información de la enfermedad, el estado del tratamiento clínico, la evaluación de la eficacia y los eventos adversos, etc., se recopilarán y evaluarán según la aplicabilidad de los datos. generó un conjunto de datos de análisis.
Utilice el método de inferencia causal de análisis estadístico para observar la eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de Conbercept, y explore la eficacia y seguridad de diferentes dosis en el tratamiento de la retinopatía del prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con retinopatía del prematuro en tratamiento de zona 1 (estadio 1+, estadio 2+, estadio 3, estadio 3+) o zona 2 (estadio 2+, estadio 3+) o AP-ROP (retinopatía del prematuro rápidamente progresiva posterior )
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les diagnostica retinopatía del prematuro mediante el cribado clínico del fondo de ojo;
- Pacientes en la etapa inicial de tratamiento cuyo ojo tenga al menos la siguiente condición: Etapa 1+, Etapa 2+, Etapa 3, Etapa 3+ en la Zona 1; o Etapa 2+, Etapa 3+ en la Zona 2; o aquellos con AP-ROP según la clasificación internacional de ROP;
- Paciente para quien el primer tratamiento es terapia con láser, inyección intravítrea de Conbercept o ranibizumab;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neurológicas que afecten gravemente la función visual;
- El paciente o su madre (durante el embarazo) ha recibido tratamiento farmacológico anti-VEGF intravítreo o sistémico para otras enfermedades;
Criterios de eliminación:
- Pacientes con datos insuficientes sobre tratamiento o medicación;
- Pacientes que son seguidos por menos de 3 meses después del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Conbercept
En el tratamiento clínico y la investigación, las dosis aplicadas de Conbercept en pacientes con retinopatía del prematuro se han reducido en comparación con los adultos, en su mayoría la mitad de la dosis del adulto.
La dosis de exposición comúnmente utilizada de la inyección intravítrea de la inyección oftálmica de Conbercept es de 0,25 mg/0,025 ml. Además, las posibles dosis de exposición son, entre otras, 0,15 mg/0,15 ml,
0,1 mg/0,1 ml, 0,2 mg/0,2 ml,
etc.
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Ranibizumab
En el tratamiento clínico y la investigación, las dosis aplicadas de Ranibizumab en pacientes con retinopatía del prematuro se han reducido en comparación con los adultos, en su mayoría la mitad de la dosis de adultos.
La dosis de exposición comúnmente utilizada de la inyección intravítrea de la inyección oftálmica de ranibizumab es de 0,25 mg/0,025 ml. Además, las posibles dosis de exposición son, entre otras, 0,15 mg/0,15 ml,
0,1 mg/0,1 ml, 0,2 mg/0,2 ml,
etc.
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Tratamiento láser
En estudios clínicos y de investigación, los láseres se utilizan para tratar a pacientes con retinopatía del prematuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales indicadores de efectividad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de ojos sin retinopatía del prematuro activa y sin resultado estructural adverso (dentro de las 24 semanas posteriores al primer tratamiento; la retinopatía del prematuro activa se define como lesiones adicionales, tortuosidad vascular, lesiones de la cresta y otras que no tienen alivio pero tienen una tendencia de progreso después del tratamiento clínico y nuevos vasos sanguíneos que continúan existiendo o recién nacidos; los malos resultados estructurales se definen como resultados adversos como desprendimiento de retina, tracción de la retina o anomalías maculares después del tratamiento clínico)
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24 semanas
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Principales indicadores de seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de ojos afectados con EA oculares (dentro de las 24 semanas posteriores al primer tratamiento)
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24 semanas
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Variable principal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar la proporción de ojos con retinopatía del prematuro inactiva y sin resultados adversos estructurales a las 24 semanas del primer tratamiento (la retinopatía del prematuro inactiva se define como la reducción de lesiones adicionales, tortuosidad vascular, crestas y otras lesiones después del tratamiento clínico, sin mostrar tendencia de progresión, ausencia de neovascularización persistente o recién desarrollada; ausencia de resultado adverso estructural se define como la ausencia de resultados adversos como desprendimiento de retina, tracción retiniana o anomalías maculares después del tratamiento clínico)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: a la semana 1 y 24 semanas
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Evaluar la tasa de respuesta del primer tratamiento a la semana 1 y 24 semanas después del primer tratamiento (la tasa de respuesta se define como la proporción de pacientes después del primer tratamiento que no necesitan el segundo tratamiento, con desaparición de las lesiones adicionales o la reducción de la tortuosidad vascular, reducción o regresión de los rebordes, y con inicio de vascularización en el área avascular vecina (o vascularización retiniana a la zona III);
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a la semana 1 y 24 semanas
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Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
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Evaluar la proporción de ojos con recurrencia y el tiempo hasta la recurrencia a las 24 semanas después del primer tratamiento (la recurrencia se define como la recurrencia de cambios en forma de cresta o proliferación fibrovascular en la lesión original, complicada por la recurrencia de lesiones adicionales en el polo posterior) ;
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a las 24 semanas
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Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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Evaluar la proporción de ojos sometidos al segundo tratamiento dentro de las 24 semanas posteriores al primer tratamiento (el segundo tratamiento se define como el segundo tratamiento que se administra después del primer tratamiento, independientemente de si la medida del tratamiento se ajusta o no);
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dentro de 24 semanas
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Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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Para evaluar la proporción de ojos objetivo que requieren una segunda modalidad de tratamiento dentro de las 24 semanas posteriores al primer tratamiento (la modalidad de tratamiento significa terapia con láser, terapia con medicamentos anti-VEGF y cirugía, y la segunda modalidad de tratamiento incluye el cambio de medicamento anti-VEGF);
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dentro de 24 semanas
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Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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Evaluar la proporción de ojos objetivo cuyas medidas de tratamiento se cambiaron dentro de las 24 semanas posteriores al primer tratamiento (el cambio de tratamiento se define como la conversión a terapia con láser, terapia con fármacos anti-VEGF y cirugía);
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dentro de 24 semanas
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Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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Evaluar el número de tratamientos con Conbercept, ranibizumab y láser dentro de las 24 semanas posteriores al primer tratamiento;
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dentro de 24 semanas
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Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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Evaluar la proporción de ojos con EA oculares dentro de las 24 semanas posteriores al primer tratamiento;
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dentro de 24 semanas
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Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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Evaluar la proporción de ojos con TEAE dentro de las 24 semanas posteriores al primer tratamiento;
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dentro de 24 semanas
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Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
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Evaluar la proporción de ojos con estadificación de retinopatía agravada a las 24 semanas del primer tratamiento;
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a las 24 semanas
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Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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Evaluar la incidencia de endoftalmitis dentro de las 24 semanas posteriores al primer tratamiento;
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dentro de 24 semanas
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Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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Evaluar la proporción de ojos sometidos a cirugía vítrea dentro de las 24 semanas posteriores al primer tratamiento;
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dentro de 24 semanas
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Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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Evaluar la proporción de ojos con complicaciones de ROP dentro de las 24 semanas posteriores al primer tratamiento.
(Las complicaciones incluyen cataratas, glaucoma, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina, fibrosis y atrofia ocular, etc.)
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dentro de 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración exploratorios
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2021
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Explorar y evaluar los cambios en los siguientes indicadores de observación a largo plazo, que son solo para análisis descriptivo. 1、Proporción de ojos objetivo con vascularización retiniana completa (la vascularización retiniana completa se define como vasos sanguíneos retinianos que se extienden hasta la serrata en el lado nasal y 1 diámetro del disco óptico desde la serrata en el lado temporal); |
1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2021
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Criterios de valoración exploratorios
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2021
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2. Proporción de ojos con anomalías refractivas;
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1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2021
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Criterios de valoración exploratorios
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2021
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3、Proporción de ojos con función visual ocular anormal (los indicadores de función visual ocular incluyen campo visual periférico, etc.);
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1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2021
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Criterios de valoración exploratorios
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2021
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4、Proporción de ojos objetivo con características biológicas anormales (las características biológicas incluyen la longitud axial, la profundidad de la cámara anterior, el grosor de la lente, etc.).
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1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianhong Liang, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KH902-ROP-CRP-2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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