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Real World Study of the Effectiveness and Safety of Conbercept Ophthalmic Injection in the Treatment of Retinopathy of Premature – Multicenter, Retrospektive and Observation Study Based on Real World Data

15. September 2022 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Diese Studie ist eine retrospektive, multizentrische Real-World-Studie. Die realen Daten stammen aus dem elektronischen Krankenaktensystem und der Krankheitsdatenbank der Forschungszentren. Die demografischen Informationen des Patienten, Krankheitsinformationen, klinischer Behandlungsstatus, Wirksamkeitsbewertung und unerwünschte Ereignisse usw. werden gesammelt und nach Anwendbarkeit der Daten bewertet. einen Analysedatensatz erstellt. Verwenden Sie die kausale Inferenzmethode der statistischen Analyse, um die Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Injektion von Conbercept zu beobachten, und untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen bei der Behandlung von Retinopathie bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie in Behandlung von Zone 1 (Stadium 1+, Stadium 2+, Stadium 3, Stadium 3+) oder Zone 2 (Stadium 2+, Stadium 3+) oder AP-ROP (rasch fortschreitende posteriore Frühgeborenen-Retinopathie). )

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen mittels klinischem Fundus-Screening eine Frühgeborenen-Retinopathie diagnostiziert wurde;
  2. Patienten im Anfangsstadium der Behandlung, bei denen mindestens ein Auge folgende Bedingungen aufweist: Stadium 1+, Stadium 2+, Stadium 3, Stadium 3+ in Zone 1; oder Stufe 2+, Stufe 3+ in Zone 2; oder solche mit AP-ROP gemäß der internationalen ROP-Klassifikation;
  3. Patienten, bei denen die erste Behandlung eine Lasertherapie, eine intravitreale Injektion von Conbercept oder Ranibizumab ist;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die die Sehfunktion ernsthaft beeinträchtigen;
  2. Der Patient oder seine Mutter (während der Schwangerschaft) hat eine intravitreale oder systemische Anti-VEGF-Arzneimitteltherapie für andere Krankheiten erhalten;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unzureichenden Daten zur Behandlung oder Medikation;
  2. Patienten, die nach der Behandlung weniger als 3 Monate nachbeobachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Konzept
In der klinischen Behandlung und Forschung wurden die angewendeten Dosen von Conbercept bei Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie im Vergleich zu Erwachsenen reduziert, meistens um die Hälfte der Erwachsenendosis. Die üblicherweise verwendete Expositionsdosis der intravitrealen Injektion von Conbercept zur Augeninjektion beträgt 0,25 mg/0,025 ml. Darüber hinaus sind mögliche Expositionsdosen 0,15 mg/0,15 ml, aber nicht darauf beschränkt. 0,1 mg/0,1 ml, 0,2 mg/0,2 ml, usw.
Ranibizumab
In der klinischen Behandlung und Forschung wurden die angewendeten Ranibizumab-Dosen bei Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie im Vergleich zu Erwachsenen reduziert, meistens um die Hälfte der Erwachsenendosis. Die üblicherweise verwendete Expositionsdosis der intravitrealen Injektion von Ranibizumab zur Augeninjektion beträgt 0,25 mg/0,025 ml. Darüber hinaus sind mögliche Expositionsdosen 0,15 mg/0,15 ml, aber nicht darauf beschränkt. 0,1 mg/0,1 ml, 0,2 mg/0,2 ml, usw.
Laserbehandlung
In klinischen Studien und Forschungsstudien werden Laser zur Behandlung von Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigste Wirksamkeitsindikatoren
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Augen ohne aktive Frühgeborenen-Retinopathie und ohne strukturelle unerwünschte Folgen (innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Behandlung; aktive Frühgeborenen-Retinopathie ist definiert als zusätzliche Läsionen, vaskuläre Tortuosität, Kamm und andere Läsionen ohne Linderung, aber mit fortschreitender Tendenz nach klinischer Behandlung und weiterhin bestehende Blutgefäße oder Neugeborene; schlechte strukturelle Ergebnisse sind definiert als unerwünschte Ergebnisse wie Netzhautablösung, Netzhauttraktion oder Makulaanomalien nach klinischer Behandlung)
24 Wochen
Hauptsicherheitsindikatoren
Zeitfenster: 24 wochen
Der Anteil der betroffenen Augen mit okulären UE (innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Behandlung)
24 wochen
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung des Anteils der Augen mit inaktiver Frühgeborenen-Retinopathie und ohne strukturelle Nebenwirkungen 24 Wochen nach der ersten Behandlung (inaktive Frühgeborenen-Retinopathie ist definiert als die Verringerung zusätzlicher Läsionen, vaskulärer Tortuosität, Grate und anderer Läsionen nach der klinischen Behandlung, die Nr Progressionstendenz, keine anhaltende oder neu entwickelte Neovaskularisation; kein strukturelles unerwünschtes Ergebnis ist definiert als das Fehlen von unerwünschten Ergebnissen wie Netzhautablösung, Netzhauttraktion oder Makulaanomalien nach klinischer Behandlung)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: bei 1 Woche und 24 Wochen
Bewertung der Ansprechrate der ersten Behandlung 1 Woche und 24 Wochen nach der ersten Behandlung (die Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten nach der ersten Behandlung, die die zweite Behandlung nicht benötigen, mit Verschwinden der zusätzlichen Läsionen oder der Reduktion der vaskulären Tortuosität, der Reduktion oder Regression der Leisten und mit Beginn der Vaskularisierung im benachbarten avaskulären Bereich (oder retinaler Vaskularisierung in Zone III);
bei 1 Woche und 24 Wochen
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: mit 24 wochen
Bewertung des Anteils der Augen mit Rezidiv und der Zeit bis zum Rezidiv 24 Wochen nach der ersten Behandlung (Rezidiv ist definiert als das Wiederauftreten von kammartigen Veränderungen oder fibrovaskulärer Proliferation in der ursprünglichen Läsion, kompliziert durch das Wiederauftreten zusätzlicher Läsionen im hinteren Pol) ;
mit 24 wochen
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Bewertung des Anteils der Augen, die sich innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Behandlung einer zweiten Behandlung unterziehen (die zweite Behandlung ist definiert als die zweite Behandlung, die nach der ersten Behandlung verabreicht wird, unabhängig davon, ob die Behandlungsmaßnahme angepasst wird oder nicht);
innerhalb von 24 Wochen
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Bewertung des Anteils der Zielaugen, die innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Behandlung eine zweite Behandlungsmodalität benötigen (die Behandlungsmodalität bedeutet Lasertherapie, Anti-VEGF-Medikamententherapie und Operation, und die zweite Behandlungsmodalität umfasst den Wechsel des Anti-VEGF-Medikaments);
innerhalb von 24 Wochen
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Bewertung des Anteils der Zielaugen, deren Behandlungsmaßnahmen innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Behandlung umgestellt wurden (die Umstellungsbehandlung ist definiert als Umstellung auf Lasertherapie, Anti-VEGF-Medikamententherapie und Operation);
innerhalb von 24 Wochen
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Bewertung der Anzahl der Behandlungen mit Conbercept, Ranibizumab und Laser innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Behandlung;
innerhalb von 24 Wochen
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Bewertung des Anteils der Augen mit okulären UE innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Behandlung;
innerhalb von 24 Wochen
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Bewertung des Anteils der Augen mit TEAEs innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Behandlung;
innerhalb von 24 Wochen
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: mit 24 wochen
Bewertung des Anteils der Augen mit verschlimmertem Retinopathie-Staging 24 Wochen nach der ersten Behandlung;
mit 24 wochen
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Bewertung der Inzidenz von Endophthalmitis innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Behandlung;
innerhalb von 24 Wochen
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Bewertung des Anteils der Augen, die sich innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Behandlung einer Glaskörperoperation unterziehen;
innerhalb von 24 Wochen
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Bewertung des Anteils der Augen mit ROP-Komplikationen innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Behandlung. (Zu den Komplikationen gehören Katarakt, Glaukom, Glaskörperblutung, Netzhautablösung, Fibrose und Augenatrophie usw.)
innerhalb von 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: 1. Januar 2005 bis 31. Dezember 2021

Untersuchung und Bewertung der Veränderungen der folgenden langfristigen Beobachtungsindikatoren, die nur der deskriptiven Analyse dienen.

1、Anteil der Zielaugen mit vollständiger retinaler Vaskularisierung (die vollständige retinale Vaskularisierung ist definiert als retinale Blutgefäße, die sich bis zur Serrata auf der nasalen Seite und 1 Papillendurchmesser von der Serrata auf der temporalen Seite erstrecken);
1. Januar 2005 bis 31. Dezember 2021
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: 1. Januar 2005 bis 31. Dezember 2021
2. Anteil der Augen mit refraktiven Anomalien;
1. Januar 2005 bis 31. Dezember 2021
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: 1. Januar 2005 bis 31. Dezember 2021
3、Anteil der Augen mit abnormaler Augensehfunktion (die Indikatoren für die Augensehfunktion umfassen das periphere Gesichtsfeld usw.);
1. Januar 2005 bis 31. Dezember 2021
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: 1. Januar 2005 bis 31. Dezember 2021
4、Anteil der Zielaugen mit anormalen biologischen Merkmalen (die biologischen Merkmale umfassen axiale Länge, Vorderkammertiefe, Linsendicke usw.).
1. Januar 2005 bis 31. Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Guangzhou Keli Medical Research Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianhong Liang, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH902-ROP-CRP-2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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