Estudo do Mundo Real da Eficácia e Segurança da Injeção Oftálmica Conbercept no Tratamento da Retinopatia da Prematuridade - Estudo Multicêntrico, Retrospectivo e Observacional Baseado em Dados do Mundo Real
15 de setembro de 2022 atualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Este estudo é um estudo retrospectivo, multicêntrico do mundo real.
Os dados do mundo real vêm do sistema de registro médico eletrônico e do banco de dados de doenças dos centros de pesquisa. As informações demográficas do paciente, informações sobre a doença, status do tratamento clínico, avaliação da eficácia e eventos adversos e assim por diante serão coletadas e avaliadas pela aplicabilidade dos dados, gerou um conjunto de dados de análise.
Use o método de inferência causal da análise estatística para observar a eficácia e segurança da injeção intravítrea de Conbercept e explore a eficácia e segurança de diferentes doses no tratamento da retinopatia da prematuridade.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com retinopatia da prematuridade em tratamento de zona 1 (estágio 1+, estágio 2+, estágio 3, estágio 3+) ou zona 2 (estágio 2+, estágio 3+) ou AP-ROP (retinopatia posterior rapidamente progressiva da prematuridade )
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de retinopatia da prematuridade por meio de fundo de olho clínico;
- Pacientes no estágio inicial do tratamento cujo olho apresenta pelo menos a seguinte condição: Estágio 1+, Estágio 2+, Estágio 3, Estágio 3+ na Zona 1; ou Estágio 2+, Estágio 3+ na Zona 2; ou aqueles com AP-ROP de acordo com a classificação internacional ROP;
- Paciente cujo primeiro tratamento é laserterapia, injeção intravítrea de Conbercept ou ranibizumabe;
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças neurológicas que afetam gravemente a função visual;
- Paciente ou sua mãe (durante a gravidez) recebeu terapia intravítrea ou sistêmica com drogas anti-VEGF para outras doenças;
Critérios de eliminação:
- Pacientes com dados insuficientes sobre tratamento ou medicação;
- Pacientes acompanhados por menos de 3 meses após o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Conbercept
No tratamento clínico e na pesquisa, as doses aplicadas de Conbercept em pacientes com retinopatia da prematuridade foram reduzidas em comparação com adultos, principalmente metade da dose de adulto.
A dose de exposição comumente usada de injeção intravítrea de injeção oftálmica de Conbercept é de 0,25 mg/0,025 ml. Além disso, as possíveis doses de exposição são, mas não limitadas a, 0,15 mg/0,15 ml,
0,1mg/0,1ml, 0,2mg/0,2ml,
etc.
|
|
Ranibizumabe
No tratamento clínico e na pesquisa, as doses aplicadas de Ranibizumab em pacientes com retinopatia da prematuridade foram reduzidas em comparação com adultos, principalmente metade da dose de adulto.
A dose de exposição comumente usada de injeção intravítrea de injeção oftálmica de Ranibizumabe é de 0,25mg/0,025ml. Além disso, as possíveis doses de exposição são, mas não limitadas a, 0,15mg/0,15ml,
0,1mg/0,1ml, 0,2mg/0,2ml,
etc.
|
|
Tratamento a Laser
Em estudos clínicos e de pesquisa, os lasers são usados para tratar pacientes com retinopatia da prematuridade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais indicadores de eficácia
Prazo: 24 semanas
|
Proporção de olhos sem retinopatia ativa da prematuridade e sem resultado adverso estrutural (dentro de 24 semanas após o primeiro tratamento; retinopatia ativa da prematuridade é definida como lesões adicionais, tortuosidade vascular, crista e outras lesões sem alívio, mas tendência de progresso após o tratamento clínico e novos vasos sanguíneos continuando a existir ou recém-nascidos; maus resultados estruturais são definidos como resultados adversos, como descolamento da retina, tração da retina ou anormalidades maculares após tratamento clínico)
|
24 semanas
|
|
Principais indicadores de segurança
Prazo: 24 semanas
|
A proporção de olhos afetados com EAs oculares (dentro de 24 semanas após o primeiro tratamento)
|
24 semanas
|
|
Endpoint primário
Prazo: 24 semanas
|
Avaliar a proporção de olhos com retinopatia inativa da prematuridade e sem desfechos adversos estruturais 24 semanas após o primeiro tratamento (retinopatia inativa da prematuridade é definida como a redução de lesões adicionais, tortuosidade vascular, sulcos e outras lesões após o tratamento clínico, não apresentando tendência de progressão, sem neovascularização persistente ou recém-desenvolvida; nenhum resultado adverso estrutural é definido como a ausência de resultados adversos, como descolamento de retina, tração retiniana ou anormalidades maculares após tratamento clínico)
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos de extremidade secundários
Prazo: com 1 semana e 24 semanas
|
Avaliar a taxa de resposta do primeiro tratamento em 1 semana e 24 semanas após o primeiro tratamento (a taxa de resposta é definida como a proporção de pacientes após o primeiro tratamento que não precisam do segundo tratamento, com desaparecimento das lesões adicionais ou redução da tortuosidade vascular, redução ou regressão das cristas e com início da vascularização na área avascular vizinha (ou vascularização retiniana para a zona III);
|
com 1 semana e 24 semanas
|
|
Pontos de extremidade secundários
Prazo: com 24 semanas
|
Avaliar a proporção de olhos com recorrência e o tempo até a recorrência em 24 semanas após o primeiro tratamento (recorrência é definida como a recorrência de alterações semelhantes a cristas ou proliferação fibrovascular na lesão original, complicada pela recorrência de lesões adicionais no polo posterior) ;
|
com 24 semanas
|
|
Pontos de extremidade secundários
Prazo: em 24 semanas
|
Avaliar a proporção de olhos submetidos ao segundo tratamento dentro de 24 semanas após o primeiro tratamento (o segundo tratamento é definido como o segundo tratamento administrado após o primeiro tratamento, independentemente de a medida do tratamento ser ajustada ou não);
|
em 24 semanas
|
|
Pontos de extremidade secundários
Prazo: em 24 semanas
|
Avaliar a proporção de olhos alvo que requerem uma segunda modalidade de tratamento dentro de 24 semanas após o primeiro tratamento (a modalidade de tratamento significa laserterapia, terapia com drogas anti-VEGF e cirurgia, e a segunda modalidade de tratamento inclui a mudança da droga anti-VEGF);
|
em 24 semanas
|
|
Pontos de extremidade secundários
Prazo: em 24 semanas
|
Avaliar a proporção de olhos-alvo cujas medidas de tratamento foram trocadas dentro de 24 semanas após o primeiro tratamento (o tratamento de troca é definido como a conversão para laserterapia, terapia medicamentosa anti-VEGF e cirurgia);
|
em 24 semanas
|
|
Pontos de extremidade secundários
Prazo: em 24 semanas
|
Avaliar o número de tratamentos com Conbercept, ranibizumabe e laser em 24 semanas após o primeiro tratamento;
|
em 24 semanas
|
|
Pontos de extremidade secundários
Prazo: em 24 semanas
|
Avaliar a proporção de olhos com EAs oculares dentro de 24 semanas após o primeiro tratamento;
|
em 24 semanas
|
|
Pontos de extremidade secundários
Prazo: em 24 semanas
|
Avaliar a proporção de olhos com TEAEs até 24 semanas após o primeiro tratamento;
|
em 24 semanas
|
|
Pontos de extremidade secundários
Prazo: com 24 semanas
|
Avaliar a proporção de olhos com estadiamento de retinopatia agravada 24 semanas após o primeiro tratamento;
|
com 24 semanas
|
|
Pontos de extremidade secundários
Prazo: em 24 semanas
|
Avaliar a incidência de endoftalmite em 24 semanas após o primeiro tratamento;
|
em 24 semanas
|
|
Pontos de extremidade secundários
Prazo: em 24 semanas
|
Avaliar a proporção de olhos submetidos à cirurgia vítrea até 24 semanas após o primeiro tratamento;
|
em 24 semanas
|
|
Pontos de extremidade secundários
Prazo: em 24 semanas
|
Avaliar a proporção de olhos com complicações de ROP dentro de 24 semanas após o primeiro tratamento.
(As complicações incluem catarata, glaucoma, hemorragia vítrea, descolamento da retina, fibrose e atrofia ocular, etc.)
|
em 24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos finais exploratórios
Prazo: 1º de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2021
|
Explorar e avaliar as mudanças nos seguintes indicadores observacionais de longo prazo, que são apenas para análise descritiva. 1、Proporção de olhos-alvo com vascularização retiniana completa (a vascularização retiniana completa é definida como vasos sanguíneos retinianos que se estendem até a serrata no lado nasal e 1 diâmetro de disco óptico da serrata no lado temporal); |
1º de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2021
|
|
Pontos finais exploratórios
Prazo: 1º de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2021
|
2. Proporção de olhos com anormalidades refrativas;
|
1º de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2021
|
|
Pontos finais exploratórios
Prazo: 1º de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2021
|
3、Proporção de olhos com função visual ocular anormal (os indicadores da função visual ocular incluem campo visual periférico, etc.);
|
1º de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2021
|
|
Pontos finais exploratórios
Prazo: 1º de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2021
|
4、Proporção de olhos-alvo com características biológicas anormais (as características biológicas incluem comprimento axial, profundidade da câmara anterior, espessura da lente, etc.).
|
1º de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianhong Liang, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
2 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KH902-ROP-CRP-2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .