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Studio del mondo reale sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione oftalmica di Conbercept nel trattamento della retinopatia del prematuro - Studio multicentrico, retrospettivo e osservazionale basato su dati del mondo reale

15 settembre 2022 aggiornato da: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Questo studio è uno studio del mondo reale retrospettivo e multicentrico. I dati del mondo reale provengono dal sistema di cartelle cliniche elettroniche e dal database delle malattie dei centri di ricerca. Le informazioni demografiche del paziente, le informazioni sulla malattia, lo stato del trattamento clinico, la valutazione dell'efficacia e gli eventi avversi e così via saranno raccolti e valutati in base all'applicabilità dei dati, generato un set di dati di analisi. Utilizzare il metodo dell'inferenza causale dell'analisi statistica per osservare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di Conbercept ed esplorare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi nel trattamento della retinopatia del prematuro.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con retinopatia del prematuro in trattamento di zona 1 (stadio 1+, stadio 2+, stadio 3, stadio 3+) o zona 2 (stadio 2+, stadio 3+) o AP-ROP (retinopatia posteriore del prematuro rapidamente progressiva) )

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui viene diagnosticata una retinopatia del prematuro mediante screening clinico del fondo oculare;
  2. Pazienti nella fase iniziale del trattamento il cui occhio presenta almeno le seguenti condizioni: Stadio 1+, Stadio 2+, Stadio 3, Stadio 3+ nella Zona 1; o Fase 2+, Fase 3+ nella Zona 2; o quelli con AP-ROP secondo la classificazione internazionale ROP,;
  3. Paziente per il quale il primo trattamento è laser terapia, iniezione intravitreale di Conbercept o ranibizumab;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie neurologiche che compromettono gravemente la funzione visiva;
  2. Il paziente o sua madre (durante la gravidanza) ha ricevuto una terapia farmacologica anti-VEGF intravitreale o sistemica per altre malattie;

Criteri di eliminazione:

  1. Pazienti con dati insufficienti sul trattamento o sui farmaci;
  2. Pazienti che sono seguiti per meno di 3 mesi dopo il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Conbercept
Nel trattamento clinico e nella ricerca, le dosi applicate di Conbercept nei pazienti con retinopatia del prematuro sono state ridotte rispetto agli adulti, per lo più la metà della dose per adulti. La dose di esposizione comunemente usata per l'iniezione intravitreale di iniezione oftalmica di Conbercept è 0,25 mg/0,025 ml. Inoltre, le possibili dosi di esposizione sono ma non limitate a 0,15 mg/0,15 ml, 0,1 mg/0,1 ml, 0,2 mg/0,2 ml, eccetera.
Ranibizumab
Nel trattamento clinico e nella ricerca, le dosi applicate di Ranibizumab nei pazienti con retinopatia del prematuro sono state ridotte rispetto agli adulti, per lo più della metà della dose per adulti. La dose di esposizione comunemente usata per l'iniezione intravitreale di Ranibizumab per iniezione oftalmica è 0,25 mg/0,025 ml. Inoltre, le possibili dosi di esposizione sono ma non limitate a 0,15 mg/0,15 ml, 0,1 mg/0,1 ml, 0,2 mg/0,2 ml, eccetera.
Trattamento laser
Negli studi clinici e di ricerca, i laser sono usati per trattare i pazienti con retinopatia del prematuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali indicatori di efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di occhi senza retinopatia attiva del prematuro e nessun esito avverso strutturale (entro 24 settimane dopo il primo trattamento; la retinopatia attiva del prematuro è definita come lesioni aggiuntive, tortuosità vascolare, cresta e altre lesioni che non hanno attenuazione ma tendenza al progresso dopo il trattamento clinico e nuovi vasi sanguigni che continuano ad esistere o nascono da poco; scarsi risultati strutturali sono definiti come risultati avversi come distacco della retina, trazione retinica o anomalie maculari dopo il trattamento clinico)
24 settimane
Principali indicatori di sicurezza
Lasso di tempo: 24settimane
La proporzione di occhi affetti da eventi avversi oculari (entro 24 settimane dal primo trattamento)
24settimane
Punto finale primario
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare la proporzione di occhi con retinopatia inattiva del prematuro e senza esiti avversi strutturali a 24 settimane dopo il primo trattamento (la retinopatia inattiva del prematuro è definita come la riduzione di lesioni aggiuntive, tortuosità vascolari, creste e altre lesioni dopo il trattamento clinico, senza mostrare trend di progressione, nessuna neovascolarizzazione persistente o di recente sviluppo; nessun esito avverso strutturale è definito come l'assenza di esiti avversi come distacco di retina, trazione retinica o anomalie maculari dopo il trattamento clinico)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari
Lasso di tempo: a 1 settimana e 24 settimane
Valutare il tasso di risposta del primo trattamento a 1 settimana e 24 settimane dopo il primo trattamento (il tasso di risposta è definito come la percentuale di pazienti dopo il primo trattamento che non necessitano del secondo trattamento, con scomparsa delle lesioni aggiuntive o riduzione della tortuosità vascolare, riduzione o regressione delle creste, e con inizio della vascolarizzazione nella vicina area avascolare (o vascolarizzazione retinica fino alla zona III);
a 1 settimana e 24 settimane
Endpoint secondari
Lasso di tempo: a 24 settimane
Valutare la proporzione di occhi con recidiva e il tempo alla recidiva a 24 settimane dopo il primo trattamento (la recidiva è definita come la ricorrenza di alterazioni simili a creste o proliferazione fibrovascolare nella lesione originale, complicata dalla recidiva di ulteriori lesioni nel polo posteriore) ;
a 24 settimane
Endpoint secondari
Lasso di tempo: entro 24 settimane
Valutare la proporzione di occhi sottoposti al secondo trattamento entro 24 settimane dal primo trattamento (il secondo trattamento è definito come il secondo trattamento somministrato dopo il primo trattamento, indipendentemente dal fatto che la misura del trattamento sia aggiustata o meno);
entro 24 settimane
Endpoint secondari
Lasso di tempo: entro 24 settimane
Valutare la proporzione di occhi target che richiedono una seconda modalità di trattamento entro 24 settimane dal primo trattamento (la modalità di trattamento comprende la terapia laser, la terapia farmacologica anti-VEGF e la chirurgia, e la seconda modalità di trattamento include il cambio del farmaco anti-VEGF);
entro 24 settimane
Endpoint secondari
Lasso di tempo: entro 24 settimane
Valutare la percentuale di occhi bersaglio le cui misure di trattamento sono state modificate entro 24 settimane dal primo trattamento (il trattamento di commutazione è definito come la conversione alla terapia laser, alla terapia farmacologica anti-VEGF e alla chirurgia);
entro 24 settimane
Endpoint secondari
Lasso di tempo: entro 24 settimane
Valutare il numero di trattamenti con Conbercept, ranibizumab e laser entro 24 settimane dal primo trattamento;
entro 24 settimane
Endpoint secondari
Lasso di tempo: entro 24 settimane
Valutare la proporzione di occhi con eventi avversi oculari entro 24 settimane dal primo trattamento;
entro 24 settimane
Endpoint secondari
Lasso di tempo: entro 24 settimane
Valutare la proporzione di occhi con TEAE entro 24 settimane dal primo trattamento;
entro 24 settimane
Endpoint secondari
Lasso di tempo: a 24 settimane
Valutare la proporzione di occhi con stadiazione retinopatica aggravata a 24 settimane dopo il primo trattamento;
a 24 settimane
Endpoint secondari
Lasso di tempo: entro 24 settimane
Valutare l'incidenza di endoftalmite entro 24 settimane dal primo trattamento;
entro 24 settimane
Endpoint secondari
Lasso di tempo: entro 24 settimane
Valutare la percentuale di occhi sottoposti a chirurgia vitreale entro 24 settimane dal primo trattamento;
entro 24 settimane
Endpoint secondari
Lasso di tempo: entro 24 settimane
Valutare la proporzione di occhi con complicanze ROP entro 24 settimane dal primo trattamento. (Le complicanze includono cataratta, glaucoma, emorragia del vitreo, distacco della retina, fibrosi e atrofia oculare, ecc.)
entro 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativi
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2021

Esplorare e valutare i cambiamenti nei seguenti indicatori osservativi a lungo termine, che sono solo per l'analisi descrittiva.

1、Proporzione di occhi bersaglio con vascolarizzazione retinica completa (la vascolarizzazione retinica completa è definita come vasi sanguigni retinici che si estendono fino alla serrata sul lato nasale e 1 diametro del disco ottico dalla serrata sul lato temporale);
Dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2021
Endpoint esplorativi
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2021
2. Proporzione di occhi con anomalie di rifrazione;
Dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2021
Endpoint esplorativi
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2021
3、Proporzione di occhi con funzione visiva oculare anormale (gli indicatori della funzione visiva oculare includono il campo visivo periferico, ecc.);
Dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2021
Endpoint esplorativi
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2021
4、Proporzione di occhi bersaglio con caratteristiche biologiche anormali (le caratteristiche biologiche includono la lunghezza assiale, la profondità della camera anteriore, lo spessore della lente, ecc.).
Dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Guangzhou Keli Medical Research Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianhong Liang, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KH902-ROP-CRP-2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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