Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie účinnosti a bezpečnosti oční injekce Conbercept při léčbě retinopatie nedonošených - multicentrická, retrospektivní a observační studie založená na datech z reálného světa

15. září 2022 aktualizováno: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Tato studie je retrospektivní, multicentrická studie reálného světa. Reálná data pocházejí ze systému elektronických lékařských záznamů a databáze nemocí výzkumných center. Budou shromažďovány a vyhodnocovány demografické informace pacienta, informace o nemoci, stav klinické léčby, hodnocení účinnosti a nežádoucí příhody atd., a to podle použitelnosti dat, vygeneroval soubor analytických dat. Použijte metodu kauzální inference statistické analýzy ke sledování účinnosti a bezpečnosti intravitreální injekce Conberceptu a prozkoumejte účinnost a bezpečnost různých dávek při léčbě retinopatie nedonošených.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s retinopatií nedonošených v léčbě zóny 1 (stadium 1+, stadium 2+, stadium 3, stadium 3+) nebo zóny 2 (stadium 2+, stadium 3+) nebo AP-ROP (rychle progredující zadní retinopatie nedonošených )

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s diagnózou retinopatie nedonošených pomocí klinického screeningu fundu;
  2. Pacienti v počáteční fázi léčby, jejichž alespoň jedno oko má následující stav: Stádium 1+, Stádium 2+, Stádium 3, Stádium 3+ v zóně 1; nebo Fáze 2+, Fáze 3+ v zóně 2; nebo ty s AP-ROP podle mezinárodní klasifikace ROP,;
  3. Pacient, u kterého je první léčbou laserová terapie, intravitreální injekce Conberceptu nebo ranibizumabu;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neurologickými onemocněními, která vážně ovlivňují zrakové funkce;
  2. Pacient nebo jeho matka (během těhotenství) dostávali intravitreální nebo systémovou léčbu anti-VEGF léky pro jiná onemocnění;

Kritéria eliminace:

  1. Pacienti s nedostatečnými údaji o léčbě nebo medikaci;
  2. Pacienti, kteří jsou sledováni méně než 3 měsíce po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Conbercept
V klinické léčbě a výzkumu byly aplikované dávky Conberceptu u pacientů s retinopatií nedonošených ve srovnání s dospělými sníženy většinou na polovinu dávky pro dospělé. Běžně používaná expoziční dávka intravitreální injekce oční injekce Conbercept je 0,25 mg/0,025 ml. Kromě toho jsou možné expoziční dávky, ale bez omezení, 0,15 mg/0,15 ml, 0,1 mg/0,1 ml, 0,2 mg/0,2 ml, atd.
Ranibizumab
V klinické léčbě a výzkumu byly aplikované dávky ranibizumabu u pacientů s retinopatií nedonošených ve srovnání s dospělými sníženy většinou na polovinu dávky pro dospělé. Běžně používaná expoziční dávka intravitreální injekce oční injekce Ranibizumabu je 0,25 mg/0,025 ml. Kromě toho jsou možné expoziční dávky, ale bez omezení, 0,15 mg/0,15 ml, 0,1 mg/0,1 ml, 0,2 mg/0,2 ml, atd.
Laserové ošetření
V klinických a výzkumných studiích se lasery používají k léčbě pacientů s retinopatií nedonošených.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní ukazatele efektivity
Časové okno: 24 týdnů
Podíl očí bez aktivní retinopatie nedonošených a bez strukturálního nepříznivého výsledku (do 24 týdnů po prvním ošetření; aktivní retinopatie nedonošených je definována jako další léze, vaskulární tortuozita, hřeben a další léze, které po klinické léčbě nezmírňují, ale mají tendenci k progresi a nové krevní cévy přetrvávající nebo nově narozené; špatné strukturální výsledky jsou definovány jako nepříznivé výsledky, jako je odchlípení sítnice, trakce sítnice nebo makulární abnormality po klinické léčbě)
24 týdnů
Hlavní bezpečnostní ukazatele
Časové okno: 24 týdnů
Podíl postižených očí s očními AE (do 24 týdnů po prvním ošetření)
24 týdnů
Primární koncový bod
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit podíl očí s neaktivní retinopatií nedonošených a bez strukturálních nepříznivých výsledků 24 týdnů po prvním ošetření (inaktivní retinopatie nedonošených je definována jako snížení dalších lézí, vaskulární tortuozity, hřebenů a jiných lézí po klinické léčbě, nevykazující žádné trend progrese, žádná přetrvávající nebo nově vyvinutá neovaskularizace; žádný strukturální nepříznivý výsledek není definován jako nepřítomnost nepříznivých výsledků, jako je odchlípení sítnice, trakce sítnice nebo makulární abnormality po klinické léčbě)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body
Časové okno: v 1 týdnu a 24 týdnech
Vyhodnotit míru odpovědi na první léčbu za 1 týden a 24 týdnů po první léčbě (míra odpovědi je definována jako podíl pacientů po první léčbě, kteří nepotřebují druhou léčbu, s vymizením dalších lézí nebo redukce vaskulární tortuozity, redukce nebo regrese hřebenů a se zahájením vaskularizace v sousední vaskulární oblasti (nebo vaskularizace sítnice do zóny III);
v 1 týdnu a 24 týdnech
Sekundární koncové body
Časové okno: ve 24 týdnech
Vyhodnotit podíl očí s recidivou a dobu do recidivy za 24 týdnů po prvním ošetření (recidiva je definována jako recidiva ridgelike změn nebo fibrovaskulární proliferace v původní lézi, komplikovaná recidivou dalších lézí v zadním pólu) ;
ve 24 týdnech
Sekundární koncové body
Časové okno: do 24 týdnů
Vyhodnotit podíl očí podstupujících druhé ošetření do 24 týdnů po prvním ošetření (druhé ošetření je definováno jako druhé ošetření, které se podá po prvním ošetření, bez ohledu na to, zda je léčebné opatření upraveno či nikoli);
do 24 týdnů
Sekundární koncové body
Časové okno: do 24 týdnů
Vyhodnotit podíl cílových očí vyžadujících druhou léčebnou modalitu do 24 týdnů po první léčbě (léčebná modalita znamená laserovou terapii, anti-VEGF medikamentózní terapii a operaci a druhá léčebná modalita zahrnuje změnu anti-VEGF léčiva);
do 24 týdnů
Sekundární koncové body
Časové okno: do 24 týdnů
Vyhodnotit podíl cílových očí, jejichž léčebná opatření byla změněna do 24 týdnů po první léčbě (léčba změnou je definována jako přechod na laserovou terapii, anti-VEGF medikamentózní terapii a chirurgický zákrok);
do 24 týdnů
Sekundární koncové body
Časové okno: do 24 týdnů
Vyhodnotit počet ošetření Conberceptem, ranibizumabem a laserem během 24 týdnů po prvním ošetření;
do 24 týdnů
Sekundární koncové body
Časové okno: do 24 týdnů
Vyhodnotit podíl očí s očními AE během 24 týdnů po prvním ošetření;
do 24 týdnů
Sekundární koncové body
Časové okno: do 24 týdnů
Vyhodnotit podíl očí s TEAE během 24 týdnů po prvním ošetření;
do 24 týdnů
Sekundární koncové body
Časové okno: ve 24 týdnech
Vyhodnotit podíl očí se zhoršeným stadiem retinopatie 24 týdnů po prvním ošetření;
ve 24 týdnech
Sekundární koncové body
Časové okno: do 24 týdnů
Vyhodnotit výskyt endoftalmitidy během 24 týdnů po první léčbě;
do 24 týdnů
Sekundární koncové body
Časové okno: do 24 týdnů
Vyhodnotit podíl očí podstupujících operaci sklivce do 24 týdnů po prvním ošetření;
do 24 týdnů
Sekundární koncové body
Časové okno: do 24 týdnů
Vyhodnotit podíl očí s komplikacemi ROP do 24 týdnů po prvním ošetření. (Komplikace zahrnují šedý zákal, glaukom, krvácení do sklivce, odchlípení sítnice, fibrózu a oční atrofii atd.)
do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné koncové body
Časové okno: 1. ledna 2005 až 31. prosince 2021

Prozkoumat a vyhodnotit změny v následujících dlouhodobých observačních ukazatelích, které jsou určeny pouze pro deskriptivní analýzu.

1、Podíl cílových očí s kompletní vaskularizací sítnice (úplná vaskularizace sítnice je definována jako retinální krevní cévy rozšiřující se k serrata na nazální straně a 1 průměr optického disku od serrata na temporální straně);
1. ledna 2005 až 31. prosince 2021
Průzkumné koncové body
Časové okno: 1. ledna 2005 až 31. prosince 2021
2. Podíl očí s refrakčními abnormalitami;
1. ledna 2005 až 31. prosince 2021
Průzkumné koncové body
Časové okno: 1. ledna 2005 až 31. prosince 2021
3、Podíl očí s abnormálními zrakovými funkcemi (indikátory očních zrakových funkcí zahrnují periferní zorné pole atd.);
1. ledna 2005 až 31. prosince 2021
Průzkumné koncové body
Časové okno: 1. ledna 2005 až 31. prosince 2021
4、Podíl cílových očí s abnormální biologickou vlastností (biologické vlastnosti zahrnují axiální délku, hloubku přední komory, tloušťku čočky atd.).
1. ledna 2005 až 31. prosince 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Guangzhou Keli Medical Research Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhong Liang, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KH902-ROP-CRP-2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit