康柏西普眼科注射液治疗早产儿视网膜病变有效性和安全性的真实世界研究——基于真实世界数据的多中心、回顾性和观察性研究
2022年9月15日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
本研究是一项回顾性、多中心的真实世界研究。
真实世界的数据来自研究中心的电子病历系统和疾病数据库。收集患者的人口统计信息、疾病信息、临床治疗情况、疗效评价和不良事件等，并通过数据的适用性进行评估，生成分析数据集。
采用统计分析的因果推理方法观察玻璃体内注射康柏西普的有效性和安全性，探讨不同剂量治疗早产儿视网膜病变的有效性和安全性。
研究概览
地位
邀请报名
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
治疗1区（1+期、2+期、3期、3+期）或2区（2+期、3+期）或AP-ROP（快速进展性早产儿后部视网膜病变）的早产儿视网膜病变患者)
描述
纳入标准：
- 经临床眼底筛查确诊为早产儿视网膜病变的患者；
- 治疗初期患者一只眼至少有以下情况：1区1+、2+、3、3+期；或第 2 区的第 2+ 阶段、第 3+ 阶段；或根据国际 ROP 分类具有 AP-ROP 的那些；
- 首次治疗是激光治疗、玻璃体内注射康柏西普或雷珠单抗的患者；
排除标准：
- 严重影响视功能的神经系统疾病患者；
- 患者或其母亲（怀孕期间）因其他疾病接受过玻璃体内或全身抗VEGF药物治疗；
淘汰标准：
- 治疗或药物治疗数据不足的患者；
- 治疗后随访不足 3 个月的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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康柏西普
在临床治疗和研究中，早产儿视网膜病变患者康柏西普的应用剂量较成人有所减少，多为成人剂量的一半。
康柏西普眼科注射液玻璃体内注射常用的暴露剂量为0.25mg/0.025ml。此外，可能的暴露剂量为但不限于0.15mg/0.15ml，
0.1毫克/0.1毫升，0.2毫克/0.2毫升，
ETC。
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雷珠单抗
在临床治疗和研究中，雷珠单抗在早产儿视网膜病变患者中的应用剂量较成人有所减少，多为成人剂量的一半。
雷珠单抗眼用注射液玻璃体内注射常用的暴露剂量为0.25mg/0.025ml。此外，可能的暴露剂量为但不限于0.15mg/0.15ml，
0.1毫克/0.1毫升，0.2毫克/0.2毫升，
ETC。
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激光治疗
在临床和研究中，激光用于治疗早产儿视网膜病变患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要成效指标
大体时间：24周
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没有早产儿活动性视网膜病变和无结构性不良结果的眼睛比例（首次治疗后 24 周内；活动性早产儿视网膜病变定义为额外病变、血管迂曲、嵴和其他病变，在临床治疗后没有缓解但有进展趋势和新血管继续存在或新生；不良结构结果定义为不良结果，如临床治疗后视网膜脱离、视网膜牵拉或黄斑异常）
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24周
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主要安全指标
大体时间：24周
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患有眼部 AE 的患眼比例（首次治疗后 24 周内）
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24周
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主要终点
大体时间：24周
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评估在第一次治疗后 24 周时患有非活动性早产儿视网膜病变且无结构性不良后果的眼睛的比例（非活动性早产儿视网膜病变定义为临床治疗后额外病变、血管迂曲、脊和其他病变减少，显示无进展趋势，无持续或新发展的新血管形成；无结构性不良结果定义为临床治疗后无不良结果，如视网膜脱离、视网膜牵拉或黄斑异常）
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要终点
大体时间：在 1 周和 24 周
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评价首次治疗1周和24周后首次治疗的反应率（反应率定义为第一次治疗后不需要第二次治疗的患者比例，附加病灶消失或减少血管曲折，减少或退化脊，并在邻近血管区域开始血管化（或视网膜血管化至 III 区）；
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在 1 周和 24 周
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次要终点
大体时间：在 24 周
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评估第一次治疗后24周复发眼的比例和复发时间（复发定义为原病灶再次出现脊样改变或纤维血管增生，并伴有后极附加病灶复发） ;
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在 24 周
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次要终点
大体时间：24周内
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评估第一次治疗后24周内接受第二次治疗的眼比例（第二次治疗定义为在第一次治疗后进行的第二次治疗，无论是否调整治疗措施）；
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24周内
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次要终点
大体时间：24周内
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评估第一次治疗后24周内需要二次治疗的靶眼比例（治疗方式为激光治疗、抗VEGF药物治疗和手术，二次治疗方式包括更换抗VEGF药物）；
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24周内
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次要终点
大体时间：24周内
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评估首次治疗后24周内转换治疗措施的靶眼比例（转换治疗定义为转为激光治疗、抗VEGF药物治疗和手术治疗）；
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24周内
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次要终点
大体时间：24周内
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评估首次治疗后 24 周内使用康柏西普、雷珠单抗和激光治疗的次数；
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24周内
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次要终点
大体时间：24周内
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评估首次治疗后 24 周内出现眼部 AE 的患眼比例；
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24周内
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次要终点
大体时间：24周内
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评估第一次治疗后 24 周内出现 TEAE 的眼的比例；
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24周内
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次要终点
大体时间：在 24 周
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评估首次治疗后 24 周视网膜病变加重分期眼的比例；
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在 24 周
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次要终点
大体时间：24周内
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评估第一次治疗后24周内眼内炎的发生率；
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24周内
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次要终点
大体时间：24周内
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评估首次治疗后 24 周内接受玻璃体手术的眼睛比例；
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24周内
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次要终点
大体时间：24周内
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评估首次治疗后 24 周内发生 ROP 并发症的眼的比例。
（并发症包括白内障、青光眼、玻璃体积血、视网膜脱离、纤维化、眼球萎缩等）
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24周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性终点
大体时间：2005年1月1日至2021年12月31日
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探索和评价以下长期观察指标的变化，仅供描述性分析。 1、完全视网膜血管化的目标眼比例（完全视网膜血管化定义为视网膜血管延伸至鼻侧锯齿，颞侧距锯齿1个视盘直径）； |
2005年1月1日至2021年12月31日
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探索性终点
大体时间：2005年1月1日至2021年12月31日
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2.屈光异常眼的比例；
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2005年1月1日至2021年12月31日
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探索性终点
大体时间：2005年1月1日至2021年12月31日
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3、眼视功能异常眼所占比例（眼视功能指标包括周边视野等）；
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2005年1月1日至2021年12月31日
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探索性终点
大体时间：2005年1月1日至2021年12月31日
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4、目标眼生物特征异常比例（生物特征包括眼轴长度、前房深度、晶状体厚度等）。
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2005年1月1日至2021年12月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianhong Liang、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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