Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World-studie av effektiviteten og sikkerheten til Conbercept oftalmisk injeksjon i behandling av retinopati hos prematuriteter - multisenter, retrospektiv og observasjonsstudie basert på data fra virkelige verden

15. september 2022 oppdatert av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Denne studien er en retrospektiv multisenterstudie i den virkelige verden. De virkelige dataene kommer fra det elektroniske journalsystemet og sykdomsdatabasen til forskningssentrene. Pasientens demografiske informasjon, sykdomsinformasjon, klinisk behandlingsstatus, effektevaluering og uønskede hendelser og så videre vil bli samlet inn og evaluert etter anvendeligheten av dataene, genererte et analysedatasett. Bruk kausal inferensmetoden for statistisk analyse for å observere effektiviteten og sikkerheten ved intravitreal injeksjon av Conbercept, og utforske effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser i behandlingen av prematuritetsretinopati.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med retinopati av prematuritet i behandling av sone 1 (stadium 1+, stadium 2+, stadium 3, stadium 3+) eller sone 2 (stadium 2+, stadium 3+) eller AP-ROP (raskt progressiv bakre retinopati av prematuritet) )

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som er diagnostisert som retinopati av prematuritet ved bruk av klinisk fundusscreening;
  2. Pasienter i det innledende stadiet av behandlingen hvis ett øye minst har følgende tilstand: Stadium 1+, Stadium 2+, Stadium 3, Stadium 3+ i sone 1; eller trinn 2+, trinn 3+ i sone 2; eller de med AP-ROP i henhold til den internasjonale ROP-klassifiseringen,;
  3. Pasient for hvem den første behandlingen er laserterapi, intravitreal injeksjon av Conbercept eller ranibizumab;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nevrologiske sykdommer som alvorlig påvirker synsfunksjonen;
  2. Pasienten eller hans mor (under graviditet) har mottatt intravitreal eller systemisk anti-VEGF medikamentbehandling for andre sykdommer;

Elimineringskriterier:

  1. Pasienter med utilstrekkelige data om behandling eller medisinering;
  2. Pasienter som følges opp i mindre enn 3 måneder etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Conbercept
I klinisk behandling og forskning har de anvendte dosene av Conbercept hos pasienter med retinopati av prematuritet blitt redusert sammenlignet med voksne, for det meste halvparten av voksendosen. Den vanligste eksponeringsdosen for intravitreal injeksjon av Conbercept oftalmisk injeksjon er 0,25 mg/0,025 ml. I tillegg er mulige eksponeringsdoser, men ikke begrenset til, 0,15 mg/0,15 ml, 0,1mg/0,1ml, 0,2mg/0,2ml, etc.
Ranibizumab
I klinisk behandling og forskning har de anvendte dosene av Ranibizumab hos pasienter med retinopati av prematuritet blitt redusert sammenlignet med voksne, for det meste halvparten av voksendosen. Den vanligste eksponeringsdosen for intravitreal injeksjon av Ranibizumab oftalmisk injeksjon er 0,25 mg/0,025 ml. I tillegg er mulige eksponeringsdoser, men ikke begrenset til, 0,15 mg/0,15 ml, 0,1mg/0,1ml, 0,2mg/0,2ml, etc.
Laserbehandling
I kliniske og forskningsstudier brukes lasere til å behandle pasienter med retinopati av prematuritet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedeffektivitetsindikatorer
Tidsramme: 24 uker
Andel øyne uten aktiv retinopati av prematuritet og uten strukturelt uønsket utfall (innen 24 uker etter den første behandlingen; aktiv retinopati av prematuritet er definert som ytterligere lesjoner, vaskulær tortuositet, kam og andre lesjoner som ikke har noen lindring, men utviklingstrekk etter klinisk behandling og nye blodårer som fortsetter å eksistere eller nyfødte; dårlige strukturelle utfall defineres som uønskede resultater som netthinneløsning, netthinnetrekk eller makulære abnormiteter etter klinisk behandling)
24 uker
Hovedsikkerhetsindikatorer
Tidsramme: 24 uker
Andelen berørte øyne med okulær bivirkning (innen 24 uker etter første behandling)
24 uker
Primært endepunkt
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere andelen øyne med inaktiv retinopati av prematuritet og uten strukturelle uønskede utfall 24 uker etter første behandling (inaktiv retinopati av prematuritet er definert som reduksjon i ytterligere lesjoner, vaskulær tortuositet, rygger og andre lesjoner etter klinisk behandling, viser ingen progresjonstrend, ingen vedvarende eller nyutviklet neovaskularisering; ingen strukturelle uønskede utfall er definert som fravær av uønskede utfall som netthinneløsning, netthinnetrekk eller makulære abnormiteter etter klinisk behandling)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter
Tidsramme: ved 1 uke og 24 uker
For å evaluere responsraten for den første behandlingen 1 uke og 24 uker etter den første behandlingen (responsraten er definert som andelen pasienter etter den første behandlingen som ikke trenger den andre behandlingen, med bortfall av de ekstra lesjonene eller reduksjon av den vaskulære tortuositeten, reduksjonen eller regresjonen av ryggene, og med initiering av vaskularisering i det nærliggende avaskulære området (eller retinal vaskularisering til sone III);
ved 1 uke og 24 uker
Sekundære endepunkter
Tidsramme: ved 24 uker
For å evaluere andelen øyne med tilbakefall og tiden til tilbakefall 24 uker etter første behandling (residiv er definert som tilbakefall av ridgelike forandringer eller fibrovaskulær proliferasjon i den opprinnelige lesjonen, komplisert av tilbakefall av ytterligere lesjoner i den bakre polen) ;
ved 24 uker
Sekundære endepunkter
Tidsramme: innen 24 uker
For å evaluere andelen øyne som gjennomgår den andre behandlingen innen 24 uker etter den første behandlingen (den andre behandlingen er definert som den andre behandlingen som gis etter den første behandlingen, uavhengig av om behandlingstiltaket justeres eller ikke);
innen 24 uker
Sekundære endepunkter
Tidsramme: innen 24 uker
For å evaluere andelen av måløyne som krever en andre behandlingsmodalitet innen 24 uker etter den første behandlingen (behandlingsmodaliteten betyr laserterapi, anti-VEGF medikamentterapi og kirurgi, og den andre behandlingsmodaliteten inkluderer endring av anti-VEGF medikament);
innen 24 uker
Sekundære endepunkter
Tidsramme: innen 24 uker
For å evaluere andelen måløyne hvis behandlingstiltak ble byttet innen 24 uker etter den første behandlingen (byttebehandlingen er definert som overgangen til laserterapi, anti-VEGF medikamentell behandling og kirurgi);
innen 24 uker
Sekundære endepunkter
Tidsramme: innen 24 uker
For å evaluere antall behandlinger med Conbercept, ranibizumab og laser innen 24 uker etter første behandling;
innen 24 uker
Sekundære endepunkter
Tidsramme: innen 24 uker
For å evaluere andelen øyne med okulær bivirkning innen 24 uker etter første behandling;
innen 24 uker
Sekundære endepunkter
Tidsramme: innen 24 uker
For å evaluere andelen øyne med TEAE innen 24 uker etter den første behandlingen;
innen 24 uker
Sekundære endepunkter
Tidsramme: ved 24 uker
For å evaluere andelen øyne med forverret retinopatistadie 24 uker etter første behandling;
ved 24 uker
Sekundære endepunkter
Tidsramme: innen 24 uker
For å evaluere forekomsten av endoftalmitt innen 24 uker etter første behandling;
innen 24 uker
Sekundære endepunkter
Tidsramme: innen 24 uker
For å evaluere andelen øyne som gjennomgår glasslegemekirurgi innen 24 uker etter første behandling;
innen 24 uker
Sekundære endepunkter
Tidsramme: innen 24 uker
For å evaluere andelen øyne med ROP-komplikasjoner innen 24 uker etter første behandling. (Komplikasjoner inkluderer grå stær, glaukom, glasslegemeblødning, netthinneløsning, fibrose og okulær atrofi, etc.)
innen 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkter
Tidsramme: 1. januar 2005 til 31. desember 2021

Å utforske og evaluere endringene i følgende langsiktige observasjonsindikatorer, som kun er for beskrivende analyse.

1、Andelen måløyne med fullstendig retinal vaskularisering (full retinal vaskularisering er definert som retinale blodårer som strekker seg til serrata på nesesiden, og 1 optisk skivediameter fra serrata på temporal side);
1. januar 2005 til 31. desember 2021
Utforskende endepunkter
Tidsramme: 1. januar 2005 til 31. desember 2021
2. Andel øyne med brytningsabnormiteter;
1. januar 2005 til 31. desember 2021
Utforskende endepunkter
Tidsramme: 1. januar 2005 til 31. desember 2021
3、Andelen øyne med unormal okulær synsfunksjon (indikatorene for okulær synsfunksjon inkluderer perifert synsfelt, etc.);
1. januar 2005 til 31. desember 2021
Utforskende endepunkter
Tidsramme: 1. januar 2005 til 31. desember 2021
4、Andelen måløyne med unormale biologiske egenskaper (den biologiske egenskapen inkluderer aksial lengde, fremre kammerdybde, linsetykkelse, etc.).
1. januar 2005 til 31. desember 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Guangzhou Keli Medical Research Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianhong Liang, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KH902-ROP-CRP-2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere