Real-world studie naar de effectiviteit en veiligheid van Concept-oogheelkundige injectie bij de behandeling van prematuriteitsretinopathie - Multicenter, retrospectief en observationeel onderzoek op basis van gegevens uit de echte wereld
15 september 2022 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Deze studie is een retrospectieve, real-world studie in meerdere centra.
De gegevens uit de echte wereld zijn afkomstig uit het elektronische medische dossiersysteem en de ziektedatabase van de onderzoekscentra. De demografische informatie van de patiënt, ziekte-informatie, klinische behandelingsstatus, werkzaamheidsevaluatie en bijwerkingen enzovoort zullen worden verzameld en geëvalueerd op toepasbaarheid van de gegevens, een analysegegevensset gegenereerd.
Gebruik de causale inferentiemethode van statistische analyse om de effectiviteit en veiligheid van intravitreale injectie van Conbercept te observeren, en onderzoek de effectiviteit en veiligheid van verschillende doses bij de behandeling van retinopathie bij prematuren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten met prematuriteitsretinopathie bij de behandeling van zone 1 (stadium 1+, stadium 2+, stadium 3, stadium 3+) of zone 2 (stadium 2+, stadium 3+) of AP-ROP (snel progressieve posterieure retinopathie van prematuren )
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bij wie de diagnose prematuriteitsretinopathie is gesteld met behulp van klinische fundusscreening;
- Patiënten in de beginfase van de behandeling van wie één oog ten minste de volgende aandoening heeft: stadium 1+, stadium 2+, stadium 3, stadium 3+ in zone 1; of Fase 2+, Fase 3+ in Zone 2; of die met AP-ROP volgens de internationale ROP-classificatie;
- Patiënt voor wie de eerste behandeling lasertherapie, intravitreale injectie van Conbercept of ranibizumab is;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische aandoeningen die de visuele functie ernstig aantasten;
- Patiënt of zijn moeder (tijdens de zwangerschap) heeft intravitreale of systemische anti-VEGF-medicamenteuze therapie gekregen voor andere ziekten;
Eliminatiecriteria:
- Patiënten met onvoldoende gegevens over behandeling of medicatie;
- Patiënten die minder dan 3 maanden na de behandeling worden opgevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Concept
Bij klinische behandeling en onderzoek zijn de toegepaste doses Conbercept bij patiënten met prematuriteitsretinopathie verlaagd in vergelijking met volwassenen, meestal de helft van de dosis voor volwassenen.
De algemeen gebruikte blootstellingsdosis van intravitreale injectie van Conbercept oftalmische injectie is 0,25 mg/0,025 ml. Bovendien zijn mogelijke blootstellingsdoses maar niet beperkt tot 0,15 mg/0,15 ml,
0,1 mg/0,1 ml, 0,2 mg/0,2 ml,
enz.
|
|
Ranibizumab
Bij klinische behandeling en onderzoek zijn de toegepaste doses van Ranibizumab bij patiënten met prematuriteitsretinopathie verlaagd in vergelijking met volwassenen, meestal de helft van de dosis voor volwassenen.
De algemeen gebruikte blootstellingsdosis van intravitreale injectie van Ranibizumab oftalmische injectie is 0,25 mg/0,025 ml. Bovendien zijn mogelijke blootstellingsdoses maar niet beperkt tot 0,15 mg/0,15 ml,
0,1 mg/0,1 ml, 0,2 mg/0,2 ml,
enz.
|
|
Laserbehandeling
In klinische en onderzoeksstudies worden lasers gebruikt om patiënten met prematuriteitsretinopathie te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste effectiviteitsindicatoren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage ogen zonder actieve retinopathie bij prematuren en zonder structurele nadelige gevolgen (binnen 24 weken na de eerste behandeling; actieve retinopathie bij prematuren wordt gedefinieerd als bijkomende laesies, vasculaire tortuositeit, crest en andere laesies die geen verbetering vertonen, maar een trend van vooruitgang vertonen na klinische behandeling en nieuwe bloedvaten die blijven bestaan of nieuwe geboren worden; slechte structurele resultaten worden gedefinieerd als nadelige resultaten zoals netvliesloslating, netvliestractie of macula-afwijkingen na klinische behandeling)
|
24 weken
|
|
Belangrijkste veiligheidsindicatoren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aandeel aangetaste ogen met oculaire bijwerkingen (binnen 24 weken na de eerste behandeling)
|
24 weken
|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om het percentage ogen met inactieve retinopathie bij prematuren en zonder structurele nadelige resultaten te evalueren 24 weken na de eerste behandeling (inactieve retinopathie bij prematuren wordt gedefinieerd als de vermindering van extra laesies, vasculaire tortuositeit, richels en andere laesies na klinische behandeling, waarbij geen trend van progressie, geen aanhoudende of nieuw ontwikkelde neovascularisatie; geen structurele nadelige uitkomst wordt gedefinieerd als de afwezigheid van nadelige uitkomsten zoals netvliesloslating, retinale tractie of macula-afwijkingen na klinische behandeling)
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: op 1 week en 24 weken
|
Om het responspercentage van de eerste behandeling na 1 week en 24 weken na de eerste behandeling te evalueren (het responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten na de eerste behandeling dat geen tweede behandeling nodig heeft, waarbij de bijkomende laesies of de vermindering van de vasculaire tortuositeit, de vermindering of regressie van de richels, en met het begin van vascularisatie in het naburige avasculaire gebied (of retinale vascularisatie naar zone III);
|
op 1 week en 24 weken
|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: op 24 weken
|
Om het aantal ogen met recidief te evalueren en de tijd tot recidief 24 weken na de eerste behandeling (recidief wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van richelachtige veranderingen of fibrovasculaire proliferatie in de oorspronkelijke laesie, gecompliceerd door het opnieuw optreden van extra laesies in de achterpool) ;
|
op 24 weken
|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: binnen 24 weken
|
Om het aandeel ogen te evalueren dat de tweede behandeling ondergaat binnen 24 weken na de eerste behandeling (de tweede behandeling wordt gedefinieerd als de tweede behandeling die wordt gegeven na de eerste behandeling, ongeacht of de behandelingsmaatregel wordt aangepast of niet);
|
binnen 24 weken
|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: binnen 24 weken
|
Om het aantal doelogen te evalueren dat een tweede behandelingsmodaliteit vereist binnen 24 weken na de eerste behandeling (de behandelingsmodaliteit betekent lasertherapie, anti-VEGF-medicamenteuze therapie en chirurgie, en de tweede behandelingsmodaliteit omvat verandering van anti-VEGF-medicijn);
|
binnen 24 weken
|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: binnen 24 weken
|
Om het percentage doelogen te evalueren waarvan de behandelingsmaatregelen binnen 24 weken na de eerste behandeling werden overgeschakeld (de overstapbehandeling wordt gedefinieerd als de conversie naar lasertherapie, anti-VEGF-medicamenteuze therapie en chirurgie);
|
binnen 24 weken
|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: binnen 24 weken
|
Om het aantal behandelingen met Conbercept, ranibizumab en laser te evalueren binnen 24 weken na de eerste behandeling;
|
binnen 24 weken
|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: binnen 24 weken
|
Om het aandeel ogen met oculaire AE's binnen 24 weken na de eerste behandeling te evalueren;
|
binnen 24 weken
|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: binnen 24 weken
|
Om het aandeel ogen met TEAE's binnen 24 weken na de eerste behandeling te evalueren;
|
binnen 24 weken
|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: op 24 weken
|
Om het percentage ogen met verergerde retinopathiestadiëring 24 weken na de eerste behandeling te evalueren;
|
op 24 weken
|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: binnen 24 weken
|
Om de incidentie van endoftalmitis binnen 24 weken na de eerste behandeling te evalueren;
|
binnen 24 weken
|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: binnen 24 weken
|
Om het percentage ogen te evalueren dat een glasvochtoperatie ondergaat binnen 24 weken na de eerste behandeling;
|
binnen 24 weken
|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: binnen 24 weken
|
Om het aandeel ogen met ROP-complicaties binnen 24 weken na de eerste behandeling te evalueren.
(Complicaties zijn onder meer staar, glaucoom, glasvochtbloeding, netvliesloslating, fibrose en oculaire atrofie, enz.)
|
binnen 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende eindpunten
Tijdsspanne: 1 januari 2005 tot 31 december 2021
|
Onderzoeken en evalueren van de veranderingen in de volgende observatie-indicatoren op lange termijn, die alleen voor beschrijvende analyse zijn bedoeld. 1, Aandeel doelogen met volledige retinale vascularisatie (de volledige retinale vascularisatie wordt gedefinieerd als retinale bloedvaten die zich uitstrekken tot de serrata aan de neuszijde en 1 optische schijfdiameter vanaf de serrata aan de temporale zijde); |
1 januari 2005 tot 31 december 2021
|
|
Verkennende eindpunten
Tijdsspanne: 1 januari 2005 tot 31 december 2021
|
2. Percentage ogen met brekingsafwijkingen;
|
1 januari 2005 tot 31 december 2021
|
|
Verkennende eindpunten
Tijdsspanne: 1 januari 2005 tot 31 december 2021
|
3, Aandeel ogen met abnormale oculaire visuele functie (de oculaire visuele functie-indicatoren omvatten perifeer gezichtsveld, enz.);
|
1 januari 2005 tot 31 december 2021
|
|
Verkennende eindpunten
Tijdsspanne: 1 januari 2005 tot 31 december 2021
|
4、Aandeel doelogen met abnormaal biologisch kenmerk (het biologische kenmerk omvat axiale lengte, diepte van de voorkamer, lensdikte, enz.).
|
1 januari 2005 tot 31 december 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianhong Liang, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KH902-ROP-CRP-2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .