Étude en situation réelle sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection ophtalmique de Conbercept dans le traitement de la rétinopathie du prématuré - Étude multicentrique, rétrospective et observationnelle basée sur des données en situation réelle
15 septembre 2022 mis à jour par: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Cette étude est une étude rétrospective multicentrique du monde réel.
Les données du monde réel proviennent du système de dossier médical électronique et de la base de données sur les maladies des centres de recherche. Les informations démographiques du patient, les informations sur la maladie, l'état du traitement clinique, l'évaluation de l'efficacité et les événements indésirables, etc. seront collectées et évaluées en fonction de l'applicabilité des données, a généré un ensemble de données d'analyse.
Utilisez la méthode d'inférence causale de l'analyse statistique pour observer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne de Conbercept, et explorez l'efficacité et l'innocuité de différentes doses dans le traitement de la rétinopathie du prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints de rétinopathie du prématuré en traitement de zone 1 (stade 1+, stade 2+, stade 3, stade 3+) ou zone 2 (stade 2+, stade 3+) ou AP-ROP (rétinopathie postérieure rapidement progressive du prématuré )
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué comme rétinopathie du prématuré à l'aide d'un dépistage clinique du fond d'œil ;
- Patients au stade initial du traitement dont un œil au moins présente l'affection suivante : Stade 1+, Stade 2+, Stade 3, Stade 3+ en Zone 1 ; ou Stade 2+, Stade 3+ en Zone 2 ; ou ceux avec AP-ROP selon la classification internationale ROP, ;
- Patient pour lequel le premier traitement est une thérapie au laser, une injection intravitréenne de Conbercept ou de ranibizumab ;
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies neurologiques affectant gravement la fonction visuelle ;
- Le patient ou sa mère (pendant la grossesse) a reçu un traitement médicamenteux anti-VEGF intravitréen ou systémique pour d'autres maladies ;
Critères d'élimination :
- Patients dont les données sur le traitement ou les médicaments sont insuffisantes ;
- Patients suivis moins de 3 mois après le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Concept
Dans le traitement clinique et la recherche, les doses appliquées de Conbercept chez les patients atteints de rétinopathie du prématuré ont été réduites par rapport aux adultes, principalement la moitié de la dose adulte.
La dose d'exposition couramment utilisée pour l'injection intravitréenne de Conbercept pour injection ophtalmique est de 0,25 mg/0,025 ml.
0,1 mg/0,1 ml, 0,2 mg/0,2 ml,
etc.
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Ranibizumab
Dans le traitement clinique et la recherche, les doses appliquées de ranibizumab chez les patients atteints de rétinopathie du prématuré ont été réduites par rapport aux adultes, principalement la moitié de la dose adulte.
La dose d'exposition couramment utilisée pour l'injection intravitréenne d'injection ophtalmique de ranibizumab est de 0,25 mg/0,025 ml.
0,1 mg/0,1 ml, 0,2 mg/0,2 ml,
etc.
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Traitement au laser
Dans les études cliniques et de recherche, les lasers sont utilisés pour traiter les patients atteints de rétinopathie du prématuré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux indicateurs d'efficacité
Délai: 24 semaines
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Proportion d'yeux sans rétinopathie active du prématuré et sans résultat indésirable structurel (dans les 24 semaines suivant le premier traitement ; la rétinopathie active du prématuré est définie comme des lésions supplémentaires, une tortuosité vasculaire, une crête et d'autres lésions n'ayant aucun soulagement mais une tendance à la progression après le traitement clinique et de nouveaux vaisseaux sanguins qui continuent d'exister ou qui sont nés ; de mauvais résultats structurels sont définis comme des résultats indésirables tels qu'un décollement de la rétine, une traction rétinienne ou des anomalies maculaires après un traitement clinique)
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24 semaines
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Principaux indicateurs de sécurité
Délai: 24 semaines
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La proportion d'yeux atteints d'EI oculaires (dans les 24 semaines suivant le premier traitement)
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24 semaines
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Critère principal
Délai: 24 semaines
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Évaluer la proportion d'yeux atteints de rétinopathie inactive du prématuré et sans effets indésirables structurels à 24 semaines après le premier traitement (la rétinopathie inactive du prématuré est définie comme la réduction des lésions supplémentaires, de la tortuosité vasculaire, des crêtes et d'autres lésions après le traitement clinique, ne montrant aucune tendance à la progression, pas de néovascularisation persistante ou nouvellement développée ; aucun effet indésirable structurel n'est défini comme l'absence d'effets indésirables tels qu'un décollement de la rétine, une traction rétinienne ou des anomalies maculaires après un traitement clinique)
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères secondaires
Délai: à 1 semaine et 24 semaines
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Évaluer le taux de réponse du premier traitement à 1 semaine et 24 semaines après le premier traitement (le taux de réponse est défini comme la proportion de patients après le premier traitement qui n'ont pas besoin du deuxième traitement, avec disparition des lésions supplémentaires ou des la réduction de la tortuosité vasculaire, la réduction ou la régression des crêtes, et avec initiation de la vascularisation dans la zone avasculaire voisine (ou vascularisation rétinienne vers la zone III) ;
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à 1 semaine et 24 semaines
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Critères secondaires
Délai: à 24 semaines
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Évaluer la proportion d'yeux présentant une récidive et le délai de récidive à 24 semaines après le premier traitement (la récidive est définie comme la récurrence de changements en forme de crête ou de prolifération fibrovasculaire dans la lésion d'origine, compliquée par la récurrence de lésions supplémentaires dans le pôle postérieur) ;
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à 24 semaines
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Critères secondaires
Délai: dans les 24 semaines
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Évaluer la proportion d'yeux subissant le deuxième traitement dans les 24 semaines suivant le premier traitement (le deuxième traitement est défini comme le deuxième traitement administré après le premier traitement, que la mesure de traitement soit ajustée ou non) ;
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dans les 24 semaines
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Critères secondaires
Délai: dans les 24 semaines
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Évaluer la proportion d'yeux cibles nécessitant une deuxième modalité de traitement dans les 24 semaines suivant le premier traitement (la modalité de traitement signifie la thérapie au laser, la thérapie médicamenteuse anti-VEGF et la chirurgie, et la deuxième modalité de traitement comprend le changement de médicament anti-VEGF) ;
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dans les 24 semaines
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Critères secondaires
Délai: dans les 24 semaines
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Évaluer la proportion d'yeux cibles dont les mesures de traitement ont été changées dans les 24 semaines suivant le premier traitement (le changement de traitement est défini comme la conversion à la thérapie au laser, à la thérapie médicamenteuse anti-VEGF et à la chirurgie) ;
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dans les 24 semaines
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Critères secondaires
Délai: dans les 24 semaines
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Évaluer le nombre de traitements par Conbercept, ranibizumab et laser dans les 24 semaines suivant le premier traitement ;
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dans les 24 semaines
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Critères secondaires
Délai: dans les 24 semaines
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Évaluer la proportion d'yeux présentant des EI oculaires dans les 24 semaines suivant le premier traitement ;
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dans les 24 semaines
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Critères secondaires
Délai: dans les 24 semaines
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Évaluer la proportion d'yeux présentant des EIAT dans les 24 semaines suivant le premier traitement ;
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dans les 24 semaines
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Critères secondaires
Délai: à 24 semaines
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Évaluer la proportion d'yeux présentant une rétinopathie aggravée en stadification à 24 semaines après le premier traitement ;
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à 24 semaines
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Critères secondaires
Délai: dans les 24 semaines
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Évaluer l'incidence de l'endophtalmie dans les 24 semaines suivant le premier traitement ;
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dans les 24 semaines
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Critères secondaires
Délai: dans les 24 semaines
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Évaluer la proportion d'yeux subissant une chirurgie du vitré dans les 24 semaines suivant le premier traitement ;
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dans les 24 semaines
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Critères secondaires
Délai: dans les 24 semaines
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Évaluer la proportion d'yeux présentant des complications de la ROP dans les 24 semaines suivant le premier traitement.
(Les complications comprennent la cataracte, le glaucome, l'hémorragie vitréenne, le décollement de la rétine, la fibrose et l'atrophie oculaire, etc.)
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dans les 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres exploratoires
Délai: 1er janvier 2005 au 31 décembre 2021
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Explorer et évaluer les changements dans les indicateurs d'observation à long terme suivants, qui sont destinés à une analyse descriptive uniquement. 1、Proportion d'yeux cibles avec une vascularisation rétinienne complète (la vascularisation rétinienne complète est définie comme des vaisseaux sanguins rétiniens s'étendant jusqu'aux dentelures du côté nasal et 1 diamètre du disque optique à partir des dentelures du côté temporal) ; |
1er janvier 2005 au 31 décembre 2021
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Paramètres exploratoires
Délai: 1er janvier 2005 au 31 décembre 2021
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2. Proportion d'yeux présentant des anomalies de réfraction ;
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1er janvier 2005 au 31 décembre 2021
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Paramètres exploratoires
Délai: 1er janvier 2005 au 31 décembre 2021
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3、Proportion d'yeux présentant une fonction visuelle oculaire anormale (les indicateurs de la fonction visuelle oculaire incluent le champ visuel périphérique, etc.);
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1er janvier 2005 au 31 décembre 2021
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Paramètres exploratoires
Délai: 1er janvier 2005 au 31 décembre 2021
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4、Proportion d'yeux cibles présentant une caractéristique biologique anormale (la caractéristique biologique comprend la longueur axiale, la profondeur de la chambre antérieure, l'épaisseur de la lentille, etc.).
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1er janvier 2005 au 31 décembre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianhong Liang, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
2 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KH902-ROP-CRP-2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .