Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Conbercept we wstrzyknięciach do oczu w leczeniu retinopatii wcześniaków — wieloośrodkowe, retrospektywne i obserwacyjne badanie oparte na rzeczywistych danych

15 września 2022 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
To badanie jest retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniem świata rzeczywistego. Rzeczywiste dane pochodzą z elektronicznego systemu dokumentacji medycznej i bazy danych chorób ośrodków badawczych. Informacje demograficzne pacjenta, informacje o chorobie, statusie leczenia klinicznego, ocenie skuteczności i zdarzeniach niepożądanych itd. będą gromadzone i oceniane pod kątem przydatności danych, wygenerował zestaw danych do analizy. Wykorzystaj metodę wnioskowania przyczynowego do analizy statystycznej, aby zaobserwować skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć Conberceptu do ciała szklistego oraz zbadać skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek w leczeniu retinopatii wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z retinopatią wcześniaków w leczeniu strefy 1 (stadium 1+, stadium 2+, stadium 3, stadium 3+) lub strefy 2 (stopień 2+, stadium 3+) lub AP-ROP (szybko postępująca tylna retinopatia wcześniaków) )

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, u którego rozpoznano retinopatię wcześniaków za pomocą klinicznego badania przesiewowego dna oka;
  2. Pacjenci w początkowej fazie leczenia, u których co najmniej jedno oko ma następujący stan: Etap 1+, Etap 2+, Etap 3, Etap 3+ w Strefie 1; lub Etap 2+, Etap 3+ w Strefie 2; lub z AP-ROP wg międzynarodowej klasyfikacji ROP,;
  3. Pacjent, u którego pierwszym zabiegiem jest laseroterapia, wstrzyknięcie doszklistkowe Conberceptu lub ranibizumabu;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami neurologicznymi, które poważnie wpływają na funkcję widzenia;
  2. Pacjent lub jego matka (w czasie ciąży) otrzymali doszklistkowe lub ogólnoustrojowe leczenie lekami anty-VEGF z powodu innych chorób;

Kryteria eliminacji:

  1. Pacjenci z niewystarczającymi danymi na temat leczenia lub leków;
  2. Pacjenci, których obserwuje się krócej niż 3 miesiące po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Conbercept
W leczeniu klinicznym i badaniach klinicznych stosowane dawki preparatu Conbercept u pacjentów z retinopatią wcześniaków były zmniejszone w porównaniu z dorosłymi, najczęściej o połowę niż u dorosłych. Powszechnie stosowana dawka ekspozycyjna produktu Conbercept we wstrzyknięciu do ciała szklistego wynosi 0,25 mg/0,025 ml. Ponadto możliwe dawki ekspozycyjne to między innymi 0,15 mg/0,15 ml, 0,1 mg/0,1 ml, 0,2 mg/0,2 ml, itp.
Ranibizumab
W leczeniu klinicznym i badaniach klinicznych stosowane dawki ranibizumabu u pacjentów z retinopatią wcześniaków były zmniejszone w porównaniu z dorosłymi, najczęściej o połowę niż u dorosłych. Powszechnie stosowana dawka ekspozycyjna po wstrzyknięciu do ciała szklistego ranibizumabu we wstrzyknięciu do oczu wynosi 0,25 mg/0,025 ml. Ponadto możliwe dawki ekspozycyjne to między innymi 0,15 mg/0,15 ml, 0,1 mg/0,1 ml, 0,2 mg/0,2 ml, itp.
Leczenie laserowe
W badaniach klinicznych i naukowych lasery są stosowane w leczeniu pacjentów z retinopatią wcześniaków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne wskaźniki efektywności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek oczu bez czynnej retinopatii wcześniaków i bez niekorzystnych zmian strukturalnych (w ciągu 24 tygodni po pierwszym zabiegu; czynna retinopatia wcześniaków definiowana jako dodatkowe zmiany, krętość naczyń, grzebień i inne zmiany nieustępujące, ale z tendencją do postępu po leczeniu klinicznym i nowe naczynia krwionośne nadal istniejące lub nowo narodzone; złe wyniki strukturalne definiuje się jako działania niepożądane, takie jak odwarstwienie siatkówki, trakcja siatkówki lub nieprawidłowości plamki żółtej po leczeniu klinicznym)
24 tygodnie
Główne wskaźniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek oczu dotkniętych chorobą z AE ocznymi (w ciągu 24 tygodni po pierwszym zabiegu)
24 tygodnie
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena odsetka oczu z nieaktywną retinopatią wcześniaków i bez strukturalnych niekorzystnych następstw po 24 tygodniach od pierwszego leczenia (nieaktywna retinopatia wcześniaków jest definiowana jako zmniejszenie dodatkowych zmian, krętości naczyń, wypukłości i innych zmian po leczeniu klinicznym, wykazujące brak trend progresji, brak przetrwałej lub nowo powstałej neowaskularyzacji; brak strukturalnego niekorzystnego wyniku definiuje się jako brak niepożądanych skutków, takich jak odwarstwienie siatkówki, trakcja siatkówki lub nieprawidłowości plamki po leczeniu klinicznym)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: w 1 tygodniu i 24 tygodniu
Ocena wskaźnika odpowiedzi na pierwszy zabieg po 1 tygodniu i 24 tygodniach po pierwszym zabiegu (wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów po pierwszym zabiegu, którzy nie wymagają drugiego leczenia, z ustąpieniem dodatkowych zmian lub zmniejszenie krętości naczyń, zmniejszenie lub regresja bruzd i zapoczątkowanie unaczynienia w sąsiednim obszarze pozanaczyniowym (lub unaczynienie siatkówki do strefy III);
w 1 tygodniu i 24 tygodniu
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Ocena odsetka oczu z nawrotem i czasu do nawrotu po 24 tygodniach od pierwszego zabiegu (nawrót definiuje się jako nawrót zmian przypominających grzbiet lub proliferację włóknisto-naczyniową w pierwotnej zmianie, powikłany nawrotem dodatkowych zmian w tylnym biegunie) ;
w 24 tygodniu
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Ocena odsetka oczu poddanych drugiemu zabiegowi w ciągu 24 tygodni po pierwszym zabiegu (drugi zabieg definiuje się jako drugi zabieg podany po pierwszym zabiegu, niezależnie od tego, czy miara leczenia została skorygowana, czy nie);
w ciągu 24 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Ocena odsetka oczu docelowych wymagających drugiej metody leczenia w ciągu 24 tygodni po pierwszym zabiegu (metoda leczenia oznacza laseroterapię, terapię lekami anty-VEGF i zabieg chirurgiczny, a druga metoda leczenia obejmuje zmianę leku anty-VEGF);
w ciągu 24 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Ocena odsetka docelowych oczu, u których zmieniono sposób leczenia w ciągu 24 tygodni po pierwszym zabiegu (leczenie zmieniające definiuje się jako przejście na terapię laserową, terapię lekami anty-VEGF i zabieg chirurgiczny);
w ciągu 24 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Ocena liczby zabiegów Conberceptem, ranibizumabem i laserem w ciągu 24 tygodni od pierwszego zabiegu;
w ciągu 24 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Ocena odsetka oczu z AE ocznymi w ciągu 24 tygodni po pierwszym zabiegu;
w ciągu 24 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Ocena odsetka oczu z TEAE w ciągu 24 tygodni po pierwszym zabiegu;
w ciągu 24 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Ocena odsetka oczu z zaawansowaną retinopatią w 24 tygodniu po pierwszym zabiegu;
w 24 tygodniu
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Ocena częstości występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej w ciągu 24 tygodni po pierwszym zabiegu;
w ciągu 24 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Ocena odsetka oczu poddawanych zabiegowi chirurgii ciała szklistego w ciągu 24 tygodni po pierwszym zabiegu;
w ciągu 24 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Ocena odsetka oczu z powikłaniami ROP w ciągu 24 tygodni po pierwszym zabiegu. (Powikłania obejmują zaćmę, jaskrę, krwotok do ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki, zwłóknienie i zanik oka itp.)
w ciągu 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: 1 stycznia 2005 do 31 grudnia 2021

Zbadanie i ocena zmian następujących długoterminowych wskaźników obserwacyjnych, które służą wyłącznie do analizy opisowej.

1, odsetek docelowych oczu z całkowitym unaczynieniem siatkówki (całkowite unaczynienie siatkówki definiuje się jako naczynia krwionośne siatkówki rozciągające się do zębatki po stronie nosowej i 1 średnicę tarczy nerwu wzrokowego od zębatki po stronie skroniowej);
1 stycznia 2005 do 31 grudnia 2021
Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: 1 stycznia 2005 do 31 grudnia 2021
2. Odsetek oczu z zaburzeniami refrakcji;
1 stycznia 2005 do 31 grudnia 2021
Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: 1 stycznia 2005 do 31 grudnia 2021
3、Odsetek oczu z nieprawidłową funkcją wzroku (wskaźniki funkcji wzroku obejmują peryferyjne pole widzenia itp.);
1 stycznia 2005 do 31 grudnia 2021
Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: 1 stycznia 2005 do 31 grudnia 2021
4, Proporcja docelowych oczu z nieprawidłowymi cechami biologicznymi (cecha biologiczna obejmuje długość osiową, głębokość komory przedniej, grubość soczewki itp.).
1 stycznia 2005 do 31 grudnia 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Guangzhou Keli Medical Research Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianhong Liang, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KH902-ROP-CRP-2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj