Reaalimaailman tutkimus Conberceptin oftalmisen injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta keskosten retinopatian hoidossa - Monikeskus, retrospektiivinen ja havainnollinen tutkimus tosielämän tietoihin perustuen
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Tämä tutkimus on retrospektiivinen, monen keskuksen todellisen maailman tutkimus.
Reaalimaailman tiedot tulevat tutkimuskeskusten sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä ja sairaustietokannasta. Potilaan demografiset tiedot, sairaustiedot, kliinisen hoidon tila, tehon arviointi ja haittatapahtumat jne. kerätään ja arvioidaan tietojen soveltuvuuden mukaan, loi analyysitietojoukon.
Käytä tilastollisen analyysin syy-seurausmenetelmää tarkkaillaksesi Conberceptin lasiaisensisäisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta sekä tutkia eri annosten tehokkuutta ja turvallisuutta keskosten retinopatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keskosten retinopatia vyöhykkeen 1 (vaihe 1+, vaihe 2+, vaihe 3, vaihe 3+) tai vyöhykkeen 2 (vaihe 2+, vaihe 3+) tai AP-ROP:n (nopeasti etenevä ennenaikaisen retinopatian) hoidossa )
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu keskosten retinopatia kliinisen silmänpohjan seulonnan avulla;
- Hoidon alkuvaiheessa olevat potilaat, joiden ainakin yhdessä silmässä on seuraava tila: Vaihe 1+, Vaihe 2+, Vaihe 3, Vaihe 3+ vyöhykkeellä 1; tai Vaihe 2+, Vaihe 3+ vyöhykkeellä 2; tai ne, joilla on kansainvälisen ROP-luokituksen mukainen AP-ROP;
- Potilas, jolle ensimmäinen hoito on laserhoito, lasiaisensisäinen Conbercept- tai ranibitsumabi-injektio;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat vakavasti näkötoimintoihin;
- Potilas tai hänen äitinsä (raskauden aikana) on saanut intravitreaalista tai systeemistä anti-VEGF-lääkehoitoa muihin sairauksiin;
Eliminaatiokriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi tietoa hoidosta tai lääkityksestä;
- Potilaat, joita seurataan alle 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Conbercept
Kliinisessä hoidossa ja tutkimuksessa Conberceptin käytetyt annokset keskosten retinopatiapotilailla on pienennetty aikuisiin verrattuna, enimmäkseen puolet aikuisten annoksesta.
Yleisesti käytetty lasiaisensisäisen Conbercept-injektion altistusannos on 0,25 mg/0,025 ml. Lisäksi mahdolliset altistusannokset ovat, mutta niihin rajoittumatta, 0,15 mg/0,15 ml,
0,1 mg / 0,1 ml, 0,2 mg / 0,2 ml,
jne.
|
|
Ranibitsumabi
Kliinisessä hoidossa ja tutkimuksessa käytetyt ranibitsumabin annokset keskosten retinopatiaa sairastavilla potilailla on pienennetty aikuisiin verrattuna, enimmäkseen puolet aikuisten annoksesta.
Ranibizumabi oftalmisen injektion lasiaisensisäisen injektion yleisesti käytetty altistusannos on 0,25 mg/0,025 ml. Lisäksi mahdolliset altistusannokset ovat, mutta niihin rajoittumatta, 0,15 mg/0,15 ml,
0,1 mg / 0,1 ml, 0,2 mg / 0,2 ml,
jne.
|
|
Laserhoito
Kliinisissä ja tutkimuksissa lasereita käytetään potilaiden hoitoon, joilla on keskosten retinopatia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät tehokkuusindikaattorit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden silmien osuus, joissa ei ole aktiivista keskosten retinopatiaa ja joilla ei ole rakenteellista haittavaikutusta (24 viikon sisällä ensimmäisestä hoidosta; keskosten aktiivinen retinopatia määritellään lisäleesioksi, verisuonten mutkiksi, harjanteeksi ja muiksi vaurioiksi, joissa ei ole lievitystä, mutta etenemissuuntaus kliinisen hoidon jälkeen ja uudet verisuonet, jotka jatkavat olemassaoloa tai ovat vastasyntyneet; huonot rakenteelliset tulokset määritellään haitallisiksi seurauksiksi, kuten verkkokalvon irtoaminen, verkkokalvon veto tai silmänpohjan poikkeavuudet kliinisen hoidon jälkeen)
|
24 viikkoa
|
|
Tärkeimmät turvallisuusindikaattorit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden silmien osuus, joilla on okulaarisia haittavaikutuksia (24 viikon sisällä ensimmäisestä hoidosta)
|
24 viikkoa
|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sellaisten silmien osuuden arvioimiseksi, joilla on keskosten inaktiivinen retinopatia ja joilla ei ole rakenteellisia haittavaikutuksia 24 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta (keskosten inaktiivinen retinopatia määritellään lisäleesioiden, verisuonten mutkaisuuden, harjanteiden ja muiden leesioiden vähenemiseksi kliinisen hoidon jälkeen, ei etenemissuuntaus, ei jatkuvaa tai äskettäin kehittynyttä uudissuonittumista; ei rakenteellista haittavaikutusta määritellään haittavaikutukseksi, kuten verkkokalvon irtauma, verkkokalvon vetovoima tai silmänpohjan poikkeavuudet kliinisen hoidon jälkeen)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 1 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
Ensimmäisen hoidon vastesuhteen arvioimiseksi 1 viikon ja 24 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta (vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuudena ensimmäisen hoidon jälkeen, jotka eivät tarvitse toista hoitoa, kun lisäleesiot ovat hävinneet tai verisuonten mutkaisuuden väheneminen, harjanteiden väheneminen tai regressio ja verisuonittumisen alkaminen viereisellä verisuonialueella (tai verkkokalvon vaskularisaatio vyöhykkeelle III);
|
1 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Arvioida uusiutuvien silmien osuutta ja uusiutumiseen kuluvaa aikaa 24 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta (uusiutuminen määritellään harjanteen kaltaisten muutosten tai fibrovaskulaarisen proliferaation uusiutumiseksi alkuperäisessä leesiossa, jota vaikeuttaa lisäleesioiden uusiutuminen takanapaan) ;
|
24 viikon kohdalla
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Toisen hoidon läpikäyneiden silmien osuuden arvioiminen 24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta (toinen hoito määritellään toiseksi hoidoksi, joka annetaan ensimmäisen hoidon jälkeen, riippumatta siitä, onko hoitotoimenpiteitä mukautettu vai ei);
|
24 viikon sisällä
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Toisen hoitomuodon vaativien kohdesilmien osuuden arvioimiseksi 24 viikon sisällä ensimmäisestä hoidosta (hoitomuoto tarkoittaa laserhoitoa, anti-VEGF-lääkehoitoa ja leikkausta, ja toinen hoitomuoto sisältää anti-VEGF-lääkkeen vaihdon);
|
24 viikon sisällä
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Arvioida niiden kohdesilmien osuutta, joiden hoitotoimenpiteitä vaihdettiin 24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta (vaihtohoito määritellään siirtymiseksi laserhoitoon, VEGF-lääkehoitoon ja leikkaukseen);
|
24 viikon sisällä
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Arvioida Conbercept-, ranibizumabi- ja laserhoitojen lukumäärä 24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta;
|
24 viikon sisällä
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Arvioida niiden silmien osuus, joilla on silmän haittavaikutuksia 24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta;
|
24 viikon sisällä
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Arvioida silmät, joilla on TEAE 24 viikon sisällä ensimmäisestä hoidosta;
|
24 viikon sisällä
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Arvioida niiden silmien osuus, joilla on pahentunut retinopatian vaihe 24 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta;
|
24 viikon kohdalla
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Endoftalmiitin esiintyvyyden arvioiminen 24 viikon sisällä ensimmäisen hoidon jälkeen;
|
24 viikon sisällä
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Arvioida niiden silmien osuus, joille tehdään lasiaisen leikkaus 24 viikon sisällä ensimmäisen hoidon jälkeen;
|
24 viikon sisällä
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Arvioida ROP-komplikaatioita sisältävien silmien osuus 24 viikon sisällä ensimmäisestä hoidosta.
(Komplikaatioita ovat kaihi, glaukooma, lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtauma, fibroosi ja silmän surkastuminen jne.)
|
24 viikon sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: 1.1.2005–31.12.2021
|
Tutkia ja arvioida muutoksia seuraavissa pitkän aikavälin havainnointiindikaattoreissa, jotka on tarkoitettu vain kuvaavaan analyysiin. 1、Kohdesilmien osuus verkkokalvon täydellisestä vaskularisaatiosta (täydellinen verkkokalvon vaskularisaatio määritellään verkkokalvon verisuoniksi, jotka ulottuvat nenän puolella olevaan sahalailuun, ja 1 optisen levyn halkaisija hammasraudoista temporaalisella puolella); |
1.1.2005–31.12.2021
|
|
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: 1.1.2005–31.12.2021
|
2. Niiden silmien osuus, joilla on taittohäiriöitä;
|
1.1.2005–31.12.2021
|
|
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: 1.1.2005–31.12.2021
|
3、Näiden silmien osuus, joilla on epänormaali silmän näkötoiminto (silmän näkötoiminnan indikaattorit sisältävät perifeerisen näkökentän jne.);
|
1.1.2005–31.12.2021
|
|
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: 1.1.2005–31.12.2021
|
4、 Kohdesilmien osuus, joilla on epänormaali biologinen ominaisuus (biologisia ominaisuuksia ovat aksiaalinen pituus, etukammion syvyys, linssin paksuus jne.).
|
1.1.2005–31.12.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianhong Liang, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KH902-ROP-CRP-2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .