Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Conbercept oftalmisk injektion i behandlingen af ​​retinopati hos præmaturiteter - multicenter, retrospektiv og observationel undersøgelse baseret på data fra den virkelige verden

15. september 2022 opdateret af: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Denne undersøgelse er et retrospektivt multicenter-studie i den virkelige verden. De virkelige data kommer fra forskningscentrenes elektroniske journalsystem og sygdomsdatabase. Patientens demografiske oplysninger, sygdomsoplysninger, klinisk behandlingsstatus, effektevaluering og uønskede hændelser og så videre vil blive indsamlet og evalueret i forhold til dataenes anvendelighed, genereret et analysedatasæt. Brug kausal inferensmetoden til statistisk analyse til at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal injektion af Conbercept, og udforsk effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser i behandlingen af ​​retinopati af præmaturitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne med retinopati af præmaturitet i behandling af zone 1 (stadie 1+, stadium 2+, stadium 3, stadium 3+) eller zone 2 (stadie 2+, stadium 3+) eller AP-ROP (hurtigt progressiv posterior retinopati af præmaturitet) )

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der er diagnosticeret som retinopati af præmaturitet ved hjælp af klinisk fundusscreening;
  2. Patienter i den indledende fase af behandlingen, hvis ene øje mindst har følgende tilstand: Stadie 1+, Stadie 2+, Stadie 3, Stadie 3+ i zone 1; eller trin 2+, trin 3+ i zone 2; eller dem med AP-ROP i henhold til den internationale ROP-klassifikation;
  3. Patient, for hvem den første behandling er laserterapi, intravitreal injektion af Conbercept eller ranibizumab;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med neurologiske sygdomme, der alvorligt påvirker synsfunktionen;
  2. Patienten eller dennes mor (under graviditeten) har modtaget intravitreal eller systemisk anti-VEGF-lægemiddelbehandling for andre sygdomme;

Eliminationskriterier:

  1. Patienter med utilstrækkelige data om behandling eller medicin;
  2. Patienter, der følges op i mindre end 3 måneder efter behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Conbercept
I klinisk behandling og forskning er de anvendte doser af Conbercept hos patienter med retinopati af præmaturitet blevet reduceret sammenlignet med voksne, for det meste halvdelen af ​​voksendosis. Den almindeligt anvendte eksponeringsdosis for intravitreal injektion af Conbercept oftalmisk injektion er 0,25 mg/0,025 ml. Derudover er mulige eksponeringsdoser, men ikke begrænset til, 0,15 mg/0,15 ml, 0,1mg/0,1ml, 0,2mg/0,2ml, etc.
Ranibizumab
I klinisk behandling og forskning er de anvendte doser af Ranibizumab hos patienter med retinopati af præmaturitet blevet reduceret sammenlignet med voksne, for det meste halvdelen af ​​voksendosis. Den almindeligt anvendte eksponeringsdosis for intravitreal injektion af Ranibizumab oftalmisk injektion er 0,25 mg/0,025 ml. Derudover er mulige eksponeringsdoser, men ikke begrænset til 0,15 mg/0,15 ml, 0,1mg/0,1ml, 0,2mg/0,2ml, etc.
Laser behandling
I kliniske og forskningsmæssige undersøgelser bruges lasere til at behandle patienter med retinopati af præmaturitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vigtigste effektivitetsindikatorer
Tidsramme: 24 uger
Andel af øjne uden aktiv retinopati af præmaturitet og uden strukturelt uønsket resultat (inden for 24 uger efter den første behandling; aktiv retinopati af præmaturitet er defineret som yderligere læsioner, vaskulær tortuositet, crest og andre læsioner uden lindring, men tendens til fremskridt efter klinisk behandling og nye blodkar, der fortsætter med at eksistere eller nyfødte; dårlige strukturelle resultater defineres som uønskede resultater såsom nethindeløsning, retinal trækkraft eller makulære abnormiteter efter klinisk behandling)
24 uger
Vigtigste sikkerhedsindikatorer
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​berørte øjne med okulære bivirkninger (inden for 24 uger efter den første behandling)
24 uger
Primært endepunkt
Tidsramme: 24 uger
At evaluere andelen af ​​øjne med inaktiv retinopati hos præmaturitet og uden strukturelle uønskede udfald 24 uger efter den første behandling (inaktiv retinopati hos præmaturitet defineres som reduktionen i yderligere læsioner, vaskulær tortuositet, kamme og andre læsioner efter klinisk behandling, der ikke viser nogen udviklingstendens, ingen vedvarende eller nyudviklet neovaskularisering; intet strukturelt uønsket resultat defineres som fraværet af uønskede resultater såsom nethindeløsning, retinal trækkraft eller makulære abnormiteter efter klinisk behandling)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter
Tidsramme: ved 1 uge og 24 uger
For at evaluere responsraten for den første behandling 1 uge og 24 uger efter den første behandling (responsraten er defineret som andelen af ​​patienter efter den første behandling, som ikke har behov for den anden behandling, med forsvinden af ​​de yderligere læsioner eller reduktion af den vaskulære tortuositet, reduktionen eller regression af kammene og med initiering af vaskularisering i det tilstødende avaskulær område (eller retinal vaskularisering til zone III);
ved 1 uge og 24 uger
Sekundære endepunkter
Tidsramme: ved 24 uger
At evaluere andelen af ​​øjne med recidiv og tiden til recidiv 24 uger efter den første behandling (tilbagevendende er defineret som recidiv af ridgelignende ændringer eller fibrovaskulær proliferation i den oprindelige læsion, kompliceret af recidiv af yderligere læsioner i den posteriore pol) ;
ved 24 uger
Sekundære endepunkter
Tidsramme: inden for 24 uger
At evaluere andelen af ​​øjne, der gennemgår den anden behandling inden for 24 uger efter den første behandling (den anden behandling er defineret som den anden behandling, der gives efter den første behandling, uanset om behandlingsmålet er justeret eller ej);
inden for 24 uger
Sekundære endepunkter
Tidsramme: inden for 24 uger
At evaluere andelen af ​​måløjne, der kræver en anden behandlingsmodalitet inden for 24 uger efter den første behandling (behandlingsmodaliteten betyder laserterapi, anti-VEGF-lægemiddelterapi og kirurgi, og den anden behandlingsmodalitet omfatter ændring af anti-VEGF-lægemiddel);
inden for 24 uger
Sekundære endepunkter
Tidsramme: inden for 24 uger
At evaluere andelen af ​​måløjne, hvis behandlingstiltag blev skiftet inden for 24 uger efter den første behandling (skiftebehandlingen er defineret som overgangen til laserterapi, anti-VEGF-lægemiddelbehandling og kirurgi);
inden for 24 uger
Sekundære endepunkter
Tidsramme: inden for 24 uger
At evaluere antallet af behandlinger med Conbercept, ranibizumab og laser inden for 24 uger efter den første behandling;
inden for 24 uger
Sekundære endepunkter
Tidsramme: inden for 24 uger
At evaluere andelen af ​​øjne med okulære bivirkninger inden for 24 uger efter den første behandling;
inden for 24 uger
Sekundære endepunkter
Tidsramme: inden for 24 uger
At evaluere andelen af ​​øjne med TEAE inden for 24 uger efter den første behandling;
inden for 24 uger
Sekundære endepunkter
Tidsramme: ved 24 uger
At evaluere andelen af ​​øjne med forværret retinopati stadieinddeling 24 uger efter den første behandling;
ved 24 uger
Sekundære endepunkter
Tidsramme: inden for 24 uger
At evaluere forekomsten af ​​endophthalmitis inden for 24 uger efter den første behandling;
inden for 24 uger
Sekundære endepunkter
Tidsramme: inden for 24 uger
At evaluere andelen af ​​øjne, der gennemgår glaslegemeoperation inden for 24 uger efter den første behandling;
inden for 24 uger
Sekundære endepunkter
Tidsramme: inden for 24 uger
At evaluere andelen af ​​øjne med ROP-komplikationer inden for 24 uger efter den første behandling. (Komplikationer omfatter grå stær, glaukom, glaslegemeblødning, nethindeløsning, fibrose og okulær atrofi osv.)
inden for 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkter
Tidsramme: 1. januar 2005 til 31. december 2021

At udforske og evaluere ændringerne i følgende langsigtede observationsindikatorer, som kun er til beskrivende analyse.

1、Proportion af måløjne med fuldstændig retinal vaskularisering (den fuldstændige nethindevaskularisering er defineret som retinale blodkar, der strækker sig til serrata på næsesiden og 1 optisk diskdiameter fra serrata på den temporale side);
1. januar 2005 til 31. december 2021
Udforskende endepunkter
Tidsramme: 1. januar 2005 til 31. december 2021
2. Andel af øjne med refraktive abnormiteter;
1. januar 2005 til 31. december 2021
Udforskende endepunkter
Tidsramme: 1. januar 2005 til 31. december 2021
3、Andelen af ​​øjne med unormal okulær synsfunktion (indikatorerne for okulær synsfunktion omfatter perifert synsfelt osv.);
1. januar 2005 til 31. december 2021
Udforskende endepunkter
Tidsramme: 1. januar 2005 til 31. december 2021
4、Proportion af måløjne med unormale biologiske træk (det biologiske træk omfatter aksial længde, forkammerdybde, linsetykkelse osv.).
1. januar 2005 til 31. december 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Guangzhou Keli Medical Research Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianhong Liang, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH902-ROP-CRP-2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner