Real World Studie av effektiviteten och säkerheten av Conbercept Ophthalmic Injection in the Treatment of Retinopathy of Prematurity - Multicenter, retrospektiv och observationsstudie baserad på verkliga data
15 september 2022 uppdaterad av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Denna studie är en retrospektiv multicenterstudie i den verkliga världen.
Den verkliga världens data kommer från det elektroniska journalsystemet och sjukdomsdatabasen för forskningscentra. Patientens demografiska information, sjukdomsinformation, klinisk behandlingsstatus, effektutvärdering och biverkningar och så vidare kommer att samlas in och utvärderas utifrån tillämpligheten av data, genererade en analysdatauppsättning.
Använd den kausala inferensmetoden för statistisk analys för att observera effektiviteten och säkerheten av intravitreal injektion av Conbercept, och utforska effektiviteten och säkerheten för olika doser vid behandling av retinopati av prematuritet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med retinopati av prematuritet i behandling av zon 1 (stadium 1+, stadium 2+, stadium 3, stadium 3+) eller zon 2 (stadium 2+, stadium 3+) eller AP-ROP (snabbt progressiv bakre retinopati av prematuritet )
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som diagnostiseras som retinopati av prematuritet med hjälp av klinisk fundusscreening;
- Patienter i det initiala stadiet av behandlingen vars ena öga åtminstone har följande tillstånd: Steg 1+, Steg 2+, Steg 3, Steg 3+ i Zon 1; eller Steg 2+, Steg 3+ i Zon 2; eller de med AP-ROP enligt den internationella ROP-klassificeringen,;
- Patient för vilken den första behandlingen är laserterapi, intravitreal injektion av Conbercept eller ranibizumab;
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurologiska sjukdomar som allvarligt påverkar synfunktionen;
- Patienten eller hans mor (under graviditet) har fått intravitreal eller systemisk anti-VEGF läkemedelsbehandling för andra sjukdomar;
Elimineringskriterier:
- Patienter med otillräckliga data om behandling eller medicinering;
- Patienter som följs upp under mindre än 3 månader efter behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Conbercept
Inom klinisk behandling och forskning har de applicerade doserna av Conbercept hos patienter med retinopati av prematuritet reducerats jämfört med vuxna, mestadels hälften av vuxendosen.
Den vanligaste exponeringsdosen för intravitreal injektion av Conbercept oftalmisk injektion är 0,25 mg/0,025 ml. Dessutom är möjliga exponeringsdoser men inte begränsade till 0,15 mg/0,15 ml,
0,1mg/0,1ml, 0,2mg/0,2ml,
etc.
|
|
Ranibizumab
Inom klinisk behandling och forskning har de applicerade doserna av Ranibizumab hos patienter med retinopati av prematuritet reducerats jämfört med vuxna, mestadels hälften av vuxendosen.
Den vanligaste exponeringsdosen för intravitreal injektion av Ranibizumab oftalmisk injektion är 0,25 mg/0,025 ml. Dessutom är möjliga exponeringsdoser men inte begränsade till 0,15 mg/0,15 ml,
0,1mg/0,1ml, 0,2mg/0,2ml,
etc.
|
|
Laserbehandling
I kliniska studier och forskningsstudier används lasrar för att behandla patienter med retinopati av prematuritet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudsakliga effektivitetsindikatorer
Tidsram: 24 veckor
|
Andel ögon utan aktiv retinopati av prematuritet och inget strukturellt negativt utfall (inom 24 veckor efter den första behandlingen; aktiv retinopati av prematuritet definieras som ytterligare lesioner, vaskulär slingrande slingor, krön och andra lesioner som inte har någon lindring utan trend av framsteg efter klinisk behandling och nya blodkärl som fortsätter att existera eller nyfödda; dåliga strukturella resultat definieras som ogynnsamma resultat som näthinneavlossning, retinal dragkraft eller makulaavvikelser efter klinisk behandling)
|
24 veckor
|
|
Huvudsakliga säkerhetsindikatorer
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen drabbade ögon med okulära biverkningar (inom 24 veckor efter den första behandlingen)
|
24 veckor
|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: 24 veckor
|
För att utvärdera andelen ögon med inaktiv retinopati av prematuritet och utan strukturella negativa utfall 24 veckor efter den första behandlingen (inaktiv retinopati av prematuritet definieras som minskningen av ytterligare lesioner, vaskulär tortuositet, åsar och andra lesioner efter klinisk behandling, som inte visar några trend av progression, ingen ihållande eller nyutvecklad neovaskularisering; inget strukturellt negativt utfall definieras som frånvaron av negativa utfall såsom näthinneavlossning, retinal dragning eller makulära abnormiteter efter klinisk behandling)
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära slutpunkter
Tidsram: vid 1 vecka och 24 veckor
|
För att utvärdera svarsfrekvensen för den första behandlingen 1 vecka och 24 veckor efter den första behandlingen (svarsfrekvensen definieras som andelen patienter efter den första behandlingen som inte behöver den andra behandlingen, med försvinnande av de ytterligare lesionerna eller minskning av den vaskulära tortuositeten, minskningen eller regression av åsarna och med initiering av vaskularisering i det angränsande avaskulära området (eller retinal vaskularisering till zon III);
|
vid 1 vecka och 24 veckor
|
|
Sekundära slutpunkter
Tidsram: vid 24 veckor
|
För att utvärdera andelen ögon med återfall och tiden till återfall 24 veckor efter den första behandlingen (återfall definieras som återfall av åsliknande förändringar eller fibrovaskulär proliferation i den ursprungliga lesionen, komplicerad av återkomsten av ytterligare lesioner i den bakre polen) ;
|
vid 24 veckor
|
|
Sekundära slutpunkter
Tidsram: inom 24 veckor
|
Att utvärdera andelen ögon som genomgår den andra behandlingen inom 24 veckor efter den första behandlingen (den andra behandlingen definieras som den andra behandlingen som ges efter den första behandlingen, oavsett om behandlingsåtgärden justeras eller inte);
|
inom 24 veckor
|
|
Sekundära slutpunkter
Tidsram: inom 24 veckor
|
Att utvärdera andelen målögon som kräver en andra behandlingsmodalitet inom 24 veckor efter den första behandlingen (behandlingsmodaliteten innebär laserterapi, anti-VEGF-läkemedelsterapi och kirurgi, och den andra behandlingsmodaliteten inkluderar byte av anti-VEGF-läkemedel);
|
inom 24 veckor
|
|
Sekundära slutpunkter
Tidsram: inom 24 veckor
|
Att utvärdera andelen målögon vars behandlingsåtgärder byttes inom 24 veckor efter den första behandlingen (bytebehandlingen definieras som övergången till laserterapi, anti-VEGF-läkemedelsterapi och kirurgi);
|
inom 24 veckor
|
|
Sekundära slutpunkter
Tidsram: inom 24 veckor
|
Att utvärdera antalet behandlingar med Conbercept, ranibizumab och laser inom 24 veckor efter den första behandlingen;
|
inom 24 veckor
|
|
Sekundära slutpunkter
Tidsram: inom 24 veckor
|
Att utvärdera andelen ögon med okulära biverkningar inom 24 veckor efter den första behandlingen;
|
inom 24 veckor
|
|
Sekundära slutpunkter
Tidsram: inom 24 veckor
|
Att utvärdera andelen ögon med TEAE inom 24 veckor efter den första behandlingen;
|
inom 24 veckor
|
|
Sekundära slutpunkter
Tidsram: vid 24 veckor
|
Att utvärdera andelen ögon med förvärrad retinopati stadieindelning 24 veckor efter den första behandlingen;
|
vid 24 veckor
|
|
Sekundära slutpunkter
Tidsram: inom 24 veckor
|
Att utvärdera förekomsten av endoftalmit inom 24 veckor efter den första behandlingen;
|
inom 24 veckor
|
|
Sekundära slutpunkter
Tidsram: inom 24 veckor
|
Att utvärdera andelen ögon som genomgår glaskroppskirurgi inom 24 veckor efter den första behandlingen;
|
inom 24 veckor
|
|
Sekundära slutpunkter
Tidsram: inom 24 veckor
|
Att utvärdera andelen ögon med ROP-komplikationer inom 24 veckor efter den första behandlingen.
(Komplikationer inkluderar grå starr, glaukom, glaskroppsblödning, näthinneavlossning, fibros och okulär atrofi, etc.)
|
inom 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande slutpunkter
Tidsram: 1 januari 2005 till 31 december 2021
|
Att utforska och utvärdera förändringarna i följande långsiktiga observationsindikatorer, som endast är avsedda för beskrivande analys. 1、Andelen målögon med fullständig retinal vaskularisering (den fullständiga näthinnans vaskularisering definieras som retinala blodkärl som sträcker sig till serrata på nässidan och 1 optisk diskdiameter från serrata på den temporala sidan); |
1 januari 2005 till 31 december 2021
|
|
Utforskande slutpunkter
Tidsram: 1 januari 2005 till 31 december 2021
|
2. Andel ögon med brytningsavvikelser;
|
1 januari 2005 till 31 december 2021
|
|
Utforskande slutpunkter
Tidsram: 1 januari 2005 till 31 december 2021
|
3、Andelen ögon med onormal synfunktion (indikatorerna för ögonfunktion inkluderar perifert synfält, etc.);
|
1 januari 2005 till 31 december 2021
|
|
Utforskande slutpunkter
Tidsram: 1 januari 2005 till 31 december 2021
|
4、Andelen målögon med onormala biologiska egenskaper (den biologiska egenskapen inkluderar axiell längd, främre kammardjup, linstjocklek, etc.).
|
1 januari 2005 till 31 december 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jianhong Liang, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
2 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KH902-ROP-CRP-2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .