Исследование в реальных условиях эффективности и безопасности офтальмологических инъекций Конберцепта при лечении ретинопатии недоношенных - многоцентровое, ретроспективное и обсервационное исследование, основанное на реальных данных
15 сентября 2022 г. обновлено: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Это исследование является ретроспективным многоцентровым исследованием реального мира.
Реальные данные поступают из системы электронных медицинских карт и базы данных о заболеваниях исследовательских центров. Демографическая информация о пациенте, информация о заболевании, статус клинического лечения, оценка эффективности и нежелательные явления и т. д. будут собираться и оцениваться по применимости данных, сгенерировал набор данных для анализа.
Используйте метод статистического анализа причинно-следственных связей, чтобы наблюдать за эффективностью и безопасностью интравитреальной инъекции Конберцепта, а также исследовать эффективность и безопасность различных доз при лечении ретинопатии недоношенных.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ретинопатией недоношенных при лечении зоны 1 (стадия 1+, стадия 2+, стадия 3, стадия 3+) или зоны 2 (стадия 2+, стадия 3+) или ОП-РН (быстропрогрессирующая задняя ретинопатия недоношенных) )
Описание
Критерии включения:
- Пациент, у которого на основании клинического скрининга глазного дна диагностирована ретинопатия недоношенных;
- Пациенты на начальном этапе лечения, у которых хотя бы один глаз имеет следующие состояния: Стадия 1+, Стадия 2+, Стадия 3, Стадия 3+ в Зоне 1; или Стадия 2+, Стадия 3+ в Зоне 2; или имеющие AP-ROP по международной классификации ROP;
- Пациент, для которого первым лечением является лазеротерапия, интравитреальное введение Конберцепта или ранибизумаба;
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими заболеваниями, которые серьезно влияют на зрительные функции;
- Пациент или его мать (во время беременности) получали интравитреальную или системную терапию препаратами анти-VEGF по поводу других заболеваний;
Критерии исключения:
- Пациенты с недостаточными данными о лечении или лекарствах;
- Пациенты, находящиеся под наблюдением менее 3 месяцев после лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Конберцепт
При клиническом лечении и исследованиях применяемые дозы Конберцепта у пациенток с ретинопатией недоношенных были снижены по сравнению со взрослыми, в основном вдвое от дозы для взрослых.
Обычно используемая доза воздействия при интравитреальной инъекции офтальмологического препарата Конберцепт составляет 0,25 мг/0,025 мл.
0,1мг/0,1мл, 0,2мг/0,2мл,
и т. д.
|
|
Ранибизумаб
При клиническом лечении и исследованиях применяемые дозы ранибизумаба у пациентов с ретинопатией недоношенных были снижены по сравнению со взрослыми, в основном вдвое от дозы для взрослых.
Обычно используемая экспозиционная доза при интравитреальной инъекции ранибизумаба для офтальмологических инъекций составляет 0,25 мг/0,025 мл.
0,1мг/0,1мл, 0,2мг/0,2мл,
и т. д.
|
|
Лазерное лечение
В клинических и научных исследованиях лазеры используются для лечения пациентов с ретинопатией недоношенных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные показатели эффективности
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля глаз без активной ретинопатии недоношенных и структурных неблагоприятных исходов (в течение 24 недель после первого лечения; активная ретинопатия недоношенных определяется как дополнительные поражения, извилистость сосудов, гребень и другие поражения, не облегчающиеся, но имеющие тенденцию к прогрессированию после клинического лечения) и новые кровеносные сосуды, продолжающие существовать или новорожденные; неблагоприятные структурные исходы определяются как неблагоприятные результаты, такие как отслойка сетчатки, тракция сетчатки или аномалии макулы после клинического лечения)
|
24 недели
|
|
Основные показатели безопасности
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пораженных глаз с глазными НЯ (в течение 24 недель после первого лечения)
|
24 недели
|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить долю глаз с неактивной ретинопатией недоношенных и без структурных неблагоприятных исходов через 24 недели после первого лечения (неактивная ретинопатия недоношенных определяется как уменьшение дополнительных поражений, извитости сосудов, гребней и других поражений после клинического лечения, не показывая тенденция к прогрессированию, отсутствие персистирующей или вновь развившейся неоваскуляризации; отсутствие структурных неблагоприятных исходов определяется как отсутствие неблагоприятных исходов, таких как отслойка сетчатки, тракция сетчатки или аномалии желтого пятна после клинического лечения)
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: в 1 неделю и 24 недели
|
Оценить уровень ответа на первое лечение через 1 неделю и 24 недели после первого лечения (уровень ответа определяется как доля пациентов после первого лечения, которым не требуется второе лечение, с исчезновением дополнительных поражений или уменьшение извилистости сосудов, уменьшение или регресс гребней и начало васкуляризации в соседней аваскулярной области (или васкуляризация сетчатки до зоны III);
|
в 1 неделю и 24 недели
|
|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: в 24 недели
|
Оценить долю глаз с рецидивом и время до рецидива через 24 недели после первого лечения (рецидив определяется как рецидив гребневидных изменений или фиброваскулярной пролиферации в исходном поражении, осложненный рецидивом дополнительных поражений в заднем полюсе). ;
|
в 24 недели
|
|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
Оценить долю глаз, подвергшихся второму лечению в течение 24 недель после первого лечения (второе лечение определяется как второе лечение, которое проводится после первого лечения, независимо от того, корректируется ли лечебная мера или нет);
|
в течение 24 недель
|
|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
Оценить долю целевых глаз, требующих второго метода лечения в течение 24 недель после первого лечения (метод лечения включает лазерную терапию, лекарственную терапию против VEGF и хирургическое вмешательство, а второй метод лечения включает смену препарата против VEGF);
|
в течение 24 недель
|
|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
Оценить долю целевых глаз, меры лечения которых были заменены в течение 24 недель после первой обработки (переключение лечения определяется как переход на лазерную терапию, лекарственную терапию против VEGF и хирургическое вмешательство);
|
в течение 24 недель
|
|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
Оценить количество курсов лечения Конберцептом, ранибизумабом и лазером в течение 24 недель после первого лечения;
|
в течение 24 недель
|
|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
Оценить долю глаз с офтальмологическими НЯ в течение 24 недель после первого лечения;
|
в течение 24 недель
|
|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
Оценить долю глаз с TEAE в течение 24 недель после первого лечения;
|
в течение 24 недель
|
|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: в 24 недели
|
Оценить долю глаз с обострением ретинопатии через 24 недели после первого лечения;
|
в 24 недели
|
|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
Оценить заболеваемость эндофтальмитом в течение 24 недель после первого лечения;
|
в течение 24 недель
|
|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
Оценить долю глаз, подвергшихся операции на стекловидном теле в течение 24 недель после первого лечения;
|
в течение 24 недель
|
|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
Оценить долю глаз с осложнениями РН в течение 24 недель после первого лечения.
(Осложнения включают катаракту, глаукому, кровоизлияние в стекловидное тело, отслойку сетчатки, фиброз, атрофию глаза и т. д.)
|
в течение 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские конечные точки
Временное ограничение: С 1 января 2005 г. по 31 декабря 2021 г.
|
Изучить и оценить изменения следующих показателей долгосрочного наблюдения, предназначенных только для описательного анализа. 1、Доля целевых глаз с полной васкуляризацией сетчатки (полная васкуляризация сетчатки определяется как кровеносные сосуды сетчатки, простирающиеся до зубчатых зубцов на носовой стороне, и 1 диаметр диска зрительного нерва от зубчатых зубцов на височной стороне); |
С 1 января 2005 г. по 31 декабря 2021 г.
|
|
Исследовательские конечные точки
Временное ограничение: С 1 января 2005 г. по 31 декабря 2021 г.
|
2. Доля глаз с аномалиями рефракции;
|
С 1 января 2005 г. по 31 декабря 2021 г.
|
|
Исследовательские конечные точки
Временное ограничение: С 1 января 2005 г. по 31 декабря 2021 г.
|
3. Доля глаз с аномальной зрительной функцией (индикаторы зрительной функции глаза включают периферическое поле зрения и т. д.);
|
С 1 января 2005 г. по 31 декабря 2021 г.
|
|
Исследовательские конечные точки
Временное ограничение: С 1 января 2005 г. по 31 декабря 2021 г.
|
4. Доля целевых глаз с аномальной биологической характеристикой (биологическая характеристика включает осевую длину, глубину передней камеры, толщину хрусталика и т. д.).
|
С 1 января 2005 г. по 31 декабря 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianhong Liang, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KH902-ROP-CRP-2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .