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미숙아 망막병증 치료에서 Conbercept 안과 주사의 효과 및 안전성에 대한 실세계 연구 - 실세계 데이터를 기반으로 한 다기관, 후향적 및 관찰 연구

2022년 9월 15일 업데이트: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
이 연구는 후향적 다기관 실세계 연구입니다. 실제 데이터는 연구 센터의 전자 의료 기록 시스템 및 질병 데이터베이스에서 가져옵니다. 환자의 인구 통계 학적 정보, 질병 정보, 임상 치료 상태, 효능 평가 및 부작용 등이 데이터의 적용 가능성에 따라 수집 및 평가됩니다. 분석 데이터 세트를 생성했습니다. 통계 분석의 인과 추론 방법을 사용하여 Conbercept의 유리체강내 주사의 효과와 안전성을 관찰하고 미숙아 망막병증 치료에서 다양한 용량의 효과와 안전성을 탐색합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

영역 1(1+, 2+, 3, 3+) 또는 영역 2(2+, 3+) 또는 AP-ROP(급격하게 진행하는 미숙아 후부 망막병증)의 치료에서 미숙아 망막병증이 있는 환자 )

설명

포함 기준:

  1. 임상적 안저검사에서 미숙아망막병증으로 진단된 환자
  2. 한쪽 눈이 적어도 다음 조건을 갖는 치료 초기 단계의 환자: 영역 1의 1+ 단계, 2+ 단계, 3 단계, 3+ 단계; 또는 2단계 이상, 구역 2의 3단계 이상; 또는 국제 ROP 분류에 따라 AP-ROP를 가진 것,
  3. 1차 치료가 레이저 요법, 콘베르셉트 또는 라니비주맙의 유리체강내 주사인 환자;

제외 기준:

  1. 시각 기능에 심각한 영향을 미치는 신경계 질환 환자
  2. 환자 또는 그의 어머니(임신 중)가 다른 질병에 대해 유리체 강내 또는 전신 항-VEGF 약물 요법을 받은 경우;

제외 기준:

  1. 치료 또는 투약에 대한 자료가 불충분한 환자
  2. 치료 후 3개월 이내 추적관찰을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
컨셉트
임상 치료 및 연구에서 미숙아 망막병증 환자에 대한 Conbercept의 적용 용량은 성인에 비해 대부분 성인 용량의 절반으로 감소했습니다. 콘베르셉트 안과 주사제의 유리체강내 주사시 일반적으로 사용되는 노출량은 0.25mg/0.025ml이다. 0.1mg/0.1ml, 0.2mg/0.2ml, 등.
라니비주맙
임상 치료 및 연구에서 미숙아망막병증 환자에 대한 라니비주맙의 적용 용량은 성인에 비해 대부분 성인 용량의 절반으로 감소했습니다. 라니비주맙 점안주사의 유리체강내 주사시 일반적으로 사용되는 노출량은 0.25mg/0.025ml이다. 0.1mg/0.1ml, 0.2mg/0.2ml, 등.
레이저 치료
임상 및 연구 연구에서 레이저는 미숙아 망막병증 환자를 치료하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 효율성 지표
기간: 24주
활성 미숙아 망막병증이 없고 구조적 부작용이 없는 눈의 비율(첫 치료 후 24주 이내; 활성 미숙아 망막병증은 추가 병변, 혈관 비틀림, 능선 및 기타 병변이 완화되지는 않지만 임상 치료 후 진행 추세로 정의됨) 및 새로운 혈관이 계속 존재하거나 새로 태어나는 경우 구조적 결과 불량은 임상 치료 후 망막 박리, 망막 견인 또는 황반 이상과 같은 불리한 결과로 정의됨)
24주
주요 안전 지표
기간: 24주
안구 AE가 있는 영향을 받은 눈의 비율(첫 번째 치료 후 24주 이내)
24주
기본 끝점
기간: 24주
첫 번째 치료 후 24주째에 비활성 미숙아 망막병증이 있고 구조적 부작용이 없는 눈의 비율을 평가합니다(비활성 미숙아 망막병증은 임상 치료 후 추가 병변, 혈관 비틀림, 능선 및 기타 병변의 감소로 정의되며 진행 경향, 지속적이거나 새로 개발된 신생혈관 없음, 구조적 부작용 없음은 임상 치료 후 망막 박리, 망막 견인 또는 황반 이상과 같은 부작용이 없는 것으로 정의됨)
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 끝점
기간: 1주 및 24주에
1차 치료 후 1주 및 24주째 1차 치료의 반응률을 평가(반응률은 1차 치료 후 추가 병변이 소실되거나 2차 치료가 필요하지 않은 환자의 비율로 정의) 혈관 비틀림의 감소, 능선의 감소 또는 퇴행, 인접한 무혈관 영역에서 혈관 형성의 시작(또는 구역 III으로의 망막 혈관 형성);
1주 및 24주에
보조 끝점
기간: 24주에
1차 치료 후 24주째에 재발한 눈의 비율 및 재발까지의 시간을 평가하기 위해 (재발이란 원래 병소에서 능선 모양의 변화 또는 섬유혈관 증식이 재발하는 것으로 정의되며, 후극부에 ​​추가 병소의 재발로 복잡해짐) ;
24주에
보조 끝점
기간: 24주 이내
1차 치료 후 24주 이내에 2차 치료를 받는 눈의 비율을 평가하기 위해(2차 치료는 치료 조치의 조정 여부와 관계없이 1차 치료 후 두 번째 치료를 받는 것으로 정의함);
24주 이내
보조 끝점
기간: 24주 이내
1차 치료 후 24주 이내에 2차 치료가 필요한 대상 눈의 비율을 평가하기 위해(치료 방법은 레이저 요법, 항-VEGF 약물 요법 및 수술을 의미하고, 2차 치료 방법에는 항-VEGF 약물의 변경이 포함됨);
24주 이내
보조 끝점
기간: 24주 이내
첫 번째 치료 후 24주 이내에 치료 방법이 전환된 대상 눈의 비율을 평가하기 위해(전환 치료는 레이저 요법, 항-VEGF 약물 요법 및 수술로 정의됨);
24주 이내
보조 끝점
기간: 24주 이내
첫 번째 치료 후 24주 이내에 Conbercept, ranibizumab 및 laser로 치료한 횟수를 평가하기 위해;
24주 이내
보조 끝점
기간: 24주 이내
첫 번째 치료 후 24주 이내에 안구 AE가 있는 눈의 비율을 평가하기 위해;
24주 이내
보조 끝점
기간: 24주 이내
첫 번째 치료 후 24주 이내에 TEAE가 있는 눈의 비율을 평가하기 위해;
24주 이내
보조 끝점
기간: 24주에
1차 치료 후 24주에 병기를 악화시킨 망막병증이 있는 눈의 비율을 평가하기 위해;
24주에
보조 끝점
기간: 24주 이내
첫 번째 치료 후 24주 이내에 안내염의 발생률을 평가하기 위해;
24주 이내
보조 끝점
기간: 24주 이내
1차 치료 후 24주 이내에 유리체 수술을 받는 눈의 비율을 평가하기 위해;
24주 이내
보조 끝점
기간: 24주 이내
첫 번째 치료 후 24주 이내에 ROP 합병증이 있는 눈의 비율을 평가합니다. (합병증으로는 백내장, 녹내장, 유리체출혈, 망막박리, 섬유증, 안구위축 등이 있다.)
24주 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 종점
기간: 2005년 1월 1일 ~ 2021년 12월 31일

기술 분석만을 위한 다음 장기 관찰 지표의 변화를 탐색하고 평가합니다.

1. 완전한 망막혈관형성을 가진 대상 눈의 비율(완전한 망막혈관형성은 비측의 세라타까지 연장된 망막혈관, 측두측의 세라타로부터 1 시신경유두 직경으로 정의됨);
2005년 1월 1일 ~ 2021년 12월 31일
탐색 종점
기간: 2005년 1월 1일 ~ 2021년 12월 31일
2. 굴절 이상이 있는 눈의 비율;
2005년 1월 1일 ~ 2021년 12월 31일
탐색 종점
기간: 2005년 1월 1일 ~ 2021년 12월 31일
3, 안구 시각 기능이 비정상적인 눈의 비율(시각 기능 지표에는 주변 시야 등이 포함됨);
2005년 1월 1일 ~ 2021년 12월 31일
탐색 종점
기간: 2005년 1월 1일 ~ 2021년 12월 31일
4. 비정상적인 생물학적 특징을 가진 대상 눈의 비율(생물학적 특징에는 축 길이, 전방 깊이, 수정체 두께 등이 포함됨).
2005년 1월 1일 ~ 2021년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

협력자

Guangzhou Keli Medical Research Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jianhong Liang, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KH902-ROP-CRP-2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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