低侵襲歯科咬合タイ

背景: 下顎骨折は、鼻骨折に次いで 2 番目に多い顔面骨折です。 体の他の骨折と同様に、治癒には骨折部分の固定が必要です。 さまざまな骨折の固定は、ギプス、外科的に埋め込まれたハードウェア (プレート、ロッド、ネジ)、およびその他の方法によって実現できます。 あごの骨折 (下顎骨と上顎骨) は、歯列との独自のつながりから恩恵を受けます。 歯は下顎骨と上顎骨にしっかりと接続されているため、歯を解剖学的方向に固定することで、顎の骨折を固定することができます。 解剖学的方向に歯を配置すること (「歯科咬合」として知られています) は、骨折が治癒するにつれて、歯の咬頭と側面が適切に適合することを保証します。 このポジショニングを達成するプロセスは、上下顎固定と呼ばれます。 上下顎固定 (MMF) を達成するための現在の主要な技術は、顔面外傷外科医によって一般に「アーチ バー」と呼ばれる「ジョー ワイヤリング」です。 アーチバーは何十年にもわたって標準的なケアであり、ほとんどの場合、患者の耐性のために全身麻酔下での適用が必要です。 顎配線の代替バリエーションには、アイビー ループ、エルンスト結紮、およびネジ固定アプローチが含まれますが、これらはすべて、重大な欠点のために最小限の採用しか実現していません。 ワイヤーベースの MMF 技術では、一般に 24 ゲージのステンレス鋼ワイヤーが使用されます。 代替の配線技術 (すなわち、アイビー ループ、エルンスト結紮) は、適用の速度を提供しますが、手術室で外科医が患者に適用するためにかなりの操作を必要とします。 スクリュー固定技術は、歯根と歯肉（歯茎）にリスクをもたらし、臨床医による採用も非常に限られています。

より広く採用されているアーチバーを含むこれらの技術はすべて、患者の歯肉および粘膜にかなりの外傷を引き起こし、かなりの痛みを引き起こします。 また、これらの技術は全身麻酔下の手術室で適用されるため、これらの技術は時間がかかるため、かなりの費用がかかります。 さらに、これらの技術で使用される金属ワイヤは硬くて尖っている可能性があり、手術チームは鋭利な怪我の危険にさらされます。

したがって、患者の不快感を最小限に抑え、そのようなアプローチの集中的な労働と経済的要求を回避し、手術チームにより安全なアプリケーションを提供できる方法で上下顎固定を達成するための改善されたデバイス、システム、および方法が必要です。

この観察臨床試験は、1) 下顎骨/上顎骨骨折の治療の有効性、2) 適用の効率、3) 上顎骨と下顎骨のワイヤーベースの技術を置き換えるために使用される新しいケーブルタイのようなデバイスシステムの組織外傷特性を評価することを目的としています固定、4) これらのデバイスが臨床環境でうまく適用される可能性、5) 長期の安定化 (通常 1 ～ 6 週間の上下顎固定) で治療された患者の治療後の経過、6) 装着中の患者の経験歯科咬合関係、および 7) 外科医の経験とこれらの新しいデバイスの印象。

研究デザイン:

この研究は、以下をさらに確立するための初期臨床データを取得するために設計された前向き非対照臨床試験です。

1. 技術の臨床適応
2. 技術の適切な適用場所 (手術室および/または臨床環境)
3. デバイスの適用および治療中の臨床医と患者の経験、および
4. 初期結果データ。

手術室の時間、骨折パターン、治療期間などの客観的なデータは、3 つの研究用紙 (1. 治療申請データ収集フォーム、2. 患者データ収集フォーム、および 3. 治療後データ収集フォーム)。 これらのフォームはまた、患者や研究外科医から他の方法では予想できなかった洞察を収集するのに役立つ、主観的でプロンプトなしのデータを求めます。 この研究を見越して、ベンチテスト、死体テスト、および小規模な実現可能性試験を含む以前の実験が完了しました。

被験者の参加:

ヒト被験者は、患者ケアのための既存の紹介パターンを通じて募集されます。 下顎骨または上顎骨の骨折を患っており、Altru Health System で治療を求めている患者は参加できます。

包含基準には以下が含まれます：下顎骨または上顎骨のあらゆる形態の骨折を患っている患者。

除外基準は次のとおりです。

1. 歯列が不十分な患者（無歯顎患者）、
2. 12歳未満の患者、
3. 高度な外傷技術を必要とする下顎骨および/または上顎骨の粉砕骨折患者、
4. 酩酊状態、精神疾患、意識不明などにより同意できない患者
5. 妊娠中の患者。

データ収集：

データは、治療申請データ収集フォームおよび治療後データ収集フォームを使用して、治療外科医から収集されます。 データは、患者データ収集フォームを使用して患者から収集されます。 これら 3 つの形式は、患者と外科医のデバイス/システムの経験に関する特定のデータと感情を取得するための簡潔な方法であることを目的としています。 CT スキャン情報などの追加データは、患者の医療記録から取得されます。

この研究のアウトプットは、低侵襲の上下顎固定タイの使用を説明する前向き症例シリーズの原稿になります。 そのため、CT レポート、病歴、手術室時間などの標準的な臨床データが評価され、今後の原稿で説明されます。 このデータは、標準の臨床電子カルテ (EPIC) に保存されます。 その後、患者の電子医療記録にアクセスしてデータを編集しますが、このデータが取得されると、PHI はすぐに匿名化され、患者固有の文字コード (患者 A など) にリンクされます。 解読リストは、主任研究者のオフィスの物理的に施錠されたキャビネットにハード コピーとして保管されます。 紙の (「ハード コピー」) データには、患者の名前とその他の識別可能なデータが、この一意の文字固有の識別子に置き換えられます。 すべてのハード コピー データは、調査の終了時にシュレッダーにかけられます。 すべての写真は、標準的な電子医療記録と手術室のプロセスを通じて、患者の電子医療記録に電子的に保存されます。 写真、CT 画像、およびその他の電子ファイル (MRI 画像など) は、将来の原稿およびプレゼンテーションの出版物に使用され、ロックされたキャビネット内のパスワードで保護された単一の USB「サム」ドライブに保存されます。 将来の原稿、プレゼンテーション、またはポスターで使用される写真は、患者の歯列を示しますが、患者の顔の最小限のビュー (たとえば、顔の約 3 分の 1) を示します。 これには、顎と鼻の鼻孔の上部が含まれますが、これらの解剖学的ランドマークを超える他の解剖学的特徴は含まれません。 患者は、研究に参加する前に、このレベルの写真撮影に同意している。