Minimalt invasive dental okklusjonsbånd

Bakgrunn: Underkjevebrudd er de nest vanligste ansiktsbruddene bak nesebrudd. Som andre brudd i kroppen, er immobilisering av de frakturerte segmentene nødvendig for tilheling. For ulike brudd kan immobilisering oppnås gjennom gips, kirurgisk implantert maskinvare (plater, stenger, skruer) og andre metoder. Kjevebrudd (mandible og maxilla) drar nytte av deres unike forbindelse til tannsett. Ettersom tennene er stivt forbundet med underkjeven og overkjeven, kan kjevebrudd immobiliseres ved å immobilisere tennene i anatomisk orientering. Plassering av tennene i anatomisk orientering (kjent som "dental okklusjon") sikrer at cusps og fasettene av tennene passer riktig ettersom bruddet gror. Prosessen med å oppnå denne posisjoneringen blir referert til som maxillo-mandibular fiksering. Den nåværende ledende teknologien for å oppnå maxillo-mandibular fiksering (MMF) er "kjeveledninger", ofte referert til som "buestenger" av ansiktstraumekirurger. Buestenger har vært en standard for pleie i flere tiår og krever nesten alltid påføring under generell anestesi for pasienttoleranse. Alternative varianter av kjevekabling inkluderer eføyløkker, Ernst-ligaturer og skruefikseringsmetoder - som alle har oppnådd minimal bruk på grunn av betydelige ulemper. Trådbaserte MMF-teknikker bruker vanligvis 24 gauge rustfrie ståltråder. De alternative ledningsteknikkene (dvs. Ivy-løkker, Ernst-ligaturer) tilbyr påføringshastighet, men krever fortsatt betydelig manipulasjon av kirurgen på et operasjonsrom for å påføre dem på pasienten. Teknikkene for skruefiksering utgjør en risiko for tannrøtter og for gingiva (gummi) og har også vist svært begrenset klinikeradopsjon.

Alle disse teknikkene, inkludert de mer utbredte buestengene, induserer betydelige traumer i tannkjøttet og slimhinnen til pasienten, og forårsaker betydelig smerte. Siden disse teknikkene brukes i operasjonssalen under generell anestesi, medfører teknikkene betydelige kostnader på grunn av den tidkrevende naturen til disse teknikkene. Videre kan metalltrådene som brukes i disse teknikkene være stive og spisse, noe som setter det kirurgiske teamet i fare for skarpe skader.

Det er således et behov for forbedrede enheter, systemer og metoder for å oppnå maxillo-mandibular fiksering på en måte som kan minimere pasientens ubehag, unngå de intensive arbeids- og økonomiske kravene til slike tilnærminger, og gi en sikrere applikasjon for det kirurgiske teamet.

Denne observasjons kliniske studien tar sikte på å vurdere 1) effektiviteten av å behandle underkjeve/kjevefrakturer, 2) effektiviteten av påføring, 3) vevstraumekarakteristikker til et nytt nytt kabelbinder-lignende enhetssystem som brukes til å erstatte trådbaserte teknikker for maxillo-mandibular fiksering, 4) potensialet for at disse enhetene kan bli vellykket brukt i en klinikk, 5) etterbehandlingsforløpet for pasienter behandlet med forlenget stabilisering (typisk 1-6 uker med maxillo-mandibular fiksering), 6) pasientens erfaring mens de har på seg dental okklusjonsbånd, og 7) kirurgens erfaring med og inntrykk av disse nye enhetene.

Studere design:

Denne studien er en prospektiv, ikke-kontrollert klinisk studie designet for å innhente innledende kliniske data for ytterligere å fastslå:

1. de kliniske indikasjonene for teknologien
2. passende brukssteder for teknologien (operasjonsrom og/eller kliniske omgivelser)
3. kliniker og pasienterfaring under påføring og behandling med enhetene, og
4. data for første utfall.

Objektive data som operasjonsrom, bruddmønster og behandlingslengde vil bli registrert på tre studieskjemaer (1. Datainnsamlingsskjema for behandlingssøknad, 2. Skjema for innsamling av pasientdata og 3. Skjema for innsamling av data etter behandling). Disse skjemaene ber også om subjektive, uoppfordrede data som kan hjelpe til med å samle inn innsikt fra pasientene og studiekirurgene som kanskje ellers ikke hadde vært forventet. Tidligere eksperimenter inkludert benktesting, kadavertesting og en liten gjennomførbarhetsforsøk har blitt fullført i påvente av denne studien.

Menneskelig medvirkning:

Menneskelige forsøkspersoner vil bli rekruttert gjennom allerede eksisterende henvisningsmønstre for pasientbehandling. Pasienter som har underkjeve- eller maxillafrakturer og søker omsorg ved Altru Health System kan delta.

Inklusjonskriterier inkluderer: pasienter med noen form for underkjeve- eller maxillafraktur.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

1. pasienter med utilstrekkelig tannsett (dvs. en tannløs pasient),
2. pasienter under 12 år,
3. pasienter med sønderdelt mandible og/eller maxilla frakturer som krever avanserte traumeteknikker,
4. pasienter som ikke kan samtykke på grunn av rus, psykiske lidelser eller bevisstløs tilstand, og
5. pasienter som er gravide.

Datainnsamling:

Data vil bli samlet inn fra behandlende kirurg ved hjelp av behandlingssøknadsdatainnsamlingsskjemaet og datainnsamlingsskjemaet etter behandling. Data vil bli samlet inn fra pasienten ved hjelp av pasientdatainnsamlingsskjemaet. Disse tre skjemaene er ment å være en kortfattet måte å innhente spesifikke data og følelser om pasientens og kirurgens erfaring med enheten/systemet. Ytterligere data som CT-skanningsinformasjon vil bli hentet fra pasientens journal.

Resultatet av denne studien vil være et prospektivt manuskript av caseserie som beskriver bruken av minimalt invasive maxillo-mandibular fikseringsbånd. Som sådan vil standard kliniske data som CT-rapporter, kliniske historier og operasjonsromstider bli vurdert og beskrevet i det fremtidige manuskriptet. Disse dataene vil bli lagret i standard klinisk elektronisk medisinsk journal (EPIC). Pasientens elektroniske journal vil bli tilgjengelig i etterkant for datakompilering, men når disse dataene er innhentet vil eventuell PHI umiddelbart avidentifiseres og kobles til en pasientspesifikk bokstavkode (for eksempel pasient A). Avkodingslisten vil oppbevares som en papirkopi lagret i et fysisk låst skap på hovedetterforskerens kontor. Alle papirdata ("hard copy") vil få pasientens navn og andre identifiserbare data erstattet med denne unike bokstavspesifikke identifikatoren. Alle papirdata vil bli makulert ved slutten av studien. Alle bilder vil bli lagret elektronisk i pasientens elektroniske journal, gjennom standard elektronisk journal og operasjonsromsprosesser. Fotografier, CT-bilder og andre elektroniske filer (dvs. et MR-bilde) for fremtidig manuskript- og presentasjonspublisering vil bli lagret på en enkelt passordbeskyttet USB "thumb"-stasjon i det låste skapet. Alle bilder som brukes i fremtidige manuskripter eller presentasjoner eller plakater vil vise pasientens tannsett, men en minimal visning av pasientens ansikt - for eksempel omtrent den nedre tredjedelen av ansiktet. Dette kan inkludere de øvre sidene av haken og neseborene, men ingen andre anatomiske trekk utover disse anatomiske landemerkene. Pasienter vil ha samtykket til dette nivået av fotografering før enhver involvering i studien.