Legami di occlusione dentale minimamente invasivi

Sfondo: le fratture della mandibola sono le seconde fratture facciali più comuni dopo le fratture nasali. Come altre fratture nel corpo, l'immobilizzazione dei segmenti fratturati è necessaria per la guarigione. Per varie fratture, l'immobilizzazione può essere ottenuta attraverso calchi, hardware impiantato chirurgicamente (placche, aste, viti) e altri metodi. Le fratture della mascella (mandibola e mascella) beneficiano della loro connessione unica con la dentatura. Poiché i denti sono rigidamente collegati alla mandibola e alla mascella, le fratture della mascella possono essere immobilizzate immobilizzando i denti in orientamento anatomico. Posizionare i denti in orientamento anatomico (noto come "occlusione dentale") assicura che le cuspidi e le faccette dei denti si adattino in modo appropriato mentre la frattura guarisce. Il processo per raggiungere questo posizionamento è indicato come fissazione maxillo-mandibolare. L'attuale tecnologia leader per ottenere la fissazione maxillo-mandibolare (MMF) è il "collegamento della mascella", comunemente indicato come "barre dell'arco" dai chirurghi traumatologici facciali. Le barre ad arco sono state uno standard di cura per decenni e quasi invariabilmente richiedono l'applicazione in anestesia generale per la tolleranza del paziente. Variazioni alternative del cablaggio della mascella includono anelli di edera, legature di Ernst e approcci di fissaggio a vite, che hanno tutti ottenuto un'adozione minima a causa di inconvenienti significativi. Le tecniche MMF basate su filo utilizzano comunemente fili in acciaio inossidabile calibro 24. Le tecniche di cablaggio alternative (ad esempio, anelli di edera, legature di Ernst) offrono velocità di applicazione, ma richiedono ancora una notevole manipolazione da parte del chirurgo in sala operatoria per applicarle al paziente. Le tecniche di fissazione con viti comportano rischi per le radici dei denti e per la gengiva (gengive) e hanno anche mostrato un'adozione molto limitata da parte dei medici.

Tutte queste tecniche, comprese le più diffuse arch bar, inducono notevoli traumi alle gengive e alla mucosa del paziente, provocando notevole dolore. Inoltre, poiché queste tecniche vengono applicate in sala operatoria in anestesia generale, le tecniche comportano costi considerevoli a causa della natura dispendiosa in termini di tempo di queste tecniche. Inoltre, i fili metallici utilizzati in queste tecniche possono essere rigidi e appuntiti, esponendo l'équipe chirurgica al rischio di lesioni da taglio.

Pertanto, vi è la necessità di dispositivi, sistemi e metodi migliorati per ottenere la fissazione maxillo-mandibolare in un modo che possa ridurre al minimo il disagio del paziente, evitare l'intenso lavoro e le richieste finanziarie di tali approcci e fornire un'applicazione più sicura per l'équipe chirurgica.

Questo studio clinico osservazionale mira a valutare 1) l'efficacia del trattamento delle fratture della mandibola/mascella, 2) l'efficienza dell'applicazione, 3) le caratteristiche del trauma tissutale di un nuovo sistema di dispositivi simili a fascette per cavi utilizzato per sostituire le tecniche basate su fili di chirurgia maxillo-mandibolare fissazione, 4) la possibilità che questi dispositivi possano essere applicati con successo in ambito clinico, 5) il decorso post-trattamento per i pazienti trattati con stabilizzazione prolungata (tipicamente 1-6 settimane di fissazione maxillo-mandibolare), 6) l'esperienza del paziente durante l'uso legami di occlusione dentale e 7) l'esperienza del chirurgo e l'impressione di questi nuovi dispositivi.

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio clinico prospettico non controllato progettato per ottenere dati clinici iniziali per stabilire ulteriormente:

1. le indicazioni cliniche per la tecnologia
2. sedi appropriate di applicazione della tecnologia (sala operatoria e/o setting clinico)
3. esperienza del medico e del paziente durante l'applicazione e il trattamento con i dispositivi, e
4. dati sugli esiti iniziali.

I dati oggettivi come i tempi di sala operatoria, i tipi di frattura e la durata del trattamento saranno registrati su tre moduli di studio (1. Modulo di raccolta dati della domanda di trattamento, 2. Modulo di raccolta dati del paziente e 3. Modulo di raccolta dati post-trattamento). Questi moduli sollecitano anche dati soggettivi e spontanei che possono aiutare a raccogliere approfondimenti dai pazienti e dai chirurghi dello studio che altrimenti non sarebbero stati previsti. Esperimenti precedenti tra cui test al banco, test su cadavere e un piccolo studio di fattibilità sono stati completati in previsione di questo studio.

Partecipazione del soggetto umano:

I soggetti umani saranno reclutati attraverso modelli di riferimento già esistenti per la cura del paziente. Possono partecipare i pazienti con fratture mandibolari o mascellari che si rivolgono ad Altru Health System.

I criteri di inclusione includono: pazienti con qualsiasi forma di frattura della mandibola o della mascella.

I criteri di esclusione includono:

1. pazienti con dentatura inadeguata (cioè un paziente edentulo),
2. pazienti di età inferiore a 12 anni,
3. pazienti con fratture comminute della mandibola e/o della mascella che richiedono tecniche traumatiche avanzate,
4. pazienti incapaci di acconsentire a causa di intossicazione, malattia mentale o stato di incoscienza, e
5. pazienti in gravidanza.

Raccolta dati:

I dati saranno raccolti dal chirurgo curante utilizzando il modulo di raccolta dati della domanda di trattamento e il modulo di raccolta dati post-trattamento. I dati verranno raccolti dal paziente utilizzando il modulo per la raccolta dei dati del paziente. Questi tre moduli intendono essere un modo conciso per ottenere dati e opinioni specifici sull'esperienza del paziente e del chirurgo con il dispositivo/sistema. Ulteriori dati come le informazioni sulla scansione TC saranno ottenuti dalla cartella clinica del paziente.

Il risultato di questo studio sarà un manoscritto di serie di casi prospettici che descrive l'uso di legami di fissazione maxillo-mandibolari minimamente invasivi. Pertanto, i dati clinici standard come i rapporti CT, le storie cliniche e i tempi di sala operatoria saranno valutati e descritti nel futuro manoscritto. Questi dati saranno archiviati nella cartella clinica elettronica standard (EPIC). Successivamente si accederà alle cartelle cliniche elettroniche del paziente per la compilazione dei dati, ma quando questi dati saranno ottenuti, qualsiasi PHI verrà immediatamente anonimizzato e collegato a un codice lettera specifico del paziente (ad esempio, paziente A). L'elenco di decodifica verrà conservato come copia cartacea conservata in un armadietto fisicamente chiuso a chiave nell'ufficio dell'investigatore principale. Qualsiasi dato cartaceo ("copia cartacea") avrà il nome del paziente e altri dati identificabili sostituiti con questo identificatore univoco specifico per lettera. Tutti i dati cartacei verranno distrutti alla fine dello studio. Tutte le immagini verranno archiviate elettronicamente nella cartella clinica elettronica del paziente, attraverso i processi standard di cartella clinica elettronica e sala operatoria. Fotografie, immagini CT e altri file elettronici (ad es. un'immagine MRI) per la futura pubblicazione di manoscritti e presentazioni verranno archiviati su un'unica chiavetta USB protetta da password nell'armadietto chiuso a chiave. Qualsiasi immagine utilizzata in futuri manoscritti o presentazioni o poster mostrerà la dentatura del paziente ma una visione minima del volto del paziente, ad esempio approssimativamente il terzo inferiore del volto. Ciò potrebbe includere gli aspetti superiori del mento e delle narici del naso, ma nessun'altra caratteristica anatomica oltre a questi punti di riferimento anatomici. I pazienti avranno acconsentito a questo livello di fotografia prima di qualsiasi coinvolgimento nello studio.