微创牙科咬合带

背景：下颌骨骨折是仅次于鼻骨骨折的第二常见面部骨折。 与身体中的其他骨折一样，骨折段的固定需要愈合。 对于各种骨折，可通过石膏、手术植入硬件（板、棒、螺钉）等方法实现固定。 颌骨骨折（下颌骨和上颌骨）受益于它们与牙列的独特联系。 由于牙齿牢固地连接到下颌骨和上颌骨，因此可以通过在解剖学方向上固定牙齿来固定颌骨骨折。 将牙齿置于解剖学方向（称为“牙齿咬合”）可确保牙齿的牙尖和小面在骨折愈合时适当贴合。 实现此定位的过程称为上下颌固定。 目前实现上下颌骨固定 (MMF) 的领先技术是“颌线”，通常被面部外伤外科医生称为“弓形杆”。 几十年来，Arch bars 一直是护理标准，并且几乎总是需要在全身麻醉下使用，以提高患者的耐受性。 钳口接线的替代变体包括 Ivy 环、Ernst 连字和螺钉固定方法——所有这些方法都因为明显的缺点而很少被采用。 基于线材的 MMF 技术通常使用 24 号不锈钢线材。 替代接线技术（即 Ivy 环、Ernst 连字）提供了应用速度，但仍然需要外科医生在手术室进行大量操作才能将它们应用到患者身上。 螺钉固定技术对牙根和牙龈（牙龈）构成风险，并且临床医生的采用也非常有限。

所有这些技术，包括更广泛采用的弓形杆，都会对患者的牙龈和粘膜造成相当大的创伤，造成相当大的疼痛。 此外，由于这些技术是在全身麻醉下应用于手术室的，因此由于这些技术的耗时特性，这些技术会产生相当大的成本。 此外，这些技术中使用的金属丝可能又硬又尖，使手术团队面临被锐器伤害的风险。

因此，需要改进的装置、系统和方法来以能够最小化患者不适、避免此类方法的高强度劳动和经济需求并为手术团队提供更安全的应用的方式实现上下颌固定。

本观察性临床试验旨在评估 1) 治疗下颌骨/上颌骨骨折的疗效，2) 应用效率，3) 用于替代基于钢丝的上下颌骨技术的新型电缆扎带状装置系统的组织创伤特征固定，4) 这些装置在临床环境中成功应用的潜力，5) 接受长期稳定治疗（通常为 1-6 周上下颌固定）的患者的后治疗过程，6) 患者佩戴时的体验牙齿咬合关系，以及 7) 外科医生对这些新设备的经验和印象。

学习规划：

本研究是一项前瞻性、非对照临床试验，旨在获取初始临床数据以进一步确定：

1. 该技术的临床适应症
2. 该技术的适当应用场所（手术室和/或临床环境）
3. 临床医生和患者在设备应用和治疗期间的体验，以及
4. 初步结果数据。

手术室时间、骨折类型和治疗时间等客观数据将记录在三种研究表格中 (1. 治疗申请数据收集表，2. 患者数据收集表，和 3. 治疗后数据收集表）。 这些表格还征求主观的、自发的数据，这些数据可以帮助从患者和研究外科医生那里收集可能无法预料到的见解。 之前的实验包括工作台测试、尸体测试和小型可行性试验已经完成，以期进行这项研究。

人类受试者参与：

将通过现有的患者护理转诊模式招募人类受试者。 患有下颌骨或上颌骨骨折并在 Altru Health System 寻求治疗的患者可以参加。

纳入标准包括：患有任何形式的下颌骨或上颌骨骨折的患者。

排除标准包括：

1. 牙列不足的患者（即缺牙患者），
2. 12岁以下的患者，
3. 需要先进创伤技术的下颌骨和/或上颌骨粉碎性骨折患者，
4. 因中毒、精神疾病或无意识状态而无法同意的患者，以及
5. 怀孕的患者。

数据采集​​：

将使用治疗申请数据收集表和治疗后数据收集表从治疗外科医生那里收集数据。 将使用患者数据收集表从患者处收集数据。 这三种表格旨在成为获取有关患者和外科医生对设备/系统的体验的特定数据和感受的简洁方法。 将从患者的病历中获取 CT 扫描信息等其他数据。

本研究的输出将是一份前瞻性病例系列手稿，描述微创上下颌固定带的使用。 因此，标准临床数据，如 CT 报告、临床病史和手术室时间将在未来的手稿中进行评估和描述。 此数据将存储在标准临床电子病历 (EPIC) 中。 随后将访问患者的电子病历以进行数据汇编，但是当获得此数据时，任何 PHI 将立即取消识别并链接到患者特定的字母代码（例如，患者 A）。 解码列表将以硬拷贝的形式保存在首席调查员办公室的物理上锁的柜子中。 任何纸质（“硬拷贝”）数据都将患者的姓名和其他可识别数据替换为这个唯一的字母特定标识符。 所有硬拷贝数据将在研究结束时被粉碎。 通过标准的电子病历和手术室流程，所有图片都将以电子方式存储在患者的电子病历中。 用于未来手稿和演示文稿出版的照片、CT 图像和其他电子文件（即 MRI 图像）将存储在锁柜中一个受密码保护的 USB“拇指”驱动器中。 未来的手稿或演示文稿或海报中使用的任何图片都将显示患者的牙列，但会显示患者面部的最小视图 - 例如大约面部的下三分之一。 这可能包括下巴和鼻孔的上部，但除了这些解剖学标志之外没有其他解剖学特征。 在参与任何研究之前，患者将同意这种级别的摄影。