Minimálně invazivní dentální okluzní pásky

Východiska: Zlomeniny dolní čelisti jsou po zlomeninách nosu druhou nejčastější zlomeninou obličeje. Stejně jako u jiných zlomenin v těle je pro hojení nutná imobilizace zlomených segmentů. U různých zlomenin lze imobilizace dosáhnout pomocí sádry, chirurgicky implantovaného hardwaru (dlahy, tyče, šrouby) a dalších metod. Zlomeniny čelistí (mandibuly a maxily) těží z jejich jedinečného spojení s chrupem. Protože jsou zuby pevně spojeny s mandibulou a maxilou, lze zlomeniny čelisti znehybnit znehybněním zubů v anatomické orientaci. Umístění zubů do anatomické orientace (známé jako "dentální okluze") zajišťuje, že hrbolky a plošky zubů přiléhají při hojení zlomeniny. Proces dosažení tohoto polohování se nazývá maxillo-mandibulární fixace. Současnou vedoucí technologií k dosažení maxillo-mandibulární fixace (MMF) je "čelistní drátování", běžně označované jako "obloukové tyče" obličejovými traumatologickými chirurgy. Obloukové tyče jsou standardem péče po celá desetiletí a téměř vždy vyžadují aplikaci v celkové anestezii pro toleranci pacienta. Alternativní varianty zapojení čelistí zahrnují břečťanové smyčky, Ernstovy ligatury a šroubové fixační přístupy – všechny tyto přístupy dosáhly minimálního přijetí kvůli významným nevýhodám. Techniky MMF na bázi drátu běžně používají dráty z nerezové oceli o průměru 24. Alternativní techniky elektroinstalace (tj. Ivy smyčky, Ernstovy ligatury) nabízejí rychlost aplikace, ale stále vyžadují značnou manipulaci ze strany chirurga na operačním sále, aby je mohl aplikovat na pacienta. Techniky šroubové fixace představují riziko pro kořeny zubů a pro gingivu (dásně) a také prokázaly velmi omezené osvojení kliniky.

Všechny tyto techniky, včetně více rozšířených obloukových tyčí, vyvolávají značné trauma dásní a sliznice pacienta a způsobují značnou bolest. Vzhledem k tomu, že se tyto techniky aplikují na operačním sále v celkové anestezii, jsou tyto techniky rovněž nákladné kvůli časové náročnosti těchto technik. Kovové dráty používané v těchto technikách mohou být navíc tuhé a špičaté, což vystavuje chirurgický tým riziku poranění ostrými předměty.

Existuje tedy potřeba vylepšených zařízení, systémů a metod pro dosažení maxillo-mandibulární fixace způsobem, který může minimalizovat nepohodlí pacienta, vyhnout se intenzivní práci a finanční náročnosti takových přístupů a poskytnout bezpečnější aplikaci pro chirurgický tým.

Tato observační klinická studie si klade za cíl posoudit 1) účinnost léčby zlomenin dolní čelisti/čelistní čelisti, 2) účinnost aplikace, 3) charakteristiky traumatizace tkáně nového nového systému zařízení podobného kabelové sponě používaného k nahrazení drátěných technik maxillo-mandibulární fixace, 4) možnost úspěšného použití těchto prostředků v klinickém prostředí, 5) poléčebný průběh u pacientů léčených prodlouženou stabilizací (typicky 1-6 týdnů maxillo-mandibulární fixace), 6) zkušenost pacienta s nošením vazby zubních okluzí a 7) zkušenosti chirurga a dojem z těchto nových zařízení.

Studovat design:

Tato studie je prospektivní, nekontrolovaná klinická studie navržená tak, aby získala počáteční klinická data pro další stanovení:

1. klinické indikace technologie
2. vhodná místa aplikace technologie (operační sál a/nebo klinické prostředí)
3. zkušenosti lékaře a pacienta během aplikace a léčby přístroji a
4. počáteční údaje o výsledcích.

Objektivní údaje, jako jsou časy operačních sálů, vzorce zlomenin a délka léčby, budou zaznamenány do tří studijních formulářů (1. Formulář pro sběr dat žádosti o léčbu, 2. Formulář pro sběr dat pacienta a 3. Formulář pro sběr dat po léčbě). Tyto formuláře také vyžadují subjektivní, nevyžádané údaje, které mohou pomoci při shromažďování poznatků od pacientů a chirurgů studie, které by se jinak nepředpokládaly. V očekávání této studie byly dokončeny předchozí experimenty včetně testování na stolici, testování na mrtvolách a malá zkouška proveditelnosti.

Účast lidského subjektu:

Lidské subjekty budou získávány prostřednictvím již existujících vzorců doporučení pro péči o pacienty. Zúčastnit se mohou pacienti, kteří utrpěli zlomeninu dolní nebo horní čelisti a hledají péči v Altru Health System.

Kritéria pro zařazení zahrnují: pacienty, kteří utrpěli jakoukoli formu zlomeniny dolní nebo horní čelisti.

Kritéria vyloučení zahrnují:

1. pacienti s neadekvátním chrupem (tj. bezzubý pacient),
2. pacientům do 12 let,
3. pacienti s rozdrobenou zlomeninou dolní čelisti a/nebo maxily vyžadující pokročilé techniky traumatu,
4. pacienti neschopní dát souhlas v důsledku intoxikace, duševní choroby nebo stavu bezvědomí a
5. pacientky, které jsou těhotné.

Sběr dat:

Údaje budou shromažďovány od ošetřujícího chirurga pomocí formuláře pro sběr dat žádosti o léčbu a formuláře pro sběr dat po léčbě. Data budou od pacienta shromažďována pomocí formuláře pro sběr dat pacienta. Tyto tři formuláře mají být stručným způsobem, jak získat konkrétní údaje a pocity o zkušenostech pacienta a chirurga se zařízením/systémem. Další údaje, jako jsou informace o CT skenu, budou získány ze zdravotního záznamu pacienta.

Výstupem této studie bude prospektivní kazuistický rukopis popisující použití minimálně invazivních maxilo-mandibulárních fixačních vazeb. Standardní klinická data, jako jsou CT zprávy, klinická historie a časy na operačních sálech, budou tedy vyhodnoceny a popsány v budoucím rukopisu. Tato data budou uložena ve standardním klinickém elektronickém lékařském záznamu (EPIC). Následně budou zpřístupněny elektronické lékařské záznamy pacienta za účelem kompilace dat, ale když jsou tato data získána, jakákoliv PHI bude okamžitě deidentifikována a spojena s písmenným kódem specifickým pro pacienta (například pacient A). Dekódovací seznam bude uchováván jako tištěná kopie uložená ve fyzicky uzamčené skříni v kanceláři hlavního řešitele. Jakákoli papírová ("tištěná") data budou mít jméno pacienta a další identifikovatelná data nahrazena tímto jedinečným identifikátorem specifickým pro písmeno. Všechna tištěná data budou na konci studie skartována. Všechny snímky budou elektronicky uloženy v elektronickém lékařském záznamu pacienta prostřednictvím standardního elektronického lékařského záznamu a procesů na operačním sále. Fotografie, snímky CT a další elektronické soubory (tj. snímek z magnetické rezonance) pro budoucí publikování rukopisů a prezentací budou uloženy na jediném zaheslovaném USB disku „palec“ v uzamčené skříni. Jakékoli obrázky použité v budoucích rukopisech nebo prezentacích nebo plakátech budou ukazovat chrup pacienta, ale minimální pohled na obličej pacienta - například přibližně do spodní třetiny obličeje. To by mohlo zahrnovat horní části brady a nosních dírek, ale žádné jiné anatomické rysy mimo tyto anatomické orientační body. Pacienti budou souhlasit s touto úrovní fotografování před jakýmkoli zapojením do studie.